Результат интеллектуальной деятельности: АППАРАТ ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ УРЕТРАЛЬНОГО АНАСТОМОЗА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в качестве инструмента при операциях урологического профиля, в частности, при операциях на шейке мочевого пузыря, удалении предстательной железы, мочевого пузыря.

Описаны аппараты для наложения уретрального анастомоза, которые выполняют функции сшивания шейки мочевого пузыря и уретры после проведения радикальной простатэктомии. Так, в заявках фирмы ENDO PHARMACEUTICALS INC (US 2015250479 (A1), 10.09.2015 и US 2016074041 (A1), 17.03.2016) описан катетер, содержащий на проксимальном конце удлиненного корпуса две кольцевых втулки с выдвигаемыми навстречу друг другу зацепами в форме «кошачьих когтей», которые соединяются с тканями и друг с другом. Управление выдвижением осуществляется посредством механических манипуляторов. После заживления зоны анастомоза зацепы убираются в полость втулок теми же механическими манипуляторами и приспособление извлекается. Недостаток - сложность конструкции и необходимость прецизионного выполнения приводов, преобразующих вращение ручек манипулятора в выдвижение зацепов.

Известно применение в урологических устройствах для формирования анастамоза раздуваемых баллонов в качестве средств для осуществления поджатая шейки мочевого пузыря к уретре (US 2011196393 (A1) - URETHRAL ANASTOMOSIS DEVICE AND METHOD OF USING THE SAME, KEREN MEDICAL LTD, 11.08.2011), при этом само скрепление производится ленточной проволокой с остриями на ее боковой поверхности, а манипулирование инструментом не предусматривает его использование в качестве мочеотводящего катетера.

Известен инструмент для использования в процедуре наложения анастамоза между мочевым пузырем пациента и уретрой после простатэктомии (US 7789890 В2, Ethicon Endo-Surgery, Inc., 07.09.2010). Он содержит трубчатый узел, содержащий сердцевинный элемент, первый стержень и второй стержень, в котором указанные стержни подвижны относительно друг друга и указанного сердцевинного элемента; узел рабочего органа, в рабочем положении поддерживаемый указанным трубчатым узлом, также содержащий: позиционирующий узел, имеющий позиционирующую ветвь, в рабочем положении имеющую механическое сообщение с указанным первым стержнем, для приведения в действие при перемещении указанного первого стержня относительно указанного сердцевинного элемента. Первый стержень выполнен с возможностью перемещения поперечины, соединенной с указанной позиционирующей ветвью, и перемещение указанной поперечины вызывает поворот указанной позиционирующей ветви в развернутое и закрытое положения; анкерный приводной узел, в рабочем положении имеющий механическое сообщение с указанным вторым стержнем, для приведения в действие при перемещении указанного второго стержня относительно указанного сердцевинного элемента; и анкер, с возможностью отсоединения удерживаемого указанным анкерным приводным узлом, для введения из полости мочевого пузыря сквозь стенку мочевого пузыря в тазовое дно. Указанная конструкция обеспечивает введение в мочевой пузырь и раскрытие двух «гарпунов». Эти «гарпуны» пронизывают стенки мочевого пузыря и фиксируют его к тканям лобка. Затем аппарат вынимается и в полости мочевого пузыря разворачивается корзинка, в которую вводится полая трубка для отвода мочи с раздуваемым баллоном на конце. После заживления, манжета сдувается и удаляется трубка, выворачивается и удаляется корзинка, но при этом гарпуны остаются.

Недостатки этого устройства - сложная механическая конструкция. В мочевом пузыре остается чужеродная конструкция («гарпуны»), что может приводить к хроническому воспалению, отложению мочевых камней и формированию рубцовой деформации шейки (что может приводить к недержанию мочи); нет возможности точно сопоставить слизистую шейки мочевого пузыря и уретры во время операции (что может являться причиной стенозов в послеоперационном периоде).

Наиболее близким к патентуемому изобретению является аппарат для наложения уретрального анастомоза (WO 2011045790 (A1) - URETHRAL ANASTOMOSIS DEVICE, I.B.I ISRAEL BIOMEDICAL INNOVATIONS LTD, 21.04.2011 - прототип), содержащий установленные на трубчатом корпусе подвижные цилиндры, два независимо раздуваемых баллона, один из которых обеспечивает прижатие мочевого пузыря к инструменту, а другой - раскрытие фиксирующих острийных элементов (tines). Функцию мочевого катетера выполняет центральный канал трубчатого корпуса. К недостаткам устройства следует отнести сложность конструкции в части выполнения обоймы фиксирующих элементов, требующей дополнительный баллон для их раскрытия, замок фиксирующий положение цилиндров не подразумевает возможность коррекции его положения и, соответственно, контроля заживления анастомоза в послеоперационном периоде.

Настоящее изобретение направлено на решение проблемы расширения возможностей аппарата для формирования уретрального анастомоза в части точности сопоставления проксимального края уретры с шейкой мочевого пузыря и упрощения самой конструкции аппарата.

Патентуемый аппарат для формирования уретрального анастомоза содержит удлиненный трубчатый корпус, имеющий сквозной дренажный канал для мочи, раздуваемый баллон, оболочка которого прикреплена к внешней поверхности трубчатого корпуса со стороны его дистального конца и связана каналом для наполнения баллона жидкостью, размещенный со стороны проксимального конца трубчатого корпуса и установленный с возможностью продольного перемещения по внешней поверхности корпуса цилиндрический элемент, сообщенный с первой группой фиксирующих острийных элементов, имеющих головную и хвостовую части и размещенных по окружности, и замковый узел для фиксации в рабочем положении цилиндрического элемента относительно корпуса.

Отличие состоит в следующем.

Дополнительно введена вторая группа фиксирующих острийных элементов и защитная втулка с профилем сечения, обеспечивающим возможность продольного перемещения по дистальному концу трубчатого корпуса в зоне размещения оболочки и фиксирующих острийных элементов обеих групп, при этом защитная втулка связана с приводным тросиком, размещенным в индивидуальном канале в теле трубчатого корпуса и выведенным со стороны проксимального конца корпуса.

Острийные элементы первой группы установлены на дистальном конце цилиндрического элемента так, что их хвостовые части закреплены в теле цилиндрического элемента, а прямолинейные головные части в раскрытом положении образуют острый угол с направлением на дистальный конец трубчатого корпуса.

Острийные элементы второй группы имеют N-образную форму, одно из линейных звеньев хвостовой части каждого острийного элемента закреплено в теле трубчатого корпуса, перегибы ориентированы в направлении дистального конца корпуса, а другие линейные звенья размещены с возможностью взаимодействия с оболочкой баллона так, чтобы по мере раздувания баллона оконечности линейных звеньев головных частей острийных элементов сближались с возможностью подтягивания и циркулярного сужения шейки мочевого пузыря.

Аппарат может характеризоваться тем, что замковый узел для фиксации в рабочем положении цилиндрического элемента относительно трубчатого корпуса образован гофром и взаимодействующим с гофром цилиндрическим фиксатором с задвижкой, при этом гофр выполнен на внешней поверхности трубчатого корпуса со стороны его проксимального конца, а фиксатор имеет кольцевой выступ, взаимодействующий с впадинами гофра.

Аппарат может характеризоваться и тем, что острийные элементы выполнены из металлической и/или полимерной проволоки с пружинящими характеристиками из биосовместимого материала преимущественно титана и/или нержавеющей стали и/или полимера.

Аппарат может характеризоваться также тем, что выполнен с возможностью внедрения головных частей острийных элементов N-образной формы в тело трубчатого корпуса при возвратном перемещении защитной втулки в процессе удаления аппарата.

Аппарат может характеризоваться, кроме того, тем, что число острийных элементов каждой из групп составляет 6-8 штук, при этом хвостовые части острийных элементов установлены на промежуточной цилиндрической втулке.

Аппарат может характеризоваться и тем, что трубчатый корпус и цилиндрический элемент выполнены из полимерных материалов, преимущественно на основе медицинского силикона.

Технический результат - обеспечение возможности циркулярного стягивания шейки мочевого пузыря для точного сопоставления проксимального края уретры с шейкой мочевого пузыря, возможность коррекции наложения фиксирующих элементов и контроля заживления анастомоза, а также визуальный контроль вследствие выноса замкового механизма из зоны формирования анастомоза на наружный (экстракорпоральный) конец аппарата.

Существо изобретения поясняется на чертежах, где:

фиг. 1 показан общий вид аппарата;

фиг. 2 - аппарат в транспортировочном состоянии (укрупнено);

фиг. 3 - аппарат со сдвинутой защитной втулкой;

фиг. 4 - сечение по А-А;

фиг. 5 - положение острийных элементов в процессе раздувания баллона;

фиг. 6 - положение острийных элементов в процессе извлечения аппарата.

Аппарат для формирования уретрального анастомоза содержит удлиненный трубчатый корпус 10, имеющий сквозной дренажный канал 12 для мочи, раздуваемый баллон 14, оболочка 16 которого прикреплена к внешней поверхности 18 трубчатого корпуса 10 со стороны дистального конца 20 корпуса 10. Оболочка 16 баллона 14 связана каналом 22 с портом 220 для присоединения источника раздувающей жидкости, для чего в стенке корпуса 10 выполнены отверстия 221.

Далее со стороны проксимального конца 24 трубчатого корпуса 10 размещен цилиндрический элемент 26, установленный с возможностью продольного перемещения по внешней поверхности 18 корпуса 10. Элемент 26 сообщен с первой группой 28 фиксирующих острийных элементов 30, имеющих головную 31 и хвостовую 32 части и размещенных по окружности 321. Для удобства и равномерного размещения по окружности 321 хвостовые части 32 могут быть предварительно прикреплены к промежуточной тонкостенной цилиндрической втулке 322, выполненной из биосовместимых материалов, например, нержавеющей стали, титана, металлических сплавов или пластических масс. Общее число фиксирующих острийных элементов 30 может составлять 6-8 штук или более.

Замковый узел 40 для фиксации в рабочем положении цилиндрического элемента 26 относительно корпуса 10 образован двумя элементами: гофром 41 на внешней поверхности трубчатого корпуса 10 и цилиндрическим фиксатором 42 с задвижкой 43. Цилиндрический фиксатор 42 имеет кольцевой выступ 44 с диаметром, равным диаметру впадин гофра 41 и при раскрытой задвижке 43 может свободно перемещаться в продольном направлении по гофру 41 и стопориться при закрытии задвижки 43. Фиксатор прикреплен к концу тросика 50.

Вторая группа 29 фиксирующих острийных элементов 33 укреплена в теле корпуса 10. Для равномерного размещения по окружности хвостовые части 331 могут быть предварительно прикреплены к промежуточной тонкостенной цилиндрической втулке 330, аналогично как вышеупомянутые элементы 30 к тонкостенной цилиндрической втулке 322. Общее число острийных элементов 33 может составлять 6-8 штук или более.

Острийные элементы 30 и 33 выполняются с пружинящими характеристиками из металлической и/или полимерной проволоки из биосовместимого материала, такого как, например, титан и/или нержавеющая сталь и/или полимер. Они могут быть выполнены из металла с памятью формы, например, никелида титана. Фиксирующие зону анастомоза острийные элементы 30 и 33 обеих групп 28, 29 в подготовленном для использования состоянии имеют защитную втулку 60. Втулка 60 заостренным концом 61 обращена в сторону дистального конца 20 корпуса 10, который имеет упор 11 для исключения сползания втулки 60 с корпуса 10. Профиль внутреннего сечения защитной втулки 60 выбран из условия продольного перемещения втулки 60 по трубчатому корпусу 10 от дистального конца 20 через зону размещения оболочки 16 и фиксирующих острийных элементов обеих групп. Защитная втулка 60 связана с приводным тросиком 50, размещенным в индивидуальном канале 52 в теле трубчатого корпуса 10 и выведенным со стороны проксимального конца 24 аппарата.

Острийные элементы 30 первой группы 28 установлены на дистальном конце 261 цилиндрического элемента 26 так, что их хвостовые части 32 закреплены в теле цилиндрического элемента 26. Прямолинейные головные части 31 в раскрытом положении образуют острый угол 311 с направлением на дистальный конец 20 трубчатого корпуса 10.

Элементы 33 имеют N-образную форму, линейные звенья хвостовых частей 331 острийных элементов 33 закреплены в теле трубчатого корпуса 10 посредством втулки 330 и прилежат к оболочке 16 со стороны цилиндрического элемента 26.

Головные части 332 острийных элементов 33 изогнуты с образованием перегиба 334 под острым углом 335. Перегибы 334 ориентированы в направлении дистального конца 20 корпуса таким образом, чтобы по мере раздувания баллона 14 оконечности острий 333 элементов 33 сближались с возможностью подтягивания и циркулярного сужения шейки мочевого пузыря.

Такое выполнение аппарата позволяет точно сопоставить проксимальный край уретры с шейкой мочевого пузыря, сформировать везикоуретральный анастомоз с помощью фиксирующих острийных элементов 30, 33 и после заживления удалить аппарат вместе с этими элементами, тем самым, избежать формирования грубых рубцов и мочевых камней в зоне анастомоза.

Аппарат выполняет одновременно несколько функций: дренирующую пузырь посредством сквозного канала 12, а также сопоставляющую и фиксирующую анастомоз. Для правильного и деликатного сопоставления уретры с шейкой мочевого пузыря служит механизм циркулярного сужения шейки мочевого пузыря за счет совместного функционирования баллона 14 и острийных элементов 33.

Безопасное удаление элементов обеспечивает защитная втулка 60, связанная с приводным тросиком 50 механизма приведения элементов 33 в нерабочее положение. В процессе удаления аппарата, при возвратном перемещении защитной втулки 60 посредством тросика 50, обеспечивается внедрение головных частей 332 острийных элементов 33 в тело трубчатого корпуса 10. Элементы 30 не мешают удалению аппарата, так как головные части 31 проскальзывают по уретре без заклинивания.

Диаметр аппарата соответствует размеру Ch 20-22.

Функционирование аппарата для формирования уретрального анастомоза осуществляется следующим образом.

После выделения уретры и шейки мочевого пузыря с помощью анатомически адаптированного проводника аппарат проводится по уретре в малый таз, после чего приводится в рабочее состояние. При этом элемент 26 остается в уретре и фиксирует ее проксимальный отрезок с помощью элементов 30. Далее, дистальный конец 20 трубчатого корпуса 10 вводится в полость мочевого пузыря, шейка мочевого пузыря также фиксируется с помощью раскрывшихся элементов 33. Затем по отдельному каналу 22 в оболочку 16 подается жидкость, соответственно баллон 14 (силиконовая манжета) раздувается до объема порядка 10 куб.см, и изменяет конфигурацию N-образных острийных элементов 33 с увеличением угла 336 с острого (в исходном положении фиг. 3) до тупого (фиг. 5), тем самым подтягивая и циркулярно сужая шейку мочевого пузыря.

Затем трубчатый корпус 10 смещают относительно цилиндрического элемента 26, совмещая и фиксируя окружность проксимального конца уретры и шейки мочевого пузыря. В совмещенном состоянии элементы 10 и 26 фиксируются относительно друг друга посредством замкового узла 40. Сшивание происходит за счет длительной фиксации шейки мочевого пузыря с уретрой. На время фиксации посредством канала 12 аппарат выполняет дренирующую функцию мочевого катетера.

Для удаления аппарата размыкается цилиндрический фиксатор 42, вследствие чего кольцевой выступ 44, взаимодействующий с впадинами гофра 41, выходит из зацепления, происходит расфиксация элементов 10 и 26 относительно друг друга. Далее баллон 14 по каналу 22 опорожняется, затем корпус 10 продвигается в просвет мочевого пузыря. После этого подтягивается тросик 50, который в свою очередь смещает защитную втулку 60 проксимальнее оболочки 16 и приводит острийные элементы 33 в положение безопасного извлечения - головные части 332 острийных элементов 33 внедряются в тело трубчатого корпуса 10. После чего аппарат целиком удаляется из просвета мочевого пузыря и уретры.

Таким образом, аппарат более простой конструкции, вследствие реализации механизма циркулярного стягивания шейки мочевого пузыря, дает возможность точного сопоставления проксимального края уретры с шейкой мочевого пузыря, коррекцию наложения фиксирующих элементов и контроля заживления анастомоза, а вынос замкового механизма из зоны формирования анастомоза на наружный (экстракорпоральный) конец аппарата обеспечивает визуальный контроль степени натяжения аппарата и заживления анастомоза.