Интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей

Изобретение относится к области травматологии и ортопедии, а именно - к хирургическим интрамедуллярным устройствам, предназначенным для остеосинтеза, в малоинвазивных методиках. Использование заявленного технического решения обеспечивает возможность сокращения времени установки устройства за счет сокращения количества этапов установки, в силу оригинального конструктивного решения, при одновременном сокращении сроков лечения, улучшении качества лечения и упрощения применения при использовании по назначению, за счет исключения последующей необходимости его регулировки.

Интрамедуллярный (внутрикостный) остеосинтез - это метод лечения переломов длинных трубчатых костей посредством фиксации отломков при помощи введения стержня в костномозговой канал. На протяжении ХХ века этот метод претерпел ряд модификаций и модернизаций стержней - от тонких гибких до более массивных, прочных, разной формы. Однако в мире существует ряд проблем в указанной области. Известные на дату подачи заявочных материалов интрамедуллярные системы остеосинтеза не решают все существующие задачи одновременно, а именно, на дату предоставления заявочных материалов существуют следующие проблемы в данной области, которые целесообразно решать единовременно:

- обеспечить прочную фиксацию отломков,

- не нарушать костномозговое кровообращение,

- обеспечить высокую стабильность при крутильных нагрузках,

- исключить послеоперационные осложнения,

- а также заявить доступную цену устройства.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлена полезная модель по патенту № RU 183685 «Стержень интрамедуллярный бедренный». Сущностью известного технического решения является стержень интрамедуллярный бедренный, который выполнен заостренным с канюлированным отверстием для установки стержня по направителю, на проксимальном конце имеется заглушка для закрытия канюлированного отверстия, на концах стержня расположены отверстия под блокирующие устройства, отличающийся тем, что выполнение его шестигранным обеспечивает стабильную фиксацию отломков бедренной кости и исключает смещения их в процессе установке

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является недостаточная стабильность стержня при воздействии крутильных нагрузок, в связи с особенностями конструкции, нарушение внутрикостной системы кровоснабжения за счет расширения конструкции по всей длине кости.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлена полезная модель по патенту № RU 108947 «Интрамедуллярный стержень». Сущностью известного технического решения является: 1. Интрамедуллярный стержень, содержащий сужающийся рабочий конец и хвостовую часть с поперечными отверстиями под блокирующие винты, а также сквозной осевой канал под направитель, отличающийся тем, что снабжен одинаковыми по размеру боковыми выемками, расположенными параллельно друг другу или расположенными на противоположных сторонах стержня, при этом обращенный к рабочему концу стержня участок поверхности каждой из выемок скошен под острым углом, а противоположный выполнен с выступом, причем минимум одна из выемок выполнена на сужающейся части рабочего конца стержня. 2. Интрамедуллярный стержень по п. 1, отличающийся тем, что выемки расположены на протяжении стержня. 3. Интрамедуллярный стержень по п. 1, отличающийся тем, что его хвостовая часть имеет осевое отклонение и снабжена ориентирной риской, выполненной на ее торце в виде диаметрального паза, параллельного оси выемок.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является то, что стержень не расширяется, т.к. не оснащен элементами, обеспечивающими расширение устройства в процессе использования по назначению, кроме того, известная конструкция не обеспечивает необходимую стабильность при крутильных нагрузках в связи с особенностями конструктивного исполнения.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлено изобретение по патенту № JP 2015217264 «Система остеосинтеза для множественного, угольностабильного лечения перелома трубчатой кости, содержащего интрамедуллярный стержень и костный винт». Сущностью известного технического решения является интрамедуллярная система, которая включает удлиненное тело стержня с двумя концевыми секциями и среднюю секцию между ними, тело стержня имеет, по меньшей мере, одно поперечное резьбовое отверстие вблизи концевой секции для ввинчивания, по меньшей мере, одного костного винта в каждую концевую секцию, кроме того, тело стержня не развернуто или имеет сквозной канал, расположенный в центре в поперечном сечении тела стержня для проталкивания направляющего элемента, в средней секции, по меньшей мере, два поперечных односторонних отверстия для винтов на расстоянии друг от друга в продольном направлении корпуса стержня для ввинчивания в костные винты, расположенные вблизи перелома, все односторонние резьбовые отверстия выполнены в виде вкладок, и костные винты с исходной резьбой могут быть ввинчены в кости и резьбовые отверстия во время формирования резьбы, и они надежно соединяются с костью и интрамедуллярным стержнем.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является то, что стержень не оснащен конструктивными элементами для обеспечения расширения устройства при его использовании по назначению, а также не обеспечивает стабильность при крутильных нагрузках в связи с особенностями конструктивного исполнения.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлена статья «Интрамедуллярная система фиксации Fixion в лечении переломов, ложных суставов длинных костей» (А.П. Барабаш, Ю.А. Барабаш,// Гений Ортопедии №2, 2010 г). Сущностью известного технического решения является установка стержня Fixion, при этом не требуется рассверливание костномозгового канала. Подобранный заранее диаметр стержня всегда меньше диаметра костномозгового канала, что не вызывает затруднений при его введении. После нагнетания давления в стержне (80-90 Бар), он расширяется и принимает форму костномозгового канала, вплоть до формы «песочных часов», жестко фиксируя отломки кости на всем протяжении диафиза. Равномерное исходное давление на внутренние стенки костномозгового канала дает возможность его использования при остеопорозе костей. Самоблокирование стержня Fixion IM сокращает время операции, не требует повторных операций.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является его высокая стоимость, невысокая стабильность при крутильных нагрузках, являющаяся следствием конструктивных особенностей, невозможность его полноценного использования без дополнительного оборудования в виде пластикового насоса (помпы) с датчиком давления. Помимо этого, расширение по всей длине кости нарушает внутрикостную систему кровоснабжения, вследствие чего удлиняется срок лечения пациента.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлена статья «Интрамедуллярный стержень нового типа для остеосинтеза диафизарных переломов бедра» (Иванов Д.В.1, Барабаш А.П..2, Барабаш Ю.А.// Российский журнал биомеханики №1, том 19, стр. 52-64). Сущностью известного технического решения является дистальный блокирующий винт нового стержня, который при всех исследованных нагрузках не испытывал критических напряжений, основная нагрузка распределялась на тело стержня и его лопасти. Известный стержень не имеет существенных недостатков блокируемого и расширяющегося стержней, а также обеспечивает высокую стабильность при скручивании, равномерную аутокомпрессию на стыке отломков, более плотный контакт отломков.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является то, что стержень не расширяется и сильно травмирует костномозговой канал при введении, в силу чего недостаточно эффективен при использовании по назначению.

Наиболее близким по назначению и совокупности совпадающих существенных признаков, выбранным заявителем в качестве прототипа, является полезная модель по патенту № RU 176946 «Фиксатор спицевой для миниинвазивного упруго-напряженного остеосинтеза переломов диафиза крупных трубчатых костей». Сущностью известного технического решения является фиксатор спицевой для миниинвазивного упруго-напряженного остеосинтеза переломов диафиза крупных трубчатых костей, отличающийся тем, что состоит из одной центровой спицы, восьми периферических спиц, наконечника, втулки, круглой гайки и прижимной гайки, центровая спица выполнена с расширением в головной части и резьбой в хвостовой, при этом наконечник выполнен с одним отверстием для центровой спицы и восьмью пазами для периферических спиц, втулка выполнена с наружной резьбой и фланцем, в последнем выполнено восемь отверстий для периферических спиц, причем отверстие втулки предназначено для центровой спицы, круглая гайка выполнена с резьбой во внутреннем отверстии для соединения с резьбой втулки, резьбовое отверстие прижимной гайки предназначено для резьбовой хвостовой части центровой спицы.

Недостатком прототипа, по сравнению с заявленным техническим решением, является недостаточно прочная фиксация спицевого фиксатора в силу одной опорной точки фиксации, а также отсутствие полноценного внутрикостного кровоснабжения за счет расширения спицы по всей длине кости.

Техническим результатом заявленного технического решения является:

- улучшение внутрикостного кровоснабжения по сравнению с прототипом;

- более прочная фиксация отломков за счет нескольких опорных точек;

- обеспечение высокой стабильности при крутильных нагрузках,

- исключение послеоперационных осложнений,

- а также более доступная цена устройства.

Сущностью заявленного технического решения является интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей, состоящий из центральной оси, прижимной детали, втулки, ручки, наконечника, прижимной гайки и двух групп периферических спиц, центральная ось оснащена наружной резьбой, размещенной в головной и хвостовой частях соответственно, и имеет резьбу в начале хвостовой части для вкручивания в прижимную деталь и резьбу в хвостовой части для закручивания прижимной гайки, в головной части выполнено три отверстия для фиксирующих винтов, из них два сквозных отверстия круглой формы и третье отверстие, выполненное в виде прямой сквозной прорези, при этом головная часть выполнена с расширением и имеет поперечную прорезь и резьбу внутри своей полости для установки и фиксации ручки для вращения оси, прижимная деталь снабжена снаружи зубцами для предотвращения вращения в кости, внутренней резьбой и ушками для соединения со спицами, наконечник выполнен с одним отверстием для центральной оси и «ушками» для соединения периферических спиц, зубцами снаружи для предотвращения вращения в кости и расположен в хвостовой части, в каждой группе периферических спиц имеется по восемь штук, при этом периферические спицы выполнены с «ушками» на концах для соединения между собой для обеспечения подвижности соединения и по две по окружности, втулка выполнена с зубцами снаружи для предотвращения вращения в кости и соединяет две группы спиц между собой, которые, в свою очередь, подвижно соединены с прижимной деталью и с наконечником.

Заявленное техническое решение иллюстрируется Фиг. 1 - Фиг. 5.

На Фиг. 1 представлено изображение главной оси заявленного устройства (общий вид), которую условно можно разбить на 3 части: центральная ось (1), головная часть в виде втулки (2) и хвостовая часть (3).

На Фиг. 2 представлено изображение заявленного устройства в разрезе, позиции обозначают прижимную деталь (4), периферические спицы (5), «ушки» для соединения спиц (8), втулку для соединения спиц (6), наконечник (7).

На Фиг. 3 представлена хвостовая часть заявленного устройства в разрезе, состоящая из центральной оси (1), наконечника (7), соединенных периферических спиц (5), прижимной гайки (9).

На Фиг. 4 представлено заявленное устройство в сборке в положении перед введением в костный канал.

На Фиг. 5 представлено заявленное устройство в сборке в положении фиксации во внутрикостном канале.

Позиции на Фиг. 1 - Фиг. 5 обозначают:

1 - центральная ось с расширением в головной части, оснащенная наружной резьбой, размещенной после головной части и в хвостовой части соответственно;

2 - головная часть с внутренней резьбой, в этой части выполнено три отверстия для фиксирующих винтов (два сквозных отверстия круглой формы и прямая сквозная прорезь);

3 - хвостовая часть;

4 - прижимная деталь типа «поршень» с резьбой внутри с «ушками» для соединения спиц, с зубцами снаружи для предотвращения вращения;

5 - периферические спицы;

6 - втулка для соединения периферических спиц с зубцами снаружи (на Фиг. не указаны) для фиксированного состояния;

7 - наконечник, выполненный с одним отверстием для центральной оси и «ушками» для соединения периферических спиц;

8 - «ушки» для соединения подвижных элементов стержня;

9 - прижимная гайка (гайка Эриксона).

Далее заявителем приведено детальное описание заявленного интрамедуллярного расширяющегося стержня (см. Фиг. 1 - Фиг. 5).

Заявленное устройство состоит из следующих конструктивных элементов.

Верхняя часть условно разделена на 3 части, а именно:

- центральной оси (1);

- головной части в виде втулки (2);

- хвостовой части (3).

Центральная ось (1) представляет собой цилиндрический стержень, изготовленный из биосовместимого материала с утолщением в головной части (2), с наружной резьбой (на Фиг. не указана), размещенной ниже головной утолщенной части (2) стержня и в хвостовой части (3), на которой также размещена резьба (на Фиг. не указана), при этом длинна резьбовой части является достаточной для того, чтобы выполнить рабочий ход устройства для расширения при установке заявленного устройства в поврежденную кость;

Головная часть (2) выполнена в виде втулки с внутренней резьбой (на Фиг. не указана), оснащена поперечным вырезом (на Фиг. не указан) для установки ручки (на Фиг. не указана), которая предназначена для дальнейшего вращения центральной оси (1), при этом вращательное движение оси (1) преобразуется в возвратно-поступательное движение прижимной детали (4), которая, в свою очередь, воздействует на спицы (5), а далее через втулку (6) воздействует на группу спиц, установленную в хвостовой части (3) стержня, при этом в головной части устройства выполнены три отверстия для фиксирующих винтов, два из которых выполнены сквозными круглой формы и третье отверстие выполнено в виде прямой сквозной прорези (на Фиг. не указана) для обеспечения возможности размещать фиксирующий винт под необходимым углом для обеспечения возможности точной фиксации устройства на кости пациента;

Хвостовая часть (3) имеет наружную резьбу (на Фиг. не указана) для прижимной гайки (9) (см. Фиг. 3);

Прижимная деталь типа «поршень» (4) с резьбой внутри (на Фиг. не указана) предназначена для вкручивания центральной оси (1), выполнена с «ушками» (8), предназначенными для их соединения с периферическими спицами (5), которые, в свою очередь, подвижно соединены с прижимной деталью (4) в головной части (2) и с наконечником (7) в хвостовой части (3) соответственно, при этом прижимная деталь (4) снаружи оснащена зубцами (на Фиг. не указано) для исключения вращения устройства в кости пациента при его монтаже;

Периферические спицы (5) выполнены с «ушками» (8) на концах для соединения между собой и элементами конструкции для обеспечения подвижности соединения (на Фиг. не указано);

Втулка (6) служит для соединения периферических спиц (5), выполнена с зубцами снаружи (на Фиг. не указано) для фиксированного состояния, а именно предотвратить вращение конструкции;

Наконечник (7) выполнен с одним отверстием для центровой оси (1) и «ушками» (8) для соединения периферических спиц (5), и зубцами снаружи (на Фиг. не указано) для предотвращения вращения;

«Ушки» (8) служат для соединения подвижных элементов стержня;

Прижимная гайка (гайка Эриксона) (9) является стопором конструкции.

Далее заявителем приведено более подробное описание заявленного устройства.

Центральная ось (1) с расширением в головной части имеет несколько отверстий для фиксирующих винтов (на Фиг. не указаны) в головной части (2), резьбу внутри своей полости для установки и фиксации ручки (на Фиг. не указана), посредством которой устройство приводится в рабочее состояние при вращении главной оси. При этом ручка устанавливается в поперечную прорезь головной части (на Фиг. не указано).

Центральная ось (1) имеет резьбу в начале хвостовой части (3) для вкручивания в «поршень» (4), резьбу в хвостовой части (3) для закручивания гайки Эриксона (9), являющейся стопором конструкции.

Стержень имеет прижимную деталь типа «поршень» (4), имеющую резьбу во внутреннем отверстии (на Фиг. не указано), соединительную часть в виде «ушек» (8) с отверстиями для соединения с периферическими спицами (5).

Количество периферических спиц (5) суммарно равно шестнадцати, они выполнены в виде двух групп, при этом каждая группа состоит из восьми спиц. Периферические спицы соединены между собой по две по окружности, группы спиц выполнены вверху и внизу интрамедуллярного стержня.

Втулка (6) соединяет две группы спиц (5) между собой посредством наконечника (7) в хвостовой части (3), с которым соединяется вторая часть спиц (5). Наконечник (7) стопорится в свою очередь гайкой Эриксона (9).

Таким образом, заявителем создан интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей, отличительными существенными признаками которого является то, что периферические спицы расположены в верхней и нижней частях стержня, при этом выполнены двумя группами по 8 спиц в каждой, а не по всей длине стержня, как у прототипа, вследствие чего заявленное техническое решение обеспечивает возможность реализации всех заявленных технических результатов.

Далее заявителем приведен пример осуществления заявленного технического решения.

Заявленное устройство работает следующим образом.

Введение устройства осуществляется по этапам:

1 этап. Проводят анестезию. Затем, после обработки операционного поля (всей нижней конечности от стопы до паховой складки) выполняют разрез кожи по передней поверхности коленного сустава от нижнего полюса надколенника до бугристости большеберцовой кости, проекция связки надколенника.

2 этап. Пальпаторно определяют место введения стержня. В этой зоне в метафизе (метафиза - отдел трубчатой кости, прилегающий к эпифизарной пластинке) большеберцовой кости формируют канал в направлении сверху вниз, по оси большеберцовой кости, которая должна соединиться с полостью костномозгового канала, определяют провал при введении шила (шило - инструмент для прокалывания отверстий в виде заостренной спицы с рукояткой).

3 этап. Устанавливают заявленный интрамедуллярный стержень в полость костномозгового канала. Выполняют закрытую ручную репозицию (соединение) перелома большеберцовой кости, которую удерживают до момента окончания заведения стержня руками ассистента. Затем заявленный стержень медленно вводят по заранее сформированному туннелю в метафизе большеберцовой кости в костномозговой канал с помощью фиксированной на проксимальном конце планки, которую затем удаляют. Допускается использование молотка при плотном прохождении стержня в канале по проксимальной части направляющей планки.

4 этап. Фиксация интрамедуллярного стержня.

Завинчивают центральную ось (1) стержня с помощью ручки (на Фиг. не указана), установленной в головной части стержня, предающей вращение главной оси до определенного момента (определяет врач), далее завинчивают винты в отверстия головной части центральной оси (1) для фиксации всего устройства. При вращении центральной оси (1) периферические спицы (5) расширяются, упираясь в стенки внутрикостного канала, и интрамедуллярный стержень фиксируется в кости в двух точках - в местах двух групп периферических спиц, т.е. верхней (2) и нижней (3) частях устройства соответственно.

Затем рану послойно ушивают.

Из описанного выше можно сделать вывод, что заявителем достигнуты заявленные технические результаты, а именно - создан заявленный интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей, при этом разработана оригинальная конструкция интрамедуллярного стержня для остеосинтеза трубчатых костей, отличительными существенными признаками которого является то, что периферические спицы расположены в верхней и нижней частях стержня, выполнены двумя группами по 8 спиц в каждой, а не по всей длине стержня, как у прототипа, вследствие чего заявленное техническое решение обеспечивает возможность реализации всех заявленных технических результатов, а именно:

- достигнут больший, по сравнению с прототипом, эффект при лечении переломов трубчатых костей, так как заявленное устройство позволяет улучшить внутрикостное кровоснабжение за счет того, что давление спицами оказывается не по всей длине кости, а на фиксированные ее участки, что, в свою очередь, способствует лучшему заживлению и срастанию кости;

- обеспечена более прочная фиксация стержня в кости и, соответственно, более прочная фиксация отломков за счет двух опорных точек - двух групп периферических спиц, в то время как у прототипа точка опоры и фиксации одна, в головной части;

- обеспечена высокая стабильность при воздействии на кость крутильных нагрузок,

- обеспечена возможность исключения послеоперационных осложнений за счет минимизации хирургического вмешательства, т.к. при использовании по назначению требуется выполнение только одного отверстия в кости пациента;

- а также заявлена более доступная цена устройства, а именно - до 25% от стоимости прототипа за счет оптимального сочетания конструктивных особенностей и материалов.

Заявленное техническое решение соответствует критерию «новизна», т.к. заявленная совокупность признаков не выявлена из исследованного уровня техники и не известны технические результаты, которые реализованы в заявленном техническом решении.

Заявленное техническое решение соответствует критерию «изобретательский уровень», поскольку не выявлены технические решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками данного изобретения, и не установлена известность влияния отличительных признаков на полученные технические результаты.

Заявленное техническое решение соответствует критерию «промышленная применимость», предъявляемому изобретениям, так как его можно реализовать с применением известных материалов и известных приемов.