Устройство для внутрикостной фиксации эктопротезов лица

Изобретение относится к области челюстно-лицевой хирургии и ортопедической стоматологии (анапластологии), в том числе для больных перенесших костно-реконструктивные операции. Наиболее эффективно изобретение может быть использовано при реабилитации пациентов с дефектами челюстно-лицевой области с помощью эктопротезирования.

Известны дентальные имплантаты для протезирования в стоматологии различных размеров и видов. Однако их использование возможно только в условиях достаточного объема костной ткани (кости в области челюстей). Для протезирования в условиях малого объема костной ткани в области средней зоны лица (глазницы, ушной раковины, носа) их использование не представляется возможным из-за крупных размеров имплантатов и малого объема костной ткани.

Еще одной отличительной особенностью дентальных имплантатов является то, что их конструкция предполагает выдерживание постоянных и переменных динамических нагрузок, что не столь важно для данного случая, то есть для протезирования в области средней зоны лица (глазницы, ушной раковины, носа).

Известно устройство для внутрикостной фиксации эктопротезов лица (протезы лица), включающее имплантат, представляющий собой цилиндрообразное тело, на наружной поверхности которого имеются резьба, с одного торца цилиндрообразного тела имеется продольное углубление многогранной формы, в центральной части дна продольного углубления многогранной формы имеется дополнительное углубление меньшего диаметра с резьбой, на имплантате смонтирована промежуточная деталь, представляющая собой продолговатое тело, имеющее с одного торца выступ в форме многогранника, размещенный в продольном углублении многогранной формы цилиндрообразного тела имплантата, продолговатое тело имеет сквозное осевое отверстие, сквозное осевое отверстие со стороны выступа имеет сужение с уступом на продолговатом теле внутри сквозного осевого отверстия, на продолговатом теле снаружи имеется дополнительный выступ, обращенный опорной поверхностью в сторону, противоположную выступу, в форме многогранника, внутри сквозного осевого отверстия продолговатого тела промежуточной детали смонтирован винт, головка которого уперта в уступ на продолговатом теле внутри сквозного отверстия промежуточной детали, а наружная резьба винта ввинчена во внутреннюю резьбу дополнительного углубления меньшего диаметра имплантата, на промежуточной детали смонтирован фиксирующий узел для крепления протеза, состоящий из основания фиксирующего элемента, крепящегося к промежуточной детали, и собственно фиксирующего элемента для соединения с эктопротезом, основание фиксирующего элемента представляет собой плоское тело, имеющее в плане многогранную наружную поверхность, причем на торце плоского тела имеется выступ цилиндрообразной формы с наружной резьбой, при этом основание фиксирующего элемента изготовлено из намагниченного материала или сплава, обладающего способностью притягиваться к магниту, а собственно фиксирующий элемент имеет внутри себя магнит и соединен с телом эктопротеза, (см. прилагаемый каталог фирмы «Vistafix», Швеция, опубл. декабрь 2012 г.).

Недостатком его является то, что винт, соединяющий промежуточную деталь с имплантатом, имеет со стороны шляпки продольное цилиндрообразной формы углубление с внутренней резьбой для фиксации на нем основания фиксирующего элемента. В результате главная деталь, обеспечивающая прочность всей конструкции, которой является выше упомянутый винт, оказывается значительно ослабленной продольным углублением цилиндрообразной формы, выполненным в винте.

Более того, помимо соединения промежуточной детали с имплантатом винт в известном устройстве воспринимает дополнительные значительные нагрузки от того, что он должен еще и соединять промежуточную деталь с основанием фиксирующего элемента.

Это ведет к усталости металла и может привести к поломке винта, который практически невозможно извлечь для замены и приходится удалять всю конструкцию.

Другим существенным недостатком известного технического решения является сложность технологии изготовления винта малого диаметра, от головки которого выполнено углубление цилиндрообразной формы с внутренней резьбой, причем дополнительно головка должна иметь наружную многогранную форму.

Пример конструкции винта: диаметр стандартного стержня винта 1,6 мм, диаметр углубления цилиндрообразной формы с внутренней резьбой (то есть диаметр продольного отверстия) ~1,0 мм. Таким образом, поперечная толщина стенки стержня винта в месте отверстия составляет (1,6 мм - 1 мм):2=0,3 мм.

Еще одним недостатком является то, что известное устройство требует очень высокой точности изготовления деталей, чтобы например, после ввинчивания винта основание фиксирующего элемента точно «село» дополнительными выступами на промежуточную деталь.

