Результат интеллектуальной деятельности: ИГЛА С ДАТЧИКАМИ НА ОСНОВЕ ПЬЕЗОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОЛИМЕРОВ

ИНФОРМАЦИЯ О РОДСТВЕННОЙ ЗАЯВКЕ

По данной заявке испрашивается приоритет по предварительной заявке США с порядковым № 61/978193, поданной 10 апреля 2014 года, включенной сюда посредством ссылки во всей своей полноте.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ:

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Данное раскрытие относится к медицинским инструментам и более конкретно к системе и способу отслеживания кончика иглы или других устройств под ультразвуковым контролем с использованием ультразвуковых приемников, сформированных на игле.

Описание предшествующего уровня техники

При ультразвуковой визуализации видимость иглы часто бывает очень плохой из-за зеркальной природы поверхности иглы, которая отражает пучки от зонда визуализации. Для смягчения этой проблемы некоторые производители игл производят иглы со специальными эхогенными покрытиями, но улучшение визуализации ограничено. Производители систем ультразвуковой визуализации разработали алгоритмы, которые используют несколько визуализирующих пучков под различными углами, но улучшение ограничено, и такая стратегия в первую очередь подходит только для линейных матриц. Обе стратегии не помогают, когда иглу вводят перпендикулярно плоскости изображения, или путь иглы имеет небольшое смещение по отношению к плоскости визуализации.

Одно решение, которое было предложено для визуализации кончика интервенционных инструментов, таких как иглы, а также катетеров, состоит в присоединении ультразвуковых приемников вблизи кончика инструмента. В то время как визуализирующий пучок охватывает поле зрения, сигналы от датчиков указывают на то, как близко к датчику оказываются пучки. Эта информация используется для расчета положения датчика относительно ультразвукового изображения с точностью позиционирования, превышающей 0,5 мм, даже в условиях, когда игла невидима на ультразвуковом изображении. Датчик не должен создавать помех функционированию устройства (например, не блокировать просвет, не создавать помех механизмам, например, для автоматического устройства для биопсии и т.д.). Патент США № 6217518 и патентная заявка № WO 2007/123444 раскрывают медицинские устройства, которые включают в себя пьезоэлектрические датчики.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с представленными принципами медицинское устройство включает в себя проводящее тело, имеющее поверхность. Датчик конформно сформирован на этой поверхности и содержит пьезоэлектрический полимер, сформированный вокруг части упомянутой поверхности и повторяющий контур этой поверхности. Пьезоэлектрический полимер выполнен с возможностью генерации или приема ультразвуковой энергии. Электрические соединения соответствуют по форме упомянутой поверхности и соединены с электродом, находящимся в контакте с данным пьезоэлектрическим полимером. Электрические соединения обеспечивают соединения с упомянутым пьезоэлектрическим полимером и электрически изолированы от проводящего тела поверх упомянутой поверхности.

Еще одно медицинское устройство включает в себя проводящее тело, имеющее поверхность, и датчик, конформно сформированный на этой поверхности. Датчик включает в себя пьезоэлектрический полимер, сформированный вокруг части упомянутой поверхности и повторяющий контур этой поверхности, и электрод, сформированный поверх упомянутого пьезоэлектрического полимера и содержащий дорожку, соединяющуюся с этим электродом и простирающуюся вдоль проводящего тела проксимально к этому электроду. Первый диэлектрический слой сформирован поверх проводящего тела смежно с упомянутым пьезоэлектрическим полимером и простирается проксимально к упомянутому пьезоэлектрическому полимеру. Второй диэлектрический слой сформирован смежно с упомянутым электродом поверх упомянутой дорожки и простирается проксимально к упомянутому электроду. Проводящий экран сформирован поверх упомянутого второго диэлектрического слоя.

Способ изготовления медицинского устройства включает конформное формирование датчика на проводящем теле, имеющем поверхность, с помощью: нанесения пьезоэлектрического полимера вокруг части этой поверхности, который повторяет контур этой поверхности; формирования первого диэлектрического слоя поверх упомянутого проводящего тела смежно с упомянутым пьезоэлектрическим полимером и простирающимся проксимально к упомянутому пьезоэлектрическому полимеру; формирования электрода поверх этого пьезоэлектрического полимера, содержащего дорожку, соединяющуюся с упомянутым электродом и простирающуюся вдоль первого диэлектрического слоя проксимально к упомянутому электроду; формирование второго диэлектрического слоя смежно с упомянутым электродом поверх упомянутой дорожки и простирающимся проксимально к упомянутому электроду; формирования проводящего экрана, формируемого поверх второго диэлектрического слоя; и формирования наружного диэлектрического слоя над этим проводящим экраном и упомянутым электродом.

Эти и другие задачи, признаки и преимущества настоящего раскрытия будут очевидны из следующего подробного описания его иллюстративных вариантов осуществления, которые следует рассматривать в связи с прилагаемыми чертежами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Это раскрытие представит подробнее последующее описание предпочтительных вариантов осуществления со ссылкой на следующие фигуры, на которых:

на ФИГ. 1A представлен вид в перспективе, показывающий иглу, где будет сформирован низкопрофильный конформный датчик в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 1B представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 1A, имеющую диэлектрический слой (изолятор), сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 1C представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 1B, имеющую сополимер (пьезоэлектрический полимер), сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 1D представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 1C, имеющую верхний электрод, сформированный на сополимере, и дорожку, сформированную на диэлектрическом слое, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 1E представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 1D, имеющую еще один слой диэлектрика (изолятор), сформированный на дорожке, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 1F представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 1E, имеющую проводящий экран, сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 2A представлен вид в перспективе, показывающий иглу, где будут сформированы двойные низкопрофильные конформные датчики, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 2B представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 2A, имеющую сополимер (пьезоэлектрический полимер), сформированный на дистальном концевом участке, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 2C представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 2B, имеющую разделенный на части слой диэлектрика (изолятор), сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 2D представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 2C, имеющую верхние электроды, сформированные на сополимере, и дорожки, сформированные на диэлектрическом слое каждого электрода, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 2E представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 2D, имеющую еще один слой диэлектрика (изолятор), сформированный на дорожках, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 2F представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 2E, имеющую проводящий экран, сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 3AE представлен вид в перспективе, показывающий иглу, где будет сформирован низкопрофильный конформный датчик, покрытый слоем диэлектрика, в соответствии с другим вариантом осуществления;

на ФИГ. 3B представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 3A, имеющую электрод и дорожку, сформированную на диэлектрическом слое, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 3C представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 3B, имеющую сополимер (пьезоэлектрический полимер), сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 3D представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 3C, имеющую верхний электрод, сформированный на сополимере, и дорожку, сформированную на диэлектрическом слое, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 3E представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 3D, имеющую еще один диэлектрический слой, сформированный на дорожке, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 3F представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 3E, имеющую проводящий экран, сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 4A представлен вид в перспективе, показывающий иглу, где будет сформирован низкопрофильный конформный датчик, покрытый слоем диэлектрика, в соответствии с другим вариантом осуществления;

на ФИГ. 4B представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 4A, имеющую канавку (паз), простирающуюся через диэлектрический слой, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 4C представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 4B, имеющую сополимер (пьезоэлектрический полимер), сформированный в канавке, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 4D представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 4C, имеющую электрод/дорожку, которая сформирована на диэлектрическом слое, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 4E представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 4D, имеющую еще один диэлектрический слой, сформированный на электроде/дорожке, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 4F представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 4E, имеющую проводящий экран, сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 5A представлен вид в перспективе, показывающий иглу, где будет сформирован низкопрофильный конформный датчик, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 5B представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 5A, имеющую диэлектрический слой (диэлектрик), сформированный на ней, и содержащий кольцо, проходящее через диэлектрический слой, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 5C представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 5B, имеющую сополимер (пьезоэлектрический полимер), сформированный в канавке, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 5D представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 5C, имеющую верхний электрод, сформированный на сополимере, дорожку, сформированную на диэлектрическом слое, и проксимальное стыковочное кольцо, соединенное с верхним электродом дорожкой, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 5E представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 5D, имеющую еще один диэлектрический слой, сформированный на дорожке, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 5F представлен вид в перспективе, показывающий иглу по ФИГ. 5E, имеющую проводящий экран, сформированный на ней, в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 6 показана схема, иллюстрирующая цепь делителя напряжения с емкостной связью для датчика в соответствии с представленными принципами;

на ФИГ. 7 показана принципиальная схема, иллюстрирующая цепь усилителя возбуждаемого экрана в соответствии с представленными принципами; и

на ФИГ. 8 показана схема последовательности операций, иллюстрирующая способ изготовления медицинского устройства, имеющего конформный датчик, в соответствии с иллюстративными вариантами осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

В соответствии с представленными принципами предлагаются системы, устройства и способы для отслеживания иглы (или другого устройства) под ультразвуковым контролем путем прикрепления небольших ультразвуковых приемников на устройство. Представленные принципы обеспечивают иглу, устройство или систему, которая включает в себя один или более низкопрофильных датчиков с очень низкой стоимостью на устройство и допускает масштабирование для массового производства с поддержанием низкой стоимости.

Ультразвуковые датчики могут быть сформированы на игле или другом устройстве и могут быть изготовлены с использованием пьезоэлектрического полимера, например, поливинилиденфторида (ПВДФ) или поливинилиденфторида-трифторэтилена П(ВДФ-ТрФЭ). П(ВДФ-ТрФЭ), который может быть растворен в ацетоне и нанесен на иглу посредством испарительного процесса. Датчики имеют высокий импеданс и могут быть смоделированы в виде источника напряжения, соединенного последовательно с небольшим конденсатором (например, 2,2 пФ). Такой датчик очень чувствителен к емкостной нагрузке электрического межсоединения, и можно применять специальные электронные схемы компенсации емкости (подобные, например, методу возбуждаемого экрана), чтобы избежать значительных потерь сигнала. Предпочтительно, чтобы провод, несущий сигнал, был экранирован (например, включает в себя электрический экран вокруг проводника). Это можно обеспечить с использованием конфигурации микрополосковых линий.

Следует понимать, что настоящее изобретение будет описано в отношении медицинских инструментов; однако, идеи настоящего изобретения гораздо шире и применимы к любому инструменту, который может иметь низкопрофильный датчик. В некоторых вариантах осуществления представленные принципы применяют при отслеживании или анализе сложных биологических или механических систем. В частности, представленные принципы применимы к процедурам внутреннего отслеживания биологических систем и применимы к процедурам во всех областях тела, таких как легкие, желудочно-кишечный тракт, экскреторные органы, кровеносные сосуды и т.д. Элементы, изображенные на фигурах, могут быть реализованы в различных комбинациях аппаратного и программного обеспечений и могут предоставлять функции, которые могут быть объединены в единственном элементе или нескольких элементах.

