БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "АНТИЯЗВЕННЫЕ" ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА

Изобретение относится к медицине, а именно к парафармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики и вспомогательного лечения гастритов, дуоденитов и колитов различной этиологии, язвенной болезни.

Известна БАД "Эпам-11" в качестве вспомогательной терапии функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта (Федеральный реестр биологически активных добавок к пище /Под ред. Т.Л.Пилат. - М.: Когелет, 2000, с.314), содержащая корень щавеля конского, корневища и корни солодки, наземную часть фиалки, листья шалфея, бадан толстолистный, листья мяты перечной, листья подорожника большого, кукурузные рыльца, корни одуванчика лекарственного, корневища и корни аира болотного, траву тысячелистника, листья крапивы двудомной, прополис, мускатный орех. Применяется в качестве общеукрепляющего средства при вспомогательной терапии хронических воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, в том числе дисбактериоза.

Известна БАД "Эйч-пи Файтер" - общеукрепляющее средство, оказывающее положительное влияние на функцию желудочно-кишечного тракта, вспомогательное средство в комплексной терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (Федеральный реестр биологически активных добавок к пище / Под ред. Т.Л. Пилат. - М.: Когелет, 2001, с.317). Содержит экстракт корня солодки, экстракт цветков гвоздики, экстракт коры По Д'Арко, экстракт корня девясила, плоды перца однолетнего, целлюлозу, лецитин из сои. Выпускается в виде капсул и применяется при воспалительных заболеваниях желудка и 12-перстной кишки.

Недостатком известных препаратов является наблюдающаяся у отдельных пациентов индивидуальная непереносимость к некоторым компонентам препарата.

Задача изобретения - разработка доступной биологически активной добавки, обладающей широким профилактическим спектром действия и улучшающей функциональное состояние желудочно-кишечного тракта в таблетированной форме, удобной для применения внутрь и с длительным сроком хранения.

Предлагаемое изобретение направлено на расширение арсенала лекарственных средств для терапии язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки и профилактики функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта.

Поставленная задача решается тем, что биологически активная добавка для профилактики и поддерживающей терапии заболеваний желудочно-кишечного тракта содержит сухой экстракт корня солодки голой, сухой водный концентрат корня девясила, сухие концентраты настойки травы зверобоя, прополиса и сока моркови, цветочную пыльцу, витамин Е, сульфат цинка, гидроксид алюминия, овес измельченный, крахмал, стеарат кальция, тальк и сахар при следующем соотношении ингредиентов на таблетку массой 0,55 г, в г:
Сухой экстракт корня солодки - 0,0030-0,0150
Сухой водный концентрат отвара корня девясила - 0,00001-0,00012
Сухой концентрат настойки травы зверобоя - 0,000175-0,00175
Сухой концентрат настойки прополиса - 0,000175-0,0014
Сухой концентрат сока моркови - 0,0018-0,0090
Цветочная пыльца - 0,0100-0,0500
Витамин Е - 0,0025-0,0100
Сульфат цинка - 0,0025-0,0100
Гидроксид алюминия - 0,0500-0,2000
Овес измельченный - 0,0200-0,1000
Крахмал - 0,0360-0,1000
Стеарат кальция - 0,0055
Тальк - 0,0055
Сахар - Остальное
Биологически активная добавка названа "Антиязвенные".

Предлагаемая БАД оказывает противовоспалительное антимикробное, обезболивающее, обволакивающее, успокаивающее действие. Улучшает процессы пищеварения, способствует регенерации поврежденных тканей, уменьшает диспептические явления.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

0,19 кг предварительно измельченных корней девясила заливают водой комнатной температуры в количестве 2,5 кг и настаивают на кипящей водяной бане 35 минут при частом помешивании. Охлаждают 45 минут при комнатной температуре. Отвар процеживают, отжимая растительное сырье. При необходимости доливают водой до требуемого количества. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход отвара (2% сухого) - 1,9 кг.

Сахар в количестве 54,3 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Измельченный сахар через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного сахара - 53,7 кг.

Овес в количестве 10,4 кг взвешивают в мешке на весах, визуально проверяют на наличие механических примесей, затем, при отсутствии примесей, измельчают на мельнице. Для этого овес из мешка загружают порциями с помощью совка в загрузочный бункер. Измельченный овес через нижний штуцер мельницы собирают в полиэтиленовый мешок, концы которого предварительно закрепляют на штуцере. Мешок помещают в приемник.

Выход измельченного овса - 10,3 кг.

Пыльцу цветочную просматривают на наличие посторонних примесей и механических загрязнений, взвешивают на весах в количестве 3,8 кг, и измельчают на мельнице.

Выход готового продукта - 3,75 кг.

Плоды свежей моркови промывают в проточной воде, очищают от кожуры, режут на кусочки, отвешивают на весах 20,5 кг и отжимают сок на соковыжималке.

Выход готового продукта (6% сухого) - 9,4 кг.

В емкость объемом 10 л загружают 8 кг отфильтрованного сока моркови, доводят до кипения. Отдельно готовят суспензию крахмала. Для этого берут 0,7 кг крахмала и 1,4 кг сока моркови, перемешивают и добавляют к кипящему соку. При постоянном перемешивании смесь доводят до кипения. Затем охлаждают до комнатной температуры.

Выход увлажняющей смеси - 10 кг.

Измельченный сахар, овес, крахмал, пыльцу цветочную, гидроксид алюминия, витамин Е, сульфат цинка просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, стеарат кальция и тальк просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм. Воду, фармокопейный экстракт (4% сухого) солодки, фармокопейную настойку (3,5% сухого) зверобоя фильтруют через 4 слоя марли.

В эмалированную кастрюлю загружают 3,75 кг фармокопейного экстракта (4% сухого) солодки, добавляют 1,9 кг отвара корня девясила, перемешивают до однородности. Фильтруют через 4 слоя марли.

Выход готового продукта - 5,6 кг.

В смеситель при открытой крышке загружают 13,7 кг измельченного сахара, добавляют 0,94 кг сульфата цинка, перемешивают 10 мин, затем добавляют гидроокись алюминия в количестве 18,73 кг и смесь перемешивают 5 мин. Затем добавляют сахар в количестве 40 кг, пыльцу цветочную - 3,75 кг, крахмал - 9,6 кг, измельченный овес 10,3 кг и смесь перемешивают 10 мин. Увлажняют фармокопейной настойкой (3,5% сухого) прополиса 1,9 кг, настойкой зверобоя 1,9 кг и экстрактом солодкового корня в отваре корня девясила 5,6 кг, смесь перемешивают 10 мин. Затем добавляют крахмальный клейстер в соке моркови 10 кг. Перемешивают смесь еще 10 мин.

Выход готового продукта - 116,42 кг.

Влажную массу в количестве 116,42 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из влажных таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь протирают через сетку с отверстиями диаметром 1,5-2,0 мм. Влажный гранулят собирают в приемник. Из приемника влажный гранулят направляют в сушильный шкаф.

Увлажненную таблеточную массу в количестве 116,42 кг. совком раскладывают на бумагу в лотки, слоем толщиной 1,5-2 см. Лотки устанавливают в сушильном шкафу. Включают систему подачи горячего воздуха в распределительное устройство сушильного шкафа. Устанавливают температуру сушки 40-45^oС, при повышении которой подача горячего воздуха автоматически отключается. Процесс сушки проводят в течение 10 часов до постоянного веса, при периодическом перемешивании (не менее 3-х раз). Контроль за окончанием сушки ведут в лаборатории путем взвешивания проб продукта из лотков до постоянного веса. Влажность продукта не более 2%. Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Выход сухой таблеточной массы - 100,1 кг.

Высушенную смесь в количестве 100,1 кг загружают порциями в установку для получения гранулята из сухих таблетсмесей. Включают шнековое устройство, при помощи которого смесь продавливают через сетку с отверстиями, диаметром 1,5-2,0 мм. Сухой гранулят собирают в приемник. Из приемника сухой гранулят загружают совком при открытой крышке в смеситель. Затем загружают сухую гранулированную таблеточную смесь в смеситель, добавляют 0,94 кг витамина Е, перемешивают в течение 10 мин., загружают просеянный стеарат кальция в количестве 1,03 кг и тальк в количестве 1,03 кг. Включают мешалку и перемешивают в течение 10 минут. Готовый гранулят передают на таблетирование.

Выход готового гранулята - 102,6 кг.

Из смесителя сухой гранулят в количестве 102,6 кг направляют на таблетирование в загрузочный бункер таблетировочной машины.

Включают главный привод (сеть), муфту, питатель, двигатель. Предварительно устанавливают обороты двигателя в соответствии с насыпным весом, зону прессования и высоту таблетки. При запуске машины включается пылесос.

Диаметр таблетки - 12,0±0,3 мм;
высота таблетки - 3,0±0,3 мм;
средний вес таблетки - 0,55 г ± 0,03.

Во время таблетирования следят за работой машины и за качеством таблеток. Каждые 30 минут проверяют распадаемость, прочность и средний вес таблеток. Таблетки, не отвечающие требованиям, отбраковывают и отправляют на повторную переработку. По окончании процесса машину выключают в обратном порядке. Таблетки собирают в приемник и направляют на обеспыливание.

Выход продукта - 102,1 кг.

Готовые таблетки в количестве 102,1 кг просеивают на вибросите через отверстие диаметром 8 мм, взвешивают на весах по 8 кг и загружают в чистые сухие полиэтиленовые ведра. Образцы готовых таблеток передают в контрольно-аналитическую лабораторию на анализ. При соответствии таблеток нормам технической документации, готовые таблетки передают на стадию фасовки.

Выход готовых таблеток - 101,6 кг.

Последовательность операций одинакова, независимо от количества приготавливаемого состава.

БАД "Антиязвенные" содержит известные, разрешенные для применения в медицинской практике лекарственные средства, которые в указанной комбинации (см. табл. 1, примеры 1-4) могут быть использованы для профилактики и вспомогательного лечения гастритов, дуоденитов и колитов различной этиологии, язвенной болезни.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность сохранения формы прессованных таблеток в сухом виде и короткое время распадаемости их во влажной среде, использован крахмал, овес, сахар, а для улучшения текучести гранулята стеарат кальция и тальк.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания БАД были проведены на кафедре пропедевтики внутренних болезней и факультетской терапии совместно с кафедрой биохимии Южно-Казахстанской государственной медицинской академии.

Клиническое испытание БАД проводилось на рабочих Шымкентнефтеоргсинтез (ШНОС) с назначением испытуемых БАД по 1 таблетке 3 раза в день в течение 30 дней.

Рабочие в период клинической апробации проходили углубленное обследование до и после лечения по следующим показателям: общий анализ крови и мочи, ЭКГ, биохимический анализ крови, иммунологические показатели, эндоскопическое исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, УЗИ печени и поджелудочной железы до и после лечения.

Обследование работающих во вредных цехах нефтеперегонного производства с патологией желудка и двенадцатиперстной кишки, показало неравномерность частоты структуры заболеваний и распределились следующим образом:
1. Гипертрофический гастрит - 80%.

2. Доуденогастральный рефлекс - 23%.

3. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки - 15%.

4. Эрозивный гастрит - 12%.

5. Дуоденит - 11%.

Под наблюдением находились 60 больных с хроническими заболеваниями гастродуоденальной зоны в стадии обострения.

Все пациенты, получавшие БАД, отметили хорошую переносимость и отсутствие аллергических реакций или побочных эффектов в течение всего времени лечения.

Под наблюдением находилось 20 больных с патологией желудочно-кишечного тракта: хронический эрозивный гастрит - 9, эрозивный бульбит - 3, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки - 5, эрозивный пилорит - 3. Из них 19 мужчин и 1 женщина. По стажу работы от 5-9 лет - 8 рабочих, 10-14 лет - 6 рабочих, 15 лет и более - 6 рабочих.

