СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ КОМПОЗИЦИИ

Область техники

Настоящее изобретение относится к способу перорального введения композиции с активным фармацевтическим ингредиентом и, в частности, к устройству для перорального введения композиции, способу изготовления устройства, устройству для перорального введения веществ и способу наполнения устройства.

Уровень техники

Пероральное введение фармацевтических препаратов, включающих активный фармацевтический ингредиент с неприятным вкусом, остается технической проблемой. Однако лечение заболеваний часто требует приема внутрь веществ, включающих активный агент. Некоторые агенты для перорального введения имеют нежелательный вкус. Кроме того, их приходится принимать в значительных количествах. Далее, важно ввести предписанную дозировку, любые агенты, оставшиеся на подающем устройстве или будучи разлиты, существенно ослабляют требуемый медицинский или питательный эффект. Так как ряд активных веществ нельзя хранить в течение продолжительного периода времени в растворенном виде или под воздействием воды и их приходится хранить в сухих условиях, композицию подают в безводной форме. Это требует от пациента добавить воду перед введением. Так как от пациента требуется приготовить препарат добавлением воды, препарат и любые средства для введения должны быть простыми в обращении и не должны привести к неправильной дозировке, если пациент неаккуратно использует средства для введения.

Согласно первому подходу, препараты вводят в полутвердой форме, т.е. в форме геля или с консистенцией пудинга для уменьшения эффекта нежелательного вкуса. Таким образом, активный агент комбинируют с гелеобразующим агентом, обеспечивающим полутвердую консистенцию. Кроме того, его можно комбинировать с веществами, маскирующими вкус, которые добавляют в препарат. В частности, маскировка вкуса эффективна в сочетании с полутвердой структурой препарата. Для введения к комбинации активной композиции и гелеобразующего средства добавляют воду. Из-за чувствительности в отношении воды полутвердый препарат нельзя хранить в течение продолжительного времени и, следовательно, пациенту приходится добавлять воду при введении.

В WO 2005/107713 А2 описано решение проблемы в соответствии с первым подходом. Изобретена ложка, содержащая активную композицию, смешанную, например, со смолой Геллана (Gellan gum). Для хранения ложку уплотняют съемной пленкой, которая ограждает активную композицию (и смолу Геллана) вместе с уплотняющим слоем. При введении съемную пленку полностью удаляют перед добавлением воды. Добавляемой воде требуется определенный период времени (обычно 5 минут), чтобы проникнуть в смолу и образовать полутвердую форму внутри открытой ложки. После этого периода времени препарат можно ввести.

В этом препарате активная композиция и смола образуют одно твердое тело, прикрепленное к ложке, для устранения потери активной композиции до и во время введения и во время поглощения воды. Таким образом, твердое тело, содержащее смолу, имеет низкую удельную поверхность, что приводит к продолжительному процессу диффузии/поглощения, в течение которого вода проникает в смолу. Однако, так как вся активная композиция должна быть прикреплена к ложке, чтобы избежать порчи, невозможно выбрать структуру активного вещества/смолы, которая обеспечила бы более короткий процесс диффузии. В частности, в ходе этого (обязательно) продолжительного процесса диффузии/поглощения ни растворенные количества активной композиции, ни растворенные количества смолы не гарантированы от порчи. Так как ложка представляет полутвердый препарат на открытой поверхности, любое нечаянное движение или встряхивание, даже очень слабые толчки, несут в себе риск порчи части препарата. В частности, наклон ложки после того, как некоторое количество воды изменило препарат до полутвердого состояния, приводит к потере препарата. Так как препарат дается в предписанном количестве в отношении, например, одной дозировки, это приведет к введению пациенту ошибочной дозировки.

В соответствии со вторым подходом вещество, имеющее отношение к питанию или консервативному лечению, дается в виде порошка или в гранулированной форме. Для введения добавляют годную к употреблению текучую среду, подобную воде или фруктовому соку, которая вместе с веществом образует суспензию. Во-первых, вещество, предоставленное в виде порошка или в гранулированной форме, вызывает риск потери за счет рассыпания части вещества. Во-вторых, часть вещества может прилипнуть к устройству для введения, например ко дну стакана или ложки, используемой для введения вещества и перемешивания. Кроме того, часть вещества может остаться в устройстве для введения из-за осаждения вещества. Следовательно, этот подход ведет к риску неоправданного уменьшения дозировки. Далее, часть порошка или гранул можно легко рассыпать даже при аккуратном обращении. В частности, это случается при введении вещества детям или инвалидам.

Как первый, так и второй подходы, несут в себе риск неоправданного уменьшения дозировки и требуют большого внимания при приготовлении.

Следовательно, задачей изобретения является обеспечение устройства для перорального введения простого в обращении и, в частности, с меньшим риском порчи активного агента при приготовлении.

Сущность изобретения

Эта задача решена посредством независимых пунктов формулы изобретения.

Концепция, лежащая в основе изобретения, заключается в удержании композиции (включающей активную композицию и гелеобразующий агент) внутри изобретенного устройства с помощью покрытия во время поглощения текучего средства (т.е. воды) гелеобразующим агентом. В соответствии с предлагаемым изобретением покрытие приспособлено к удалению после приготовления композиции и перед пероральным введением. Это обеспечивают покрытием на устройстве, имеющим по меньшей мере одно отверстие для подачи воды в углубление, образованное устройством, и удерживающим композицию во время превращения в полутвердое состояние (и при хранении). Следовательно, покрытие обеспечивает как впуск воды в начале приготовления, так и удерживающий элемент, удерживающий приготовленную или неприготовленную композицию до тех пор, пока приготовленная композиция не будет введена в рот пациента. В соответствии с первым аспектом покрытие непроницаемо для композиции (что можно обеспечить с помощью соответствующих размеров частиц) и проницаемо для текучей среды (жидкости, включающие воду, например, напитки), чтобы она могла поглощаться гелеобразующим агентом. В соответствии со вторым аспектом покрытие является удерживающим элементом для твердых препаратов, включающих активный агент и гелеобразующий агент в безводной форме, а также препарат в полутвердой форме. Одновременно этот удерживающий элемент (для твердых или полутвердых частиц или веществ) обеспечивает впуск или путь жидкой среды для воды или других жидкостей, превращающих безводную (не содержащую жидкость) композицию, включающую гелеобразующий агент, в полутвердую композицию. Так как впуск (т.е. отверстие) может иметь почти любую форму, в частности очень малые размеры без ущерба для ввода в устройство воды, состав композиции можно выбирать почти наугад без риска случайного удаления композиции сквозь впуск изнутри устройства. Суммируя, можно утверждать, что покрытие использует преимущества определенных физических состояний и свойств твердой композиции и воды, вызывающей разбухание композиции, для селективного удержания твердой композиции и обеспечения пропуска воды сквозь отверстие к твердой композиции. Таким образом, в любом случае композиция удерживается покрытием (до снятия покрытия), в то время как покрытие обеспечивает изменение состояния композиции от твердого до полутвердого при контакте с водой, например при погружении устройства в воду. Устройство вместе с композицией образует систему, обеспечивающую функцию удержания (выполняемую покровным элементом), подачи жидкости (например, воды, выполняемую отверстием(ями)), гелеобразования (выполняемую гелеобразующим агентом внутри вещества), поддержки (выполняемую углублением, принимающим как композицию так и жидкость), а также функцию введения (выполняемую углублением при удалении покровного элемента).

Следовательно, в сравнении с уровнем техники предложенное изобретение обеспечивает два главных преимущества. Во-первых, композицию надежно запирают в устройстве в ходе приготовления и открывают перед самым введением композиции. Это упрощает приготовление препарата пациентом и не требует большого внимания от пациента для обеспечения введения всего количества композиции. Во-вторых, можно предусмотреть почти любую структуру композиции, в частности структуры с высокой удельной поверхностью, подобные массе мелких частиц, в противоположность сплошному блоку, используемому в уровне техники. Благодаря высокой удельной поверхности вода поглощается очень быстро. Это резко снижает время приготовления препарата. Подобным образом предлагаемое изобретение обеспечивает мгновенное приготовление. Композицию можно выполнить в виде почти любой структуры при условии, что самая малая частица композиции больше самого большого просвета из всех отверстий или впусков в покрытии, тем самым покрытие удерживает все количество композиции до своего удаления. В зависимости от композиции подобная гибкость в отношении размера частицы может уменьшить на одну или более число стадий приготовления. В частности, нет необходимости в приготовлении композиции с определенным размером частиц или в виде блока.

В контексте предлагаемого изобретения термин "композиция" обозначает композицию, включающую по меньшей мере агент и гелеобразующий агент. Композиция может, кроме того, включать добавки и находиться в сухом виде. Композиция может находится в форме твердых или полутвердых частиц, например в гранулированной форме наподобие таблеток или в других формах. Форма частиц приспособлена к форме отверстия(й) покровного элемента, чтобы отверстие удерживало частицы в углублении. Кроме того, консистенция частиц (твердых или полутвердых) определяет удерживающий эффект покровного элемента. В типичном варианте осуществления изобретения композиция находится в форме микрокапсул, включающих по меньшей мере один агент и покровный слой, инкапсулирующий по меньшей мере один агент (и, в случае использования, по меньшей мере одну добавку). Агент содержит по меньшей мере один фармацевтически активный агент или по меньшей мере одну пищевую добавку или их комбинацию. В качестве гелеобразующего агента используют по меньшей мере один гелеобразующий агент, способный к гелеобразованию при контакте с жидкостью. В контексте предлагаемого изобретения термин "жидкость" обозначает любую потребляемую жидкость, способную вызвать процесс гелеобразования при контакте с гелеобразующим агентом. В частности, жидкость включает воду, содержащую или не содержащую дополнительные вещества, подобные вкусовому веществу. В предпочтительном варианте осуществления изобретения жидкость включает сок или любой другой потребительский напиток. Жидкость и гелеобразующий агент образуют систему, в которой жидкость способна инициировать процесс гелеобразования в гелеобразующем агенте, и тем самым гелеобразующий агент становится пригодным для гелеобразования при контакте с жидкостью. В варианте осуществления изобретения композиция включает по меньшей мере одну добавку. По меньшей мере одна добавка включает: по меньшей мере одно связующее вещество, по меньшей мере один наполнитель, по меньшей мере одно вкусовое вещество, по меньшей мере одно вещество, усиливающее поглощение, по меньшей мере одно консервирующее вещество, по меньшей мере другую добавку, одну или в любом сочетании с ней. Другие определения этих терминов даны ниже.

