СТЕНТ-ГРАФТ

Изобретение относится к стент-графту, состоящему из стента, содержащего множество кольцевых сегментов, расположенных бок о бок и взаимно соединенных соединительными перемычками, и мембрану, при этом упомянутая мембрана покрывает всю наружную сторону стента, обернута внутрь вокруг концов стента и зафиксирована между петлями кольцевых сегментов и соединительными перемычками между соседних кольцевых сегментов. Кроме того, изобретение относится также к применению стент-графта с целью лечения сосудистых патологий и способу изготовления таких стент-графтов.

Стент-графты данного типа применяют в кровеносных сосудах, например, для поддержки аномально суженых, расширенных или поврежденных кровеносных сосудов. Комбинацию из стента и мембраны применяют также для лечения протяженных сосудистых секций, нуждающихся в лечении и требующих имплантата большей длины и, главным образом, гибкости. В частности, стент-графты используются для перекрытия сосудистых патологий, например, для изоляции аневризм от кровообращения. Баллонные катетеры обычно применяют для имплантации данных стент-графтов.

Известно, что с данной целью применяют современные стент-графты, состоящие из двух стентов и гибкой мембраны, например, тефлоновой. Данный стент-графт описан в публикации EP 2 151 217 A1. Раскрываемый стент-графт состоит из внутреннего стента и наружного стента, расположенного коаксиально вокруг данного первого стента, между которыми расположена гибкая расширяемая мембрана. Концевые области стентов с мембраной, расположенной между ними, сварены между собой.

Публикация EP 1 266 635 A2 раскрывает стент-графт, содержащий цилиндрический стент и цилиндрическую мембрану, которые, например, соединены между собой швами или крючками. В качестве дополнения или альтернативы, соединение может закрепляться небольшим перекрытием стента и мембраны.

Заявка WO 2009/035679 A1 раскрывает стент-графт, снабженный непрерывным внутренним вкладышем, изготовленным из сложного полиэфира или ePTFE (пористого политетрафторэтилена). Стент располагается на одной области данного внутреннего вкладыша и охватывает внутренний вкладыш коаксиально. Области внутреннего вкладыша, примыкающие к стенту, покрыты вторым слоем, изготовленным из сложного полиэфира или ePTFE, чтобы увеличить толщину стенки имплантата в области, не поддерживаемой стентом. Концевые области стента и второго слоя надвинуты одна на другую. При необходимости, дополнительный армирующий материал, например, ePTFE, можно применить на внешней стороне компонентов стент-графта, в частности, на переходах между стентом и вторым слоем.

Из вышеупомянутых стент-графтов, предусматривающих мембрану, соединяющуюся со стентом, только в стенте, раскрытым в EP 1 266 635 A2, точно один стент соединяется точно с одной мембраной. Другие известные решения всегда требуют наличия другого стента или другой мембраны, который(ая) расположен(а) коаксиально вокруг первого(ой) стента или мембраны в целях армирования.

Решение по EP 1 266 635 A2 использует крючки или нити, и/или, в качестве альтернативы, перекрытие обоих компонентов для соединения между стентом и мембраной. В этом отношении, долговечность крючков и нитей, которые подвергаются воздействию больших сил трения внутри кровеносного сосуда, всегда составляют проблему. Кроме того, существует также риск раздражения или поражения тканей в результате выступания крючков или выступания краев между стентом и мембраной.

Стент-графты описаны также в WO 2012/084202 A1 и WO 01/66035 A2. В данном случае, мембрана зафиксирована на периферических кольцевых сегментах, а это означает, что расширение стента во время установки может ухудшить фиксацию мембране на стенте.

Поэтому, целью настоящего изобретения является предложение стент-графта, который просто и надежно соединяет стент и мембрану, занимает очень малую часть просвета сосуда и не вызывает раздражения или повреждения тканей. В частности, соединение между мембраной и стентом не должно обеспечиваться на кольцевых сегментах, чтобы гарантировать надежную фиксацию мембраны.

Данная цель достигается изобретением, предлагающим стент-графт типа первого описанного выше, в котором мембрана зафиксирована между, по меньшей мере, двумя петлями вторых кольцевых сегментов, если смотреть c концов стента, и соединительными перемычками, продолжающимися к соседним концевым кольцевым сегментам.

Петли или отдельные петли вторых кольцевых сегментов могут быть протяженными в направлении соседнего концевого кольцевого сегмента.

Стент-графт, предлагаемый изобретением, состоит из множества извилистых кольцевых сегментов, соединенных соединительными перемычками. Данные соединительные перемычки и кольцевые сегменты соответствуют кольцевым сегментам обычных стентов в том виде, в котором они часто предлагаются и применяются. В соответствии с изобретением можно создавать и модифицировать только кольцевые сегменты, расположенные вблизи концевых кольцевых сегментов, т.е. вторые кольцевые сегменты, если смотреть с концов стента.

Под периферическими кольцевыми сегментами следует понимать кольцевые сегменты, которые расположены на конце стента, то есть, которые ограничивают стент с его концов. Подобно другим кольцевым сегментам, данные сегменты имеют извилистую картину перемычек и соединяются с соседними кольцевыми сегментами (вторыми кольцевыми сегментами) посредством соединительных перемычек.

Под извилистым расположением перемычек кольцевых сегментов понимается как волнообразное расположение перемычек, так и зигзагообразное расположение перемычек. Волнообразные и зигзагообразные расположения перемычек и кольцевые сегменты обычно применяют для сосудистых стентов, чтобы обеспечивать растяжение, которое происходит при расширении.

Обычные соединительные перемычки продолжаются между кольцевыми сегментами. Данные соединительные перемычки могут иметь прямую конфигурацию и, в таком случае, соединять либо впадины (внутренние изгибы) соседних кольцевых сегментов друг с другом, либо, в качестве альтернативы, изгиб петли кольцевого сегмента с впадиной петли соседнего кольцевого сегмента. Соединительные перемычки могут также иметь криволинейную форму, например, могут быть S-образными или спирально намотанными, или спиралями. Расположение и форма служат для компенсации, по меньшей мере, частично, сокращения длины, которое происходит при расширении стента.

Изгибы и впадины кольцевых сегментов являются пиками или точками обращения петель кольцевых сегментов, образующимися вследствие извилистой конфигурации кольцевых сегментов, с одной стороны, и прогибов, с другой стороны. Каждый изгиб имеет две соседних впадины, и каждая впадина имеет два соседних изгиба. Впадина представляет собой внутренний изгиб, а пик является внешним изгибом.

Стент-графт, предлагаемый изобретением, состоит из стента, содержащего множество кольцевых сегментов, расположенных один за другим и соединенных друг с другом посредством соединительных перемычек, при этом упомянутые кольцевые сегменты имеют извилистую форму или конфигурацию. Стент покрыт по всей наружной стороне мембраной, которая обернута внутрь вокруг концов стента и зафиксирована на внутренней стороне, т.е. в просвете, стента между петлями кольцевых сегментов и соседними соединительными перемычками таким образом, что соединительные перемычки расположены с одной стороны мембраны, и петли кольцевых сегментов расположены с другой стороны мембраны.

Мембрана предпочтительно зафиксирована за каждой или каждой второй петлей второго кольцевого сегмента.

Как предусмотрено в изобретении, мембрану фиксируют на обоих концах стента между петлями второго кольцевого сегмента, если смотреть с концов, и соединительными перемычками с концевым кольцевым сегментом. Таким образом, концевой кольцевой сегмент охватывается мембраной с обеих сторон.

Для уверенности в том, что в стент-графте, предлагаемом настоящим изобретением, фиксация соответственно обеспечивается как во время, так и после расширения, по меньшей мере, одна из петель каждых вторых кольцевых сегментов предпочтительно удлинена в направлении соответствующего конца стента, в частности, каждая из петель, за которой фиксируется мембрана.

Чтобы создать возможность для такого рода фиксации мембраны, соединительные перемычки, соединяющиеся с концевым кольцевым сегментом стента, заканчиваются во впадине петли во втором кольцевом сегменте. Это позволяет мембране продвинуться между соединительными перемычками и изгибами кольцевых сегментов и удерживаться на месте. Соединительные перемычки в данной области являются предпочтительно прямыми и, начиная с изгибов концевых кольцевых сегментов, которые направлены внутрь в стент, продолжаются во впадины вторых кольцевых сегментов. В качестве альтернативы, соединительные перемычки могут также соединять впадины концевых кольцевых сегментов со впадинами вторых кольцевых сегментов.

Для улучшения удерживания мембраны в области второго кольцевого сегмента, по меньшей мере, одна из петель является протяженной в направлении конца стента. В частности, петли второго кольцевого сегмента, которые направлены наружу стента, являются поочередно удлиненными. В данном случае, удлиненные петли вторых кольцевых сегментов могут быть длиннее на от 50 до 150%, по сравнению укороченными петлями вторых кольцевых сегментов.

Во время расширения стента, данное удлинение петель обуславливает то, что более длинные петли претерпевают сравнительно незначительное укорачивание относительно их длины, а уменьшение длины укороченных петель является довольно значительным. Это означает, что удерживание мембраны под более длинными петлями, по существу, осуществляется эффективно.

В качестве альтернативы или дополнительно, петли второго кольцевого сегмента направленные наружу стента, могут быть снабжены ложными перемычками, которые направлены наружу стента. Данные ложные перемычки не служат для соединения кольцевого сегмента с соседним кольцевым сегментом; они заканчивают свободно и, поэтому, могут способствовать удерживанию мембраны. Данная ложная перемычка может продолжать петлю, от изгиба которой она начинается на от 50 до 100%. В ходе этого, ложные перемычки могут выступать во впадины концевых кольцевых сегментов. Ложные перемычки следует считать формой продолжения петли, за которой можно фиксировать мембраны.

Стент-графт, предлагаемый в настоящем изобретении, будет, как правило, содержать стент, который можно расширять посредством баллонного катетера, например, стент, изготовленный из стали медицинского качества. В качестве альтернативы можно также применить варианты, предусматривающие стент саморасширяющейся конструкции, например, благодаря применению такого сплава с памятью формы, как нитинол.

Мембрана, обычно состоящая из пленки или трубки, может состоять из любого требуемого материала, который обычно применяется и одобрен в медицине. Однако, особенно подходящими являются политетрафторэтилен (PTFE) и сложный полиэфир. В частности, предпочтительна мембрана, изготовленная из ePTFE. На мембрану можно также нанести функциональное покрытие, например, из противовоспалительных, антипролиферативных или лечебных веществ, например, рапамицина, паклитакселя или гепарина. Мембрана имеет предпочтительно трубчатую форму и требуемую способность к удлинению, происходящему вместе с расширением стента.

Стент-графты, предлагаемые в соответствии с изобретением, в основном, применяются для лечения сосудистых патологий. Такое лечение может включать в себя закрытие отходящих или разветвляющихся сосудов, а также окклюдирование аневризм или артериовенозных анастомозов.

Кроме того, можно также предложить варианты осуществления, в которых стент-графт по изобретению содержит два узла стентов, которые служат для зажима промежуточной трубчатой мембраны в сосуде. В данном случае, стент имеет зажимное соединение для фиксации мембраны только на одном конце; другой конец трубчатой мембраны соединяется со вторым стентом. Такой стент-графт можно имплантировать в сильно поврежденные сосуды, например, после разрушения слоя эпителиальных клеток кровеносного сосуда.

Изобретение относится также к способу изготовления стент-графтов по изобретению, содержащему следующие этапы:

создание стента с взаимно соединенными кольцевыми сегментами, имеющими извилистую конфигурацию;

отгибание внутрь, по меньшей мере, одной петли кольцевого сегмента, который расположен около периферического кольцевого сегмента;

надевание трубчатой пленки на стент;

обертывание трубчатой пленки вокруг, по меньшей мере, одного периферического кольцевого сегмента таким образом, чтобы конец трубчатой мембраны продолжался в просвет стента;

сдвигание конца трубчатой пленки под изогнутые внутрь петли кольцевого сегмента; и

фиксация конца трубчатой пленки к стенту отгибанием назад петель, отогнутых внутрь.

В предпочтительном варианте трубчатую пленку обертывают вокруг обоих концов стента и фиксируют на них. В предпочтительном варианте фиксация выполняется под несколькими петлями кольцевых сегментов, расположенных около периферических кольцевых сегментов. В частности, для фиксации используют каждую вторую или каждую петлю соответствующего кольцевого сегмента, т.е. каждую вторую или каждую петлю соответствующего кольцевого сегмента отгибают в открытое положение и затем отгибают назад после того, как трубчатая пленка сдвинута на место.

Стент, покрытый трубчатой пленкой, можно затем закреплять на баллоне обычным способом и переносить к месту размещения с помощью баллонного катетера.

Разумеется, пленка, которая применяется для изготовления стент-графта, должна обладать достаточной растяжимостью, чтобы соответственно расширяться без разрыва во время размещения стента. Этого добиваются, например, при использовании ePTFE в качестве материала пленки или трубки.

Дополнительное описание заявки приведено со ссылкой на прилагаемые фигуры предпочтительных вариантов осуществления, где

Фиг. 1 - изображение конструкции стента, которую можно использовать для стент-графта, предлагаемого в изобретении;

Фиг. 2 - фотография стента, подобного показанному на фиг. 1, снабженному трубчатой пленкой, зафиксированной в соответствии с изобретением;

Фиг. 3 - фотография конструкции стента с петлей, отогнутой внутрь, во втором кольцевом сегменте; и

Фиг. 4 - фотография стента, изображенного на фиг. 3, с трубкой, закрепленной в рабочем положении.

Фигура 1 представляет стент 1, конструктивно выполненный с содержанием извилистых кольцевых сегментов 3 и 4 в представлении на плоскости. Кольцевой сегмент 3 является периферическим или концевым сегментом, т.е. данный сегмент формирует конец стента 1. Соседний кольцевой сегмент 4 соединен прямыми перемычками 6 с периферическим кольцевым сегментом 3, в соответствии с чем перемычки 6 продолжаются от внешних изгибов 9 петель периферического кольцевого сегмента 3 во внутренние изгибы 8 соседнего кольцевого сегмента 4.

Петли второго кольцевого сегмента 4 снабжены ложными перемычками 5, расположенными на их внешних изгибах 10, при этом упомянутые ложные перемычки не образуют никакого соединения с соседним кольцевым сегментом 3, они заканчиваются без соединения. Данные ложные перемычки 5 служат для продолжения петель второго кольцевого сегмента 4; при расширении стента 1, упомянутые петли растягиваются, и в данном растянутом состоянии больше не способны надежно удерживать на месте оболочку, которая зафиксирована за ними. Следовательно, ложные перемычки 5 усиливают контакт с оболочкой и таким образом улучшают ее удерживание.

В изображенном случае, ложные перемычки 5 продолжаются во внутренние изгибы 7 периферического кольцевого сегмента 3. Их длина составляет до, приблизительно, 50% от длины петли второго кольцевого сегмента 4, когда стент находится в нерасширенном состоянии.

На фигуре 2 представлена фотография стента 1, показанного на фигуре 1, с оболочкой 2, зафиксированной к стенту, при этом наружная сторона оболочки 2 обозначена позицией 2a, а конец оболочки 2, обернутый вокруг конца стента, обозначен позицией 2b. Фотография снята с передней стороны стента 1 в просвет.

В изображенном случае оболочка 2 является трубчатой пленкой, изготовленной из ePTFE (пористого тетрафторэтилена), которая натянута на стент, проведена своим концом 2b вокруг конца стента и зажата между внешними изгибами 10 с ложными перемычками 5 второго кольцевого сегмента 4, с одной стороны, и соединительными перемычками 6, расположенными между кольцевыми сегментами 3 и 4, с другой стороны. Вследствие расширения стента 1, петли второго кольцевого сегмента 4 заметно расширены.

Как правило, трубчатая пленка 2 обернута вокруг обоих концов стента 1 и зафиксирована вышеописанным образом. Однако, можно представить применения, когда достаточно фиксации только на одном конце стента.

На фотографии на фигуре 3, снятой вдоль оси стента, показан способ, которым оболочка 2 зафиксирована в просвете стента 1. Конец стента находится на верхнем краю. Как также очевидно из фигуры 1, второй кольцевой сегмент 4 соединен соединительными перемычками 6 с внешними изгибами 9 первого кольцевого сегмента 3. Кольцевые сегменты, формирующие последующую структуру стента, соединены с каждым другим сегментом посредством S-образных перемычек 11. Одна из петель кольцевого сегмента 4, обозначенная здесь позицией 12, отогнута внутрь. Это облегчает проталкивание вниз конца оболочки, в частности, трубчатой пленки 2, которая затем фиксируется отгибанием назад отогнутой внутрь петли 12. Однако, при практическом применении, не только одну петлю отгибают с целью фиксации; предпочтителен вариант с отгибанием каждой петли или каждой второй петли.

На фигуре 4, стент, представленный на фигуре 3, изображен на фотографии, подобной фотографии на фигуре 2, с зафиксированной на нем трубчатой пленкой 2, при этом упомянутая пленка закреплена между петлями кольцевого сегмента 4, которые в это время отогнуты, и соединительными перемычками 6. Позиция 2a обозначает наружный участок трубчатой пленки 2, а позиция 2b относится к обернутому участку. Соединительная перемычка 6 едва заметна на данной фотографии. U обозначает заворачивающийся край оболочки в виде трубчатой пленки 2/2a, а R обозначает край отвернутой и зафиксированной части 2b.

Следует понимать, что вышеописанные варианты осуществления представляют всего лишь примеры, и что отдельные признаки данных примерных вариантов осуществления могут встречаться в любой возможной комбинации в стент-графтах, предложенных в настоящем изобретении.