Результат интеллектуальной деятельности: БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "СОСУДИСТЫЕ ТРАВЫ" ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ, СПОСОБСТВУЮЩАЯ НОРМАЛИЗАЦИИ МОЗГОВОГО И ПЕРИФЕРИЧЕСКОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ

Изобретение относится к медицине, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве вспомогательного средства, способствующего нормализации периферического (капиллярного) кровообращения, в том числе мозгового.

Известна биологически активная добавка к пище - "Антисклерин" / Пилат Т. Л. (ред. ) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище", -М., Когелет, 2000, с. 245/, в состав которой входят чесночное масло, лецитин, витамин Е. Рекомендовано к применению в качестве средства, улучшающего мозговое кровообращение и предупреждающего развитие склероза кровеносных сосудов мозга.

Известна биологически активная добавка к пище (БАД) - "Анти-Инсульт" / Пилат Т.Л. и др. Казахстанский реестр биологически активных добавок к пище", Алматы, Леовит, 2000, с. 142/, в состав которой входят цветочная пыльца, боярышник, валериана, корица, гвоздика, имбирь, аскорбиновая кислота, витамин Е, рутин, аспарагинат калия, аспарагинат магния и вспомогательные вещества: крахмал, овес, стеарат кальция, тальк, сахар. Рекомендовано к применению как общеукрепляющее, ангиопротекторное средство, улучшает мозговое кровообращение и кислородное обеспечение мозговой ткани. Ипотензивное, антиатеросклеротическое средство, нормализует деятельность сердечно-сосудистой системы. Оказывает седативное, антиоксидантное действие. Выпускается в виде таблеток и используется как профилактическое и вспомогательное средство при лечении нарушений мозгового кровообращения, в период реабилитации после ишемического инсульта.

Недостатком вышеуказанных известных препаратов является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка нового доступного лекарственного средства - биологически активной добавки в таблетированной форме, удобной для применения, для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым компонентам известных препаратов.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных средств, способствующих нормализации периферического (капиллярного) кровообращения, в т.ч. мозгового, для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым компонентам известных препаратов.

Это достигается тем, что предложенная биологически активная добавка содержит сухой концентрат отвара плодов аронии черноплодной, сухой концентрат отвара листьев брусники, сухой концентрат отвара травы душицы, корень имбиря, рутин, чеснок, аскорбиновую кислоту, глюконат кальция, крахмал, стеарат кальция, сахар при следующем соотношении компонентов на таблетку массой 0,55 г, г:
Сухой концентрат отвара плодов аронии черноплодной - 0,000015-0,00015
Сухой концентрат отвара листьев брусники - 0,000015-0,00015
Сухой концентрат отвара травы душицы - 0,0000075-0,000075
Корень имбирь - 0,0025-0,0100
Рутин - 0,0050-0,0500
Чеснок - 0,0100-0,0750
Аскорбиновая кислота - 0,0100-0,0750
Глюконат кальция - 0,0100-0,0750
Крахмал - 0,0200-0,1000
Стеарат кальция - 0,0020-0,0100
Сахар - Остальное
Биологически активная добавка названа "Сосудистые травы".

БАД "Сосудистые травы" рекомендована к применению как противовоспалительное, гипо-холестеремическое, ангиопротекторное средство.

БАД укрепляет стенки кровеносных сосудов и капилляров, повышает их эластичность и тонус, нормализует проницаемость сосудов, улучшает метаболические процессы в стенках сосудов и микроциркуляцию. Рекомендуется к использованию как вспомогательное средство при лечении различных ангиопатий: поражений церебральных, коронарных сосудов, сосудов нижних конечностей, ревматоидных заболеваний, атеросклеротических поражений сосудов, заболеваний вен застойного и воспалительного характера, трофических язв.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Биологически активную добавку "Сосудистые травы" в форме таблеток получают следующим образом.

В емкость объемом 10 л, загружают 0,7 кг плодов аронии черноплодной, 12 кг воды комнатной температуры, настаивают на кипящей водяной бане 45 мин, затем добавляют предварительно измельченные траву душицы - 0,185 кг и листья брусники - 0,37 кг, продолжают настаивать при частом помешивании в течение 30 мин. Охлаждают 1 ч при комнатной температуре. Отвар процеживают, отжимая растительное сырье. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход готового продукта - 9,25 кг.

Сахар, в количестве 76,0 кг, взвешивают на весах визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого сахар загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 75,1 кг.

Чеснок в количестве 3,8 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого чеснок загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный чеснок через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного чеснока - 3,7 кг.

Корни имбиря в количестве 0,95 кг взвешивают на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого корни имбиря из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченные корни имбиря через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного имбиря - 0,93 кг.

В эмалированной емкости на 10 л доводят до кипения 6 кг полученного ранее отвара. Отдельно готовят взвесь крахмала. Для этого берут 0,5 кг крахмала и 0,8 кг отвара, перемешивают и добавляют к кипящему раствору, доводят до кипения при постоянном перемешивании.

Выход продукта - 10 кг.

Измельченные сахар, корень имбиря, чеснок, рутин, кислоту аскорбиновую, глюконат кальция, крахмал просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, кальция стеарат просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду фильтруют через 4 слоя марли.

В смеситель при открытой крышке загружают 30 кг измельченного сахара, 3,7 кг чеснока, 4,65 кг глюконата кальций, тщательно перемешивают в течение 10 мин, затем добавляют 9,4 кг крахмала и 60 кг сахара и перемешивают 10 мин. Полученную смесь увлажняют крахмальным клейстером в отваре 10 кг и еще перемешивают 10 мин.

Выход продукта - 93,7 8 кг.

Влажную массу в количестве 103,78 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из влажных таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 4-5 мм. Влажный гранулят собирают в приемник. Из приемника влажный гранулят передают на сушку.

Выход продукта - 103,28 кг
Увлажненную таблеточную массу в количестве 103,28 кг раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу.

Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-50^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 ч до постоянного веса, при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 94,6 кг.

Высушенную смесь в количестве 94,6 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями, диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают при открытой крышке в смеситель, добавляют смесь, состоящую из 4,65 кг кислоты аскорбиновой, 1,85 кг рутина. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 мин. Затем загружают 1,02 кг кальция стеарата. Перемешивают еще 10 мин. Сухой гранулят направляют на таблетирование.

Выход сухого гранулята - 102,07 кг.

Из смесителя сухой гранулят в количестве 102,07 кг направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины.

Включают главный привод (сеть), муфту, питатель, двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,0±0,3 мм;
высота таблетки - 3,8±0,3 мм;
средний вес таблетки - 0,55 г ± 0,02.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 мин проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 101,535 кг.

Готовые таблетки в количестве 100,5 кг просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации, готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 101 кг.

Последовательность операций одинакова, независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Сосудистые травы" содержит известные разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл., примеры 1-4) могут быть использованы как вспомогательное средство при лечении различных ангиопатий: поражений церебральных, коронарных сосудов, сосудов нижних конечностей, ревматоидных заболеваний, атеросклеротических поражений сосудов, заболеваний вен застойного и воспалительного характера, трофических язв.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использованы крахмал и сахар, а для улучшения текучести гранулята-стеарат кальция.

Таблетированная форма удобна для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания были проведены на добровольцах.

В ходе клинических испытаний БАД "Сосудистые травы" назначали пациентам с атеросклеротическим поражением сосудов нижних конечностей (с синдромом Лериша).

При поступлении в стационар наличие болей в покое отмечали 10% больных, умеренно трофические расстройства - 40% пациентов. Дистанция ходьбы до момента возникновения перемежающейся хромоты в 70% наблюдений составляла от 20-30 до 100 м. При ультразвуковой допплерографии (УЗДГ) у всех пациентов обеих групп отмечены коллатеральный характер кровотока ниже бедренных артерий (на подколенных артериях и артериях стопы) и снижение индексов лодыжечного давления в среднем в 1,5-2 раза по сравнению с нормой (до 0,5-0,8).

При выписке из стационара после комплексной интенсивной консервативной терапии у всех пациентов отмечалось умеренное улучшение клинической симптоматики и отсутствие выраженной динамики показателей кровообращения в нижних конечностях по данным УЗДГ (как это и наблюдается обычно).

После выписки из стационара пациенты в течение 60 дней получали лечение БАД "Сосудистые травы". Оценка динамики симптомов на 30 и 60 день амбулаторного периода показала, что использование БАД "Сосудистые" на амбулаторном этапе в виде монотерапии обеспечивало хорошие (50%) и удовлетворительные (50%) результаты по динамике основных клинических симптомов и данным УЗДГ. Ликвидировались боли в покое и трофические расстройства. На 50-400% увеличилась дистанция безболевой ходьбы, в среднем у 40% (даже с тяжелой дистальной формой поражения). Была выявлена тенденция к увеличению индексов лодыжечного давления на артериях стопы (на 25-30%).

Аналогичная положительная динамика отмечалась и у пациентов, получавших Трентал и Витамин Е, т.е. средства с документированной эффективностью, включенные в официальный протокол амбулаторного лечения данной категории больных (В. М. Кошкин. "Методические рекомендации по ведению пациентов с атеросклерозом нижних конечностей", Москва, 1998, с. 28).

Далее БАД "Сосудистые травы" назначали больных, страдающим сахарным диабетом и туберкулезом легких, с целью улучшения микроциркуляции внутренних органов.

Длительное наблюдение (2 мес) над больными, получавшими препарат "Сосудистые травы" показал, что нарушение микроциркуляции у больных сахарным диабетом являются стойкими и длительными. Их выраженность в большей степени зависит от давности заболевания: чем дольше больные страдали сахарным диабетом, тем чаще встречались у них сосудистые нарушения. Присоединение туберкулезной инфекции утяжеляло течение сахарного диабета. Поэтому применение препарата "Сосудистые травы" показало неодинаковые результаты у наблюдаемых больных. Наилучшие результаты отмечались у больных с инфильтративным туберкулезом и давностью заболевания сахарным диабетом не более 2 лет. У этих пациентов уже к концу первого месяца произошло исчезновение покалывания и жжения в стопах, кожа рук и ног стала теплой, прошли боли по ходу нервов. У остальных больных аналогичные изменения наступили только к концу второго месяца лечения. Наихудшие результаты - отсутствие клинической динамики было отмечено у 3 больных с фиброзно-кавериозным туберкулезом легких. По-видимому, сочетание двух таких тяжелых заболеваний как туберкулез и сахарный диабет оказывало двойное негативное воздействие на микроциркуляцию. Это препятствовало развитию восстановительных процессов и значительно затрудняло лечение как туберкулеза, так и сахарного диабета.