Кроме того, все утверждения здесь, излагающие принципы, аспекты и варианты осуществления изобретения, а также их конкретные примеры, предназначены для охвата их как структурных, так и функциональных эквивалентов. Кроме того, предполагается, что такие эквиваленты включают как известные сегодня эквиваленты, так и эквиваленты, которые будут разработаны в будущем (т.е. любые разработанные элементы, которые выполняют ту же функцию, независимо от структуры). Таким образом, например, специалистам в данной области будет очевидно, что блок-схемы, представленные здесь, показывают концептуальные представления примерных системных компонентов и/или схемы, реализующих принципы изобретения. Аналогично, будет очевидно, что любые блок-схемы, схемы последовательности операций и т.п. представляют различные процессы, которые могут быть по существу представлены на машиночитаемых носителях хранения и таким образом исполняться компьютером или процессором, независимо от того, показан ли явно или нет такой компьютер или процессор.

Следует также понимать, что, когда элемент, такой как слой, область или материал упоминается как находящийся «на» или «поверх» другого элемента, он может находиться непосредственно на упомянутом другом элементе или могут также присутствовать промежуточные элементы. Напротив, когда элемент упоминается как находящийся «непосредственно на» или «непосредственно поверх» другого элемента, то промежуточных элементов нет. Следует также понимать, что, когда элемент упоминается как «соединенный (подключенный)» с другим элементом или «связанный» с ним, он может быть непосредственно соединен (подключен) или связан с другим элементом или могут присутствовать промежуточные элементы. Напротив, когда элемент упоминается как «непосредственно соединенный (подключенный)» с другим элементом или «непосредственно связанный» с ним, то промежуточных элементов нет.

Ссылка в описании на «один вариант осуществления» или «вариант осуществления» представленных принципов, а также другие его варианты, означает, что конкретный признак, структура, характеристика и так далее, описанные в связи с этим вариантом осуществления, содержатся в по меньшей мере одном варианте осуществления представленных принципов. Таким образом, появление фраз «в одном варианте осуществления» или «в варианте осуществления», а также любые другие варианты, появляющиеся в различных местах по всему описанию, не обязательно все относятся к одному и тому же варианту осуществления.

Следует понимать, что использование любого из следующего «/», «и/или» и «по меньшей мере один из», например, в случаях «A/B», «A и/или B» и «по меньшей мере один из A или B» предназначено для охвата выбора только первого перечисленного варианта (А) или выбора только второго перечисленного варианта (B), или выбора обоих вариантов (A и B). В качестве дополнительного примера, в случаях «A, B и/или C» и «по меньшей мере одного из A, B и C», такая формулировка предназначена для охвата выбора только первого перечисленного варианта (А) или выбора только второго перечисленного варианта (B), или выбора только третьего перечисленного варианта (C), или выбора только первого и второго перечисленных вариантов (A и B), или выбора только первого и третьего перечисленных вариантов (A и C), или выбора только второго и третьего перечисленных вариантов (B и C), или выбора всех трех вариантов (A и B и C). Это можно распространить на такое же множество перечисленных элементов, как должно быть очевидно обычному специалисту в данной и связанной областях техники.

Обратимся теперь к чертежам, на которых подобные ссылочные позиции представляют одни и те же или аналогичные элементы, и первоначально к ФИГ. 1A-1F, на которых иллюстративно показаны виды в перспективе, показывающие изготовление единственного кольцевого датчика 10 на кончике 12 иглы 14, в соответствии с одним вариантом осуществления.

Обращаясь к ФИГ. 1A, игла 14 изображена до формирования датчика 10. Игла 14 предпочтительно имеет в своем составе металл, такой как нержавеющая сталь, хотя могут применяться другие хирургически совместимые материалы.

Обращаясь к ФИГ. 1B, изолятор 16 осажден или напечатан на игле 14. Изолятор 16 может включать в себя любой подходящий диэлектрический материал, который прилипает к игле 14. Изолятор 16 может быть примерно 25-50 мкм в толщину, хотя можно применять другие толщины. Изолятор 16 осажден на иглу 14 без покрытия небольшого участка в области кончика. Это может быть выполнено множеством способов. Например, участок может быть маскирован и вытравлен, или на иглу можно нанести покрытие погружением от проксимального конца иглы 14.

Обращаясь к ФИГ. 1C, концевой участок (дистальный концевой участок) иглы 14 покрыт пьезоэлектрическим сополимером 20. Этого можно достичь за счет применения процесса нанесения покрытия погружением. Особую осторожность необходимо уделить тому, чтобы сополимер 20 касался или слегка перекрывал слой 16 изолятора таким образом, чтобы поверхность иглы не была открыта на небольшом участке (18, ФИГ. 1B). Металлическая игла 14 теперь служит в качестве нижнего электрода для датчика 10 из сополимера. В одном варианте осуществления сополимер включает кольцо из П(ВДФ-ТрФЭ), хотя можно применять другие подходящие материалы.

Обращаясь к ФИГ. 1D, нанесены верхний электрод 22 и сигнальная дорожка 24, соединяющаяся с верхним электродом 22. Верхний электрод 22 может быть сформирован поверх сополимера 20 на дистальном концевом участке, а дорожка 24 может быть сформирована поверх изолятора 16 по направлению к проксимальному концевому участку иглы 14. Проксимальный концевой участок дорожки 24 соединится со стыковочным боковым контактом (не показан). Верхний электрод 22 и дорожка 24 могут быть напечатаны с использованием проводящих чернил. Также можно применять другие процессы, такие как, например, осаждение через маску из паровой фазы или осаждение из паровой фазы и травление. Материал для верхнего электрода 22 и дорожка 24 также могут включать в себя осажденные металлы, такие как серебро, золото и т.д. Верхний электрод 22 и дорожка 24 могут иметь толщину от менее чем одного микрона до нескольких микрон.

Обращаясь к ФИГ. 1E, другой изолятор 26 сформирован поверх дорожки 24 и слоя 16 изолятора. Этот изолятор 26 можно получить посредством нанесения покрытия погружением от проксимального концевого участка иглы 14. Изолятор 26 осажден или напечатан на игле 14. Изолятор 26 может включать в себя любой подходящий диэлектрический материал, который прилипает к нижележащим материалам. Изолятор 26 может быть примерно 25-50 мкм в толщину, хотя можно применять другие толщины.

Обращаясь к ФИГ. 1F, проводящий экран 28 нанесен поверх изолятора 26. Проводящий экран 28 может быть получен путем осаждения из паровой фазы или нанесения покрытия погружением в проводящие чернила. Необходима осторожность, чтобы не покрыть кончик (дистальный концевой участок иглы 14). Игла 14 и внешний экран 28 будут связаны друг с другом, поскольку они образуют возбуждаемый экран. Чтобы электрически изолировать верхний электрод 22 от окружающей среды и обеспечить биосовместимость, вся игла может быть покрыта, например, париленом или другим внешним диэлектрическим материалом (не показан). Если париленовое покрытие (внешний диэлектрик) является чрезвычайно тонким, может иметь место емкостная связь от верхнего электрода 22 до тела (где будет вводиться игла 14) и от тела до внешнего экрана 28. С помощью проводящего тела, это может создавать шунтирующую цепь через датчик 10 и, таким образом, образовать фильтр нижних частот. Требуется осторожность, чтобы частота среза (граничная частота) была значительно выше представляющей интерес частоты ультразвука. Альтернативно, внешний диэлектрик и внешний экран 28 могут быть выполнены закрывающими кончик, тем самым изолируя верхний электрод 22 (но, возможно, немного ухудшают чувствительность, так как акустическая волна должна проходить через него). При правильном выборе акустических свойств и толщины, внешний диэлектрик может служить в качестве акустического согласующего слоя.

Для диэлектрических слоев, например, изолятора 16, 26 и внешнего диэлектрика предпочтительно выбирать материал с относительно низкой диэлектрической постоянной (проницаемостью). Например, можно выбрать политетрафторэтилен (ПТФЭ) с диэлектрической постоянной около 2,1. Однако, может быть проблемой адгезия ПТФЭ к другим материалам. Могут применяться другие материалы, такие как биологически совместимый полипропилен (диэлектрическая постоянная 2,2). Многие пластмассы/полимеры имеют диэлектрическую постоянную близкую к 3,0 и также могут применяться. Полиуретан имеет значение немного выше 3,5 и перспективен для использования в современных применениях, так как существуют его версии для медицинского использования (используемые для покрытия имплантируемых кардиостимуляторов). Кроме того, полиуретан обеспечивает хорошую адгезию ко многим материалам с высокой гладкостью и прочностью и может осаждаться тонкими слоями с использованием подходящих растворителей. Также могут использоваться другие материалы.

Единственный кольцевой датчик 10 обеспечивает максимальную чувствительность датчика благодаря существенной разнице в импедансе между проводником (22) датчика 10 и материалом (20) его основы. Предусмотрена узкая дорожка 24, которая минимизирует емкостную нагрузку датчика 10. Тонкая соединительная дорожка (межсоединение) 24 экранирована аналогично конфигурации микрополосковых линий, подлежащей оптимизации для низкой емкости. Датчик 10 может быть более чувствительным к привносимому шуму, так как игла 14, которая находится в электрическом контакте с тканью (если заполнена жидкостью или содержит стилет), является частью межсоединения.

Датчик 10 может включать в себя кольцо 20 из П(ВДФ-ТрФЭ) сополимера, сформированное на игле 14. Кольцевая структура контактной площадки (стыковочный боковой контакт) верхнего электрода 22 образована на стыковочном концевом участке (проксимальном концевом участке) и обеспечивает возможность одноразового подключения с низкой стоимостью. Для уменьшения потерь сигнала из-за емкостной нагрузки межсоединения могут быть предусмотрены специализированные электронные схемы. Следует понимать, что датчики выполнены как одно целое с иглой (или устройством), и в качестве таковых игла и датчики являются изделиями одноразового использования.

Представленные принципы могут быть распространены на несколько датчиков на той же игле. Это делает возможным определение ориентации иглы, а также определение местоположения кончика иглы без необходимости помещать датчик очень близко к кончику. Расчет местоположения кончика на основе сигналов от нескольких датчиков должен также повысить точность измерения, а также предоставить указание достоверности при измерении. Ценой является немного более сложный процесс изготовления и небольшие потери сигнала из-за дополнительной емкостной нагрузки нескольких датчиков.

Обращаясь к ФИГ. 2A-2F, вариант осуществления датчика с двойным кольцом включает в себя несколько датчиков, сформированных на игле или другом устройстве, как иллюстративно показано. Два датчика будут сформированы вдоль иглы 14 (ФИГ. 2А).

Обращаясь к ФИГ. 2B, на иглу 14 нанесено покрытие из сополимера 120 посредством погружения, которое покрывает весь диапазон положений датчиков на игле 14.

Обращаясь к ФИГ. 2C, нанесен диэлектрик (слой изолятора) 116, но необходимо иметь зазор 114, где должно быть сформировано второе кольцо датчика. Этот зазор 114 может быть создан путем нанесения тонкой липкой полоски до осаждения диэлектрика, а затем снятия полоски для удаления материала и создания зазора 114. Альтернативно, диэлектрик может быть вытравлен или стерт для создания этого зазора 114. Диэлектрик 116 может быть примерно 25-50 мкм в толщину, хотя можно применять другие толщины. Зазор 114 в диэлектрическом слое 116 (между секциями) открывает нижележащий полимер 120.

Обращаясь к ФИГ. 2D, осаждены два кольцевых электрода 122 и сигнальная дорожка(и) 124. Электроды 122 и дорожки 124 могут быть субмикронных толщин. Кольцевые электроды 122 сформированы на полимере 120. Дорожки 124 могут быть сформированы в различных местах вокруг иглы 14. Дорожки 124 могут соединять кольцевые электроды 122, или две дорожки 124 могут быть индивидуально соединены с кольцевыми электродами 122.

Обращаясь к ФИГ. 2E, еще один изолятор 126 сформирован над проксимальным участком верхнего электрода 122 и над дорожкой 124. Изолятор 126 может быть примерно 25-50 мкм в толщину, хотя можно применять другие толщины.

Обращаясь к ФИГ. 2F, проводящий экран 128 нанесен поверх изолятора 126. Проводящий экран 128 может быть получен путем осаждения из паровой фазы или нанесения покрытия погружением в проводящие чернила. Необходима осторожность, чтобы не покрыть кончик (дистальный концевой участок иглы 14). Игла 14 и внешний экран 128 будут соединяться друг с другом, поскольку они образуют возбуждаемый экран. Чтобы электрически изолировать верхний электрод 122 от окружающей среды и обеспечить биосовместимость, вся игла может быть покрыта внешним диэлектрическим материалом (не показан).

Два датчика 110 и 112 электрически соединены параллельно (одна дорожка 124, соединяющая оба датчика 110 и 112) и знание последовательности ультразвукового излучения должно быть использовано для определения того, какой из датчиков 110, 112 принимает сигнал. Имеют место также небольшие потери сигнала, поскольку кольца датчиков электрически нагружают друг друга. Можно вывести отдельные сигнальные дорожки для каждого датчика, но это может осложнить процесс изготовления.

Варианты осуществления, показанные на ФИГ. 1A-F и ФИГ. 2A-F, имеют датчик из сополимера, размещенный в непосредственном электрическом контакте с иглой. Так как игла находится в непосредственном контакте с биологическими жидкостями, существует вероятность того, что электрический шум привносится в усилитель, связанный с датчиками.

В соответствии с другими вариантами осуществления предоставляется единственный изолированный кольцевой датчик. Такая конструкция защищает от внешних сигналов, мешающих измерениям, за счет некоторой доли чувствительности и более сложного способа изготовления. Следует понимать, что датчики выполнены как одно целое с иглой (или устройством), и в качестве таковых игла и датчики являются изделиями одноразового использования.

Обращаясь к ФИГ. 3A-3F, в этом варианте осуществления все концевые выводы к датчику как экранируются, так и изолируются от окружающей среды. На ФИГ. 3А на иглу 14 нанесен диэлектрик 216. Диэлектрик 216 может быть примерно 25-50 мкм в толщину, хотя можно применять другие толщины. Затем нижний электрод 222 сформирован с соединительной дорожкой 224 на ФИГ. 3B. На ФИГ. 3C сополимер 220 нанесен только на кончик посредством покрытия погружением. На ФИГ. 3D верхний электрод 232 и дорожка 234 осаждены. Диэлектрический слой 236 (например, толщиной 25-50 мкм) сформированы на ФИГ. 3E. Экран 238 и внешний диэлектрик (не показан) сформированы на ФИГ. 3F с образованием датчика 250. Так как оба концевых вывода 224, 234 датчика отделены от экрана, имеется больше вариантов, доступных для обеспечения усиления сигнала. Можно применять традиционный усилитель возбуждаемого экрана, где один концевой вывод - это заземление, а другой концевой вывод – это сигнал, и экран возбуждается посредством буферизированного варианта сигнальной линии.

Если существует необходимость работать в экстремально шумных окружающих средах (например, при РЧ абляции, рядом с кардиостимулятором и т.д.), эта стратегия межсоединений может быть дополнительно расширена. Датчик 250 может быть выполнен с двумя слоями и тремя концевыми выводами от нижнего, среднего и верхнего электродов. Средний электрод будет формировать заземление, а верхний и нижний электроды будут создавать сигналы противоположной полярности, которые могут подаваться на дифференциальный усилитель. Поскольку сигнальные дорожки имеют сигналы противоположной полярности, каждой дорожке нужен свой отдельный экран, поэтому слои экрана должны состоять из двух полуцилиндров, которые электрически отделены друг от друга, и необходимо применять два отдельных возбудителя экранов. Следует понимать, что можно применять большее число датчиков, и можно применять большее число электродов.

Если стоимость является проблемой и ее необходимо дополнительно уменьшить, пожертвовав функциональными характеристиками, можно применять другие варианты осуществления и процессы изготовления. На ФИГ. 4A-4F показан вариант осуществления с низкой стоимостью.

На ФИГ. 4A на иглу 14 нанесено покрытие погружением в изолятор 402. На ФИГ. 4В полоска 404 в форме кольца удалена из изолятора 402, причем это может быть сделано путем вращения иглы 14 и надавливания узким (например, 300 мкм) режущим инструментом для выполнения канавки в изоляции. На ФИГ. 4C сополимер 420 нанесен на полоску или канавку 404. Это может быть сделано с помощью миниатюрной кисти или путем погружения кончика. Необязательно, избыточный сополимер 420 на изоляторе 402 может быть удален путем его стирания, так как глубина канавки больше, чем толщина сополимера.

На ФИГ. 4D сигнальная дорожка 424 нанесена путем нанесения проводящего покрытия на большую область диэлектрика 402 и поверх сополимера 420. Это может включать в себя осаждение из паровой фазы или нанесение путем погружения в проводящие чернила. На ФИГ. 4E нанесен еще один изолирующий диэлектрический слой 426. На ФИГ. 4F нанесен проводящий экранирующий слой 428. Этот способ предлагает упрощенный производственный процесс, но емкость межсоединений выше и может понадобиться усилитель (CCA) компенсации емкости хорошего качества для получения приемлемых функциональных характеристик.

Для уменьшения затрат на соединение на одноразовой игле или другом устройстве, можно применять кольцевую структуру электрода. Структура имеет низкую стоимость и низкий профиль, так что она не будет менять бюджетные ограничения и влиять на функциональные характеристики устройства. Если применяются аддитивные технологии изготовления, такие как технологии конформного микродозирования, печать аэрозольной краской или струйная печать, может быть выгодно осаждать материалы для полосковой линии (дорожек) межсоединений на меньшую часть окружности. Например, если диэлектрик наносят с помощью распыления краски или техники аэрографии, можно применять широкий рисунок распыления для осаждения на нескольких иглах одновременно и естественно создавать конусообразное покрытие, охватывающее 180 градусов по окружности. Альтернативно узкий рисунок распыления с помощью аэрографа может произвести конусообразный диэлектрический слой поверх значительно меньшей зоны по окружности, например, 45 градусов. Другими словами, кольцевая структура не будет окружать всю иглу или устройство, а, наоборот, будет занимать секцию на окружности.

В одном варианте осуществления, например, показанном на ФИГ. 1A-1F, может быть нанесен первый диэлектрик, охватывающий 45 градусов, затем может быть нанесена узкая дорожка, например, с помощью форсунки для микродозирования. Затем может быть нанесен еще один диэлектрик, охватывающий едва лишь 30 градусов. И, наконец, может быть нанесен проводящий внешний экран, охватывающий едва лишь 90 градусов и занимающий кромки для электрического контакта с иглой. Это позволит создать микрополосковую структуру, заключенную в гладкую оболочку и охватывающую 90 градусов по окружности, обеспечивая превосходное экранирование при одновременной экономии материале и сокращении времени осаждения.

Из-за своей небольшой площади поверхности, датчик имеет очень ограниченную способность к возбуждению, и нагрузка от межсоединений и усилителя и может критически уменьшить его выходной сигнал. Датчик может быть смоделирован как источник напряжения, соединенный последовательно с небольшим конденсатором, и для кольца 0,3 мм на игле 18 калибра этот конденсатор имеет значение примерно 2 пФ. Межсоединение имеет гораздо большую емкость, для иглы nl4 микро-коаксиальный кабель от кончика до стыковочного узла имеет 7,5 пФ, а наиболее короткий (63 см) коаксиальный кабель для подключения к усилителю добавляет 24,5 пФ.

Обращаясь к ФИГ. 5A-5F, в одном варианте осуществления после нанесения изолирующего материала 16 на иглу 14 (ФИГ. 5А), он снимается на участке 18 (ФИГ. 5B). Пьезоэлектрик (например, П(ВДФ-ТрФЭ)) или аналогичный материал 520 (ФИГ. 5C) наносится непосредственно на иглу в виде небольшого кольца (например, 300 мкм в ширину). На ФИГ. 5D тонкий слой проводящих чернил использован для нанесения верхнего электрода 522, очень тонкой проводящей дорожки 524 вдоль иглы 14 и кольцевого электрода (стыковочного бокового контакта) 504 на стыковочном концевом участке 506 иглы 14 (заметим, что на фигурах для иллюстративных целей длина иглы уменьшена). Еще один изолирующий слой 526 нанесен на ФИГ. 5E. На ФИГ. 5F нанесен экран 528 из проводящих чернил. Электрический сигнал проводится дорожкой 524, которая обеспечивается как можно тоньше, чтобы уменьшить паразитную емкость. Игла 14 и внешний экран 528 электрически соединены друг с другом с образованием экрана вокруг сигнального провода, ведущего к межсоединению, который аналогичен конфигурации микрополосковых линий в конструкциях высокочастотных печатных плат (ППМ).

На стыковочном концевом участке 506 оголенная поверхность 14 иглы, кольцевой электрод 504 и внешний экран 528 образуют три круглых контактных площадки, на которых может фиксироваться небольшой соединитель. Такая конструкция минимизирует затраты на соединитель на одноразовую иглу и переносит более дорогостоящую часть соединения на многоразовый фиксатор (не показан), который будет соединяться с иглой 14 и другим контактам (504, 528). Этот вариант осуществления может быть реализован с использованием аддитивных технологий изготовления, таких как, например, системы конформного микродозирования или технологии струйного осаждения.

Для сохранения низкой стоимости изделия используемые материалы должны иметь низкую стоимость, а процесс изготовления должен быть высокоавтоматизированным и крупносерийным, чтобы избежать затрат на рабочую силу и оборудование. С учетом этих целей, подходящими материалами для производства датчиков являются такие пьезоэлектрические полимеры, как ПВДФ и П(ВДФ-ТрФЭ). Способность приложенного напряжения вызывать движение в образце из ПВДФ используется для получения ультразвуковых волн, которые могут быть обнаружены с помощью гидрофона на основе ПВДФ. Имеется большое разнообразие факторов, подлежащих рассмотрению при принятии решения, следует ли использовать пьезоэлектрик на основе керамики или ПВДФ в данном медицинском применении. При более низких частотах, из соображений резонанса, должны использоваться более толстые ПВДФ мембраны. Датчик на основе ПВДФ может быть смоделирован как источник напряжения, соединенный последовательно с емкостью, и для более толстых датчиков с небольшой площадью поверхности это может приводить к небольшому емкостному сопротивлению. Таким образом, в общем представляется, что ПВДФ имеет преимущества для медицинского ультразвукового исследования, проводимого в диапазоне частот 25-100 МГц. ПВДФ также ограничен в способности передавать более высокие интенсивности ультразвука по сравнению с ПЭП.

ПВДФ демонстрирует подходящее поведение даже на более низких частотах, например, для гидрофонов на основе ПВДФ для обнаружения ультразвуковых волн. По сравнению с ПЭП, который также может применяться в некоторых вариантах осуществления, ПВДФ имеет гораздо большую полосу частот и поэтому не будет настолько сильно искажать поведение волны в переходном режиме. Проблема, связанная с низкой выходной емкостью, в этом случае может быть решена путем встраивания предусилителя на полевом транзисторе (ПТ) с высоким входным импедансом в непосредственной близости от датчика (10, ФИГ. 1F). Постоянная d33, деформация в направлении толщины, возникающая в результате приложенного напряжения, примерно на порядок величины больше для пьезокерамики, чем для пьезо-полимеров. Один недостаток пьезокерамики является её высокий акустический импеданс, примерно 30 Мрейл (1 Мрейл=106 кг/(м²с)) в отличие от примерно 1,5 Мрейл для ткани тела. Это несоответствие импедансов может быть компенсировано четвертьволновыми согласующими слоями, но это может привести к ослаблению ультразвукового импульса из-за клеевых слоев и способов конструирования. Акустический импеданс пьезоэлектрической пленки составляет примерно 4 Мрейл, т.е. обеспечивает гораздо лучше согласование. Кроме того, керамика является хрупкой, и ей нельзя придать форму с желательными геометрическими размерами. ПВДФ является конформным и гибким материалом с низкой стоимостью с акустическим импедансом, близким к ткани, который, в отличие от ПЭП, не требует согласующих слоев.

Пьезоэлектрические пленки из ПВДФ производятся в условиях чистой комнаты, и начинают с экструзии расплава гранул смолы ПВДФ в листовую форму. Далее выполняют этап вытяжки, на котором толщину листа уменьшают примерно в 5 раз. Данная вытяжка, выполняемая при температуре значительно ниже температуры плавления полимера, приводит к упаковке цепей молекул в параллельные кристаллографические плоскости, называемой «бета-фазой». Затем, для получения высоких уровней пьезоэлектрической активности, полимер в бета-фазе подвергают воздействию очень сильных электрических полей для выравнивания кристаллитов по отношению к поляризующему полю. На этапе вытяжки пленка может быть вытянута только вдоль одного измерения (одноосная пленка) или в обоих измерениях (двухосная пленка). Двухосные пленки будут обладать пьезоэлектрической чувствительностью в основном только в направлении толщины, в то время как одноосная пленка будет чувствительна к деформации как в направлении толщины, так и в нерастянутом планарном направлении.

Разработаны новые сополимеры ПВДФ, которые допускают использование при более высоких температурах (например, вплоть до 135 градусов Цельсия для некоторых сополимеров, по сравнению со 100 градусами Цельсия для обычного ПВДФ). Хотя эти температуры не встречаются в клинической практике, стойкость к более высокой температуре может быть преимуществом при упрощении процесса изготовления и стерилизации. Сополимеры ПВДФ являются поляризуемыми без вытяжки, и можно получать очень тонкие пленки до 200 ангстрем с использованием методов нанесения покрытий центробежным литьем, и такие тонкие пленки невозможно получить с помощью стандартного ПВДФ. Кроме того, сополимер имеет немного более высокую пьезоэлектрическую постоянную для моды колебаний по толщине, приводя к примерно на 10% более высокой чувствительности по сравнению с обычными ПВДФ.

Обращаясь к ФИГ. 6, показана эквивалентная цепь 550, где емкость датчика (Cдатчик) и емкость межсоединения (Cмежсоед) образуют цепь делителя напряжения. Выходное напряжение (Vвых) равно Vдатчик * ( Cдатчик/(Cдатчик+Cмежсоед)), уменьшение 2/34, приводит к потере 24,6 дБ сигнала. Очевидно, что паразитическая емкость кабеля оказывает существенное влияние на функциональные характеристики. Достаточно высокое входное сопротивление усилителя также имеет важное значение, поскольку резистивная нагрузка на датчик будет создавать фильтр высоких частот, в этом примере сопротивление усилителя 30 кОм приведет к -3 дБ частоты среза около 2,5 МГц. Хотя на ФИГ. 6 показаны примерные значения для электрических параметров, также предполагаются другие значения параметров, и они могут быть отрегулированы с помощью характеристик и компонентов конструкции цепи.

Существуют несколько электронных стратегий для уменьшения влияние паразитной емкости на функциональные характеристики. Один такой метод называется «возбуждаемым экраном». Ключевая особенность этого способа состоит в уменьшении потока паразитного тока из проводника, несущего представляющий интерес сигнал, путем минимизации окружающего его электрического поля. Для этого применяют всего три проводника в межсоединении, заземляющее соединение, сигнальный провод и экран, окружающий сигнальный провод. Измеряют напряжение на сигнальном проводе, и экран возбуждается точной копией этого напряжения. Даже хотя сигнальный провод имеет паразитную емкость относительно экрана, паразитный ток в данном случае не течет, поскольку нет никаких изменений напряжения на паразитной емкости. Провод заземления поддерживается под постоянным напряжением с помощью источника питания усилителя и не возбуждается датчиком, следовательно, его паразитная емкость не оказывает никакого вредного влияния на другие структуры. Другой метод включает использование усилителя (CCA) компенсации емкости.

