Результат интеллектуальной деятельности: БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА "СЕРДЕЧНЫЕ"

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, производящей препараты лечебного и профилактического назначения, и может быть использовано для профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы, гипертонической болезни, аритмии.

В настоящее время необычайная распространенность нарушений работы сердечно-сосудистой системы, высокий риск заболеваний сердца, недостаточная эффективность при профилактике кардиологических заболеваний побуждает к поиску новых методов лечения и профилактики сердечно-сосудистой системы.

В настоящее время используются лекарственные препараты, применяемые при сердечных заболеваниях и нервных расстройствах, такие как препараты валерианы, которые применяют в качестве седативных средств. Они уменьшают возбудимость ЦНС, усиливают действие снотворных, обладают также спазмолитическими свойствами. Их применяют как успокаивающие средства при нервном возбуждении, бессоннице, неврозах сердечно-сосудистой системы, и т.д. (Машковский М.Д. Лекарственные средства. - Харьков: Торсинг, в 2-х т., 1998, - T.1. - С. 84).

Известны препараты плодов боярышника, которые несколько усиливают сокращения сердечной мышцы и вместе с тем уменьшают ее возбудимость (Машковский М. Д. Лекарственные средства. - Харьков: Торсинг, в 2-х т., 1998. - Т. 1. - С. 445).

Настойку боярышника применяют при функциональных расстройствах сердечной деятельности, ангионеврозах, мерцательной аритмии и парксизмальной тахикардии.

Однако этот препарат имеет малый срок хранения (до 3-х месяцев).

Известен препарат, содержащий калия аспаргинат и магния аспаргинат, применяемый при аритмии сердца, обусловленных главным образом электролитными нарушениями. Аспарагинат является переносчиком ионов калия и магния и способствует их проникновению во внутриклеточное пространство. Поступая в клетки, аспарагинат включается в процессы метаболизма. Ионы магния способствуют терапевтическому эффекту препарата (Машковский М.Д. Лекарственные средства. - Харьков: Торсинг, в 2-х т., 1998. - Т.2. - С. 155).

Недостатком этого препарата является невозможность использования в качестве добавки к пище.

Задачей данного изобретения является разработка новой доступной, экономически выгодной биологически активной добавки (БАД), обладающей широким профилактическим спектром действия и улучшающей функциональное состояние сердечно-сосудистой системы.

Указанный результат достигается тем, что в биологически активную добавку помимо аспарагината калия и аспарагината магния дополнительно включают настойку боярышника и настойку валерианы при следующем соотношении компонентов на таблетку 0,3 г:
аспарагинат калия - 0,005
аспарагинат магния - 0,005
настойка боярышника - 0,03
настойка валерианы - 0,01
вспомогательные вещества - остальное
В качестве вспомогательных веществ он содержит сахар и стеарат кальция.

БАД названа - "Сердечные".

Использование с указанной целью комбинации указанных веществ стало возможным в результате установленных более выраженных качеств, улучшающих функциональное состояние сердечно-сосудистой системы путем питания сердечной мышцы.

Оптимальное количество компонентов получено экспериментально.

Воздействие аспарагината калия и магния, валерианы и боярышника на организм человека известно, но применение их в новом качестве и в малых дозах дает новый эффект, позволяющий использовать новое фармакологическое средство в качестве биологической добавки.

Изобретение иллюстрируется следующим примером.

Сахар измельчают, затем смешивают с аспарагинатом калия и магния, просеивают через сито с диаметром отверстий 1 мм, стеарат кальция просеивают через сито с диаметром отверстий 0,5 мм.

Настойку боярышника и настойку валерианы фильтруют.

В емкость загружают сахар и дистиллированную воду, нагревают до кипения и кипятят в течение 5 минут, постоянно помешивая. Сироп охлаждают и фильтруют.

В смеситель добавляют все компоненты, перемешивают в течение 10 минут.

Увлажненную таблеточную массу сушат в сушильных аппаратах при температуре 40 - 45^oС в течение 8 часов при периодическом перемешивании.

Сухую таблеточную массу направляют на сухое гранулирование.

Гранулят загружают в смеситель, добавляют просеянный стеарат кальция, перемешивают. Сухой гранулят направляют на таблетирование и обеспыливание. Все таблетки 0,3 ± 0,05 г.

При введении указанных компонентов в количествах, меньших указанных доз, профилактический эффект не наблюдается.

При повышении дозы не наблюдается увеличение терапевтического действия препарата.

В качестве вспомогательных компонентов, обеспечивающих надежность времени распадаемости и прессовки, использован стеарат кальция, а для улучшения текучести гранулята и повышения прочности прессовки - сахар и дистиллированная вода.

Выпускается в виде таблеток, что удобно для применения, имеет длительный срок хранения (2 года).

Клинические испытания биологически активной добавки проводились в сердечно-сосудистом отделении Клиники лечебного питания НИИ питания РАМН.

Под наблюдением находилось 20 больных гипертонической болезнью I-II ст. и ожирением I-II ст. в возрасте от 38 до 62 лет, из них 8 мужчин и 12 женщин.

В период клинической апробации в течение 14 дней на фоне редуцированной по калорийности АР (с энергетической ценностью 1600 ккал) 10 больным опытной группы дополнительно назначалась испытуемая БАД по 3 таблетки 3 раза в день. 10 человек контрольной группы получали ту же диету без включения БАД в те же сроки.

Начиная с первого дня приема апробируемой БАД 60% обследованных отмечали мягкий седативный эффект, который проявлялся в уменьшении возбудимости, раздражительности, а также в нормализации сна (укорочение периода засыпания, увеличение глубины и длительности сна, снижение частоты пробуждения во время сна) на фоне улучшения общего состояния и повышения работоспособности.

Потеря массы тела у больных ожирением под влиянием включения апробируемой БАД в гипокалорийную диету составляла 4,9% и превышала таковую в контроле (4,4%). Среднесуточная потеря веса равнялась соответственно 352 и 276 г.

Редукция уровня систолического и диастолического артериального давления у больных гипертонической болезнью опытной группы составляла соответственно 19% и 14%, в то время как у больных контрольной группы она равнялась в среднем 16% и 11% по сравнению с уровнем до начала лечения.

В процессе лечения у больных опытной группы отмечались благоприятные изменения показателей липидного, белкового, углеводного обмена, свертывающей и противосвертывающей крови, гепатобилиарной системы, выраженные в той же степени, что и в контроле (табл. 1).

При анализе динамики суточного диуреза (табл. 2) было выявлено, что до начала клинических испытаний на фоне гипонатриевого рациона как в опытной, так и в контрольной группе наблюдался практически идентичный положительный диурез. Через 2 недели исследований в контрольной группе по мере адаптации к гипонатриевому режиму величина диуреза постепенно снижалась (в среднем на 30% по сравнению с исходной). В тоже время у больных опытной группы на фоне приема апробируемой БАД поддерживался стабильно высокий уровень диуреза. При этом колебания натрийуреза и калийуреза соответствовали нормальному диапазону, отражая адекватную сбалансированность рациона АР по этим минеральным веществам: низкое содержание натрия и хорошую обеспеченность калием.

При этом содержание калия и магния в сыворотке крови больных опытной группы имело тенденцию к увеличению.

Таким образом, биологически активная добавка "Сердечные" является новой доступной, экономически выгодной добавкой, обладающей широким профилактическим спектром и улучшающем функциональное состояние сердечно-сосудистой системы.