В соответствии с первым аспектом изобретения предлагаемое в изобретении устройство включает углубление, а также композицию, размещенную в углублении, содержащую гелеобразующий агент. Композиция, кроме того, содержит один или более фармацевтически активных агентов, возможно в комбинации с другими добавками. В качестве активных агентов используют один или более лекарственный препарат или пищевые добавки или их комбинации. Композицию обеспечивает одно химическое соединение или смесь нескольких соединений. Композиция включает по меньшей мере активный агент, гелеобразующий агент и, возможно, композицию наполнителя или связующего, другие добавки или любые их комбинации. Углубление покрыто покровным элементом, пространство внутри углубления полностью ограждено внутренней поверхностью, образованной углублением, и покровным элементом, который размещен против внутренней поверхности углубления. Композиция удерживается в углублении покровным элементом (и внутренней поверхностью углубления). В соответствии с предлагаемым изобретением покровный элемент включает одно или более отверстий, проходящих сквозь покровный слой. Отверстия обеспечивают впуск для воды, подаваемой в композицию. Предпочтительно, отверстия являются свободными и обеспечивают сообщение наружной стороны с углублением посредством покровного элемента или заблокированы водорастворимым материалом, который обеспечивает сообщение воды с углублением, вода растворяет водорастворимый материал, тем самым открывая сообщение. В соответствии с предлагаемым изобретением, отверстия приспособлены к обеспечению сообщений сквозь покровный элемент путем непрерывного сообщения или сообщения, которое блокировано водорастворимым материалом, обеспечивающим сообщение при контакте с водой.

Покровный элемент выполняют как покровный слой, прикрепленный к углублению. Углубление включает наружный обод, к которому прикреплен покровный элемент или покровный слой. Наружный обод образован торцевой поверхностью углубления и, кроме того, фланцем или другим элементом крепления, являющимся частью углубления или соединенным с ним, и обеспечивает поверхность крепления в форме кольца, на котором крепится покровный элемент. Кольцо не ограничено строго круглой формой. Скорее кольцо может иметь любую форму в соответствии с формой границы углубления. Ширина поверхности крепления (расстояние между внутренним и внешним размером кольца) предпочтительно больше, чем минимальная ширина в каждой точке обода и предпочтительно по существу постоянна в любом радиальном направлении обода.

Покровный элемент выполнен в виде тонкого слоя, непосредственно примыкающего к углублению, т.е. наружному ободу, и включает не раздражающий, фармакологически приемлемый материал, по меньшей мере у поверхности, граничащей с внутренним пространством углубления. Покровный элемент прикреплен к углублению или наружному ободу горячим прессованием, сварным соединением или адгезионной связью. В частном предпочтительном варианте осуществления изобретения покровный элемент представляет собой покровный слой, изготовленный из тонкой алюминиевой фольги или тонкой пластмассовой пленки, покрытой слоем алюминия, граничащей с углублением, причем соединение покровного слоя и углубления обеспечивают комбинацией сварки и напрессовывания слоя к ободу.

Углубление предпочтительно образовано чашей или любым другим элементом, образующим полость. Вогнутая форма углубления создает внутреннее пространство, в котором размещают композицию. Углубление предпочтительно образовано не раздражающими, фармакологически приемлемыми материалами, по меньшей мере у поверхности, граничащей с внутренней стороной углубления. В частном предпочтительном варианте осуществления изобретения углубление выполняют в виде чаши, имеющей форму ложки, образованной тонким слоем литьевых пластмасс. Тонкий слой, образующий чашу углубления, имеет толщину 5-0,05 мм, 2-0,1 мм и предпочтительно от 0,8 до 0,2 мм. В качестве материала используют сополимер пропилена и стирола, полипропилен, полиэтилен высокой плотности, полиэтилен низкой плотности, а также бумагу или картон, причем предпочтительна, в частности, специальная бумага или картон с водонепроницаемым слоем, граничащим с углублением. Эти материалы можно также использовать для выполнения покровного элемента. В предпочтительном варианте осуществления изобретения покровный материал, выполненный как покровный слой, имеет дополнительный алюминиевый слой, граничащий с внутренним пространством углубления. Покровный слой имеет такую же толщину, как чаша, или меньше, например менее 500 мкм, менее 200 мкм, менее 100 мкм или менее 50 мкм. В частном предпочтительном варианте осуществления изобретения используют многослойные покровные слои, например с защитной алюминиевой фольгой между двумя слоями пластмасс, например слоем сложного полиэфира с одной стороны и слоем полиэтилена с другой стороны алюминиевого слоя. Подобная многослойная структура может быть образована следующей последовательностью слоев: 10-20 мкм сложный полиэфир/10-20 мкм алюминия/80-120 мкм ПЭНП (полиэтилен низкой плотности).

Углубление или чаша, образующая углубление, кроме того, может включать или может быть прикреплено к рукоятке, изготовленной из того же или другого материала. В предпочтительном варианте осуществления изобретения рукоятка является частью чаши, образующей углубление, чаша и рукоятка выполнены как одна деталь из литьевого пластика. В качестве альтернативы, рукоятка может быть прикреплена к чаше у наружного обода, например у поверхности наружного обода, расположенной против поверхности крепления покровного элемента.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения введению воды в углубление способствует обеспечение средствами компенсации давления, которые позволяют выпустить газ из углубления при входе туда воды. Эти средства обеспечены по меньшей мере одним каналом, соединяющим углубление с внешней стороной устройства. Канал простирается сквозь обод, предпочтительно у поверхности раздела между покровным элементом и ободом, в виде по меньшей мере одной канавки в поверхности обода, примыкающей к покровному элементу. Канал пересекает обод, включает край в углублении и снаружи обода и преимущественно является открытым к стороне обода, у которой простирается покрытие. Альтернативно, по меньшей мере один канал пересекает углубление. Канал выполнен у стороны углубления, расположенной против стороны устройства, приспособленной к погружению в воду первой при приготовлении вещества (лекарственного средства) для приема внутрь.

В частном предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство включает рукоятку. В этом случае сторона устройства, расположенная против рукоятки, приспособлена к погружению в воду первой. На рукоятке размещен по меньшей мере один канал, в частности у конца рукоятки, примыкающего к ободу. По меньшей мере один канал выполнен как по меньшей мере одна канавка на стороне рукоятки, где на ободе размещено покрытие (т.е. верхняя поверхность). Кроме того, по меньшей мере один канал простирается сквозь верхнюю поверхность обода, пересекает обод и простирается к концевой секции рукоятки. Концевая секция рукоятки, в частности лицевая поверхность рукоятки, направленная к углублению, образует часть наружного обода. Через эту часть наружного обода простирается по меньшей мере один канал, обеспечивая выход воздуха из углубления при входе воды сквозь отверстия (или любого другого текучего средства).

По меньшей мере один канал простирается сквозь наружный обод, где каналы обеспечивают сообщение между углублением и внешней стороной устройства. На поверхности рукоятки (или в качестве альтернативы, в рукоятке) выполнены секции по меньшей мере одного канала. По меньшей мере один канал простирается сквозь поверхность раздела между покровным элементом и ободом. В общем, предлагаемое изобретение осуществляет все комбинации этих конструкций, относящихся по меньшей мере к одному каналу.

Покровный элемент имеет наружную поверхность, расположенную против внутренней поверхности, граничащей с углублением или внутренним пространством углубления. Таким образом, покровный элемент, т.е. внутренняя поверхность и углубление, охватывает пространство с типичным объемом 1,25 мл. Объем, охватываемый углублением и покровным элементом, составляет 20 мл - 0,5 мл, предпочтительно 15 мл - 2 мл или 8 мл - 5 мл. Другие варианты осуществления изобретения обеспечивают меньший объем 0,1 мл - 2 мл, 0,3 мл - 1,5 мл, или 0,5 мл - 1,25 мл. Объем зависит от лекарственной формы композиции внутри углубления и, следовательно, от требуемой терапевтической формы. С этой точки зрения покровный элемент предпочтительно имеет больший объем, чем объем, заполняемый композицией, что обеспечивает дополнительное свободное пространство в углублении, учитывая увеличение объема композиции при контакте с водой.

Отверстия в покровном элементе выполняют в форме щелей (отверстия с соотношением геометрических размеров больше чем, например, 50 или 200), ширина которых меньше 2 мм, 1 мм и предпочтительно меньше 0,5, 0,2 или 0,1 мм. Другими формами отверстий являются перфорации, которые могут быть яйцеобразными, прямоугольными, кольцевыми или квадратными. В общем, возможна любая форма при условии, что отверстия удерживают все частицы композиции. В соответствии с другим вариантом осуществления изобретения отверстия обеспечиваются ячейками сетки, образующей покровный слой. В этом варианте осуществления изобретения покровный слой представляет собой сетку, апертуры которой образуют отверстия. Этот вариант осуществления изобретения обеспечивает множество отверстий с периодическим расположением, образуемых ячейками, которые представляют собой апертуры текстильных волокон, являющихся ткаными, или плетеными, или соединенными связями у каждой точки пересечения волокон. Другими вариантами осуществления изобретения являются перфорированные слои, в которых точки пробивки повторяются периодически, образуя апертуры, обеспечивающие отверстия в покровном слое. Альтернативно, лишь одна, две или несколько точек пробивки обеспечивают отверстие или отверстия соответственно. Другие варианты осуществления изобретения включают покровный слой, образованный тканью, например нитью ткани.

Эти типы отверстий, т.е. щели, перфорация, ячейки сетки, можно использовать по отдельности для обеспечения покровного слоя в соответствии с изобретением или в любой комбинации. В общем, размер отверстий приспособлен к размеру частицы композиции и наоборот, как подробно описано ниже.

Композиция включает по меньшей мере один гелеобразующий агент и по меньшей мере одну фармацевтически активную композицию. Активный агент для перорального введения обеспечен по меньшей мере одним фармацевтическим или питательным веществом. Гелеобразующий агент при контакте поглощает жидкости, в частности воду, что приводит к его набуханию и, следовательно, композиции. В качестве жидкости используют любой текучий материал, имеющий свойство вызывать набухание или гелеобразование гелеобразующим агентом. Гелеобразующий агент включает гидрогель или растворимый полисахарид, например смолу Геллана. Гелеобразующий агент и/или активный агент может, кроме того, включать добавки, обеспечивающие или усиливающие поглощение воды гелеобразующим агентом. В частности, гелеобразующий агент имеет предпочтительно высокую удельную поверхность, например, путем обеспечения пор. Гелеобразующий агент(ы) (так же как вещество) предпочтительно формируют в виде мелких частиц насыпного материала, который по своей природе обеспечивает высокое поглощение воды и смеси с водой. Однако наименьший размер частицы композиции должен быть больше, чем наименьший размер отверстия или наименьший размер наименьшего отверстия, если в покровном элементе предусмотрено множество отверстий. Предпочтительно размер частицы гелеобразующего агента и активного агента больше 0,2 мм, 0,5 мм, 1 мм или 2 мм. Композицию выполняют в гранулированной форме, в форме микрокапсул или таблеток. В предпочтительном варианте осуществления изобретения активный агент, а также все возможные добавки имеют форму ядра, покрытого слоем гелеобразующего агента. В этом варианте осуществления изобретения углубление содержит лишь частицы, которые покрыты гелеобразующим агентом. Альтернативно, законченную композицию обеспечивают в виде частиц активного агента, покрытых гелеобразующими агентами, углубление содержит частицы активного агента, покрытые гелеобразующим агентом, вместе с частицами, включающими гелеобразующий или активный агент. Во всяком случае, любые частицы внутри углубления имеют больший размер, чем просвет отверстий, т.е. размеры отверстий. Другими словами, размер отверстий в отношении частиц, образующих композицию, должен быть подходящим для удержания по существу всей композиции внутри углубления.