Обращаясь к ФИГ. 7, усилитель 600 применяет способ CCA, который требует только два проводника (сигнала 602 и экрана 604) и действует, поддерживая напряжение между проводниками 602, 604 при постоянном и низком значении. Вход сигнала может применять полевой транзистор с p-n-переходом в качестве входного транзистора (не показан) для получения очень высокого входного импеданса (полного сопротивления), поэтому ток, создаваемый акустической волной, попадающей на датчик, не может рассеиваться и создает изменение напряжения. Это изменение напряжения усиливается двумя идентичными буферными цепями 610, 612, одним усилителем 610 с созданием выходного сигнала, другим усилителем 612 с возбуждением экрана 604 таким образом, что изменение напряжения между проводниками 602, 604 минимизируется.

Представленные принципы описаны в отношении иглы, а более конкретно иглы для биопсии. Однако, представленные принципы могут быть применены к любому инструменту, где требуется пьезоэлектрический датчик (приемник), передатчик или преобразователь. Такие устройства могут включать в себя катетеры, проволочные направители, эндоскопы, имплантируемые устройства и т.д. Представленные принципы могут обеспечить относительно недорогое устройство со встроенным датчиком, конформно нанесенным на внешнюю поверхность. Для сохранения низкой стоимости изделия используемые материалы должны иметь низкую стоимость, а процесс изготовления должен быть высокоавтоматизированным и крупносерийным, чтобы избежать затрат на рабочую силу и оборудование. Устройства в соответствии с представленными принципами обеспечивают низкий форм-фактор, говоря иными словами, конформно сформированы и помещены на медицинское устройство или инструмент. В особенно полезных вариантах осуществления представленные принципы применяют для интервенций иглой под ультразвуковым контролем, например, для РЧ абляции, биопсии печени, блокады нервов, доступа к сосудам, дренажа абсцессов и т.д. Следует понимать, что предпочтительно, чтобы датчики были выполнены как единое целое с иглой (или устройством), и, в качестве таковых, игла и датчики являются изделиями одноразового использования.

Обращаясь к ФИГ. 8, иллюстративно показан способ изготовления медицинского устройства. На этапе 702 на поверхности проводящего тела конформно формируется датчик. Конформное формирование датчика может включать в себя конформное формирование этого датчика вокруг по меньшей мере части окружности упомянутого устройства. Датчик может быть сформирован поверх части упомянутой окружности или поверх всей этой окружности. Датчик может быть сформирован в дугообразной или плоской компоновке или имеющим любую подходящую форму.

На этапе 704 пьезоэлектрический полимер наносят вокруг части упомянутой поверхности и следуют (повторяют) контуру этой поверхности. Пьезоэлектрический полимер может включать поливинилиденфторид (ПВДФ) или поливинилиденфторид-трифторэтилен П(ВДФ-ТрФЭ). Пьезоэлектрический полимер может наноситься путем окрашивания, распыления, погружения, осаждения и т.д.

На этапе 706 первый диэлектрический слой формируют поверх упомянутого проводящего тела смежно с упомянутым пьезоэлектрическим полимером и простирающимся проксимально к упомянутому пьезоэлектрическому полимеру. На этапе 708 электрод формируют поверх этого пьезоэлектрического полимера, содержащего дорожку, соединяющуюся с этим электродом и простирающуюся вдоль упомянутого первого диэлектрического слоя проксимально к этому электроду. На этапе 710 второй диэлектрический слой формируют смежно с упомянутым электродом поверх упомянутой дорожки и простирающимся проксимально к упомянутому электроду. На этапе 712 проводящий экран формируют поверх упомянутого второго диэлектрического слоя. На этапе 714 внешний диэлектрический слой формируют поверх упомянутого проводящего экрана и упомянутого электрода.

На этапе 716 множество конформно сформированных датчиков могут быть сформированы одновременно на упомянутой поверхности рядом друг с другом.

На этапе 720 стыковочное соединение может быть сформировано с электродом (который может быть сформирован с упомянутым электродом, сформированным поверх упомянутых пьезоэлектрического полимера и дорожки). Это стыковочное соединение расположено проксимально на упомянутом устройстве и может применяться для подключения электронных схем, усилителей или других компонентов к упомянутому датчику.

На этапе 722 в одном альтернативном варианте осуществления диэлектрик обеспечивают на поверхности упомянутого проводящего тела с последующим формированием нижнего электрода с соответствующей дорожкой. Эти структуры могут быть сформированы до упомянутого пьезоэлектрического полимера. Таким образом, проводящее тело не обязательно должно применяться в качестве электрода. Кроме того, проводящее тело не обязательно должно быть проводящим для этой компоновки. Электроды и пьезоэлектрический полимер в данном случае будут электрически изолированы от упомянутой поверхности.

При интерпретации прилагаемой формулы изобретения следует понимать, что:

a) слово «содержащий» не исключает наличия других элементов или действий, кроме перечисленных в данном пункте формулы изобретения;

b) признак единственного числа элемента не исключает присутствия множества таких элементов;

c) никакие ссылочные позиции в формуле изобретения не ограничивают её объем;

d) несколько «средств» может быть представлено одним и тем же элементом или реализованными с помощью аппаратного или программного обеспечения структурой или функцией; и

e) никакая конкретная последовательность действий не предназначена быть обязательной, если не указано конкретно.

Описав предпочтительные варианты осуществления для игл с пьезоэлектрическими полимерными датчиками (которые подразумеваются как примерные и неограничивающие), следует отметить, что модификации и варианты могут быть выполнены специалистами в данной области техники в свете вышеизложенных сведений. Поэтому следует понимать, что в конкретные варианты осуществления данного раскрытия могут быть внесены изменения, которые находятся в пределах объема вариантов осуществления, раскрытых здесь, как очерчено прилагаемой формулой изобретения. Таким образом, описав подробности и специфику, требуемые патентными законами, формула изобретения, защищаемая патентом на изобретение, излагается в прилагаемой формуле изобретения.