Технической задачей заявленного изобретения является устранение выше приведенных недостатков, а именно, повышение прочности и надежности устройства для внутрикостной фиксации эктопротезов лица в целом, а также упрощение технологии изготовления винта.

Поставленная задача решается в результате того, что в устройстве для внутрикостной фиксации эктопротезов лица, включающем имплантат, представляющий собой цилиндрообразное тело, на наружной поверхности которого имеются резьба, с одного торца цилиндрообразного тела имеется продольное углубление многогранной формы, в центральной части дна продольного углубления многогранной формы имеется дополнительное углубление меньшего диаметра с резьбой, на имплантате смонтирована промежуточная деталь, представляющая собой продолговатое тело, имеющее с одного торца выступ в форме многогранника, размещенный в продольном углублении многогранной формы цилиндрообразного тела имплантата, продолговатое тело имеет сквозное осевое отверстие, сквозное осевое отверстие со стороны выступа имеет сужение с уступом на продолговатом теле внутри сквозного осевого отверстия, на продолговатом теле снаружи имеется дополнительный выступ, обращенный опорной поверхностью в сторону, противоположную выступу, в форме многогранника, внутри сквозного осевого отверстия продолговатого тела промежуточной детали смонтирован винт, головка которого уперта в уступ на продолговатом теле внутри сквозного отверстия промежуточной детали, а наружная резьба винта ввинчена во внутреннюю резьбу дополнительного углубления меньшего диаметра имплантата, на промежуточной детали смонтирован фиксирующий узел для крепления протеза, состоящий из основания фиксирующего элемента, крепящегося к промежуточной детали, и собственно фиксирующего элемента для соединения с эктопротезом, основание фиксирующего элемента представляет собой плоское тело, имеющее в плане многогранную наружную поверхность, причем на торце плоского тела имеется выступ цилиндрообразной формы с наружной резьбой, при этом основание фиксирующего элемента изготовлено из намагниченного материала или сплава, обладающего способностью притягиваться к магниту, а собственно фиксирующий элемент имеет внутри себя магнит и соединен с телом эктопротеза, согласно изобретению, в сквозном осевом отверстии продолговатого тела промежуточной детали со стороны противоположной выступу, выполнена внутренняя резьба от торца промежуточной детали, выступ цилиндрообразной формы плоского тела основания фиксирующего элемента имеет такой диаметр, чтобы его наружная резьба входила в зацепление с внутренней резьбой, выполненной в сквозном осевом отверстии продолговатого тела от торца промежуточной детали со стороны, противоположной выступу, в головке винта имеется углубление для завинчивания, длина винта подобрана так, чтобы после закручивания его в имплантат открывается по меньшей мере часть внутренней резьбы в сквозном осевом отверстии продолговатого тела от торца промежуточной детали с возможностью последующего вкручивания в нее выступа цилиндрообразной формы основания фиксирующего элемента на глубину не меньше, чем на полную продольную длину упомянутого выступа.

Данная совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения. Она необходима и достаточна во всех случаях его использования.

Благодаря такой конструкции обеспечивается повышение прочности и надежности устройства для внутрикостной фиксации эктопротезов лица в целом, а также упрощается технология изготовления винта.

Заявитель разработал множество вариантов заявленного устройства.

Вместе с тем, заявитель считает необходимым выделить следующие развития и/или уточнения совокупности его существенных признаков, относящихся к некоторым частным случаям выполнения или использования.

Желательно, чтобы углубление для завинчивания в головке винта имело бы многогранную форму под ключ. Это позволяет использовать стандартный ключ для ввинчивания винта.

Целесообразно также, чтобы имплантат был бы выполнен с кольцевым выступом на наружной поверхности от торца цилиндрообразного тела с продольным углублением.

Предпочтительно, чтобы собственно фиксирующий элемент был бы соединен с телом эктопротеза посредством выступов. Изобретения поясняется чертежом.

На фиг. 1 изображено продольное сечение заявленного устройства, отдельные детали разнесены;

На фиг. 2 - то же аксонометрия;

На фиг. 3 - то же, заявленное устройство в собранном виде;

Устройство 1 для внутрикостной фиксации эктопротезов лица, включает имплантат 2, представляющий собой цилиндрообразное тело 3, на наружной поверхности 4 которого имеется резьба 5 (фиг. 1). С одного торца 6 цилиндрообразного тела 3 имеется продольное углубление 7 многогранной формы. В центральной части 8 дна 9 продольного углубления 7 многогранной формы имеется дополнительное углубление 10 меньшего диаметра с внутренней резьбой 11. На имплантате 2 смонтирована промежуточная деталь 12, представляющая собой продолговатое тело 13, имеющее с одного торца 14 выступ 15 в форме многогранника снаружи, размещенный в продольном углублении 7 многогранной формы цилиндрообразного тела 3 имплантата 2.