У больных преобладали следующие симптомы: ведущей являлась боль в эпигастральной области, возникающая чаще в ночное время, отрыжка кислым, изжога, возникающая после приема острой и жареной пищи.

После приема БАД "Антиязвенные" больных перестала беспокоить боль, изжога и отрыжка. Улучшился аппетит, появилась бодрость и уверенность. Это доказывает, что прием БАД "Антиязвенные" стимулирует регенераторные процессы, защищая слизистую оболочку от раздражения секрецией желудочного сока.

Интенсивность свободно-радикального окисления в сыворотке крови обследуемых изучали по методу, основанному на регистрации уровня ХЛ, индуцированного ионами двухвалентного железа. Исследования свечения проводилось на аппарате "Хемилюминометр ХЛМЦ-01". ХЛ-метод является объективным показателем, отражающим СРО процессы в организме. ХЛ-метод основан на регистрации сверхслабого свечения сопровождающих химические реакции в биологических объектах. В качестве детектора сверхслабого свечения использовался фотоэлектронный умножитель ФЭУ-130 типа "Квантон" (Англия), обладающий чувствительностью от 300 до 650 нм. Определяли интенсивность хемилюминесценции, индуцированной 3%-ным раствором перекиси водорода, для этого через специальный ввод в кювету добавляли по 0,5 мл 3%-ного раствора перекиси водорода. После этого наблюдали характерную кинетику свечения, регистрируемую КСП-4. Полученные результаты выражали в импульсах за 5 минут (общая светосумма).

В состав обследуемых вошли 100 работающих, имеющих контакт с нециклическими ароматическими углеводородами.

Обследуемый контингент работающих был разделен по стажу работы на 4 группы: 1 группа - 0-4 года, 2 группа - 5-9 лет, 3 группа - 10-14 лет, 4 группа - 15 и более лет и получали БАД. Контрольный контингент разбит на те же группы без получения БАД.

У рабочих со стажем работы 5-9 лет отмечено быстрое повышение степени ХЛ свойств крови в сравнении с контролем. В третьей группе умеренное повышение индуцированного свечения на 117%, сочеталось с увеличением скорости образования перекисных радикалов на 118%.

При стаже работы во вредных цехах нефтеперерабатывающего завода 15 лет и более величины индуцированного свечения и скорости образования перекисных радикалов резко возросли в той же закономерности, как и во второй группе.

Хемилюминесцентные показатели в сыворотке крови у рабочих с патологией пищеварительной системы до лечения БАД "Антиязвенные" представлены в табл. 2.

После лечения БАД "Антиязвенные" отмечено наибольшее снижение интенсивности свечения крови во всех группах в сравнении с аналогичными показателями в этой же группе до лечения. Скорость образования перекисных радикалов изменялись в таком же соотношении.

Хемилюминесцентные показатели в сыворотке крови у рабочих с патологией пищеварительной системы после лечения БАД "Антиязвенные" представлены в табл. 3.

Общепризнанно, что состояние иммунологической реактивности является одним из ранних чувствительных показателей вредного воздействия на организм факторов окружающей среды, в том числе и производственной среды. Нефть, нефтепродукты и вещества, применяемые для их перегонки, оказывают многокомпонентное влияние на иммунную систему. В частности, проведенными экспериментальными исследованиями показано, что полиметаллические катализаторы, применяемые в процессе перегонки нефти, вызывают увеличение количества В-лимфоцитов и угнетение Т-лимфоцитов. Установлено, что иммунологические сдвиги предшествуют клиническим.

Для изучения иммунного статуса определяли содержание Т-лимфоцитов, СД-3 (Т-лимфоциты), СД-4 (Т-хелперы), СД-8 (Т-супрессоры/киллеры), СД-16 (нат. /хелперы) и СД-72 (В-лимфоциты) в крови методом набора моноклональных антител к различным СД-антигенам. Иммунологические тесты проводились до и после лечения.

