Результат интеллектуальной деятельности: ОДНОРАЗОВЫЙ ДВУХКАМЕРНЫЙ ШПРИЦ

Настоящее изобретение относится к области медицинского оборудования, а именно к приспособлениям для перемещения текучих сред с выравниванием давления, и может использоваться при их изготовлении.

В медицинской практике широко применяется парентеральный способ введения лекарственных препаратов, который незаменим при оказании экстренной помощи, а также при консервативном лечении за счет быстродействия и отсутствия влияния пищеварительных ферментов на лекарственные средства.

Многие фармацевтические препараты для инъекций выпускаются в виде сухого порошка, преимущественно в стеклянных флаконах. Горловина такого флакона герметично закрыта прокалываемой резиновой пробкой, удерживаемой алюминиевым закрывающим элементом, кромки которого загнуты поверх пробки и кромок флакона. Чтобы извлечь для инъекции сухое лекарственное средство из такого флакона, необходимо непосредственно перед его использованием добавить растворитель из другого флакона, в который нужно ввести объем воздуха, равный объему извлекаемой жидкости. Для этого прокалывают пробку флакона с растворителем закрепленной на шприце полой инъекционной иглой, вводят воздух, что приводит к росту давления в нем и шприце, и, повернув флакон пробкой вниз, набирают в шприц необходимый объем жидкости. Если не подать воздух во флакон до отбора жидкости, то при движении поршня шприца на себя внутри создастся разрежение, которое будет препятствовать извлечению текучей среды из флакона.

Затем извлеченную из пробки флакона с растворителем иглу шприца таким же образом вводят во флакон с сухим веществом и закачивают жидкость, при этом давление во флаконе также возрастет. Возросшее давление стремится вытолкнуть жидкость из флакона через отверстие, образованное при прокалывании пробки иглой шприца. После помешивания качающими движениями для полного растворения сухого вещества получают однородный жидкий раствор, не рекомендуется трясти флакон, т.к. это может привести к образованию воздушных пузырей. Флакон поднимают дном вверх и, набрав в шприц необходимое количество раствора, вытесняют из него во флакон попавший воздух вместе с частью препарата, извлекают иглу из пробки, после чего делают инъекцию. Не рекомендуется при удалении воздуха из шприца распылять раствор в окружающую среду, т.к. ежедневное вдыхание лекарственных аэрозолей может привести к аллергическим реакциям у медицинских работников, подвергшихся воздействию.

Недостатком такого способа является то, что производители оставляют незначительную часть воздуха внутри флакона с фармацевтической жидкостью, флакон с растворителем обычно заполнен жидкостью на 80-85 процентов объема, а жидкость, как известно, несжимаема, и, чтобы ввести во флакон объем воздуха, равный объему извлекаемой жидкости, нужно приложить значительное усилие. Младший медицинский персонал в основном укомплектован женщинами, поэтому здесь могут возникнуть затруднения. К тому же избыточное давление во флаконе стремится вытолкнуть часть потенциально опасной жидкости в окружающую среду. Необходимо исключить загрязнение окружающего воздуха, которое может произойти, если мельчайшие частицы порошка или жидкости вырвутся из флакона.

В патентах RU 2236834 С2 от 27.09.2004, A61J 1/20, B65D 51/00; RU 2355377 С2 от 20.05.2009, A61J 1/20, A61M 39/10; RU 2469696 С2 от 20.12.2012, A61J 1/20 предложено для устранения этого недостатка использовать различные конструкции переходных устройств, к которым подключаются два флакона - с порошкообразным лекарственным средством и растворителем, и шприц для инъекции. Такие устройства оборудованы воздушным каналом, который выравнивает давление в сосудах при смешивании препаратов и перемещении текучей среды, исключая разрежение или избыточное давление внутри флакона. Однако такие устройства достаточно сложны и дорогостоящи и требуют специального обучения медперсонала. При эксплуатации устройства возможны ошибки, связанные с неправильным подключением емкостей. Медицинские препараты различных производителей поставляются в емкостях различного объема, различается и вместимость шприцев, а в устройстве предусмотрены подключающие модули, рассчитанные на определенные параметры. К тому же устройство не одноразовое и требует стерилизации, а в связи распространением особо опасных болезней, передающихся с кровью, во всем мире используются только одноразовые инъекционные устройства. Указанные недостатки вынуждают медперсонал для ежедневных инъекций применять обычные одноразовые шприцы.

Целью заявляемого изобретения является разработка недорогого, простого в изготовлении и использовании универсального устройства для перемещения текучих сред с выравниванием давления при поддержании герметичности системы и проведения инъекции, не требующего дополнительной подготовки медицинского персонала.

Решение поставленной технической задачи обеспечивается тем, что заявляемым изобретением предлагается использовать в качестве стерильной герметичной системы, используемой при перемещении текучих сред с выравниванием давления и проведения инъекции, одноразовый двухкамерный шприц. Двухкамерные шприцы предлагались, например, в патентах US 4655747 (A) от 07.04.1987, A61M 5/19, A61M 5/28; US 2008215012 (A1) от 04.09.2008, A61M 5/19; WO 2012012784 (A1) от 26.01.2012, A61M 5/19, однако здесь они используются в качестве устройства для длительного хранения компонентов раствора в отдельных камерах и проведения инъекции в экстренных случаях в полевых или в боевых условиях, что существенно увеличивает их стоимость. К тому же, при размещении в поршневом цилиндре сухой субстанции лекарственного препарата в ней всегда сохраняется часть воздушного пространства, а в описаниях к указанным патентам не предусмотрено выведение воздуха.

Наиболее близкими по технической сущности к заявляемому изобретению являются обычный одноразовый шприц, например, ТУ 9398-001-28994901-2009, и представленная в патенте JP 2002238979 (A) от 27.08.2002, A61J 1/20, A61J 3/00 симметричная двухконечная игла, обеспечивающая простое и быстрое приготовление лекарства из порошкового препарата. Один конец такой иглы вводится во флакон с растворителем, другой - в контейнер с сухим препаратом. Симметричная игла имеет жидкостный канал, проходящий через одну и другую части иглы, а также воздушный канал, оборудованный отверстием, к которому могут присоединяться доставляющие и всасывающие устройства.

Сущность заявляемого технического решения поясняется описанием примера его предпочтительного осуществления со ссылкой на прилагаемые чертежи. Одинаковые номера позиций используются во всем описании и на всех чертежах для обозначения одинаковых компонентов и деталей. Нумерация произведена в порядке очередности упоминания в описании.

На фиг.1 представлен продольный разрез указанного шприца, вид сбоку; на фиг.2 показан флакон с жидкостью, в который введены две иглы шприца; на фиг.3 изображен продольный разрез варианта шприца с жестким внешним воздушным каналом, вид сбоку. Указанный шприц отличается от обычного одноразового тем, что поршень 1, выполненный с возможностью возвратно-поступательного движения, разделяет внутренний объем цилиндрической полости 2 на жидкостную 3 и воздушную 4 камеры за счет того, что его проксимальный конец, открытый у обычного шприца, герметично закрыт фланцем 5 с упором для пальцев 6 и уплотнением 7. На дистальном конце шприца имеются два конусных наконечника 8 и 9 для закрепления двух полых инъекционных игл 10 и 11 со сравнительно острыми концами, расположенных параллельно друг другу, а воздушная камера 4 через конусные наконечники 12 и 13 соединена с конусным наконечником 9 внешним воздушным каналом 14, образованным гибкой пластиковой трубкой, аналогичной используемым в капельницах. Поршень 1 штоком 15 соединен с упором штока 16.

Термины «проксимальный» и «дистальный», представляющие части шприца, используются в данном описании относительно медицинского работника, производящего инъекцию.

Согласно изобретению двухкамерный шприц работает следующим образом: на конусные наконечники 8 и 9 шприца надевают две параллельные иглы 10 и 11, которыми прокалывают резиновую пробку 17 флакона 18 с жидкостью 19 для установления сообщения с содержимым флакона. При этом две камеры шприца 3 и 4 и емкость флакона 18 объединяются в герметичную систему. Суммарный объем этих трех полостей неизменен при любом положении поршня 1, передвижение которого одновременно регулирует объемы жидкостной 3 и воздушной 4 камер, поэтому избыточного давления или разрежения во флаконе не будет. Отпадает необходимость перед проколом пробки флакона с жидкостью набирать в шприц атмосферный воздух в объеме, равном объему извлекаемой жидкости, можно сразу набирать в шприц лекарственное средство. Все манипуляции с жидкостью во флаконе производятся в его положении дном вверх, как показано на фиг.2, игла воздушного канала должна быть длиннее иглы жидкостного канала, чтобы выходящий из нее воздух не создавал в жидкости воздушных пузырьков. При наборе растворенного лекарственного средства поршень 1 шприца вытягивается штоком 15, увеличивая объем жидкостной камеры 3 и создавая в ней разрежение, под действием которого препарат из флакона 18 через иглу 10 и наконечник 8 поступает в камеру 3. Воздушная камера 4 при этом уменьшается на точно такой же объем, добавляя воздух во флакон 18 через наконечник 12, внешний воздушный канал 14, наконечники 13 и 9, и иглу 11, выравнивая перепад давления и сохраняя тем самым атмосферное давление во флаконе при любом положении поршня. Избыточное давление или разрежение создаются только в жидкостной камере 3 шприца, поэтому никакие частицы или аэрозоли лекарственного средства не могут выйти из флакона в окружающую среду. Таким образом, указанное устройство обеспечивает закрытую герметичную систему перемещения текучих сред с выравниванием давления. При этом увеличение давления во флаконе в результате ввода жидкости компенсируется благодаря отбору воздуха вследствие увеличения объема герметичной воздушной камеры, а снижение давления во флаконе в результате отбора восстановленной жидкости из флакона компенсируется за счет ее уменьшения.

Извлеченные из пробки флакона с растворителем иглы шприца вводят во флакон с сухим веществом и закачивают жидкость, при этом давление во флаконе не возрастает. После помешивания качающими движениями получают однородный жидкий раствор, набрав в жидкостную камеру шприца необходимое количество препарата, вытесняют из нее во флакон попавший воздух вместе с частью раствора, и извлекают иглы из пробки. Для введения лекарственного средства пациенту заявляемая конструкция используется как обычный шприц, в этом случае игла воздушного канала снимается.

Шприц поступает от предприятия-производителя в стерильной упаковке в положении полностью введенного поршня, при этом объем жидкостной камеры близок к нулю, а воздушная камера занимает максимально возможный объем, заполненный стерильным воздухом. После введения двух стерильных игл шприца во флакон через стерилизованную пробку образуется стерильная герметичная система. Во время проведения инъекции при удаленной игле воздушного канала объем воздушной камеры расширяется, поэтому выход загрязненного воздуха из нее невозможен. Вследствие отсутствия сброса давления устройство предотвращает выход аэрозоля медикамента, содержащегося во флаконе, в окружающий воздух, а за счет герметичности и стерильности системы - поступление бактерий из окружающей среды в содержимое флакона при извлечении препарата из флакона, поэтому при перемещении текучих сред с его помощью не требуется стерильный бокс или шкаф.

Двухкамерный шприц заявляемой конструкции, содержащий средство регулирования объема, расположенное внутри цилиндра, изготовлен из тех же материалов, что и обычный одноразовый шприц с небольшими изменениями в конструкции, и может использоваться работниками медицинских учреждений без переобучения. Они смогут смешивать препараты, перемещать их и производить инъекции привычными движениями, но теперь без излишних усилий. Прозрачный цилиндр устройства позволяет контролировать введение медикаментов, служит видимым индикатором оставшегося количества жидкости. Устройство применимо для флаконов и шприцев любой формы и размера в различном сочетании. Отпадает необходимость в двух перекрещивающихся под прямым углом перемычек на штоке, т.к. функцию центрирования штока выполняет герметизирующий фланец на проксимальном конце шприца. Чтобы герметично закрывать проксимальный конец цилиндра, поршень может быть разборным: упор штока 16 может заворачиваться на шток 15 по резьбе или фиксироваться другим способом. В качестве варианта взамен двух игл 10 и 11 может использоваться одна сдвоенная игла с двумя каналами, в этом случае для проведения инъекции она заменяется отдельной инъекционной иглой, закрепляемой на наконечнике жидкостного канала. При необходимости может использоваться фильтр, вставляемый в разрез внешнего воздушного канала. Для повышения компактности устройства возможен вариант с жестким внешним воздушным каналом 20, расположенным на внешней поверхности корпуса шприца, как показано на фиг.3.

Настоящим изобретением предложено простое в изготовлении и использовании приспособление, применяемое при перемещении медицинских текучих сред между флаконами и шприцем и проведения инъекции, обеспечивающее за счет создания герметичной системы выравнивание давления и удержание аэрозолей при доступе к флакону с прокалываемым уплотнением. За счет внешнего воздушного канала указанное устройство регулирует объем, автоматически добавляя необходимое количество воздуха во флакон или извлекая его. Таким образом, устройство, соответствующее изобретению, обеспечивает закрытую герметичную систему, предназначенную для разбавления содержимого флакона и отбора полученного препарата с целью использования для инъекций пациентам, задерживает аэрозоли медикамента при осуществлении доступа во флакон. При добавлении растворителя во флакон воздух внутри флакона вытесняется добавляемым растворителем в воздушную камеру, не позволяя частицам медикамента загрязнять окружающую среду. Когда медикамент извлекается или отсасывается из флакона, воздух из воздушной камеры затягивается во внутреннее пространство флакона, выравнивая давление воздуха во флаконе с окружающей атмосферой, не позволяя бактериям и веществу в форме частиц, содержащимся в воздухе, загрязнять внутреннее пространство флакона.

Сущность заявляемого изобретения заключается в том, что разработано недорогое, простое в изготовлении и использовании универсальное устройство для перемещения текучих сред с выравниванием давления при поддержании герметичности стерильной системы и проведения инъекции, в качестве которого используется одноразовый двухкамерный двухигольный шприц, проксимальный конец которого герметично закрыт фланцем с уплотнением. На дистальном конце шприца устанавливаются две полые инъекционные иглы, расположенные параллельно друг другу, а воздушная камера связана с воздушной иглой внешним воздушным каналом.

Техническим результатом заявляемого изобретения является использование для перемещения текучих сред и проведения инъекции стерильной герметичной системы, не требующей дополнительной подготовки медицинского персонала.

Указанный технический результат достигается за счет того, что разработано недорогое, простое в изготовлении и использовании универсальное устройство для перемещения текучих сред с выравниванием давления при поддержании герметичности стерильной системы и проведения инъекции, в качестве которого используется одноразовый двухкамерный двухигольный шприц, проксимальный конец которого герметично закрыт фланцем с уплотнением. На дистальном конце шприца устанавливаются две полые инъекционные иглы, расположенные параллельно друг другу, а воздушная камера связана с воздушной иглой внешним воздушным каналом.

Новыми существенными признаками заявляемого изобретения являются:

- использование для перемещения текучих сред и проведения инъекции стерильной герметичной системы, не требующей дополнительной подготовки медицинского персонала;

- использование в качестве устройства для перемещения текучих сред с выравниванием давления при поддержании герметичности стерильной системы и проведения инъекции одноразового двухкамерного двухигольного шприца;

- поршень герметично разделяет внутренний объем цилиндрической полости на жидкостную и воздушную камеры за счет того, что его проксимальный конец герметично закрыт фланцем с уплотнением;

- на дистальном конце указанного шприца устанавливаются две полые инъекционные иглы, расположенные параллельно друг другу, а воздушная камера связана с воздушной иглой внешним воздушным каналом.

Данное описание и чертежи не ограничивают объема изобретения и предназначены для достаточного раскрытия информации, являются примером осуществления изобретения, и, хотя выше были представлены предпочтительные варианты его выполнения, следует понимать, что настоящее изобретение не ограничивается вариантами и модификациями, приведенными здесь, настоящее описание носит скорее иллюстративный, чем ограничительный характер. Специалист в данной области техники может предусмотреть внесение многочисленных изменений и дополнений формы и деталей в соответствии с раскрытой здесь информацией, а также другие варианты воплощения настоящего изобретения без отхода от сущности и объема изобретения, определяемого его формулой. Любые вышеупомянутые структурные элементы могут быть использованы в комбинации или отдельно для достижения всех или некоторых преимуществ изобретения. Поэтому любые изменения, касающиеся формы, типа, размеров, материалов и элементов заявляемого устройства следует рассматривать как эквивалентные варианты выполнения настоящего изобретения, если они не составляют предмет нового изобретения и не вносят существенных изменений в уровень техники.

Сравнение заявленного технического решения с уровнем техники по научно-технической и патентной документации на дату приоритета в основной и смежных рубриках показывает, что совокупность существенных признаков заявленного решения не была известна - следовательно, оно соответствует условию патентоспособности «новизна».

Анализ известных технических решений в данной области техники показал, что предложенное устройство имеет признаки, которые отсутствуют в известных технических решениях, а использование их в заявленной совокупности признаков дает возможность получить новый технический эффект, следовательно, предложенное техническое решение имеет изобретательский уровень по сравнению с существующим уровнем техники.

Предложенное техническое решение промышленно применимо, т.к. может быть изготовлено промышленным способом, работоспособно, осуществимо, воспроизводимо, следовательно, соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость».