Результат интеллектуальной деятельности: БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "ГЕПАТИТНЫЕ" ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ

Изобретение относится к медицине, а именно к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательного лечения при заболеваниях печени.

Известна биологически активная добавка к пище "Эпам-4" /Пилат Т.Л. (ред. ). Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. Москва, Когелет, 2001, с. 291/, содержащая цветки бессмертника, плоды фенхеля, плоды шиповника, корень одуванчика, алоэ древовидное, корень алтея, корень девясила, траву душицы, траву зверобоя, корень валерианы, листья мяты перечной, листья подорожника большого, корень аира болотного, листья березы, прополис, листья крапивы двудомной, мускатный орех, выпускаемая в жидком виде, расфасованной во флаконы, и применяемая в качестве общеукрепляющего средства при хронических воспалительных заболеваниях печени.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известна биологически активная добавка к пище "Гепатовит" /Пилат Т.Л. (ред. ). Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. Москва, Когелет, 2001, с. 292/, содержащая мед, густой экстракт кукурузных рылец, густой экстракт цветков бессмертника, густой экстракт мяты перечной, густой экстракт цветков ромашки, выпускается в виде густой жидкости и применяется в качестве общеукрепляющего средства при заболеваниях печени и желчевыводящих путей.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известна биологически активная добавка к пище "Гепатол" /Пилат Т.Л. (ред. ). Федеральный реестр биологически активных добавок к пище. Москва, Когелет, 2001, с. 293/, содержащая лист крапивы, цветки бессмертника, лист березы белой, цветки коровяка, траву зверобоя, кору крушины ломкой, траву тысячелистника, корень одуванчика, кукурузные рыльца, корень аира, лист вахты трехлистной, траву почечного чая. Выпускается в жидком виде, расфасованной в капсулы. Применяется в качестве общеукрепляющего средства при заболеваниях печени и желчевыводящих путей, оказывает мягкое желчегонное и противовоспалительное действие.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей данного изобретения является разработка новой доступной биологически активной добавки, обладающей широким профилактическим спектром действия и улучшающей функциональное состояние при лечении хронических заболеваний печени, выпускаемой в таблетированной форме, удобной для применения внутрь, и с длительным сроком хранения.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных общеукрепляющих лекарственных средств для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым лекарственным компонентам.

Поставленная задача решается тем, что предложенная биологически активная добавка содержит сухие водные концентраты корня одуванчика, плодов барбариса, травы цикория, травы расторопши, сухой спиртовой экстракт травы и цветков бессмертника, цветочную пыльцу, корень имбиря, кислоту лимонную, овес измельченный, крахмал, стеарат кальция, тальк и сахар при следующем соотношении ингредиентов на таблетку массой 0,55 г, в г:
Сухой водный концентрат корней одуванчика - 0,00001-0,00008
Сухой водный концентрат плодов барбариса - 0,00001-0,00008
Сухой водный концентрат травы цикория - 0,00001-0,00008
Сухой водный концентрат травы расторопши - 0,00002-0,00016
Сухой спиртовой экстракт травы и цветков бессмертника - 0,0050-0,0400
Пыльца цветочная - 0,0050-0,0400
Корень имбиря - 0,0025-0,0200
Кислота лимонная - 0,0100-0,0800
Овес измельченный - 0,0025-0,0200
Крахмал - 0,0200-0,1000
Стеарат кальция - 0,0025-0,0200
Тальк - 0,0025-0,0200
Сахар - Остальное
Биологически активная добавка названа "Гепатитные" и может быть использована как общеукрепляющее средство, улучшающее процессы пищеварения, оказывающее гепатопротекторное, гепатотропное действие, стабилизирующее мембраны печеночных клеток, стимулирующее секреторную функцию печени, в том числе желчеотделение. Оказывает также антиоксидантное, спазмолитическое, противовоспалительное действие. Используется в комплексном лечении заболеваний печени: хронического гепатита, в том числе гепатита вирусной и токсической этиологии, для профилактики токсических и лекарственных поражений печени, в качестве оздоровительно-профилактического средства для лиц, контактирующих с гепатотропными ядами.

Использование с указанной целью комбинации ранее применявшихся веществ стало возможным в результате установленных авторами более выраженных качеств, оказывающих желчегонное, потогонное, мочегонное, спазмолитическое действие, что приводит к увеличению секреции желчи, содействует отхождению мелких конкрементов из желчного пузыря.

Оптимально полученные количества компонентов получены экспериментально.

И хотя воздействие указанных веществ на организм человека известно, но применение их в новом составе и в малых дозах дает новый эффект, позволяющий использовать биологически активную добавку в качестве нового фармакологического средства.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

В эмалированную емкость на 15 л загружают предварительно измельченные корни одуванчика 0,19 кг, заливают 11,4 кг воды комнатной температуры, настаивают на кипящей водяной бане 25 мин, затем добавляют плоды барбариса 0,19 кг, плоды расторопши 0,38 кг и траву цикория 0,19 кг и продолжают настаивать на кипящей водяной бане еще 25 мин при частом помешивании. Снимают с водяной бани и дают настояться при комнатной температуре 45 минут. Отвар процеживают, отжимая растительное сырье, и фильтруют через 4 слоя марли.

Выход - 9,5 кг.

Сахар в количестве 67,9 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого сахар загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 67,3 кг.

Овес в количестве 10,4 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого овес из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный овес через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного овса - 10,3 кг.

Корень имбиря в количестве 0,95 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого корень имбиря из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный корень имбиря через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного корня имбиря - 0,94 кг.

Пыльцу цветочную в количестве 1,9 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого пыльцу цветочную из мешка загружают порциями с помощью совка в загрузочный бункер. Измельченную пыльцу цветочную через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченной пыльцы цветочной - 1,88 кг.

В эмалированную емкость на 10 л отвешивают на весах 6,5 кг отвара и доводят до кипения. Отдельно готовят взвесь, для этого смешивают 0,525 кг крахмала и 1 кг отвара, тщательно перемешивают и добавляют в кипящий отвар при постоянном перемешивании. Раствор доводят до кипения.

Выход крахмального клейстера - 8,0 кг.

В эмалированную емкость на 7-10 л отвешивают 2 кг отвара, добавляют 3,5 кг сахара, доводят до кипения при постоянном перемешивании. Кипятят 5 минут, затем добавляют 3,75 кг лимонной кислоты. Смесь тщательно перемешивают до полного растворения кислоты и фильтруют через 4 слоя марли.

Выход - 9,25 кг.

В смеситель загружают 63,8 кг измельченного сахара, добавляют 0,94 кг корня имбиря, 1,9 кг спиртового экстракта травы и цветков бессмертника, 1,88 кг пыльцы цветочной. Смесь перемешивают 5 минут, добавляют 14,475 кг крахмала и измельченного овса 10,3 кг и все перемешивают 10 минут. Увлажняют раствором лимонной кислоты в количестве 9,25 кг, смесь перемешивают 5 мин, затем увлажняют крахмальным клейстером в количестве 8,0 кг. Перемешивают 10 мин.

Выход готового продукта - 110,545 кг.

Влажную массу в количестве 110,545 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из влажных таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 4-5 мм. Влажный гранулят собирают в приемник. Из приемника влажный гранулят передают на сушку.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 110,545 кг раскладывают на бумагу в лотки слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса при периодическом перемешивании. Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 4%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 101,1 кг.

Высушенную смесь в количестве 101,1 кг загружают совком порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают совком при открытой крышке в смеситель, добавляют 1,03 кг просеянного стеарата кальция и 1,03 кг талька. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 минут. Готовый гранулят направляют на таблетирование.

Выход сухого гранулята - 102 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,0±0,2 мм,
Высота таблетки - 3,9±0,2 мм,
Средний вес таблетки - 0,55 г±0,03
Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 101,5 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 10 мм, взвешивают на весах по 8-12 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 101 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

Биологически активная добавка "Гепатитные" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные вещества, которые в указанной комбинации (см. таблицу, примеры 1-4) обеспечивают уменьшение или исчезновение симптомов заболевания желчевыводящих путей и печени.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использованы крахмал, овес, сахар, а для улучшения текучести гранулята и повышения прочности прессовки - стеарат кальция и тальк. Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания фитопрепарата проводились в городской консультативно-территориальной поликлинике г. Москвы.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

Таким образом, предлагаемая биологически активная добавка "Гепатитные" является новым доступным лекарственным средством, обладающим широким профилактическим спектром действия и улучшающим функциональное состояние при лечении хронических заболеваний печени, удобным для применения внутрь и с длительным сроком хранения.