Отверстия должны быть свободными от любых материалов, обеспечивая таким образом сообщение до и после контакта устройства с водой. В альтернативном варианте осуществления изобретения водорастворимый материал блокирует все отверстия, или по меньшей мере часть отверстий, например, в форме водорастворимого слоя, покрывающего отверстия, а также по меньшей мере часть покровного элемента или покровного слоя. В дополнение или в качестве альтернативы сами отверстия блокированы водорастворимым материалом, например, материалом водорастворимого слоя. Водорастворимый слой может быть образован из материала, подобного гелеобразующему агенту. В качестве альтернативы водорастворимый материал включает водорастворимую целлюлозу, ГПМЦ (гидроксипропилметилцеллюлозу) или их комбинацию. Кроме того, можно использовать водорастворимые полисахариды как таковые или в любой комбинации с вышеупомянутыми водорастворимыми материалами для обеспечения водорастворимого материала. В частности, в качестве водорастворимого материала можно использовать модифицированный крахмал, сахара (например, непроницаемый спрессованный блок частиц сахара), карамель или их смеси. В частности, водорастворимый материал включает водорастворимое соединение, предпочтительно водорастворимый полимер или смеси двух или более этих соединений. Водорастворимый материал, например, может включать полиэтиленгликоль, полимолочную кислоту, водорастворимую целлюлозу, такую как гидроксипропилметилцеллюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, гидролизованный желатин, или манит, или смесь двух или более этих компонентов. Кроме того, водорастворимый материал может включать сахара, такие как сахарид, лактозу, фруктозу, полилактид, крахмал, модифицированный крахмал, производные крахмала, целлофан и их смеси. Эти и вышеуказанные материалы можно использовать по отдельности для обеспечения водорастворимого материала или в любой комбинации. Предпочтительно, водорастворимый материал по существу состоит из одного или более этих соединений. Водорастворимый материал находится в форме слоя непроницаемого блока, слоя или пробки.

В другом предпочтительном варианте осуществления изобретения покровный элемент прикреплен к ободу углубления адгезионной связью, будучи нерастворимым в воде или существенно менее растворимым в воде в сравнении с водорастворимым материалом, образующим водорастворимый слой. В вариантах осуществления изобретения, имеющих отверстия, блокированные водорастворимым материалом, композицию выполняют в виде порошка с любым размером частиц, или по меньшей мере с размером частиц большим, чем просвет отверстий, размер частиц имеет отношение к размеру частиц композиции, которые уже были в контакте с водой.

С помощью водорастворимого материала, блокирующего отверстия, углубление полностью закрыто, вода входит в углубление и контактирует с композицией и, в частности, с гелеобразующим агентом. В частности, в случае малых размеров частиц, например, если композиция выполнена в виде порошка, вода, входящая в углубление, почти сразу поглощается частицами порошка, которые также почти мгновенно увеличиваются в размерах и/или присоединяются к соседним частицам. Подобным образом композиция приобретает форму, которая удерживается отверстиями (уже очищенными от водорастворимого материала), так что даже более мелкие частицы (в сухом виде), чем отверстия, удерживаются ими.

Благодаря малому размеру частиц и соответственно высокой удельной поверхности процесс поглощения протекает почти мгновенно, так что поток воды не может удалить композицию через отверстия, даже если вода, поступающая в углубление, почти мгновенно меняет направление на обратное к отверстиям покровного элемента.

В частном варианте осуществления изобретения все отверстия блокированы водорастворимым материалом, уплотняющим покровный элемент до непрерывного слоя, где покровный элемент прикреплен к углублению. В этой связи термин "прикреплен" означает невозможность компенсации давления между внутренней и наружной частью углубления. Углубление заполняют композицией вместе с газом в вакууме, т.е. давление в нем ниже, чем давление воздуха, окружающего устройство. При контакте с водой водорастворимый материал растворяется, обеспечивая свободный поток между внешней окружающей средой и внутренней частью углубления. Так как вода уже присутствует у отверстий для растворения водорастворимого материала, она втягивается в углубление посредством компенсации давления между вакуумом внутри углубления и внешней атмосферой. Подобным образом вода входит в углубление и контактирует с гелеобразующим агентом. Предпочтительно, это устройство используют, погружая его, в частности по меньшей мере одно из отверстий, в воду и поддерживая это отверстие в погруженном состоянии до тех пор, пока не завершится компенсация давления.

Кроме того, предлагаемое изобретение включает способ изготовления вышеописанного устройства путем обеспечения чаши, образующей углубление, размещения в углублении твердой композиции, содержащей гелеобразующий агент, прикрепляющий покровный элемент к устройству, покровного элемента, покрывающего углубление и тем самым ограждающего композицию в углублении. В дополнение, способ включает обеспечение покровного элемента отверстиями, как описано выше, например, путем прикрепления к углублению покровного элемента, который уже включает отверстия, или обеспечения отверстий в покровном элементе после его прикрепления к углублению.

Отверстия выполняют путем вырезания, перфорирования, пробивания или сверления. В качестве альтернативы, покровный элемент может иметь вид сетки с ячейками, как описано выше.

В предпочтительном варианте осуществления способа изготовления вышеописанный водорастворимый материал добавляют к устройству, нанося его на и/или в отверстия. Например, на отверстия наносят водорастворимый слой. Для обеспечения варианта осуществления изобретения, в котором углубление находится в вакууме, покровный элемент наносят на углубление с последующей стадией вакуумирования углубления и блокирования отверстий, т.е. уплотнения отверстий водорастворимым материалом. Водорастворимый материал наносят на отверстия во время вакуумирования углубления. В частном варианте осуществления изобретения водорастворимый материал, блокирующий или уплотняющий отверстия, обеспечивают как водорастворимый слой, в соответствии с чем водорастворимый материал растворим в воде, полученный раствор наносят в или на отверстия и предпочтительно также на покровный элемент. Затем раствор сушат, предпочтительно во время вакуумирования внутренней части углубления. Например, раствор, включающий водорастворимый материал, наносят на покровный элемент в вакуумной камере, где размещают устройство. Затем раствор, включающий водорастворимый материал, сушат в вакуумной камере (например, с помощью нагрева). После высушивания раствора, включающего водорастворимый материал, устройство удаляют из вакуумной камеры, вакуум внутри углубления остается благодаря полному уплотнению углубления покровным элементом и водорастворимым материалом, блокирующим или уплотняющим отверстия. Водорастворимый материал можно нанести на покровный материал в виде раствора и путем нанесения покрытия в виде раствора с помощью лезвия после нанесения на наружную поверхность покровного элемента. Эту стадию нанесения водорастворимого материала можно комбинировать или не комбинировать со стадией вакуумирования углубления. В другом варианте осуществления изобретения вакуум в углублении обеспечивают вакуумированием углубления после его уплотнения покровным элементом (и водорастворимым материалом), вводя в углубление трубку, предпочтительно сквозь чашу или покровный элемент, вакуумируя внутреннее пространство углубления через трубку и уплотняя прокол/отверстие, образовавшийся после ввода трубки, сразу после ввода или при удалении трубки. Прокол, полученный при вводе трубки, уплотняют в вакууме, например, клеящей пленкой или даже нанесением водорастворимого материала для уплотнения отверстия, полученного при проколе.

В общем, если внутреннее пространство углубления находится в вакууме или вакуум подведен к углублению, покровный элемент предпочтительно герметично прикрепляют к углублению, в частности к наружному ободу углубления. В предпочтительном варианте осуществления изобретения наружный обод углубления по существу простирается вдоль плоскости, что позволяет упростить процесс уплотнения прикреплением покровного элемента. В общем, вакуум подводят к внутренней части углубления во время или после уплотнения углубления.

Композиция в углублении может иметь любую форму, например частиц или небольших пластин, или любую другую форму, при условии, что она удерживается покровным элементом. Композиция в виде частиц может свободно заполнять углубление или полностью, или частично прикрепляться к внутренней поверхности углубления с помощью адгезионной связи, которую обеспечивает гелеобразующий агент или другие клейкие соединения.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения устройство полностью окружено упаковкой, например упаковочной фольгой. Упаковочная фольга ограждает лишь одно отдельное устройство. Упаковочную фольгу заполняют газом под вакуумом. В качестве газа можно использовать воздух или инертный газ, подобный азоту или диоксиду углерода, стабилизирующий композицию и предотвращающий разрушение соединений внутри композиции, например соединений, составляющих композицию. В другом варианте осуществления изобретения газ находится внутри углубления, непосредственно контактируя с композицией, в качестве этого газа используют инертный газ, подобный азоту или диоксиду углерода, стабилизирующий композицию и предотвращающий разрушение соединений внутри композиции, например соединений, составляющих композицию. Газ в углублении находится под стандартным давлением или под вакуумом. В частном варианте осуществления изобретения устройство окружено упаковочной фольгой, ограничивающей первую атмосферу под вакуумом. В этом частном варианте осуществления изобретения покровный слой полностью уплотняет углубление (все отверстия покровного элемента уплотнены водорастворимым материалом), а атмосфера в углублении, обозначаемая как вторая атмосфера, находится под вакуумом. Давление второй атмосферы равно или ниже давления первой атмосферы.

Таким образом, представленный в варианте осуществления изобретения способ включает стадию ограждения и уплотнения устройства (или углубления) с помощью упаковки. На необязательной стадии пространство, огражденное упаковкой, находится под вакуумом и/или включает воздух, инертный газ, азот или диоксид углерода.

Предлагаемое изобретение включает два частных варианта осуществления изобретения, в обоих вариантах удерживающий элемент обеспечивает исключение любой потери агента в ходе приготовления. В соответствии с первым вариантом осуществления изобретения покровный элемент имеет по меньшей мере одно отверстие, которое обеспечивает сообщение сквозь покровный элемент до, во время (и после) ввода жидкости в углубление, В этом варианте осуществления изобретения по меньшей мере одно отверстие очищают. В соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения покровный элемент имеет по меньшей мере одно отверстие, которое обеспечивает сообщение сквозь покровный элемент во время (и после) ввода жидкости в углубление. Во втором варианте осуществления изобретения по меньшей мере одно отверстие уплотнено водорастворимым слоем по меньшей мере на одном отверстии или водорастворимой пробкой по меньшей мере в одном отверстии. При контакте с жидкостью, содержащей воду, водорастворимый слой или пробка растворяются, очищая отверстие и обеспечивая сообщение сквозь покровный элемент. В этом контексте слой или пробка являются водорастворимыми и могут растворяться жидкостью, включающей воду. Варианты осуществления изобретения могут включать по меньшей мере одно отверстие, в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения, и по меньшей мере еще одно отверстие, в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения.

Краткое описание чертежей

На фиг.1 показано поперечное сечение устройства в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения;

на фиг.2 показано поперечное сечение устройства в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения; и

на фиг.3а-3в показан вид сверху покровного элемента в соответствии с вариантами осуществления изобретения.

Обозначения

10, 110 - вещество

20, 120 - чаша

30, 130 - углубление

40, 140 - наружный обод

50, 150, 150а-с, 250а-с - покровный элемент, покровный слой

52, 152 - наружный слой покровного слоя

54, 154 - внутренняя поверхность покровного слоя

60, 160, 260а-с - отверстия

70a, b, 170 - водорастворимый слой

80 - рукоятка

Осуществление изобретения

На фиг.1 показано устройство для перорального введения композиции 10, включающее чашу 20, образующую углубление. Углубление 30, образованное чашей 20, имеет (по меньшей мере частично) вогнутую форму. Края углубления, т.е. края чаши, образуют наружный обод 40, полностью охватывающий край углубления. На наружном ободе 40 прикреплен покровный элемент 50, предусмотренный как покровный слой. Предпочтительно, крепление покровного элемента 50 к ободу 40 представляет собой герметичное соединение. Покровный слой 50, образующий покровный элемент, имеет наружную поверхность 52 против внутренней поверхности 54 покровного слоя 50. Другими словами, наружная поверхность 52 покровного слоя граничит с внешней атмосферой устройства, а внутренняя поверхность 54 покровного слоя граничит с внутренней поверхностью углубления и ограждает углубление 30 вместе с внутренней поверхностью чаши 20. В покровном слое 50 предусмотрены отверстия 60а-60с, которые обеспечивают сообщение между внутренней поверхностью 54 и наружной поверхностью 52.

Как описано выше, для осуществления изобретения не обязательно блокировать или уплотнять отверстия. Однако в частном варианте осуществления изобретения покровный слой, в частности отверстия в покровном слое 60а-60с, герметично покрыты водорастворимым слоем (70а, b). На фиг.1 оба отверстия 60а и 60b уплотнены водорастворимым слоем 70а. В общем, одним и тем же водорастворимым слоем можно уплотнить более одного отверстия. Однако, как показано на фиг.1, водорастворимый слой 70b специально предназначен для уплотнения лишь одного отверстия 60с. Вариант, представленный на фиг.1, показывает три отверстия - 60а-60с. Однако в покровном слое 50 предусмотрено лишь одно отверстие. В другом примере предусмотрены только отверстия 60а и 60с, расположенные на расстоянии друг от друга. В частности, если одно отверстие расположено вблизи наружного обода, на фиг.1 отверстие 60с, другое отверстие, например отверстие 60а или 60b, можно использовать для компенсации давления воздуха, если устройство погружено в воду у секции устройства, включающей отверстие 60с. В этом случае вода входит сквозь отверстие 60с и одно из отверстий 60а или 60b, или сквозь оба, что можно использовать для компенсации давления в результате впуска воды в углубление 30. Подобный вариант осуществления изобретения с двумя отверстиями, по существу расположенными на расстоянии одно от другого, предпочтительно не включает водорастворимые слои 70а или 70b или включает по меньшей мере одно отверстие, не уплотненное водорастворимым материалом, которое используется для компенсации давления и, следовательно, не контактирует с водой при частичном погружении устройства в воду.

Кроме того, устройство также включает рукоятку 80, прикрепленную к чаше 20, образующей углубление. Если вариант осуществления изобретения, включающий рукоятку 80, объединен с вышеописанным вариантом осуществления изобретения, включающим два отверстия 60а, 60с, расположенные на расстоянии одно от другого, то одно из отверстий, например отверстие 60а, предпочтительно размещают вблизи рукоятки 80, тогда как другое отверстие размещают у противоположного края покровного элемента, т.е. у другой стороны чаши. Так как во время погружения устройство держат за рукоятку 80, край чаши напротив рукоятки 80 первым погружается в воду, а край чаши вблизи рукоятки 80 остается над поверхностью воды, если чаша не полностью погружена в воду. Даже если чаша 20 полностью погружена в воду и отверстие 60а вблизи рукоятки 80 находится под поверхностью воды, отверстие 60а все еще обеспечивает выпуск для воздуха, который вытесняется из углубления водой, входящей сквозь отверстие 60с. Это позволяет воде войти в углубление сквозь отверстие 60с, отверстие 60а позволяет обеспечить компенсацию давления, выводя воздух наружу.

Как показано на фиг.1 в виде обозначений, композицию 10 обеспечивают в виде частиц с разными размерами и формами. Однако размер всех частиц всегда больше, чем просвет отверстий 60а-60с, так что это гарантирует полное удержание композиции в углублении покровным элементом 50. В этой связи, например, отверстие 60b может иметь форму щели (перпендикулярной плоскости проекции), так что ширина отверстия, как показано на фиг.1, меньше, чем частицы. Частицы удерживаются, даже если щель намного длиннее, чем ширина. Таким образом, наименьший размер отверстий обеспечивает просвет, который меньше чем наименьший размер частицы.

На фиг.2 показано устройство в поперечном сечении в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения, устройство включает углубление 130, образованное чашей 120, в которую помещена композиция 110. Углубление 130 и с ним чаша 120 ограничены наружным ободом 140, к которому герметично прикреплен покровный слой 150. Покровный элемент 140 включает внутреннюю поверхность 154, граничащую с углублением 130, и против нее наружную поверхность 152, граничащую с внешней атмосферой устройства. Покровный элемент 150 включает отверстие 160, которое герметично блокировано водорастворимым слоем 170. В углублении 130 предусмотрены композиция 110, а также газ, окружающий композицию. Газ обеспечивает вакуум внутри углубления 130, т.е. газ в углублении 130 имеет более низкое давление, чем давление атмосферы, окружающей устройство, т.е. газа, контактирующего с наружной поверхностью 152. В этом варианте осуществления изобретения водорастворимый материал образован как водорастворимый слой 170, который герметично блокирует отверстие 160. Таким образом, вакуум поддерживается с помощью герметичного соединения обода 140, покровного слоя 150 и водорастворимого слоя 170, покрывающего отверстие 160. В другом варианте осуществления изобретения (не показан) часть водорастворимого материала или весь водорастворимый материал помещен в отверстие. Так как на фиг.2 покровный слой 150 изготовлен из гибкого материала (например, тонких слоев пластмасс или ламинированных пластмасс/алюминиевых листов), он стягивается в направлении углубления 130. При контакте воды с отверстием и водорастворимым слоем 170 (например, при погружении чаши 120 в воду) водорастворимый слой 170 растворяется и открывает отверстие 160. Так как углубление находится в вакууме, среди прочего, посредством упругих свойств покровного слоя 150, вода втягивается сквозь отверстие 160 в углубление 130 в результате компенсации давления. Компенсация давления сквозь отверстие 160 ослабляет натяжение упругого покровного элемента 150, который возвращается в свое исходное состояние (т.е. простирается вдоль плоскости обода), тем самым увеличивая объем углубления.

В соответствии с вариантом осуществления изобретения, представленным на фиг.2, композиция не только удерживается за счет размеров отверстия 160, но также водорастворимым слоем 170. Соответственно, частицы, образующие композицию 110, могут иметь меньший размер, чем просвет отверстия 160. Так как вода, входящая в углубление, проходит сквозь отверстие 160 в направлении углубления 130, частицы, образующие композицию 110, удерживаются в углублении потоком воды, который продолжается до тех пор, пока не закончится компенсация давления. Компенсация давления не происходит мгновенно, на это требуется нескольких секунд. Поэтому частицы, образующие композицию 110, расширяются при контакте с водой, поступившей в полость, и после завершения компенсации давления не могут покинуть полость сквозь отверстие 160, так как их размер увеличился в результате поглощения воды. Кроме того, поглощение воды приводит к адгезионному связыванию частиц, что также препятствует выходу частиц из углубления сквозь отверстие 160.

На фиг.3а показан вид сверху покровного слоя устройства, представленного в изобретении, включающий покровный слой 250а и щель 260а, образующую отверстие. Толщина линии щели 260а соответствует просвету отверстия. Отверстие 260а, показанное на фиг.3а, можно выполнить с помощью разреза, например с использованием лезвия или ножа. Предпочтительно, разрез выполняют до прикрепления слоя к чаше, образующей углубление, однако перед необязательным нанесением водорастворимого слоя на щель 260а, а также на область слоя 250а, окружающую щель 260а.

На фиг.3б показан вид сверху альтернативного покровного слоя 150b, который в соответствии с предлагаемым изобретением используют для покрытия устройства. Покровный слой 250b включает отверстия 260b, выполненные в виде перфораций. Перфорации имеют круговое поперечное сечение, образованное, например, прокалыванием иглами покровного слоя 250b. Подобно фиг.3а покровный слой, показанный на фиг.3б, имеет яйцеобразную форму в соответствии с формой наружного обода углубления, образованного чашей. В частности, для наружного обода и, следовательно, покровного элемента предпочтительны формы, известные как чаши обычных ложек.

На фиг.3в показан предпочтительный вариант покровного слоя 250с предлагаемого в изобретении устройства для покрытия наружного обода углубления, образованного чашей. Покровный слой 260с представляет собой сетку. Сетка образована полыми волокнами, простирающимися в двух разных направлениях. На фиг.3в показано, что эти направления перпендикулярны одно другому, образуя прямоугольную сетчатую структуру волокон или ткани, между которыми сформированы ячейки, образующие отверстия 260с между волокнами, с обеспечением покровного слоя 250с. Покровный слой 250с вместе с отверстиями 260с можно выполнить без водорастворимого слоя или с водорастворимым слоем. В случае использования водорастворимого слоя его наносят на слой 250с путем наложения свободно текучего раствора водорастворимого материала в воде на всю наружную (или внутреннюю) поверхность покровного слоя 250с во время или после нанесения раствора, раствор распределяют, например, покрытием с помощью лезвия. После нанесения свободно текучего раствора водорастворимого материала в воде раствор сушат. Остающийся материал блокирует отверстие, образованное ячейками сетки, обеспечивающей покровный слой 250с.