МЕДИЦИНСКИЙ ИМПЛАНТАТ

Изобретение касается медицинского имплантата для закрытия auricula sinistra пациента эндоваскулярным способом, который имеет корзинчатую структуру из множества перемычек, проксимально через соединительные перемычки соединенную с удерживающим кольцом, а дистально ограниченную венцом сходящихся перемычек, при этом имплантат состоит из саморасширяющегося материала, в сжатом состоянии имеет форму прорезной трубки, а после расширения принимает корзинчатую структуру, имеющую расширенный по сравнению с удерживающим кольцом диаметр.

Auriculae atri, или ушки предсердий, представляют собой выросты предсердий сердца у млекопитающих. Левое ушко предсердия, в медицине называемое auricula sinistra, находится рядом с ветвью легочной артерии и является, в частности у пациентов с мерцанием предсердий, частым местом возникновения сгустков крови, которые могут приводить к апоплексическому удару. Поэтому предотвращение тромбов в auricula sinistra представляет собой эффективную профилактику апоплексического удара у подвергающихся опасности пациентов.

Для этой профилактики апоплексического удара были разработаны имплантаты, которые вставляются в выросты и закрывают доступ, чаше всего посредством плетенки или пленки. В англосаксонской литературе эти имплантаты называются LAA-окклюдерами (англ. LAA: left atrial appendage, ушко левого предсердия). Эти имплантаты вставляются в выросты и крепятся там посредством прижимающих элементов; они закрывают доступ своим проксимальным концом. Ввод происходит чаще всего по эндоваскулярным технологиям, т.е. с помощью катетера, через который имплантат, уменьшенный в объеме, доставляется к месту применения, там выводится из катетера и расширяется. Для расширения, как правило, используются саморасширяющиеся материалы, напр., сплавы с памятью формы.

Правильное и надежное крепление имплантатов часто представляет собой проблему. Размер и форма auricula sinistra может быть различным от пациента к пациенту и, в частности, иметь более узкое или более широкое отверстие для доступа. Поэтому имплантаты, которые прижимаются к стенкам auricula путем расширения, при не оптимальной установке могут соскальзывать и из-за этого не выполнять оптимально свое назначение. В таких случаях может все еще происходить отрыв тромбов, в частности при физической нагрузке пациента.

В этой связи задачей изобретения является предоставить имплантат для auricula sinistra, который обеспечивает надежную установку и оптимальное экранирование от кровообращения.

Эта задача решается с помощью имплантата вышеназванного рода, имеющего один или несколько анкерных элементов, которые проксимально непосредственно или опосредствованно соединены с удерживающим кольцом, при этом

a) этот или эти анкерные элементы дистально имеют вершину, снабженную зазубренным крючком, выдаются вершиной и зазубренным крючком за корзинчатую структуру и предназначены для того, чтобы крепиться вершиной и зазубренным крючком в мышечной ткани auricula sinistra, или

b) этот или эти анкерные элементы латерально выдаются за корзинчатую структуру, проксимально проходят искривленным образом и предназначены для того, чтобы сбоку опираться на мышечную ткань auricula sinistra, или

c) комбинация альтернатив (a) и (b).

Все альтернативы (a)-(c) предназначены для того, чтобы обеспечивать надежную установку имплантата в auricula sinistra, за счет того, что имеет место фиксация имплантата в auricula sinistra.

Предлагаемый изобретением имплантат имеет удерживающее кольцо, которое через множество перемычек соединено с корзинчатой структурой, расположенной дистально от удерживающего кольца. Корзинчатая структура в расширенном состоянии имплантата сильно расширена по сравнению с удерживающим кольцом. Она образуется множеством перемычек, которые целесообразным образом образуют петлевую или сетчатую структуру. В то время как корзинчатая структура проксимально оканчивается в удерживающем кольце, дистально она открыта и ограничивается венцом зигзагообразно расположенных и сходящихся перемычек. В частности, корзинчатая структура состоит из сети разветвляющихся и снова сходящихся перемычек.

Для крепления в мышечной ткани auricula sinistra в соответствии с альтернативой (a) предлагаемый изобретением имплантат имеет один или несколько анкерных элементов, которые выдаются за корзинчатую структуру. Каждый анкерный элемент заканчивается вершиной, снабженной зазубренным крючком, которые предназначены для того, чтобы зацепляться в мышечной ткани.

Для крепления в auricula sinistra в соответствии с альтернативной (b) предлагаемый изобретением имплантат имеет один или несколько анкерных элементов, которые латерально выдаются из корзинчатой структуры, проксимально проходят искривленным образом и предназначены для того, чтобы сбоку опираться на мышечную ткань auricula sinistra. В этом случае анкерные элементы образуют вторую, проксимально открытую корзину, при этом концы анкерных элементов задают край корзины и опираются на мышечную ткань сбоку от входа auricula sinistra. И в этом случае концы анкерных элементов при необходимости могут также иметь зазубренные крючки, однако, как правило, достаточно, чтобы вершины были закруглены. В последнем случае также надежное опирание является результатом распирания в auricula sinistra.

Этот или эти анкерные элементы непосредственно или опосредствованно отходят от удерживающего кольца и выдаются за корзинчатую структуру, так что они могут приводиться в контакт с мышечной тканью auricula sinistra. По одному из вариантов осуществления альтернативы (a) этот или эти анкерные элементы находятся на дистальных вершинах венца корзинчатой структуры. При этом зазубренные крючки могут указывать наружу или внутрь; предпочтительно зазубренные крючки расположены на наружной стороне. Если имеется несколько анкерных элементов, они предпочтительно равномерно распределены по венцу, при этом не каждая вершина венца должна иметь анкерный элемент.

Но предпочтителен вариант осуществления в соответствии с альтернативой (a), при котором анкерный элемент или каждый анкерный элемент отходит от удерживающего кольца имплантата и проходит сквозь корзинчатую структуру и дистально выдается за нее. Этот или эти анкерные элементы находятся при этом примерно в середине корзинчатой структуры. Здесь также предпочтительно равномерное распределение анкерных элементов, если предусмотрены несколько анкерных элементов.

Предлагаемый изобретением медицинский имплантат транспортируется к месту его применения через обычный катетер и там высвобождается из катетера. В катетере он находится в уменьшенном в объеме, сжатом и вытянутом виде и имеет по существу форму многократно прорезанной трубки. Эта форма соответствует трубке, из которой был изготовлен имплантат путем лазерной резки.

После высвобождения из катетера имплантат принимает расширенную форму, которая была придана ему способом темперирования, т.е. корзинчатую форму, имеющую выдающиеся за нее анкерные элементы.

Для размещения введенный в катетер имплантат через удерживающее кольцо посредством соединительного механизма соединен с направляющим элементом, предпочтительно направляющим катетером или проволокой. При имплантации имплантат посредством направляющего элемента вдвигается в auricula sinistra и расширяется. После расширения анкерные элементы, расположенные в центре корзинчатой структуры, своими вершинами и зазубренными крючками находятся за пределами корзины. Посредством направляющего катетера и/или направляющей проволоки может создаваться необходимое давление для крепления вершин, снабженных зазубренными крючками, в мышечной ткани на задней стенке auricula sinistra. Вершины, снабженные зазубренными крючками, без затруднений врастают и надежно удерживают имплантат в однажды выбранном положении. После размещения направляющий элемент обычным образом отсоединяется от имплантата и вытягивается обратно вместе с катетером. Такие соединительные механизмы известны и многократно описаны.

Корзинчатая структура предлагаемого изобретением медицинского имплантата, как правило, соединена с удерживающим кольцом через 6-12 соединительных перемычек. Оказалось предпочтительным количество 8-10 соединительных перемычек, которые затем разветвляются, образуя корзинчатую структуру, и дистально снова объединяются в оконечный венец.

Предлагаемый изобретением имплантат при достаточной плотности перемычек может выполнять свое назначение фильтра для тромбов даже без покрытия или обшивки. Но целесообразным образом медицинский имплантат в проксимальной области снабжен покрытием, например, полиуретановой, полиэфирной или тефлоновой пленкой. Для установки такого покрытия на корзинчатой структуре целесообразно снабдить отходящие от удерживающего кольца соединительные перемычки перфорациями, которые могут использоваться для пришивания покрытия. Но покрытие может также устанавливаться путем приклеивания или создаваться путем (многократного) погружения имплантата в раствор или дисперсию полимерного материала.

Предлагаемые изобретением имплантаты имеют предпочтительно внутри корзины один или несколько анкерных элементов, которые, отходя от удерживающего кольца, (a) спиралеобразно выдаются из отверстия корзинчатой структуры и имеют вершину, снабженную по меньшей мере одним зазубренным крючком. Вершины и зазубренные крючки находятся за пределами корзинчатой структуры и пригодны для того, чтобы при создании надлежащего давления при размещении посредством направляющей проволоки проникать в мышечную ткань auricula sinistra и зацепляться там. В соответствии с альтернативой (b) анкерные элементы латерально выдаются за корзинчатую структуру и искривлены в проксимальном направлении, так что они опирают имплантат на боковую стенку во входной области auricula sinistra. Также возможна комбинация двух вариантов (a) и (b). Таким образом имплантат надежно фиксируется, так что проксимальная часть корзины с удерживающим кольцом находится во входной области. При этом корзина, имеющая или не имеющая покрытия, экранирует auricula sinistra и препятствует отрыву тромбов.