Продолговатое тело 13 имеет сквозное осевое отверстие 16. Сквозное осевое отверстие 16 со стороны выступа 15 имеет сужение 17 с уступом 18 на продолговатом теле 13 внутри сквозного осевого отверстия 16. На продолговатом теле 13 снаружи имеется дополнительный выступ 19, обращенный опорной поверхностью 20 в сторону, противоположную выступу 15, в форме многогранника.

Внутри сквозного осевого отверстия 16 продолговатого тела 13 промежуточной детали 12 смонтирован винт 21, головка 22 которого уперта в уступ 18 на продолговатом теле 13 внутри сквозного осевого отверстия 16 промежуточной детали 12, а наружная резьба 23 винта 21 ввинчена во внутреннюю резьбу 11 дополнительного углубления 10 меньшего диаметра имплантата 2.

На промежуточной детали 12 смонтирован фиксирующий узел 24 для крепления протеза (на фигуре не показан).

Фиксирующий узел 24 состоит из основания 25 фиксирующего элемента, крепящегося к промежуточной детали 12, и собственно фиксирующего элемента 26, неразрывно соединенного с эктопротезом (не показан на фигурах, поскольку общеизвестен и не является предметом изобретения).

Таким образом, основание 25 фиксирующего элемента после сборки оказывается соединенным с продолговатым телом 13 при помощи винта 21, а собственно фиксирующий элемент 26 - соединенным с эктопротезом при помощи, например, выступа 27 на его наружной поверхности 28 (например, кругового выступа) при помощи различных приемов.

В данном месте описания заявитель считает необходимым остановиться на следующем пояснении.

Эктопротез представляет собой, изготовленную из силикона, пластмассы или любого другого медицински дозволенного материала деталь (конструкцию), повторяющую по внешнему виду форму отсутствующего элемента лица, например, ушной раковины. На фигуре данная деталь не показана. Эктопротез, как отмечено ранее, неразъемно соединяется с собственно фиксирующим элементом 26, например, путем вваривания в него. Эктопротез может иметь магнит внутри. Благодаря магниту эктопротез может притягиваться к изготовленному из металла основанию 25 фиксирующего узла. Вследствие этого эктопротез можно многократно надежно закреплять на лице и снимать, например, временно для обеспечения гигиены (для поддержания чистоты области под эктопротезом путем мытья) по мере возникновения необходимости.

Если, в частности, эктопротез изготовлен из силикона, то собственно фиксирующий элемент 26, как отмечено выше, вваривается в конструкцию силиконового эктопротеза и надежно удерживается в нем при помощи вваренных выступов 27. Под эктопротезом в данном случае понимается любой протез, устанавливаемый на лицо (см. выше). Однако заявленное изобретение может быть использовано и для протезирования других частей тела, например, пальцев рук и ног и т.д.

Основание 25 фиксирующего элемента представляет собой плоское тело 29, имеющее в плане многогранную наружную поверхность 30. На торце 31 плоского тела 29 имеется выступ 32 цилиндрообразной формы с наружной резьбой 33.

Особенностью заявленного изобретения является то, что винт 21 состоит из головки 22 и стержня с наружной резьбой 23 винта. Особенностью его конструкции является то, что винт выполнен цельным и в нем нет значительных продольных углублений (как в прототипе), что является значительным преимуществом, поскольку за счет этого обеспечивается более надежная фиксация в результате отсутствия местных ослаблений конструкции винта (нет продольных углублений с винтовой резьбой), приводящих, зачастую, к поломкам. В головке винта только имеется незначительное углубление многогранной формы под ключ для завинчивания.

В сквозном осевом отверстии 16 со стороны, противоположной выступу 15, выполнена внутренняя резьба 34 от торца 35 промежуточной детали 12.

Важно отметить, что выступ 32 цилиндрообразной формы имеет такой диаметр, чтобы его наружная резьба 33 входила в зацепление с внутренней резьбой 34, выполненной от торца 35 промежуточной детали 12, расположенному противоположно торцу 14 с выступом 15.

Длина винта 21 подобрана так, чтобы после полного закручивания его в имплантат 2 открывалась бы внутренняя резьба 34 в сквозном осевом отверстии 16 продолговатого тела 13 от торца 35 промежуточной детали 12.

