Результат интеллектуальной деятельности: СТЕНТ, ИМЕЮЩИЙ УДЕРЖИВАЮЩИЙ ЭЛЕМЕНТ

Изобретение касается стента для расположения в разветвлении кровеносного сосуда, причем этот стент имеет множество ячеек, проксимальный конец и дистальный конец.

В уровне техники известны разные системы ввода стентов, например, плетеных стентов или стентов, расширяемых баллоном, для расположения в предопределенном положении в разветвлении кровеносного сосуда. Однако расположение традиционными методами является проблематичным; даже в простых T-образных ветвлениях и V-образных ветвлениях при расположении стентов возникали осложнения. В частности, такие осложнения возникают тогда, когда стент своим концом вдается в стволовой сосуд, от которого исходит ответвление. В этом случае могут образовываться тромбы, которые могут приводить к закупорке сосудов. Также вдающиеся в стволовой сосуд концы стента, который размещен в ответвлении, могут затруднять стентирование стволового сосуда. В частности, осложнения возникают при разветвлении в виде V-образного ветвления, имеющего угол между двумя ветвями меньше 70°.

При этом существует потребность в усовершенствовании систем ввода стентов в разветвления сосудов для достижения более высокой точности расположения стента в месте размещения.

Для решения этой задачи в соответствии с изобретением стент вышеназванного рода снабжается удерживающим элементом, который проведен через находящиеся друг напротив друга ячейки на проксимальном конце стента.

Предпочтительные варианты осуществления изобретения указаны в зависимых пунктах формулы изобретения, которые каждый в отдельности или в комбинации могут представлять собой один из аспектов изобретения.

В соответствии с изобретением стент для расположения в разветвлении сосуда представляет собой практически обычный стент, имеющий проксимальный и дистальный конец и множество ячеек или клеток, у которого удерживающий элемент проведен через находящиеся друг напротив друга ячейки на проксимальном конце стента. Более целесообразно удерживающий элемент соединен с направляющей проволокой, в одном из предпочтительных вариантов осуществления дистальным концом направляющей проволоки, которая протянута снаружи через находящиеся друг напротив друга ячейки стента на его проксимальном конце. Удерживающий элемент обладает возможностью удаления и после размещения стента удаляется из стента и кровеносного сосуда. В частности, удерживающий элемент состоит из проволоки, однако может состоять из полимерного материала, который обладает достаточной жесткостью. Предпочтительными материалами для удерживающего элемента являются медицинская сталь и нитинол.

Разумеется, что применяемый здесь термин «проксимальный» обозначает тот конец, который направлен к лечащему врачу, а термин «дистальный» - конец направляющей проволоки или стента, отвернутый от лечащего врача.

Термин «стент» обозначает медицинский имплантат, который вводится в сосуд, чтобы расширять его или держать открытым. Речь идет, например, о решетчатом каркасе в виде трубочки из металла или полимерного материала, при этом стент может быть вырезан из соответствующей трубки, например, путем лазерной резки, или же может быть также плетеным. Материалами для стента являются обычные материалы, при этом у саморасширяющихся стентов применяется материал с памятью формы, например, нитинол или пружинная сталь, у стентов, расширяемых баллоном, - обычная для этих целей медицинская сталь.

Термин «ячейки» или клетки описывает отверстия, имеющиеся в решетчатом каркасе стента. Находящиеся друг напротив друга ячейки или клетки представляют собой обращенные друг к другу отверстия на противоположных сторонах на периферии стента.

При применении предлагаемый изобретением стент с помощью удерживающего элемента обычным образом проводится через катетер в место его применения, как правило, будучи посажен на баллон, с помощью которого выполняется позднейшее расширение. Удерживающий элемент предварительно смонтирован и проводится со стентом через катетер в место применения. Если удерживающий элемент представляет собой простую проволоку, например, конец направляющей проволоки, она находится в катетере в дважды согнутом виде, при этом согнутый конец направлен проксимально. После высвобождения из катетера, т.е., когда стент достиг своего места применения, удерживающий элемент раздвигается и ложится перед ответвляющимся сосудом таким образом, что стент своим проксимальным концом размещается точно у начала ответвляющегося сосуда. После расширения с помощью баллона или саморасширения удерживающий элемент, здесь в виде направляющей проволоки, снимается; стент достиг своего окончательного и точно предусмотренного положения.

