БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "АППЕТИТНЫЕ", ОБЛАДАЮЩАЯ ОБЩЕУКРЕПЛЯЮЩИМ И ВОЗБУЖДАЮЩИМ АППЕТИТ ДЕЙСТВИЕМ

Изобретение относится к области медицины, в частности к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано в качестве общеукрепляющего и тонизирующего средства, повышающего аппетит, стимулирующего секреторную активность желудочно-кишечного тракта, улучшающего процессы пищеварения.

Известна биологически активная добавка к пище "Донг-квай" - препарат, включающий дудник китайский и обладающий способностью улучшать аппетит /Пилат Т.Л.(ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище", М., Когелет, 2001, с.294/. Препарат выпускается в виде порошка, упакованного в капсулы.

Недостатком известного препарата является индивидуальная непереносимость компонентов продукта.

Известна биологически активная добавка к пище "Пчелиное маточное молочко в меде"/ Пилат Т.Л.(ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище", М., Когелет, 2001, с.295/, включающая пчелиное маточное молочко и мед натуральный пчелиный. Применяется в качестве общеукрепляющего, тонизирующего средства, а также при отсутствии аппетита и в восстановительный период после перенесенных заболеваний. Выпускается в виде густой тягучей жидкости.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известна биологически активная добавка к пище "Хмель обыкновенный" /Пилат Т.Л.(ред.) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище", М. , Когелет, 2001, с.295/, представляющая собой порошок измельченного хмеля обыкновенного. Применяется в качестве общеукрепляющего, улучшающего аппетит средства. Выпускается в виде порошка, упакованного в капсулы.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Известна биологически активная добавка к пище "Амара-микс"/ Пилат Т.Л. (ред. ) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище", М., Когелет, 2001, с.294/, включающая траву полыни горькой, траву золототысячника, корни гречавки, траву тысячелистника, кожуру плодов апельсина, листья мяты перечной, корневища аира, плоды фенхеля. Применяется в качестве общеукрепляющего и возбуждающего аппетит средства.

Недостатком известного препарата является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задачей изобретения является разработка новой доступной биологически активной добавки, выпускаемой в таблетированной форме, удобной для применения, а также обладающей сильно выраженным общеукрепляющим и возбуждающим аппетит действием.

Изобретение направлено на расширение ассортимента альтернативных общеукрепляющих лекарственных средств для компенсации индивидуальной непереносимости к некоторым лекарственным компонентам.

Поставленная задача решается созданием биологически активной добавки, обладающей общеукрепляющим и возбуждающим аппетит действием, содержащей сухие концентраты настойки полыни горькой, перца красного, сухой концентрат сиропа барбариса, водный концентрат травы тысячелистника, корень имбиря, корицу, кислоту лимонную, крахмал, измельченный овес, стеарат кальция, сахар и тальк при следующем соотношении ингредиентов, г на таблетку массой 0,55 г:
Сухой концентрат настойки полыни горькой - 0,00035-0,0014
Сухой концентрат настойки красного перца - 0,00001-0,00008
Сухой концентрат сиропа барбариса - 0,0002-0,0018
Сухой водный концентрат травы тысячелистника - 0,00002-0,00012
Корень имбиря - 0,0050-0,0400
Корица - 0,0050-0,0400
Кислота лимонная - 0,0025-0,0200
Крахмал - 0,0250-0,1000
Овес измельченный - 0,0250-0,1000
Стеарат кальция - 0,0025
Тальк - 0,0025
Сахар - Остальное
Биологически активная добавка названа "Аппетитные".

БАД содержит сбалансированный комплекс минеральных элементов и витаминов, способствующий общеукрепляющему действию добавки. БАД повышает аппетит, стимулирует секреторную активность желудочно-кишечного тракта, улучшает процессы пищеварения. Используется при сниженном аппетите, нарушениях пищеварения, тяжелых заболеваниях, слабости, истощении.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

0,375 кг предварительно измельченной травы тысячелистника заливают в эмалированной емкости на 7-10 л водой комнатной температуры - 4,5 кг и выдерживают на кипящей водяной бане 25 мин при частом помешивании. Охлаждают 45 мин при комнатной температуре. Отвар процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают водой до требуемого количества. Фильтруют через 4 слоя марли. Выход растительного отвара (2% сухого) 3,75 кг. Сахар в количестве 75,1 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице.

Для этого сахар из мешка загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара 74,3 кг.

Овес в количестве 10,4 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого овес загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченный овес через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного овса 10,3 кг.

Корни имбиря в количестве 2 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого корни имбиря загружают порциями в загрузочный бункер. Измельченные корни имбиря через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход имбиря 1,9 кг.

Кору корицы в количестве 2 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем при отсутствии примесей измельчают на мельнице. Для этого кору корицы из мешка загружают порциями с помощью совка в загрузочный бункер. Измельченную кору корицы через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченной коры корицы 1,9 кг.

В эмалированную емкость на 5-7 л загружают 3 кг отвара травы тысячелистника и доводят до кипения. Отдельно смешивают 0,3 кг крахмала и 0,75 кг отвара, смесь перемешивают и добавляют в кипящий раствор. Доводят до кипения при постоянном помешивании.

Выход крахмального клейстера 4,025 кг.

В эмалированную емкость на 5 л загружают 3,75 кг фармокопейного сиропа (0,022% сухого) барбариса, добавляют 0,95 кг лимонной кислоты, раствор перемешивают до растворения кислоты, при необходимости подогревают.

Выход 4,68 кг.

В смеситель при открытой крышке загружают 24,3 кг сахара, добавляют 1,9 кг корня имбиря и 1,9 кг коры корицы, смесь перемешивают 3 мин, добавляют 10 кг крахмала, 10,3 кг овса, перемешивают 5 мин. Увлажняют смесью фармокопейных настойки (3,5% сухого) перца стручкового 0,095 кг и настойки полыни 3,75 кг, смесь перемешивают 5 мин, добавляют сироп барбариса с лимонной кислотой 4,68 кг и перемешивают 5 мин. Смесь увлажняют крахмальным клейстером 4,025 кг. Все перемешивают 10 мин.

Выход готового продукта 110,95 кг.

Влажную массу в количестве 111,745 кг продавливают через установку для получения влажного гранула с отверстиями в сетке диаметром 4-5 мм.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 110,95 кг раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 ч до постоянного веса, при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта - не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы 102 кг.

Высушенную смесь в количестве 102 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают совком при открытой крышке в смеситель. К сухой гранулированной таблеточной смеси в смесителе добавляют просеянный стеарат кальция в количестве 1,03 кг и тальк 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 5 мин. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята 102,0 кг.

Из смесителя сухой гранулят направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины. Включают двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки (12,0±0,2) мм; высота таблетки (3,8±0,2) мм; средний вес таблетки (0,55±0,03) г.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 мин проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта 101,5 кг.

Готовые таблетки просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток 101 кг.

Последовательность операций одинакова независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Аппетитные" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл. 1, примеры 1-4) обеспечивают общеукрепляющее действие на организм. В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, овес и сахар, а для улучшения текучести гранулята - стеарат кальция и тальк.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года). Клинические испытания БАД "Аппетитные" были проведены в ГКП "Больница скорой медицинской помощи" г. Алматы.

Учитывая состав и действие препарата, было сочтено возможным применить БАД с первых дней госпитализации больных в дополнение базовой терапии, назначенной по основному заболеванию, для повышения аппетита и улучшения процессов пищеварения.

Больные, поступившие в стационар, на амбулаторном этапе практически постоянно принимали различные препараты для симптоматического лечения по субъективным ощущениям. В течение нескольких лет страдали снижением аппетита, т. к. прием пищи вызывал дискомфортное состояние у больных в виде отрыжки, болей в области эпигастрии, опоясывающих болей, метеоризма, хронических запоров или диспептических явлений. Все больные основной и контрольной группы страдали вегетоневрозами, нарушением сна и другими функциональными расстройствами нервной системы.

При объективном осмотре все больные эмоционально лабильны, предъявляли массу жалоб различного характера, как правило, на функциональное расстройство всех внутренних органов независимо от пола и возраста. Отмечается астенизация, бледность кожных покровов, язык обложен белым налетом. Со стороны сердца и легких возрастные изменения. Со стороны желудочно-кишечного тракта симптоматика соответствует основному заключительному диагнозу и в группе больных, согласившихся принимать БАД и контрольной группе. Из анамнеза заболевания известно, что все больные обращались за медицинской помощью, но систематически не долечивались, т.к. больным назначались дорогостоящие препараты, которые приобретались только на период обострения или в недостаточном объеме. Профилактических препаратов никто из больных не принимал. 9 больных периодически принимали отвары различных травяных сборов, которые готовили самостоятельно без учета дозировки и состава, что, естественно, сказывалось на эффекте лечения.

Для клинического испытания взята группа из 15 человек, из них 7 мужчин и 8 женщин в возрасте от 15 до 87 лет.

В контрольной группе также 15 человек, мужчин 8, женщин 7 в возрасте от 20 до 75 лет. Все больные поступали в стационар с обострением хронических заболеваний органов пищеварения (хронический гепатит, хронический гастрит, хронический холецистит). Кроме того, у 12 больных из основной группы и у 11 из контрольной группы имело место развитие вторичной железодефицитной анемии I и II степени. На второй день госпитализации больным из основной группы была предложена биологически активная добавка в дополнение к лекарственным препаратам базовой терапии. Суточная доза БАД составила 6 таблеток (2 таблетки 3 раза в день). Базовой терапией были препараты по основному заключительному диагнозу согласно стандартам лечения по государственному заказу БСМП (спазмолитики, противовоспалительные, обволакивающие, желчегонные, ферменты и дезинтоксикационные).

Обследование больных основной и контрольной групп приведены в таблице 2.

Повторное обследование парациклическими методами у больных не имело смысла, т. к. все больные поступили с обострениями хронических заболеваний, а краткость пребывания в клинике не может дать значительных изменений в биохимических исследованиях и на ФГS. Поэтому при лечении ориентировались на действие БАД по субъективному состоянию и объективным данным клинических симптомов.

При последующем наблюдении было отмечено, что у больных из основной группы на фоне приема БАД на 5 сутки у 11 появился аппетит, исчезло чувство дискомфорта после еды, у 9 нормализовался сон, 8 больных перестал беспокоить метеоризм, нормализовался стул. В контрольной группе жалобы, с которыми поступали больные, все еще сохранялись, улучшение самочувствия стало отмечаться лишь на 7-8 сутки пребывания в стационаре, но такие явления как метеоризм и склонность к запорам у 5 больных сохранились на весь период пребывания в стационаре.

Больные из основной группы все охотно принимали БАД. Побочных действий препарата и аллергических реакций не наблюдалось.

Учитывая положительное действие БАД "Аппетитные" на функцию органов пищеварения: повышение аппетита, нормализация стула, уменьшение чувства дискомфорта после еды и метеоризма, а также отсутствие побочных явлений и противопоказаний, можно рекомендовать БАД "Аппетитные" для амбулаторного лечения и профилактики хронических заболеваний органов пищеварения.

Низкая стоимость препарата дает возможность больным длительно принимать его с профилактической целью для улучшения пищеварения, самостоятельно регулировать дозировку по субъективным ощущениям. Состав БАД позволяет использовать его не только для повышения аппетита, но и как стимулятор при различных хронических заболеваниях, связанных с аутоинтоксикацией, таких как хроническая пневмония, ревматизм, заболевания паренхиматозных органов. Положительно можно характеризовать достаточно длительный срок годности БАД, отсутствие токсических компонентов в составе, возможность реализации и применения данного вида продукции в отдаленных от медицинских учреждений районах.

Испытания проводились под наблюдением лечащих врачей.