Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФИКСАЦИИ ПОЗВОНОЧНЫХ СЕГМЕНТОВ

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может быть использовано для фиксации позвоночных сегментов при лечении повреждений и заболеваний шейного отдела позвоночника.

Известно устройство для фиксации позвоночных сегментов (, J., GAUDERNAK, Т. Anterior Plate Stabilization for Fracture-dislocations of the Lower Cervical Spine. The Journal of Trauma: Injury, Infection, and Critical Care, 20(3), 203-205.doi:10.1097/00005373-198003000-00002), представляющее собой низкопрофильную Н-образную пластину с четырьмя отверстиями для введения винтов, по два отверстия на противоположных концах изготовленную из медицинской стали и винты, выполненные в виде головки и стержня с резьбовой частью и гладкого недореза.

Недостатки данного устройства заключаются в том, что высок риск миграции винтов из-за необходимости введения винтов бикортикально и, как следствие, увеличивается риск проникновения и повреждения спинного мозга. Высок риск инфекционных осложнений в месте имплантации в связи с тем, что устройство выполнено из медицинской стали, которая подвержена коррозионным процессам в условиях биологических жидкостей.

Известно устройство для фиксации позвоночных сегментов (Haid, R. W., Foley, K. Т., Rodts, G. Е., & Barnes, В. The Cervical Spine Study Group anterior cervical plate nomenclature. Neurosurgical Focus, 12(1), 1-6. doi:10.3171/foc.2002.12.1.16, c. 5), принятое за прототип и представляющее собой низкопрофильную пластину прямоугольной двояковогнутой формы, изготовленную из сплава титана, с четырьмя отверстиями для винтов на концах, двумя овальными отверстиями в середине и механизмами блокирования винтов, расположенными между отверстиями для винтов, и винты, выполненные в виде головки и стержня с резьбовой частью и гладкого недореза.

Недостатки данного устройства заключаются в том, что высок риск инфекционных осложнений в месте имплантации устройства в связи с тем, что устройство выполнено из сплава титана, который подвержен коррозионным процессам в условиях биологических жидкостей. Высок риск миграции винтов в связи с тем, что механизм блокировки на пластине может не сработать. Высок риск повреждения смежного межпозвонкового диска в связи с тем, что направление введения винтов определяется хирургом, что является субъективным фактором.

Задача (технический результат) заявляемого изобретения - создание устройства для фиксации позвоночных сегментов свободного от выше указанных недостатков.

Поставленная задача решается тем, что устройство для фиксации позвоночных сегментов включает пластину, выполненную в виде прямоугольника с вогнутыми сторонами и скругленными углами и с четырьмя отверстиями на углах, и винты, выполненные в виде головки и стержня с резьбовой частью и гладкого недореза. Согласно предлагаемому изобретению пластина выполнена в форме участка тороидальной поверхности с радиусом кривизны по ширине 39,7-40,3 мм и по длине 170,5-171,5 мм. Отверстия выполнены в виде цилиндрической части и сферического посадочного места под головку винта, причем, ось каждого отверстия параллельна оси симметрии пластины в продольном направлении и направлена под углом схождения 5° к оси симметрии пластины в поперечном направлении. Диаметр цилиндрической части отверстий равен наружному диаметру винта, наружный диаметр резьбовой части винта равен диаметру гладкого недореза. Головка винта выполнена в виде параллелепипеда в верхней части и сферической поверхности в нижней части, причем, профиль сферической поверхности головки винта ответен профилю сферической поверхности посадочного места отверстия пластины. Высота головки винта равна высоте посадочного места отверстия пластины, резьбовая часть винта выполнена в виде упорной резьбы, причем внутренний диаметр резьбы выполнен коническим с углом конусности меньше угла самоторможения, длина гладкого недореза составляет 0,25-0,34 общей длины стержня винта.

Целесообразно выполнить предлагаемое устройство из биоинертного материала, не подверженного коррозионным процессам, например, биокерамики из оксида алюминия и/или оксида циркония.

Изобретение поясняется следующими графическими материалами: фиг. 1 - общий вид устройства, фиг. 2 - пластина, вид сверху; фиг. 3 - разрез по А-А фиг. 2; фиг. 4 -разрез по В-В фиг. 2, фиг. 5 - винт, вид спереди; фиг. 6 - фрагмент резьбовой части винта в масштабе 20:1; фиг. 7 - рентгенограмма позвоночника экспериментального животного в прямой проекции до операции, фиг. 8 - рентгенограмма позвоночника экспериментального животного в прямой проекции после операции, фиг. 9 - рентгенограмма позвоночника экспериментального животного в боковой проекции после операции, фиг. 10 - МСКТ позвоночника экспериментального животного в боковой проекции через 3 месяца после операции.

Устройство для фиксации позвоночных сегментов может быть выполнено из биоинертного материала, например, биокерамики из оксида алюминия и/или оксида циркония. Пластина (1) выполнена в виде прямоугольника с вогнутыми сторонами, скругленными углами и с четырьмя отверстиями (2) на углах. Пластина имеет форму участка тороидальной поверхности с радиусом кривизны по длине 170,5-171,5 мм и ширине 39,7-40,3 мм. Экспериментально установлено, что заявляемые диапазоны радиусов кривизны соответствуют средним анатомическим параметрам позвонков. Изготовление пластины с радиусами кривизны в заявляемом диапазоне обеспечивает возможность подбора для каждого пациента пластины, обеспечивающей плотное ее прилегание к передним отделам позвоночника. Отверстия (2) в пластине (1), выполнены в виде цилиндрической части (3) и сферического посадочного места (4). Причем ось каждого отверстия (2) параллельна оси симметрии пластины (1) в продольном направлении и направлена под углом схождения 5° к оси симметрии пластины в поперечном направлении. Таким образом, ось цилиндрической части (3) каждого отверстия (2) перпендикулярна хорде (5) нижней поверхности пластины (1) с большим радиусом кривизны и перпендикулярна к верхней поверхности пластины (1) с меньшим радиусом кривизны, т.е. под углом к хорде (6) поверхности меньшей кривизны. Винты (7), выполнены в виде головки (8) и стержня (9) с резьбовой частью (10) и гладким недорезом (11). Диаметр цилиндрической части (3) отверстий (2) равен диаметру стержня винта (7), что обеспечивает блокировку и отсутствие подвижности винтов. Диаметры резьбовой части (10) винта (7) и гладкого недореза (11) равны, что обеспечивает плотную установку гладкого недореза (11) винта (7) в кости. Головка (8) винта (7) выполнена в виде параллелепипеда, с плоской верхней частью (12) и сферической нижней частью (13), причем, профиль нижней части (13) ответен профилю сферической поверхности посадочного места (4). Высота (14) головки (8) винта (7) равна высоте (15) сферического посадочного места (4) пластины (1). Резьбовая часть (10) винта (7) выполнена в виде упорной резьбы, причем внутренний диаметр резьбы выполнен коническим с углом конусности а меньше угла самоторможения, длина гладкого недореза (11) составляет 0,25-0,34 общей длины стержня винта (7).

Устройство используют следующим образом.

Осуществляют доступ к передним отделам позвоночника. Выполняют межтеловой спондилодез. По данным компьютерной томографии, выполненной до операции, определяют кривизну передних контуров позвоночных сегментов пациента и передне-задний размер тел позвонков, в которые планируется вводить винты. Подбирают наиболее близкую по размеру и кривизне пластину (1) и винты (7), длина которых меньше передне-заднего размера позвонков. Прикладывают подобранную пластину (1) нижней поверхностью к передним отделам позвонков, обеспечивая плотное прилегание пластины (1) и, следовательно, стабильность фиксации пластины (1). Формируют каналы в позвонках, с помощью медицинского инструмента, например бура в виде шила с центратором. Диаметр центратора равен диаметру цилиндрической части (3) отверстия (2) в пластине (1), что гарантирует образование канала в четко заданном направлении, соответствующем направлению оси цилиндрической части (3) отверстия (2) в пластине (1). Затем в сформированные каналы последовательно ввинчивают винты (7). Диаметр винта (7) больше диаметра канала, что обеспечивает плотное вхождение винта (7) в кость. Цилиндрическая часть (3) отверстия (2) в пластине (1) удерживает винт (7) за счет равенства их диаметров, предотвращая отклонение винта (7) от сформированного канала. Заявленные радиусы кривизны пластины (1) в соответствии со средними анатомическими параметрами позвонков обеспечивают плотное прилегание пластины (1) к передним отделам позвонков, а заданные направления цилиндрической части (3) отверстий (2) в пластине (1) обеспечивают введение винтов (7) параллельно замыкательным пластинкам позвонков, под углом друг к другу со схождением вовнутрь. Угол схождения винтов (7) задан перпендикулярностью цилиндрической части (3) отверстий (2) в пластине (1) поверхности пластины (1) с меньшим радиусом кривизны. Параллельность винтов (7) к замыкательным пластинам позвонков задана перпендикулярностью цилиндрической части (3) отверстий (2) в пластине (1) к хорде поверхности с большим радиусом кривизны. В результате винты вводят монокортикально, что исключает вероятность повреждения спинного мозга. Выполнение резьбы винта (7) упорной с конусностью меньше угла самоторможения обеспечивает затягивание гладкого недореза в канал, образованный резьбовой частью винта (7). Равенство диаметров резьбовой части (10) и гладкого недореза (11) винта (7) обеспечивают плотное вхождение гладкого недореза (11) в кость и, следовательно, между костью и гладким цилиндрическим недорезом (11) отсутствуют зазоры. Соответствие профиля сферической нижней части (13) головки (8) винта (7) профилю сферической поверхности посадочного места (4) отверстия (2) пластины (1) обеспечивает полное прилегание головки (8) винта (7) к сферическому посадочному месту (4) пластины (1) и исключает возможность перекосов винта (7), что положительно влияет на надежность соединения. Соединение кости и гладкого недореза (11) с натягом в совокупности с надежным креплением упорной резьбовой части исключает миграцию винтов (7) и обеспечивает стабильность фиксации. Рану зашивают послойно. Используют внешнюю иммобилизацию медицинским изделием, например воротником Филадельфия.

Экспериментально установлено, что гладкий недорез (11) длиной менее 0,25 общей длины стержня винта (7) не обеспечивает необходимого натяга при запрессовке участка винта с гладким недорезом (11) в кость, что не обеспечивает достаточной прочности соединения. При длине гладкого недореза (11) больше 0,34 общей длины стержня винта (7) усилие затяжки гладкого недореза (11) в кость может превысить прочность винта (7). Таким образом, оптимальным является выбор длины гладкого недореза (11) в заявляемом интервале.

Пример конкретного использования заявляемого устройства.

На экспериментальных животных были проведены исследования в соответствии с положениями Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации и Правилами проведения работ с использованием экспериментальных животных (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2003 г. №266). Эксперимент проводили на животном мини-пиг возраст 6 мес. Под общим наркозом провели передний забрюшинный доступ к телам поясничных позвонков. Выполнили вентральный межтеловой спондилодез на уровне L3-L4 позвонков. Устранили реклинацию, имплантат плотно заклинили в межтеловом промежутке смежных позвонков. Выполнили рентгенограмму позвоночника в прямой проекции (фиг.7). Подобрали, установили и закрепили заявляемое устройство для фиксации позвоночных сегментов на позвоночник в соответствии с описанной выше технологией. Выполнили рентгенограмму позвоночника в боковой проекции (фиг. 9) и прямой проекции (фиг. 8). На рентгенограммах видно, что ввод винтов выполнен перпендикулярно к поверхности пластины. Устройство установлено и зафиксировано параллельно замыкательным пластинкам позвонков. Осуществили гемостаз. Наложили послойные швы на мягкие ткани. Экспериментальное животное наблюдали в течение 3 месяцев. По истечении 3 месяцев выполнили контрольное МСКТ позвоночника (фиг. 10), где видно, что пластина плотно прилегает к телу позвонков, винты сохраняют перпендикулярность поверхности пластины, что говорит о стабильности устройства в позвоночнике.

Использование предложенного устройства минимизирует риск миграции винтов за счет плотного прилегания пластины к позвонкам и того, что диаметр цилиндрической части отверстий пластины равен диаметру винта, а диаметры резьбовой части и гладкого недореза винта равны между собой. Монокортикальное введение винтов (7) параллельно замыкательным пластинкам позвонков, под углом друг к другу со схождением вовнутрь также обеспечивает надежность крепления и одновременно снижает риск повреждения спинного мозга и смежных межпозвонковых дисков. В совокупности признаки заявляемого устройства обеспечивают плотную установку винта, исключают подвижность винтов в кости и вероятность повреждения спинного мозга.

Риск инфекционных осложнений минимален при выполнении устройства из антикоррозионного биоинертного материала.