Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ЗАДНЕ-ТРАНСФОРАМИНАЛЬНОГО МЕЖТЕЛОВОГО СПОНДИЛОДЕЗА ПРИ ДЕКОМПРЕССИВНО-СТАБИЛИЗИРУЮЩИХ ОПЕРАТИВНЫХ ВМЕШАТЕЛЬСТВАХ НА ПОЯСНИЧНОМ ОТДЕЛЕ ПОЗВОНОЧНИКА

Область техники

Изобретение относится к области медицины, к хирургии позвоночника, и может быть применено для задне-трансфораминального межтелового спондилодеза при декомпрессивно-стабилизирующих оперативных вмешательствах на поясничном отделе позвоночника.

Уровень техники

Спондилодез (сращение позвонков) на поясничном отделе позвоночника применяют при дегенеративных заболеваниях или травмах, для этого межпозвонковый диск удаляют полностью или частично и в освобожденное дисковое пространство устанавливают имплантат, замещающий диск и стабилизирующий прилежащие позвонки.

Известен способ заднего межтелового спондилодеза (источник [1]: патент RU 2614219), включающий линейный разрез мягких тканей, выделение дужек и междужковых промежутков с обеих сторон от остистых отростков, интерламинэктомию, фасетэктомию, микрохирургическую декомпрессию корешков спинного мозга, дискэктомию и кюрретаж диска, формирование каналов в межтеловом пространстве, формирование аутотрасплантата и последовательное введение в каналы аутотрасплантата и имплантата из пористого никелида титана. Каналы в межтеловом пространстве формируют с сохранением целостности замыкательных пластинок смежных тел позвонков. Аутотрасплантат формируют из костной крошки, образовавшейся при проведении интерламинэктомии, фасетэктомии и декомпрессии корешков спинного мозга, путем отжимания жидкой фракции костной массы и прессованиия до получения опороспособного костного столбика заданного размера, а имплантат из пористого никелида титана устанавливают в канале таким образом, чтобы обеспечить сохранение опороспособности аутотрансплантата.

Известен односторонний трансфораминальный доступ для выполнения межтелового спондилодеза TLIF TLIF (Transforaminal Lumbar Interbody Fusion) (трансфораминальный межтеловой спондилодез) (источник [2]: интернет страница на сайте «Abromed», раздел «методы лечения», «нейрохирургия позвоночника», «спондилодез»: режим доступа: http://abromed.ru/methods/spine-surgery/fusion/tlif/), при котором хирургическое вмешательство производится через разрез, выполняемый в поясничной части спины, через срединный односторонний доступ. В ходе операции к задней части позвонка крепятся стержни и болты, после чего в дисковое пространство с одной стороны позвоночника вводится спейсер. Для проведения операции применяются разнообразные кейджи. В межтеловом пространстве хирург размещает костный имплантат, ткань для которого берётся из тазовой кости пациента. По мере того, как имплантат приживается, происходит срастание двух соседних позвонков, что обеспечивает неподвижность между ними. При заднем доступе к позвонку в тело его вводятся особые «стеблевидные» винты, после чего пораженный диск удаляется. Из тазовой кости пациента берется костный фрагмент. Далее, на место диска устанавливается кейдж, заполненный костным фрагментом. Винты в смежных позвонках скрепляются стержнями или пластинами, после чего рана закрывается.

Способ [2] требует выполнять дополнительное хирургическое вмешательство, необходимое для извлечения костного фрагмент из тазовой кости.

Известен способ заднего спондилодеза (источник [3]: патент RU 2076654), относящийся к хирургическому лечению повреждений позвоночника, преимущественно его нижнего грудного и поясничного отделов. В способе используют средство стягивания группы позвонков, подлежащих обездвиживанию, и опорные имплантаты. Способ включает скелетирование с одной из сторон остистых отростков и дугоотросчатых суставов поврежденных и смежных с ними позвонков, формирование круглого отверстия между каждыми соседними из указанных остистых отростков в области их оснований, введение в каждое отверстие указанного опорного имплантата цилиндрической формы, репозицию позвоночного столба и закрепление средства стягивания на остистых отростках. Формируют ложе для имплантата-пластины путем удаления кортикального слоя с дуг и дугоотросчатых суставов указанных позвонков и введения в ложе пластины, в качестве средства стягивания группы позвонков используют скобу из материала с термомеханической памятью формы, а указанные опорные имплантаты выполнены из пористого сверхэластичного искусственного материала.

Основным недостатком аналогов [1,2,3] является травматичность хирургических вмешательств, высокая кровопотеря, применение избыточных по протяженности фиксирующих устройств, стягивающих группу позвонков.

Известен способ трансфораминального межтелового спондилодеза (источник [4]: Пошаговое руководство: основные этапы процедуры MIS TLIF. Руководство ассоциации остеосинтеза AOSPINE «Step-by-Step Guide: Key Steps in a MIS TLIF procedure», подготовлено: доктором Роджером Хертлом (Drs Roger Härtl) и Дэниелом Гелбом (Daniel Gelb)) заключающийся в том, что выполняют доступ к оперируемому позвоночному сегменту, со стороны компримированного нерва выделяют полудужки и междужковый промежуток между ними, выполняют одностороннюю резекцию гипертрофированных суставных отростков дугоотросчатого сустава, осуществляет вход в позвоночный канал и частичную декомпрессию корешков спинного мозга, резецированную костную ткань сохраняют и измельчают, компримированный корешок сдвигают в медиальном направлении, резецируют грыжу диска и костно-хрящевые разрастания, в открывшемся после смещения корешка фиброзном кольце межпозвонкового диска скальпелем вырезают окно, через которое осуществляют дискэктомию и кюретаж диска, замыкательные костные пластинки смежных позвонков зачищают до появления «кровяной росы», осуществляют растяжение межтелового промежутка, устанавливают имплантат, для этого титановый кейдж набивают аутокостной крошкой и устанавливают полученный имплантат в межтеловое пространство в косопоперечном направлении.

Данный способ [4] межтелового спондилодеза менее травматичен. В данном способе резекцию задних опорных костных структур осуществляют только с одной «больной» стороны, т.е. со стороны компримированного нерва, стабильность в оперируемом сегменте страдает в меньшей степени. Резекцию желтой связки (задней стенки позвоночного канала) осуществляют также с одной стороны, твердая мозговая оболочка и корешки (содержимое позвоночного канала) контактируют с паравертебральными мышцами только со стороны компримированного нерва, рубцово-спаечный процесс только на «больной» стороне. Выполнение тракции корешка и дурального мешка с больной стороны исключает риск травматизации корешков и появления неврологической симптоматики на «здоровой» стороне.

Недостаток данного способа [4] заключается в высокой вероятности формирования псевдоартроза, проседания имплантата, обусловленных малой площадью контакта имплантата с костью, а также его продольным расположением. Опорная поверхность используемого имплантата вызывает концентрацию механических напряжений на поверхности тела позвонка и имплантат продавливает костную ткань, теряя стабильность и не обеспечивая стабилизацию позвонков. Используемый имплантат не учитывает индивидуальные особенности пациента, персональные анатомические параметры позвонков.

Известна система и способ для спондилодеза (источник [5]: патент US8608804B2). Содержит имплантат соединенный с инструментом для введения с возможностью снятия. Имплантат не содержит аутологичной кости, выполнен из полимерной композиции (например, полиэфирэфиркетон (PEEK) и / или полиэфиркетонкетон (PEKK)), или керамики, или металла или комбинации этих материалов. Имплантат устанавливают в пространстве между первым позвонком и вторым позвонком. Для спондилодеза в поясничном отделе позвоночника имплантат имеет заданную ширину в диапазоне от 9 до 18 мм, высоту от 8 до 16 мм и длину от 25 до 45 мм. Имплантат содержит отверстия между верхней и нижней поверхностью. Верхняя и нижняя поверхности, контактирующие с позвонками, оснащены зубчатой поверхностью.

Недостаток имплантата [5] для спондилодеза заключается в отсутствии аутокостного материала, что снижает его возможности для сращения с позвонками и создания надежного сращения позвонков. Кроме того размеры имплантата не обеспечивают оптимального распределения нагрузки на поверхности смыкаемых позвонков, так чтобы было обеспечено минимальное удельное давление на костную ткань. Использование на верхней и нижней поверхности гладкой зубчатой структуры не обеспечивает адгезии костных клеток и мало способствует длительной интеграции имплантата с позвонком. Имплантат не учитывает индивидуальные анатомические особенности пациента, т.е. не является персональным. Кроме того недостаткам толкателя для установки имплантата следует отнести невозможность перемещения имплантата в направлении, перпендикулярном оси толкателя, имплантат устанавливается поперек оси толкателя и его не возможно применить по технологии TLIF [4].

Таким образом, проблема известных способов спондилодеза заключается в высокой травматичности доступа и отсутствии учета персональных анатомических особенностей, что приводит к высокому риску несращения позвонков, развитию нестабильности в послеоперационном периоде.

Сущность технического решения

Задачей, на решение которой направлено заявленное изобретение, является повышение эффективности выполнения заднего межтелового спондилодеза, за счет увеличения площади контакта имплантата и уменьшения травматизации тканей.

Технический результат заключается в обеспечении сращения позвонков в поясничном отделе позвоночника, при уменьшении риска развития псевдоартроза, снижении времени оперативного вмешательства и уменьшении агрессивности хирургического вмешательства.

Технический результат достигается тем, что в способе задне-трансфораминального межтелового спондилодеза при декомпрессивно-стабилизирующих оперативных вмешательствах на поясничном отделе позвоночника, в котором выполняют неинвазивное исследование поврежденного позвоночно двигательного сегмента, оценивают возможные размеры планируемого для установки имплантата в данных анатомических условиях, выполняют имплантацию в позвонки костных винтов транспедикулярной системы фиксации, обеспечивают декомпрессию, в косом направлении – под углом к сгиттальной плоскости формируют коридор предназначенный для последующего введения имплантата в межтеловое пространство, для этого производят фасетэктомию, резецируют дугу верхнего фиксируемого позвонка до основания остистого отростка, выполняют резекцию желтой связки на всем протяжении сегмента до контрлатеральной стороны, производят мобилизацию дурального мешка, после его визуализации, медиально на величину от 1/3 до 1/2 от ширины позвоночного канала, вырезают окно в межтеловом промежутке, в задней продольной связке и фиброзном кольце, производят дискэктомию с обработкой замыкательных пластин позвонков, аутокость образующуюся при обработке позвонков сохраняют и применяют в качестве остеокондуктивного материала, формируют имплантат, для этого кейдж заполняют аутокостью, выполняют установку имплантата в межтеловой промежуток, заводят имплантат по коридору с учетом косой траектории введения, осуществляют транспедикулярную винтовую фиксацию позвонков путем монтажа элементов металлоконструкции транспедикулярной системы в режиме компрессии.

После описанной резекции задних структур позвонков и межпозвонкового диска образовавшийся коридор позволяет ввести имплантат шириной до 22 мм и длиной до 35 мм, что подтверждено проведенными антропометрическими расчетами (по данным МСКТ).

Использование специального имплантата выполненного из титанового сплава предлагаемой конструкции, с применением индивидуальных размеров или индивидуального типоразмерного ряда, и изготовленного по аддитивной технологии, путем выборочной послойной лазерной плавки титанового порошка ВТ-6, помещенного в имплантат остеокондуктивного материала в сочетании с техникой его установки обеспечивает надежный спондилодез с минимальной агрессией вмешательства. Благодаря возможности безопасного введения имплантата существенно большего размера повышается вероятность формирования костного блока (межтелового спондилодеза), и как следствие эффективность стабилизирующих оперативных вмешательств. Изменение (расширение) зоны (тотальная фасетэктомия, резекция дуги с основанием остистого отростка) и последовательности резекции задних структур (вначале производится полноценная декомпрессия нервных корешков в позвоночном канале и фораменально) позволяет сформировать широкий «коридор» для безопасного введения имплантата в межтеловой промежуток.

Способ позволяет установить имплантат более чем в 2 раза больший по площади, чем имплантаты в аналогах. С одной стороны это позволяет обеспечить достаточную первичную стабильность, с другой – существенно увеличивается площадь контакта остеокондуктивного материала с обработанными замыкательными пластинами, что в конечном итоге существенно увеличивает вероятность формирования межтелового спондилодеза. Фактически площадь опоры и контакта приближается по своим абсолютным значениям к величинам LLIF (lateral lumbar interbody fusion – боковой поясничный межтеловой спондилодез). При этом не требуется отдельного доступа и дорогостоящего инструментария для введения имплантата, что будет способствовать широкому клиническому внедрению способа среди хирургов, владеющих навыками введения имплантатов из заднего доступа.

Способ поясняется чертежами, на которых изображено:

Фиг. 1 - схема позвонка в аксиальной плоскости, обозначены линии коридора для введения имплантата;

Фиг. 2 - схема позвонка в аксиальной плоскости, показан коридор для установки имплантата, после резекции задних структур позвонков;

Фиг. 3 - схема позвонка в аксиальной плоскости, показан имплантат установленный в межтеловом промежутке, вариант с косым расположением имплантата;

Фиг. 4 - схема позвонка в аксиальной плоскости, показан имплантат установленный в межтеловом промежутке, вариант с поперечным расположением имплантата;

Фиг. 5 – схема, вид на позвонки сзади, во фронтальной плоскости, обозначен коридор (окно) для введения имплантата;

Фиг. 6 – схема, вид на позвонки сзади, во фронтальной плоскости, показан имплантат;

Фиг. 7 – схема, кейдж;

Фиг. 8 – схема, имплантата (кейдж заполненный аутокостью);

Фиг. 9 – таблица с размерами кейджа.

Фиг. 10 – схема позвонка в аксиальной плоскости, обозначен коридор для введения имплантата;

Фиг. 11 – схема, вид на позвонки сзади, во фронтальной плоскости, показано расположение окна для введения имплантата;

Фиг. 12 – схема позвонка в аксиальной плоскости, обозначен имплантат в межпозвонковом пространстве;

На чертежах обозначено:

1 - позвонок, и 1в- верхний позвонок, и 1н- нижний позвонок;

2 – остистый отросток;

3 – линии коридора;

4 – коридор;

5 – имплантат;

6 - аутокость.

Способ осуществляют следующим образом (см. фиг.1-12).

Данный способ межтелового спондилодеза используют при стабилизации сегментов L3-S1.

В способе задне-трансфораминального межтелового спондилодеза при декомпрессивно-стабилизирующих оперативных вмешательствах на поясничном отделе позвоночника выполняют неинвазивное исследование поврежденного позвоночно двигательного сегмента с использованием рентгенографических методов и компьютерной томографии. Определяют размеры планируемых к сращению позвонков 1 (фиг.1) верхнего 1в и нижнего 1н, межпозвонкового диска, а также потенциально возможные безопасные размеры коридора 4 (линии коридора поз. 3) (фиг.2;3) для установки имплантата 5. Определяют максимально возможную ширину коридора 4, и выбирают кейдж максимально возможной ширины и длины, так чтобы он мог пройти через коридор и мог быть расположен не выходя за пределы внешнего контура межпозвонкового диска. Оценивают возможные и необходимые размеры планируемого для установки имплантата 5 (фиг.7;8;9), с учетом обеспечения максимальной возможной ширины и длины кейджа (фиг.9) применимой в данных анатомических условиях. Выполняют изготовление межтелового кейджа (фиг.7) оптимального по длине, ширине и высоте, для соединения позвонков, и пригодного для установки через коридор 4 с заданными размерами (фиг. 9) в данных анатомических условиях. Либо межтеловой кейдж выбирают из заранее изготовленных с предпочтительными размерами для данного пациента с учетом размеров анатомических структур позвоночо-двигательного сегмента на котором осуществляется вмешательство, длиной от 30 до 35 мм, шириной от 16 до 22 мм, высотой от 10 до 11мм. Через срединный разрез, или паравертебрально по Wiltse, производят скелетирование задних структур стабилизируемых позвонков 1, транспедикулярно выполняют имплантацию в позвонки 1 костных винтов транспедикулярной системы фиксации, обеспечивают декомпрессию сжатых структур. Формируют коридор 4 (фиг. 2; 11;12), предназначенный для последующего введения имплантата 5 (фиг.8). Для этого производят фасетэктомию (резекцию междупозвоночных дугоотростчатых суставов), резецируют дугу верхнего фиксируемого позвонка 1в (фиг.5, 10) до основания остистого отростка 2 (фиг.2), выполняют резекцию желтой связки на всем протяжении сегмента до контрлатеральной стороны. После визуализации дурального мешка производят его мобилизацию медиально на величину от 1/3 до 1/2 от ширины позвоночного канала. Используя скальпель вырезают широкое окно (фиг.5;10) в межтеловом промежутке, в задней продольной связке и фиброзном кольце, соответствующее по размерам имплантату 5, так чтобы он мог пройти в окно. Производят дискэктомию с обработкой замыкательных пластин позвонков 1. Аутокость 6 (костная крошка, частицы соединительной ткани и т.п.), образующуюся при обработке позвонков, сохраняют и применяют в качестве остеокондуктивного материала. Формируют имплантат 5, для этого полости кейджа (фиг.7) заполняют аутокостью 6. Кейдж (фиг.6) оснащен двумя сквозными отверстиями от верхней поверхности нижней, образующими полости, предназначенными для заполнения аутокостью 6. Верхняя и нижняя поверхности кейджа имеют шероховатую структуру (неравномерная шероховатость Ra от 20 до 70 мкм образованная при печати на 3D принтере из титанового порошка Ti-6Al-4V по технологии DMLS или SLS или EBM), обеспечивающую адгезию клеток и фиксацию имплантата между позвонками 1н и 1в. Выполняют установку межтелового имплантата 5 (фиг.3; 12) с учетом косой траектории введения (фиг.3; 12) (под углом к сагиттальной плоскости и если требуется к аксиальной плоскости), в межтеловой промежуток заводят имплантат 5 (фиг.6). Затем осуществляют транспедикулярную винтовую фиксацию путем монтажа стержневой металлоконструкции в режиме компрессии для заклинивания имплантата 5 в межтеловом промежутке. Транспедикулярная винтовая фиксация выполняется на противоположной стороне от стороны установки имплантата 5, производится имплантация винтов и монтаж металлоконструкции с поддерживающей компрессией.

После резекции задних структур позвонков 1 и межпозвонкового диска образовавшийся коридор 4 позволяет ввести имплантат 5 шириной до 22 мм и длиной до 35 мм, что подтверждено проведенными антропометрическими расчетами (по данным МСКТ).

Имплантат 5 обеспечивает снижение механических напряжения в области замыкательных пластинок позвонков. Нагрузка распределяется равномерно на большую площадь.

Использование специального имплантата 5 с кейджем из титанового сплава описанной конструкции, с применением индивидуальных размеров (при печати кейджа для конкретного пациента) или индивидуального типоразмерного ряда (при выборе кейджа из заранее изготовленных), и изготовленного по аддитивной технологии, путем выборочной послойной лазерной плавки титанового порошка ВТ-6, наполненного остеокондуктивным материалом (аутокостью) в сочетании с техникой его установки обеспечивает надежный спондилодез с минимальной агрессией вмешательства. Благодаря возможности безопасного введения имплантата 5 существенно большего размера, чем в аналогах, повышается вероятность формирования костного блока (межтелового спондилодеза), и как следствие эффективность стабилизирующих оперативных вмешательств. Изменение (расширение) зоны (тотальная фасетэктомия, резекция дуги с основанием остистого отростка) и последовательности резекции задних структур (вначале производится полноценная декомпрессия нервных корешков в позвоночном канале и фораменально) позволяет сформировать широкий «коридор» (фиг.2; 11) для безопасного введения имплантата 5 в межтеловой промежуток.

Способ позволяет установить имплантат более чем в два раза больший по площади, чем имплантаты в аналогичных способах. С одной стороны это позволяет обеспечить достаточную первичную стабильность, с другой – существенно увеличивается площадь контакта остеокондуктивного материала с обработанными замыкательными пластинами позвонков 1 н и 1в, что в конечном итоге существенно увеличивает вероятность формирования межтелового спондилодеза. Фактически площадь опоры и контакта приближается по своим абсолютным значениям к величинам LLIF (lateral lumbar interbody fusion – боковой поясничный межтеловой спондилодез). При этом не требуется отдельного доступа и дорогостоящего инструментария для введения имплантата 5, что будет способствовать широкому клиническому внедрению способа среди хирургов, владеющих навыками введения имплантатов из заднего доступа. Способ обеспечивает сращение позвонков в поясничном отделе позвоночника, при уменьшении риска развития псевдоартроза, снижении времени оперативного вмешательства и уменьшении агрессивности хирургического вмешательства.

Как вариант осуществления способ может быть выполнен следующим образом, дополнительно уменьшающим агрессивность вмешательства и улучшающим стабильность соединенных позвонков.

Выполняют неинвазивное исследование поврежденного позвоночно двигательного сегмента выполняют путем мультиспиральной компьютерной томографии. Оценивают возможные размеры планируемого для установки имплантата 5 (фиг.7). Изготавливают кейдж (фиг.6) на 3D принтере по аддитивной технологии, путем выборочной послойной лазерной плавки титанового порошка ВТ-6. Изготавливают кейдж с заданными размерами (фиг.6;9), с шириной в пределах от 16 до 22 мм, длиной в пределах от 30 до 35 мм, высотой в пределах от 10 до 12 мм, с учетом обеспечения максимальной возможной ширины и длины кейджа (фиг.9) применимой в данных анатомических условиях. Выполняют имплантацию в позвонки 1 костных винтов транспедикулярной системы фиксации малоинвазивно через проколы, перкутанно. Соединяют костные винты стержнями. Обеспечивают декомпрессию. Выполняют разрез на стороне установки имплантата длиной не более 30, и формируют коридор 4 (фиг.2) предназначенный для последующего введения имплантата 5 в межтеловое пространство. При формировании коридора 4, предназначенного для введения имплантата 5, удаляют объем межпозвонкового диска больший, чем объем устанавливаемого имплантата 5 (фиг.4). Для этого производят фасетэктомию, резецируют дугу верхнего фиксируемого позвонка 1в до основания остистого отростка, выполняют резекцию желтой связки на всем протяжении сегмента до контрлатеральной стороны, после визуализации дурального мешка производят его мобилизацию медиально на величину от 1/3 до 1/2 от ширины позвоночного канала. С помощью скальпеля вырезают широкое окно (фиг.5) в межтеловом промежутке, в задней продольной связке и фиброзном кольце, производят дискэктомию с обработкой замыкательных пластин позвонков. Аутокость 6, образующуюся при обработке позвонков 1, сохраняют и применяют в качестве остеокондуктивного материала. Формируют имплантат 5, для этого кейдж заполняют аутокостью 6. Верхняя и нижняя поверхности кейджа имеют шероховатую структуру (неравномерная шероховатость Ra от 20 до 70 мкм образованная при печати на 3D принтере из титанового порошка Ti-6Al-4V по технологии DMLS или SLS или EBM), обеспечивающую адгезию клеток и фиксацию имплантата между позвонками 1н и 1в. Выполняют установку имплантата 5 (фиг.6;4) с учетом косой траектории введения в межтеловой промежуток заводят имплантат по коридору 4. При установке имплантат 5 поворачивают (фиг.4) располагая его длинную сторону во фронтальной плоскости, заполняя пустоты аутокостью 6. Имплантат 5 устанавливается таким образом симметрично, центрируется относительно продольной оси позвоночника, что обеспечивает сбалансированное распределение усилий и снижает концентрацию механических напряжения в области замыкательных пластинок позвонков. Нагрузка распределяется равномерно. Осуществляют транспедикулярную винтовую фиксацию позвонков 1н и 1в путем монтажа металлоконструкции в режиме компрессии. Транспедикулярную винтовую фиксацию выполняют на противоположной стороне от стороны установки имплантата 5.

За счет увеличения площади контакта имплантата 5 с позвонками 1н и 1в повышается эффективность выполнения заднего межтелового спондилодеза, уменьшается риск продавливания костных структур, развития нестабильности. За счет одностороннего доступа уменьшения травматизации тканей и обеспечиваются лучшие условия кровоснабжения необходимы для восстановления. Такими образом, обеспечивается сращение позвонков в поясничном отделе позвоночника.

Предлагаемый способ получен при разработке и оценке эффективности применения пациентоориентированных имплантов в хирургии осевого скелета в Центре Илизарова г. Курган.