Для оценки состояния иммунологической системы были отобраны рабочие Шымкентского нефтеперерабатывающего завода с различными желудочно-кишечными заболеваниями, принимавшие в течение месяца БАД "Антиязвенные" - 16 человек, и контрольная группа из 10 человек, получавшие базисное лечение.

У рабочих ШНОС, контактирующих непосредственно с нефтью и нефтепродуктами отмечается дисбаланс клеточного звена иммунитета. Исследование, проведенное до лечения, выявило снижение уровня СД-3, СД-4, СД-8. Индекс нагрузки был несколько снижен по сравнению с контрольной группой. Содержание СД-72 у обследованных до лечения было выше, чем в контрольной группе. У всех обследованных рабочих ШНОС с патологией органов пищеварения наблюдалось достоверное, по сравнению с контрольной группой, снижение показателей клеточного звена иммунитета, проявляющееся увеличением общего пула лимфоцитов, за счет В-лимфоцитов. Более детальное исследование состояния клеточного иммунитета показало, что у рабочих в наблюдаемых группах имеется снижение показателей обеих субпопуляций Т-лимфоцитов (СД-3, СД-8). При этом между показателями клеточного иммунитета не было обнаружено статически достоверного различия почти у всех пациентов, получивших различные виды БАД.

После проведенного комплексного лечения с применением БАД, у больных отмечалось повышение уровня Т-лимфоцитов, в основном за счет Т-хелперного звена и соответственного увеличения индекса нагрузки.

Иммунологические показатели у рабочих нефтеперерабатывающего завода (ШНОС) контрольной группы, не получавших БАД, представлены в табл.4.

В группе больных с язвенной болезнью нами выявлено более существенные отклонения иммунологических показателей по сравнению с нормой. Включение в комплексную терапию БАД "Антиязвенные" наряду с улучшением клинических и эндоскопических показателей (ускорение процессов регенерации) позволило улучшить и состояние иммунного статуса. У пациентов было отмечено достоверное повышение Т-лимфоцитов за счет Т-хелперов, а также некоторое повышение индекса нагрузки, которое свидетельствует об активации иммунной системы.

Иммунологические показатели у рабочих нефтеперерабатывающего завода (ШНОС), принимавших БАД "Антиязвенные", представлены в табл. 5.

Клинические испытания показали:
1. У рабочих нефтеперерабатывающего производства с заболеваниями желудочно-кишечного тракта имеются изменения адаптационных метаболических возможностей организма при воздействии нефтепродуктов.

2. Отмечается определенная закономерность изменений показателей СРО в зависимости от стажа работы на производстве. Наиболее существенные отклонения отмечены у рабочих со стажем более 15 лет.

3. Применение биологически активных добавок (БАД) в комплексном лечении рабочих нефтеперерабатывающего производства с патологией органов пищеварения улучшает показатели СРО у большинства больных, позволяет получить клинический эффект в более короткие сроки, чем в контроле.

4. У рабочих нефтеперерабатывающего завода, длительно контактирующих с нефтью и нефтепродуктами выявлена высокая частота заболеваний органов пищеварения с временной утратой трудоспособности.

5. У больных с патологией желудочно-кишечного тракта отмечается дисбаланс Т-клеточного звена иммунитета проявляющийся ее депрессией.

6. Комплексное лечение больных с применением БАД фирмы "Леовит" улучшает адаптогенные свойства организма, способствует повышению его общей реактивности и сокращает сроки лечения по сравнению с контрольной группой не принимавших БАД.

7. Применение БАД улучшает показатели Т-клеточного иммунитета проявляющиеся за счет повышения Т-хелперов.

Таким образом, БАД "Антиязвенные" может быть рекомендована как профилактическое и вспомогательное средство при комплексном лечении хронических заболеваний гастродуоденальной зоны: гастрит и гастродуоденит с повышенной и нормальной кислотностью, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия.