ДВОЙНОЙ СТЕНТ

Изобретение относится к двойному стенту с двумя коаксиально расположенными стентами, причем между первым внутренним стентом и вторым внешним стентом расположена первая мембрана. Двойной стент служит, в частности, в качестве стент-графта для перекрытия сосудистых пороков развития, таких как аневризмы и шунты, а также для усиления неустойчивых, изношенных или тромботических стенок сосудов. Кроме того он используется в качестве перекрытия при ветвлениях из стентированных сосудов.

Стент-графты для перекрытия сосудистых пороков развития известны во множестве форм. Как правило, они состоят из стента, который полностью или частично обтянут мембраной. Мембрана изолирует сосудистый порок развития от сосуда, стент удерживает сосуд открытым и обеспечивает то, что мембрана плотно прилегает к стенке сосуда.

Проблемой у стент-графтов является закрепление мембраны на стенте. Для этого были разработаны двойные стенты, у которых мембрана удерживается между внешним и внутренним стентом. При расширении такого двойного стента мембрана принимает участие в радиальном расширении, однако остается зажатой между обоими стентами.

Такой двойной стент известен, например, из DE 197 20 115 A1. Описанный там стент зарекомендовал себя по существу хорошо, однако может быть улучшен в двух направлениях.

С одной стороны зачастую возникают проблемы с плотностью, так как мембрана не прилегает непосредственно к стенке сосуда и/или повреждается при расширении двойного стента. В обоих случаях двойной стент не удовлетворяет предъявленным к нему требованиям, а именно обособлению, например, сосудистого порока развития.

С другой стороны при расширении двойного стента может доходить до того, что соединение из двух стентов и одной мембраны теряет связность, например, если оба стента имеют различный характер расширения – например, ввиду местных имеющихся условий.

При использовании стандартных стент-графтов в большинстве случаев не достаточно радиального усилия одного отдельного стента, будь он расширяемым баллоном или саморасширяющимся, для того чтобы надежно закреплять мембрану и/или обеспечивать надежное и длительное перекрытие или расширение сосуда. В этих случаях было бы целесообразным использование двойного стента с повышенным радиальным усилием. Это относится, в частности, к саморасширяющимся стентам, которые имеют, как правило, более низкое радиальное усилие, чем расширяемые баллоном стенты.

Исходя из этого, в основе изобретения лежит задача предоставить двойной стент, который удовлетворяет, с одной стороны, требованиям плотности и надежности и, с другой стороны, обеспечивает необходимую связность. Сверх этого, стент должен иметь высокое радиальное усилие.

Эта задача решается с помощью двойного стента указанного вначале типа, у которого на втором внешнем стенте расположена вторая мембрана, причем концы первой и второй мембраны соединены на концах стентов, загнуты (завернуты) на внутреннюю сторону первого стента и зажаты под пружинными язычками первого стента.

Соответствующий изобретению двойной стент имеет не только внутренний и внешний стент, но и внутреннюю и внешнюю мембрану. При этом оба стента дополняют друг друга в отношении радиального усилия, а обе мембраны – в отношении плотности. Внешняя вторая мембрана служит в качестве защиты и дополнения к первой внутренней мембране; если внутренняя мембрана повреждается, например, надрывается при расширении, внешняя мембрана может компенсировать этот дефект и наоборот. Кроме того, внешняя мембрана удерживает вместе всю конструкцию, причем закрепление концов внешней мембраны - вместе с концами внутренней мембраны - на внутренней стороне внутреннего стента способствует этому совместному удержанию (связности).

Для используемых согласно изобретению стентов принимаются в расчет обычные дизайны стентов, которые были во множестве разработаны для расширяемых баллоном и саморасширяющихся стентов. Для расширяемых баллоном стентов принимаются в расчет обычные материалы, например, стальные сплавы для медицинского применения, сплавы на основе кобальта и хрома и тому подобное. Для саморасширяющихся стентов принимаются в расчет, в частности, материалы с эффектом памяти формы, например, сплавы на основе никеля и титана.

Стенты могут быть сплетены, однако, как правило, они нарезаются из трубы с подходящим диаметром при помощи лазерного луча. Они имеют ячеистую структуру.

Стенты могут иметь, например, ячеистую структуру, которая образуется из перекрещивающихся перемычек. Предпочтительными являются стенты, которые образуются из нескольких меандрических кольцевых сегментов, причем кольцевые сегменты соединены соединительными перемычками с соседними кольцевыми сегментами. Также в этом случае возникают ячейки, величина которых задана частотой соединительных перемычек между двумя соседними кольцевыми сегментами. Такая структура стента подходит для того, чтобы, по меньшей мере, частично компенсировать возникающее при расширении сокращение длины, в зависимости от расположения и формы соединительных перемычек.

Имеющиеся на первом внутреннем стенте пружинные язычки могут иметь множество форм. Пружинные язычки указывают при этом наружу от стента, то есть они указывают на край стента. Такие пружинные язычки могут быть, например указывающими наружу петлями кольцевых сегментов, причем концы пленок зажимаются между петлями и исходящими из того же кольцевого сегмента соединительными перемычками.

Внутренний стент может также иметь выполненные особым образом пружинные язычки, например, в виде слепых перемычек, которые расположены в петлях или на указывающих наружу изгибах петель и не устанавливают соединений с соседними кольцевыми сегментами. Пружинные язычки могут также иметься в виде разрезов в изгибах петель таким образом, что изгибы петель расщеплены и зажимают концы мембран наподобие канцелярской скрепки.

Зажатие концов мембран на внутренней стороне внутреннего стента приводит к надежному закреплению обеих мембран и усиливает соединение из внутреннего стента, внутренней мембраны, внешнего стента и внешней мембраны.

Пружинные язычки внутреннего стента указывают всегда наружу от стента. Они находятся, как правило, в краевой области внутреннего стента, предпочтительно там на соседнем с краевым кольцевым сегментом кольцевом сегменте.

Для мембран может использоваться любой подходящий для них, биологический или искусственный материал. Как правило, мембраны состоят из пластика, предпочтительно, пластикового шланга, который натянут на соответствующий стент. Подходящим материалом является, например, политетрафторэтилен, PTFE, в частности ePTFE, который обладает требуемой эластичностью для расширения. Другие подходящие с медицинской точки зрения пластики, такие как полиэфиры, полиолефины, полиуретаны, полиуретановый карбонат и тому подобное, также могут использоваться.

Следует понимать, что для внутреннего и внешнего стента могут использоваться различные дизайны, и внутренняя и внешняя мембрана могут быть изготовлены из различных материалов.

Использование двух стентов и двух мембран естественно приводит к относительно высокой толщине стенки всей конструкции, что ограничивает маневренность в сосудистой системе пациента. Этому может противопоставляться, что толщина стенки применяемых для нарезания стентов труб выбирается небольшой, например, в диапазоне 0,05-0,50 мм, предпочтительно 0,10-0,20 мм и, в частности, примерно 0,15 мм. Также ширина перемычек может уменьшаться, например, до 0,05-0,50 мм, предпочтительно до 0,10-0,20 мм и, в частности, примерно до 0,15 мм. Тем не менее, благодаря использованию двух стентов достигается высокое радиальное усилие.

Далее является предпочтительным снабжать внешний стент меньшими ячейками, чем внутренний стент. Вследствие этого создается при расширении сжимающее напряжение, которое предпочтительно сказывается на радиальном усилии и связности (совместном удержании) конструкции. Достигается высокая прочность и долговечность конструкции.

Соответствующий изобретению двойной стент подходит, в частности, для того, чтобы применяться в ветвлениях из стентированных сосудов и перекрывать образующееся при этом между стентированным сосудом и ветвлением пространство.

Изобретение разъясняется более подробно посредством приложенных чертежей, которые показывают предпочтительные варианты осуществления изобретения. Следует понимать, что показанные на чертежах признаки являются в каждом случае по существу частью изобретения и не должны пониматься только в связи с другими признаками чертежей. Показано:

фиг.1 - схематично строение соответствующего изобретению стента;

фиг.2 - вариант использующегося принципа зажатия мембран; и

фиг.3 – другой вариант принципа зажатия.

Двойной стент 1 согласно фиг.1 состоит из первого внутреннего стента 2 и второго внешнего стента 3, которые расположены коаксиально друг относительно друга. Внешний стент 3 немного короче, чем внутренний стент 2. Двойной стент изображен в нерасширенном состоянии. Между внутренним стентом 2 и внешним стентом 3 находится первая внутренняя мембрана 4, на внешнем стенте 3 находится вторая внешняя мембрана 5. Обе мембраны состоят из ePTFE.

Внутренняя мембрана 4 и внешняя мембрана 5 соединяются (сводятся) в каждом случае на своих обоих концах и загибаются вокруг края обоих стентов вовнутрь в полое пространство внутреннего стента 2. Схематично изображен один из нескольких пружинных язычков 6, которые отогнуты вовнутрь, и под которые выступают концы мембран. Пружинные язычки 6 отгибаются для фиксации концов мембран наружу, так что концы мембран зажаты под ними.

Фиг.2 показывает дизайн стента для внутреннего стента 2, при котором в углубления 10 кольцевого сегмента 8 выступают слепые перемычки 11, под которые может проталкиваться мембрана 4/5, так что она зажимается между петлями 7 кольцевого сегмента 8 и слепыми перемычками 11. Соседние кольцевые сегменты 8 соединены друг с другом соединительными перемычками 12, которые начинаются на точках 13 перегиба.

Фиг.3 показывает кольцевой сегмент дизайна стента, при котором в петлях 7 кольцевого сегмента 8 прорезаны дуги 9, так что возникают подвижные перпендикулярно к оси стента пружинные язычки 6, которые могут зажимать вдвинутую под них мембрану 4/5 наподобие канцелярской скрепки. Дизайн стента является частью внутреннего стента 2.