В головке винта 21 имеется углубление 36, например, многогранной формы в плане для завинчивания под ключ (фиг. 2).

Основание 25 фиксирующего элемента изготовлено из намагничивающегося металла или сплава, например, стали, а собственно фиксирующий элемент 26 имеет внутри себя магнит (фиг. 1). В результате при накладке собственно фиксирующего элемента 26 на основание 25 фиксирующего элемента они притягиваются друг к другу с образованием разъемного соединения.

Установка устройства осуществляется следующим образом.

Больному в области отсутствующего элемента лица, например, уха, глазницы или носа, хирургическим путем внутрикостно устанавливаются от одного до нескольких имплантатов в зависимости от клинического случая.

Ниже, заявитель приводит один из многочисленных примеров установки заявленного устройства.

Сначала пациенту проводится компьютерная томография области дефекта элемента лица, например, ушной раковины. Определяются наиболее подходящие места для внутрикостной установки имплантатов.

После этого в условиях операционной под наркозом проводится хирургическая установка имплантатов (один или несколько) следующим образом.

Проводится разрез кожи от верхней поверхности 38 в области предположительного положения имплантата 2 (фиг. 3). Далее методом острой диссекции (разъединения тканей) проходят от кожи до надкостницы. После этого в зоне установки имплантата отслаивают надкостницу и с помощью специальных фрез и бормашины формируют ложе для установки имплантата 2 внутри кости. Берут имплантат 2 и устанавливают его в подготовленное ложе путем ввинчивания резьбы 5 в кость до упора в поверхность кости 37 нижней поверхности кольцевого выступа 39. Затем берут промежуточную деталь 12 и его выступ 15 в форме многогранника вводят внутрь продольного углубления многогранной формы 7 цилиндрообразного тела 3 имплантата 2. Ввод осуществляют до упора торца 14 продольного тела 13 в торец 6 цилиндрообразного тела 3. Далее берут винт 21 и вводят его в сквозное осевое отверстие 16 промежуточной детали 12. После этого ввинчивают наружную резьбу 23 винта 21 во внутреннюю резьбу 11 имплантата 2. Для этого ключ устанавливают в углубление 36 в головке 22 винта 21 и вращают ключ (отвертку). Винт 21 вращают до момента упора нижней поверхности уширения головки 22 в уступ 18 на продолговатом теле 13 внутри сквозного осевого отверстия 16 промежуточной детали 12.

Как отмечено выше, длина винта 21 подобрана так, чтобы после полного закручивания его в имплантат 2 открывалась бы внутренняя резьба 34 в сквозном осевом отверстии 16 продолговатого тела 13 от торца 35 промежуточной детали 12.

После этого, рана ушивается.

Через некоторое время после заживления, например, через месяц, пациент приходит на прием к врачу-стоматологу-ортопеду (анапластологу), где, используя общий протокол протезирования на имплантатах, снимается слепок зоны дефекта элемента лица с имплантатами и отливается гипсовая модель данной области с аналогами имплантатов, на которой проводится моделирование эктопротеза с собственно фиксирующим элементом 26 внутри. Данные манипуляции общеизвестны, не являются предметом настоящего изобретения, так как не относятся к его конструкции и поэтому не раскрыты подробно.

В результате этих действий изготавливают эктопротез с собственно фиксирующим элементом 26 внутри. Как отмечено в предыдущем абзаце формировать эктопротез с собственно фиксирующим элементом 26 внутри можно различными общеизвестными приемами, которые никак не влияют на конструкцию заявленного устройства.

После изготовления эктопротеза мы имеем:

- с одной стороны, готовый эктопротез с фиксирующим элементом 26 внутри,

- с другой стороны, пациента, в кость которого установлен имплантат 2, причем на имплантате 2 смонтирована промежуточная деталь 12, фиксированная на имплантате 2 при помощи винта 21, ввинченного в имплантат 2.

Далее берут основание 25 фиксирующего элемента и ввинчивают наружную резьбу 33 выступа цилиндрообразной формы 32 во внутреннюю резьбу 34 в сквозном осевом отверстии 16 продолговатого тела 13 промежуточной детали 12.

В результате на имплантате 2 закрепляется конструкция, оканчивающаяся плоским телом 29, на которую может быть съемно на магните установлен эктопротез с собственно фиксирующим элементом 26 внутри.

Выше был приведен пример установки эктопротеза на одном имплантате. Однако число имплантатов зависит от клинического случая. Например, для фиксации эктопротеза ушной раковины требуется минимум два имплантата.

Сущность изобретения поясняется клиническими примерами.

Пример 1.

Больной С., 33 лет, поступил с диагнозом: посттравматический тотальный дефект правой ушной раковины, посттравматическая деформация правой половины лица. Состояние после ряда оперативных вмешательств.

Из анамнеза травма получена в результате террористического акта в аэропорту «Домодедово». С момента получения травмы пациенту проведен ряд оперативных вмешательств по поводу деформации лица. В связи с массивной рубцовой деформацией восстановление ушной раковины путем реконструктивных операций не представляется возможным.

Было принято решение о протезировании отсутствующей ушной раковины с опорой на внутрикостные имплантаты.

В предоперационном периоде проведена компьютерная томография головы, определены наиболее благоприятные для установки имплантатов участки височной кости. Основываясь на данных компьютерной томографии, изготовлен

интраоперационный шаблон (устройство помогающее установить имплантаты в запланированное положение).

Было выполнено оперативное вмешательство в объеме: «установка внутрикостных имплантатов в область височной кости справа», во время которого были установлены детали заявленного устройства (имплантат 2, промежуточная деталь 12, винт 21).

Через 1,5 месяца после оперативного вмешательства изготовлен индивидуальный силиконовый протез с вваренным в тело эктопротеза собственно фиксирующим элементом 26. Далее, на промежуточные детали 12 имплантатов 2 пациента установлены основания 25 фиксирующего элемента (см. выше) и съемно-зафиксирован эктопротез.

В результате данного лечения удалась устранить дефект ушной раковины пациента, что позволяет провести социальную реабилитацию пациента.

Отдаленный срок наблюдения за пациентом после лечения составляет 2 года, пациент результатом доволен, жалоб не предъявляет.

Данное лечение иллюстрирует пример использования заявленного изобретения при отсутствии других вариантов устранения дефектов ушной раковины.

Пример 2.

Больной Б., 35 лет, поступил с диагнозом: микротия III ст. справа. Состояние после формирования ушной раковины при помощи силиконового имплантата и височно-теменного фасциального лоскута. Прорезывание силиконового каркаса.

Из анамнеза заболевание врожденное. Ранее было произведено оперативное вмешательство в объеме: «Формирование ушной раковины при помощи силиконового имплантата и височно-теменного фасциального лоскута». Ранний послеоперационный период проходил без особенностей. Через 2 года, получена травма восстановленной ушной раковины, впоследствии отметил появление отделяемого из области оперативного вмешательства. Обратился в клинику с вышеуказанными жалобами, визуализировано прорезывание и инфицирование силиконового каркаса сформированной ушной раковины. Учитывая крайне тяжелые условия для проведения повторной реконструктивной операции, рекомендовано удаление сформированной ушной раковины и протезирование ушной раковины с опорой на внутрикостные имплантаты.

В предоперационном периоде проведена компьютерная томография головы, определены наиболее благоприятные для установки имплантатов участки височной кости. Основываясь на данных компьютерной томографии, изготовлен интраоперационный шаблон (устройство помогающее установить имплантаты в запланированное положение).

Было выполнено оперативное вмешательство в объеме: «удаление сформированной ушной раковины, установка внутрикостных имплантатов в область височной кости справа», во время которого были установлены составляющие заявленного устройства элементы: имплантат 2, промежуточная деталь 12, винт 21.

Через 1 месяц после оперативного вмешательства изготовлен индивидуальный силиконовый протез с вваренным в тело эктопротеза собственно фиксирующим элементом 26. Далее, на промежуточные детали 12 имплантатов 2 пациента установлены основания 25 фиксирующего элемента (см. выше) и съемно-зафиксирован эктопротез.

В результате данного лечения удалась устранить дефект ушной раковины после осложнения по поводу предыдущей операции, что позволяет провести социальную реабилитацию пациента.

Отдаленный срок наблюдения за пациентом после лечения составляет год, пациент результатом доволен, жалоб не предъявляет.

Данное лечение иллюстрирует пример использования заявленного изобретения при отсутствии других вариантов устранения дефектов ушной раковины.

Использование заявленного изобретения позволило повысить прочность и надежность устройства для внутрикостной фиксации эктопротезов лица в целом, а также упростить технологию изготовления винта.

Помимо приведенного варианта устройства возможны и другие многочисленные его модификации, которые охватываются приведенной далее заявителем формулой изобретения.