По другому предпочтительному варианту осуществления удерживающий элемент в своей дистальной области имеет T-образную форму, имеющую две ветви, которые проведены изнутри через находящиеся друг напротив друга ячейки стента. При этом поперечина T-образной формы образует удерживающее устройство, вертикаль буквы T соединена с направляющей проволокой, которая заканчивается ею на проксимальном конце стента, при необходимости немного вдается внутрь стента.

В этом варианте осуществления также выдающиеся из стента свободные концы удерживающего элемента согнуты в проксимальном направлении и в этом виде направляются через катетер. После снятия катетера, когда стент достиг своего положения, свободные концы отодвигаются, ложатся перед отходящим сосудом и фиксирут стент в том положении, в котором он расширяется или его расширяют.

Целесообразным образом функция катетера может также выполняться съемным шлангом, в который введен стент, имеющий удерживающий элемент и соответствующую направляющую проволоку, при необходимости также расширяющее устройство. Шланг является съемным и снимается непосредственно после размещения стента, так что свободные концы удерживающего элемента могут расправляться.

Чтобы обеспечить необходимую гибкость удерживающего элемента, он целесообразным образом состоит из пружинной стали или никеле-титанового сплава, обладающего свойствами памяти формы (нитинол).

Разумеется, что стент и удерживающий элемент в соответствии с изобретением образуют один узел и находятся в предварительно смонтированном состоянии. Соответствующее относится к комплекту из посаженного на баллон стента, удерживающего элемента, имеющего направляющую проволоку, при необходимости направляющий шланг, а также катетер для размещения.

Разумеется, что в качестве стента может применяться любой стент, который имеет соответствующие проемы в виде клеточной или ячеистой структуры. Соответственно любой традиционный стент в соответствии с изобретением может модифицироваться этой структурой и оснащаться удерживающим элементом. Это делает возможным широкий выбор стентов, которые могут имплантироваться в ответвление сосуда и при этом учитывают требования сосудистой структуры. Всегда сохраняется один и тот же принцип «фиксатора» на ответвлении сосуда с помощью свободного конца или концов удерживающего элемента, который обеспечивает возможность точного размещения стента.

Разумеется, также, что стент может адаптироваться к данной форме ответвления, в частности может проходить на проксимальном конце наискосок.

Ниже изобретение поясняется в качестве примера с помощью прилагаемых изображений, при этом признаки, изображенные по отдельности, как отдельно, так и в любой комбинации могут представлять собой один из аспектов изобретения. Показано:

Фиг.1: схематичный вид системы ввода, имеющей предлагаемый изобретением стент, в сосуд, по первому варианту осуществления;

фиг.2: схематичный вид системы ввода в соответствии с фиг.1 при расположении стента в разветвлении;

фиг.3: схематичный вид системы ввода в соответствии с фиг.1 после расположения стента в предопределенном положении;

фиг.4: вид стента в его предопределенном положении в разветвлении модели сосуда;

фиг.5: схематичный вид системы ввода, имеющей предлагаемый изобретением стент, в сосуд, по второму варианту осуществления;

фиг.6: схематичный вид системы ввода по п.6 при расположении стента в его предопределенном положении в разветвлении модели сосуда;

фиг.7: вид стента в его конечном положении.

На фиг.1 показана система для расположения стента 12 в разветвлении кровеносного сосуда, в этом случае V-образного ветвления. Стент 12 имеет множество ячеек 10, на дистальном конце 18, на проксимальном конце 20. Чтобы держать стент в предопределенном положении в разветвлении 14 сосуда 16, на проксимальном конце 20 стента снаружи через находящиеся друг напротив друга ячейки 10 проведен удерживающий элемент 22, в этом случае дистальный конец 22 классической направляющей проволоки. Для установки на стенте 12 дистальный конец 22 направляющей проволоки снаружи проведен через две находящиеся друг напротив друга ячейки 10 на проксимальном конце 20 стента 12 таким образом, что свободный конец направляющей проволоки сбоку выдается из стента. Во время транспортировки направляющая проволока и свободный конец согнуты, в частности, при транспортировке в традиционном катетере, после высвобождения стента из катетера дистальный конец 22 направляющей проволоки раздвигается и ложится перед разветвлением 14 сосуда 16.

Этот стент представляет собой, как правило, стент, расширяемый баллоном, который после размещения с помощью баллона гидравлически расширяется и устанавливается на стенках сосуда. После установки на стенке сосуда удерживающий элемент 22 больше не нужен и вытягивается и удаляется из своего положения на проксимальном конце 20 стента 12. Расширение стента с помощью баллона осуществляется обычным способом обычными средствами.

На фиг.1 не изображено, что удерживающий элемент 22 и по меньшей мере проксимальный конец 20 стента 12 может быть расположен в шланге, который может сниматься для высвобождения стента и удерживающего элемента.

В соответствии с фиг.1 стент 12 с помощью обычной направляющей проволоки, будучи посажен на обычный баллон (не изображено), ведется в разветвлении 14 сосуда 16 до своего предопределенного положения. Изображена направляющая проволока 24, которая служит для размещения стента. Кроме того, удерживающий элемент 22 проведен через стент 12 таким образом, что концевая часть выдается за стент. На фазе вода стента 12 удерживающий элемент 22 в катетере образует по существу букву U, которая после достижения положения и высвобождения стента растягивается, образуя фиксатор, см. фиг.2.

На фиг.2 изображен следующий шаг размещения стента 12 в разветвлении 14 сосудистой системы. Свободный конец удерживающего элемента 22 отодвинут и ложится в направлении устья ответвляющегося сосуда, благодаря чему предотвращено дальнейшее проникновение стента в ответвление. Затем в этом предопределенном положении в разветвлении 14 происходит расширение с помощью баллона (не изображено) и установка.

Затем, на фиг.3, стент 12 показан в своем конечном положении непосредственно перед расширением. Отчетливо видно, что удерживающий элемент 22 фиксирует стент в его положении. В изображенном случае проксимальный конец стента выполнен скошенным для достижения оптимальной адаптации к прохождению ответвляющегося сосуда.

На фиг.4 показан стент 12 в разветвлении 14 сосудистой системы 16. После того, как стент 12 достиг своего предопределенного расположения в разветвлении 14, он был раздут с помощью баллона. После этого удерживающий элемент 22, направляющая проволока 24, баллон и катетер удаляются.

На фиг.4, кроме того, можно видеть, что в стволовом сосуде на высоте ответвления был расположен другой стент 12.

На фиг.5 изображен другой вариант осуществления изобретения. В этом варианте осуществления удерживающий элемент 22 введен в проксимальный конец 20 стента 12 и двумя ветвями 28 сбоку выдается из стента через две ячейки. Ячейки, через которые выдаются эти две ветви, находятся друг напротив друга. Ветви вместе со стентом и дистальным участком 22 направляющей проволоки образуют букву T. Кроме того, система имеет шланг 26, который охватывает стент 12 и ветви 28 удерживающего элемента 22 во время транспортировки через сосудистую систему. Шланг 26 при размещении снимается; на фиг.5 показан шланг в уже убранном состоянии, в котором ветви 28 удерживающего элемента 22 высвобождены и расправляются.

На фиг.6 показано, как стент 12 с помощью направляющей проволоки 24 ведется до своего предопределенного положения в разветвлении 14 и фиксируется в своем положении раздвинутыми ветвями 28 удерживающего элемента 22. После расширения (фиг.7) удерживающий элемент 22, направляющая проволока 24 и использованный для расширения баллон снимаются. Шланг был уже снят раньше.

Разумеется, что стенты, изображенные на приведенных выше изображениях, могут быть также саморасширяющимися, т.е. не нуждаются в баллоне для расширения.