Соответствующее относится к расположению анкерных элементов на венце корзины; в этом случае анкерные элементы образуют дистальный конец корзины.

В принципе, достаточно одного анкерного элемента в соответствии с альтернативой (a), но предпочтительно имплантат имеет два или больше анкерных элементов, которые равномерно распределены по периметру удерживающего кольца. Особенно предпочтительна система, имеющая два анкерных элемента, которые находятся на удерживающем кольце друг напротив друга. Анкерные элементы в центре корзины проходят по существу параллельно друг другу примерно в середине корзинчатой структуры.

В соответствии с альтернативой (b) целесообразно множество анкерных элементов, при этом их число ориентируется на число соединительных перемычек между удерживающим кольцом и корзиной. Здесь также анкерные элементы равномерно распределены по периметру удерживающего кольца. Целесообразным образом они расположены между каждыми двумя соединительными перемычками.

Как уже изложено, корзинчатая структура имеет предпочтительно сеть разветвляющихся и сходящихся перемычек, которые образуют ромбовидные структуры. Из сходящихся перемычек в дистальной области возникает венец сходящихся перемычек, имеющий зигзагообразные очертания, вершины которого предпочтительно закруглены. Меандрические, закругленные очертания тоже возможны. При расположении анкерных элементов на венце предпочтительны зигзагообразные очертания с анкерными элементами, надетыми на вершины венца.

На проксимальном конце корзинчатой структуры в центральном углублении корзинчатой структуры расположено центральное удерживающее кольцо. Это означает, что соединительные перемычки между удерживающим кольцом и корзинчатой структурой принимают S-образные очертания, т.е. отходя от дистальной стороны удерживающего кольца, сначала поворачиваются в проксимальном направлении, пока они снова не ориентируются в дистальном направлении и не перейдут в корзинчатую структуру.

Под другому варианту осуществления изобретения анкерные элементы расположены дистально от корзинчатой структуры и латерально распространяются за корзинчатую структуру. В этом случае анкерные элементы отходят от удерживающей трубки, которая, со своей стороны, соединена с удерживающим кольцом корзинчатой структуры. Удерживающая трубка целесообразным образом имеет несколько меньший диаметр, чем удерживающее кольцо, и установлена в него с посадкой и соединена с удерживающим кольцом, например, сварена.

Анкерные элементы в этом варианте осуществления предпочтительно соединены друг с другом попарно вершинами, так что они образуют своего рода петлю. При этом вершины могут быть отогнуты назад к корзине, так что анкерные элементы своими наружными поверхностями по периферии прижимаются к auricula sinistra.

Предлагаемые изобретением имплантаты состоят из гибкого, саморасширяющегося материала. Этот материал может представлять собой металл или полимерный материал, но целесообразным образом представляет собой металлический сплав со свойствами памяти формы. Особенно предпочтительны никель-титановые сплавы, например, нитинол. Изготовление имплантатов из этих материалов и деформация путем темперирования многократно описаны. Такие металлы с памятью формы способны под внешним воздействием принимать первоначально технологически обусловленную форму, а при прекращении этого воздействия снова принимать форму, приданную позднее, которая фиксируется путем темперирования. Это позволяет осуществлять транспортировку таких имплантатов в катетере, имеющем малый диаметр, и последующее расширение после высвобождения из катетера.

Соответственно также предлагаемые изобретением имплантаты изготавливаются из трубки путем лазерной резки и приводятся в расширенный вид путем последующей термической деформации.

Предлагаемые изобретением имплантаты, если изготовлены из запоминающего сплава, могут также состоять из двух частей, которые вырезаются из отдельных трубок. Так, из одной трубки может изготавливаться корзина, а из второй трубки - анкерные элементы, при этом в каждом случае имеется удерживающее кольцо. Эти две части соединяются с получением имплантата, в частности свариваются.

Изобретение поясняется подробнее с помощью прилагаемых изображений. Показано:

фиг.1: шаблон для вырезания предлагаемого изобретением имплантата в соответствии с альтернативой (a) в плоском изображении;

фиг.2: изображение сбоку имплантата, сформированного из трубки в соответствии с фиг.1;

фиг.3: изображение имплантата в соответствии с фиг.2 с проксимальной стороны;

фиг.4: изображение сбоку другого варианта осуществления предлагаемого изобретением имплантата в соответствии с альтернативой (a);

фиг.5: фотографическое изображение одного из вариантов осуществления предлагаемого изобретением имплантата в соответствии с альтернативой (b);

фиг.6: другая фотография имплантата в соответствии с фиг.5, присоединенного к направляющей проволоке;

фиг.7: другой вариант осуществления предлагаемого изобретением имплантата, имеющего анкерные элементы, расположенные дистально от корзинчатой структуры; и

фиг.8: изображение сбоку имплантата с фиг.7.

На фиг.1 показан шаблон для вырезания предлагаемого изобретением имплантата в соответствии с альтернативой (a) в плоском изображении, т.е. в вырезанном и расправленном виде, перед термической деформацией. Таким образом, на этом изображении показана первоначально обработанная трубка в плоском изображении.

От удерживающего кольца 4 отходит несколько соединительных перемычек 2, которые отличаются каждая несколькими перфорациями 6, служащими для того, чтобы пришивать за них обшивку, например, тефлоновой пленкой. Соединительные перемычки 2 переходят каждая в две перемычки 3 корзины, которые образуют друг с другом сеть в плоскости 11 перекрещивания. В дистальной области корзинчатой структуры 10 каждые две перемычки 3 корзины сходятся в закругленную вершину 5, при этом совокупность вершин 5 образует венцевидное дистальное ограничение корзины 10.

Отходя от удерживающего кольца 4, вырезаны два анкерных элемента 7a, которые заканчиваются в вершине 8. Разрезами задается крючковый элемент 9, который в деформированном состоянии образует зазубренный крючок 9 вершины 8.

На фиг.2 показан предлагаемый изобретением имплантат в соответствии с альтернативой (a), воспроизведенный фотографически сбоку, имеющий удерживающее кольцо 4 и корзинчатую структуру 10. От удерживающего кольца отходит несколько соединительных перемычек 2, которые разветвляются с получением корзинчатой структуры 10, имеющей перемычки 3 корзинчатой структуры. Перемычки 3 корзинчатой структуры, которые отходят от соединительных перемычек 2, сходятся в плоскости 11, чтобы снова разветвляться и снова сходиться. В местах соединения в дистальной области корзины выполнены вершины 5, которым предпочтительно придается закругленная форма.

От удерживающего кольца 4 отходят два выполненных в форме копий анкерных элемента 7a, которые в области своей вершины 8 образуют зазубренный крючок 9. Эти анкерные элементы выдаются за корзинчатую структуру 10 и служат для того, чтобы крепить имплантат к мышечной ткани auricula sinistra напротив входа. При этом корзинчатая структура 10 ложится на стенки, проксимальный конец, снабженный удерживающим кольцом 4, расположен в области входа.

Соединительные перемычки 2, которые соединяют удерживающее кольцо 4 с корзинчатой структурой 10 и элементами его перемычек, имеют многократно искривленные очертания, таким образом, что они сначала проходят в проксимальном направлении, а затем полукругом загнуты к корзине 10 в дистальном направлении. Перемычки 2 имеют перфорации 6 для установки покрытия, как показано на фиг.1.

Предлагаемые изобретением имплантаты через удерживающее кольцо 4 обычным соединительным механизмом соединены с направляющим катетером, который ведет через катетер к лечащему врачу. Эти технологии общеизвестны и многократно описаны. Разумеется также, что удерживающее кольцо 4, чтобы препятствовать отрывам тромбов, может быть надлежащим образом закрыто, например, установленными с посадкой элементами, вырубленными из удерживающего кольца перемычками или установленным с посадкой в удерживающее кольцо соединительным механизмом, например, в виде пластины или шарика, которые взаимодействуют с цанговым удерживающим элементом направляющего катетера или проволоки.

На фиг.3 имплантат в соответствии с фиг.2 показан с проксимальной стороны, будучи воспроизведен фотографически. Удерживающее кольцо 4 через восемь соединительных перемычек 2 соединено с самой корзиной, которая образуется перемычками 3 корзины. Каждая соединительная перемычка 2 переходит в две перемычки 3, которые образуют корзину в виде сети. Периферия фиг.3 образуется петлевой структурой корзины, которая заканчивается дистально в венце, образованном вершинами 5.

Соединительные перемычки имеют множество перфораций 6, которые служат для того, чтобы устанавливать покрытие, закрывающее имплантат, в показанном случае путем пришивания. Такое покрытие может, например, состоять из тефлоновой пленки. Но вполне можно также приклеивать, прижимать или соединять покрытие со структурой имплантата путем погружения или электроспиннинга.

От удерживающего кольца 4 центрально отходят удерживающие элементы 7a, которые заканчиваются в вершине 8. Зазубренные крючки 9 отходят от вершины 8 и в изображенном случае указывают к периферии корзины. В удерживающем элементе слева виден вырез, из которого был вырублен зазубренный крючок 9.

На фиг.4 показан другой вариант предлагаемого изобретением имплантата в соответствии с альтернативой (a), при котором удерживающие элементы 7, имеющие вершину 8 и зазубренный крючок 9, отходят от вершин 5 структуры венца имплантата. Не каждая вершина соединена с удерживающим элементом; предпочтительно имеются два или четыре удерживающих элемента, которые расположены с равными интервалами.

Термин «проксимальный» в контексте этого описания обозначает сторону имплантата, указывающую к лечащему врачу и катетеру, термин «дистальный» - сторону имплантата, указывающую от лечащего врача и к задней стенке auricula sinistra.

На фиг.5 показан предлагаемый изобретением имплантат в соответствии с альтернативой (b). Имплантат 1 имеет выходящие из удерживающего кольца 4 соединительные перемычки 2, которые раздваиваются на перемычки 3, образующие собственно корзину 10. Перемычки 3 образуют друг с другом сеть и заканчиваются с вершинах 5, которые атравматично закруглены.

Вариант (b) отличается анкерными элементами 7b, которые отходят от удерживающего кольца 4 между соединительными перемычками 2 и латерально распространяются наружу и при этом выходят из области корзины 10. Анкерные элементы 7b имеют искривленные очертания, т.е. они искривлены в проксимальном направлении. Таким образом они образуют корзину, направленную противоположно корзине 10. Они образуют венец из консолей, которые в auricula sinistra наталкиваются на стенку и при этом фиксируют имплантат.

На фиг.6 показана другая фотография имплантата с фиг.5, в этом случае соединенного с направляющей проволокой 13, которая после имплантации может отсоединяться путем вращения. Отчетливо видна корзинчатая структура, образованная соединительными перемычками 2 и перемычками 3, которая заканчивается в вершинах 5 дистально от направляющей проволоки 13. Анкерные элементы 7b, как и соединительные перемычки 2, отходят от удерживающего кольца 4, расположены между соседними соединительными перемычками 2 и имеет искривленные очертания таким образом, что они распространяются из корзины 10 наружу. Кривизна анкерных элементов 7b приводит к тому, что они в своей концевой области принимают очертания, направленные наружу и назад (проксимально). На этом основано запирающее действие, которое удерживает имплантат в месте имплантации в auricula sinistra.

На фиг.7 показан другой вариант предлагаемого изобретением имплантата 1 с проксимальной стороны. Отходя от удерживающего кольца 4, перемычки 2 и 3 образуют корзину 10 (отдельно не обозначено). Анкерные элементы 7b отходят от удерживающей трубки 14, которая на своем проксимальном конце установлена с посадкой в удерживающее кольцо 4 и соединена с ним. На дистальном конце удерживающей трубки 14 начинаются анкерные элементы 7b, из которых каждые два соседних объединены в петлю, заканчивающуюся в закругленной вершине 15. Вершина анкерных элементов 7b загнута внутрь, т.е. отогнута назад к корзине. Анкерный элемент 7b предназначен для того, чтобы по периферии скрепляться с наружной стороной в auricula sinistra или, соответственно, распираться. Искривленная внутрь вершина 15 петли, образованной двумя элементами 7b, с одной стороны, препятствует повреждению ткани, а с другой стороны, вызывает напряжение анкерных элементов 7b, которое используется для крепления имплантата.

Фиг.8 представляет собой изображение сбоку имплантата с фиг.7. Видна удерживающая трубка 14, которая своим проксимальным концом установлена с посадкой в удерживающее кольцо 4. Удерживающее кольцо 4 является исходной точкой корзинчатой структуры 10, которая образуется из перемычек 2 и 3, при этом перемычки 3 объединены в вершинах 5.

Анкерные элементы 7b отходят дистально от удерживающей трубки 14 и латерально распространяются за корзинчатую структуру с кривизной к проксимальной стороне имплантата 1, при этом концы анкерных элементов 7b искривлены назад к корзине. Каждые два соседних анкерных элемента 7b образуют петлю, которые оканчиваются в вершине 15, указывающей в направлении корзины. Анкерные элементы 7b прижимаются по периферии к стенке auricula sinistra и так служат для сохранения имплантата в месте применения.