Результат интеллектуальной деятельности: ДРЕНАЖ ДЛЯ ДРЕНИРОВАНИЯ ПОЛОСТЕЙ С ВЯЗКИМ, НЕОДНОРОДНЫМ СОДЕРЖИМЫМ И ГАЗА

Изобретение относится к медицине, в частности к полимерным зондам (дренажам) для чрезкожного удаления из полостей вязкого, неоднородного содержимого и газа, которые могут быть использованы для разрешения толстокишечной опухолевой непроходимости при подготовке к хирургическому лечению рака толстой кишки с формированием первичного межкишечного анастомоза.

Из уровня техники известны технические решения зондов (дренажей), предназначенных для предоперационной очистки толстой кишки, основанные на использовании однопросветных пластиковых трубок с наконечником (например, шинирующее устройство «Wilson-Соок» длиной 180 см и диаметром 8 мм) с боковыми отверстиями на дистальном конце. Реализация этих решений основана на наличии некоторого просвета в опухолевом сужении, что позволяет осуществлять заведение зондов через анус и дистальные отделы толстой кишки и далее через опухолевое сужение в проксимальные опухоли с последующей фиксацией зондов. Очистка кишечника производится по продольным внутренним каналам зондов.

Однако, несмотря на наличие в опухолевом сужении некоторого просвета, в этих решениях существует опасность повреждения стенки кишки при заведении зондов, что особенно актуально при полном перекрытии просвета.

В частности, известно решение по патенту на полезную модель RU 132354, в котором раскрыта конструкция зонда для выполнения лаважа толстой кишки. Зонд (дренаж) содержит трубчатый двухканальный элемент с большим аспирационным, имеющим боковые отверстия, и малым с боковым отверстием продольными каналами; гибкий конусообразный рентгеноконтрастный наконечник в проксимальном окончании; соединенную с малым каналом раздувную манжету (баллон); антивозвратный клапан с контрольным баллоном в дистальном окончании малого канала. При этом трубчатый элемент выполнен из жесткой пластмассы, например из полиуретана, наконечник выполнен более гибким, например из силиконовой резины, и имеет внутренний осевой сквозной продольный канал, выходящий в большой канал трубчатого элемента, а раздувная манжета выполнена низкопрофильной и низкомодульной из мягкого материала, например из силиконовой резины.

Известно также решение по патенту на полезную модель RU 124550, в котором раскрыт зонд для выполнения лаважа толстой кишки. Зонд содержит трубку с отверстиями: отверстием в наконечнике, отверстиями для декомпрессии, отверстиями для подачи воды; баллонным дилататором, расположенным проксимальней от отверстий. На проксимальном конце трубки расположен порт с противовозвратным клапаном. Внутри трубка имеет три канала - канал для раздувания баллона, дренажный канал, канал для подачи воды. Кроме того, внутри трубки проходит металлический стержень, который выходит из трубки через отверстие в наконечнике. Отверстия для декомпрессии, расположенные в дистальной части в дренажном канале, предназначены для декомпрессии и аспирации содержимого кишки. Отверстия в дистальной части канала для подачи воды предназначены для ирригации водными растворами просвета кишки. Канал для раздувания баллона содержит баллонный дилататор и порт с противовозвратным клапаном. Перечисленные каналы не сообщаются друг с другом. Канал для раздувания баллона выполнен сообщающимся только с портом с противовозвратным клапаном и служит для раздувания манжеты.

Недостатком, присущим вышеперечисленным решениям, является опасность повреждения стенки кишки при заведении зондов, а также невозможность заведения при полной обтурации просвета кишки опухолью.

Задачей и техническим результатом заявляемого решения является разработка зонда (дренажа) медицинского полимерного, пригодного для чрезкожной колостомии, обеспечивающего очистку кишки от каловых масс и газа. Заявляемый зонд исключает необходимость проведения длинномерного изделия через опухолевое сужение с риском повреждения стенки кишки. Использование изобретения позволяет уменьшить болевой эффект, снизить интоксикацию.

Поставленная задача решается тем, что дренаж включает трубчатый элемент с большим каналом для отвода содержимого кишки и малым каналом для рабочей среды, снабженный со стороны дистального конца открытым наконечником, соединенным с большим каналом и выполненным деформируемым из материала с памятью формы с продольными разрезами с возможностью образования отверстий для отвода содержимого кишки через большой канал трубчатого элемента; пункционную иглу, размещенную в трубке-фиксаторе, выполненной в свою очередь с возможностью размещения в большом канале трубчатого элемента; баллон, выполненный из эластичного материала, размещенного вокруг участка трубчатого элемента (с внешней стороны) со стороны его дистального конца (перед открытым наконечником), прилегающего к поверхности трубчатого элемента при отсутствии в полости баллона рабочей среды, выполненной с возможностью увеличения объема баллона при подаче рабочей среды через выходное отверстие малого канала трубчатого элемента в полость баллона; контрольный раздувной баллон, выполненный с обратным клапаном, соединенный с входным отверстием малого канала, расположенным со стороны проксимального конца трубчатого элемента; адаптер, размещенный в трубчатом элементе со стороны проксимального конца в окончании большого канала и выполненный с возможностью закрепления в нем трубки-фиксатора с пункционной иглой; наружный фиксатор, предназначенный для фиксации дренажа на теле пациента; при этом в собранном состоянии дренажа трубка-фиксатор с пункционной иглой вставлена в трубчатый элемент и открытый наконечник с обеспечением выхода из наконечника острия иглы, кромки продольных разрезов наконечника плотно сопряжены между собой, в рабочем состоянии дренажа при отсутствии трубки-фиксатора с пункционной иглой в трубчатом элементе полоски, образованные разрезами наконечника, имеют форму лепестков с образованием отверстий для отвода содержимого кишки.

Трубчатый двухканальный элемент выполнен из гибкого полимерного материала - поливинилхлорида, открытый наконечник выполнен из более мягкого материала по сравнению с материалом трубчатого элемента. Открытый наконечник соединен с большим каналом трубчатого элемента. Выходное отверстие малого канала выполнено в стенке трубчатого элемента в области размещения баллона.

Трубка-фиксатор и игла со стороны проксимального конца снабжены наконечниками, при этом наконечник трубки-фиксатора выполнен с возможностью закрепления в адаптере, наконечник иглы выполнен с возможностью закрепления в наконечнике трубки-фиксатора. При этом наконечник трубки-фиксатора может быть снабжен внутренней резьбой как со стороны соединения с наконечником иглы, так и со стороны соединения с адаптером, при этом наконечник иглы и адаптер снабжены ответной наружной резьбой.

Открытый наконечник размещен на одной оси с трубчатым элементом и выполнен по аналогии с 4-«крылым» наконечником, используемым в катетере Малекота, при этом наконечник выполнен с отверстием для острия иглы и соединен с большим каналом трубчатого элемента. В наилучшем варианте исполнения открытый наконечник представляет собой фрагмент трубки меньшего диаметра по сравнению с диаметром трубчатого элемента, выполненной с сужением на дистальном конце, предназначенном для выхода острия стандартной пункционной иглы. В открытом наконечнике выполнено четыре продольных разреза, расположенных симметрично относительно оси наконечника. При этом продольные разрезы могут быть выполнены параллельно упомянутой оси или под углом до 5° относительно нее.

В качестве рабочей среды может быть использована газообразная или жидкая среда.

Наружный фиксатор в одном из вариантов осуществления изобретения представляет собой деталь из силиконового материала, представляющую собой разрезную втулку, соединенную с основанием в виде диска, предназначенным для размещения на теле пациента, в котором выполнены отверстия для фиксации дренажной трубки, при этом внутренний диаметр втулки соответствует наружному диаметру трубчатого элемента.

Таким образом, заявляемая конструкция дренажа позволяет заводить его непосредственно в полость с содержимым и способствует удалению содержимого из просвета наружу в последующем с возможным введением лекарственных препаратов.

Изобретение поясняется чертежами. На фиг. 1 представлен общий вид зонда (дренажа) в собранном положении, готовом для проведения операции; на фиг. 2 - разрез трубчатого элемента 1; на фиг. 3 - общий вид зонда в рабочем положении; на фиг. 4 - трубка-фиксатор иглы 13, общий вид; на фиг. 5 - трубка-фиксатор иглы 13, разрез; на фиг. 6 - игла 12, общий вид; на фиг. 7 - игла 12, разрез; на фиг. 8 - наружный фиксатор; на фиг. 9 - фрагмент зонда со стороны его проксимального конца в поперечном разрезе, поясняющий соединение трубчатого элемента, трубки-фиксатора иглы и непосредственно иглы.

Позициями на чертежах обозначены следующие элементы: 1 - трубчатый элемент; 2 - большой канал трубчатого элемента; 3 - малый канал трубчатого элемента; 4 - открытый наконечник (с отверстием на дистальном конце для острия иглы); 5 - разрезы, выполненные на открытом наконечнике 4 (фиг. 1 и 2), с возможностью формирования лепестков-отверстий, которые образуются в раскрытом положении - рабочем состоянии зонда при деформации наконечника 4 (фиг. 3); 6 - баллон с низкопрофильной (облегающей) конфигурацией без содержания в его объеме рабочей среды (в спущенном положении) (фиг. 1 и 2) и с рабочей средой (в раздувном положении) (фиг. 3); 7 - место соединения трубчатого элемента 1 с открытым наконечником 4, которое выполнено с плавным переходом - скруглением, которое также может быть реализовано в виде фаски, выполненной на конце трубчастого элемента в зоне ее перехода к наконечнику; 8 - наружный фиксатор, выполненный с возможностью перемещения по трубчатому элементу 1 и размещения на теле пациента; 9 - боковой отвод малого канала 3; 10 - контрольный раздувной баллон с обратным клапаном; 11 - адаптер, расположенный на проксимальном конце трубчатого элемента 1, который предназначен для соединения с наконечником (адаптером) 15 трубки-фиксатора иглы 13; 12 - игла; 13 - трубка-фиксатор иглы; 14 - наконечник (адаптер) иглы 12; 15 - наконечник (адаптер) трубки-фиксатора иглы 13.

Ниже представлено более подробное описание заявляемого технического решения.

Предлагаемый зонд (дренаж) содержит трубчатый двухканальный элемент 1 с большим 2 и малым 3 каналами, выполненный из гибкого полимерного материала (поливинилхлорида), снабженный со стороны дистального конца открытым цилиндрическим наконечником 4, выполненным из более мягкого (пластичного) материала по сравнению с материалом трубчатого элемента, имеющим продольные разрезы, которые могут деформироваться и образовывать на дистальном окончании зонда (дренажа) либо гладкую поверхность, либо большие просветы (лепестки-отверстия в рабочем состоянии); иглу 12, размещенную в трубке-фиксаторе 13, выполненной с возможностью размещения в большом канале 2 трубчатого элемента 1; низкопрофильный раздувной баллон из эластичной силиконовой резины 6, закрепленный с внешней стороны трубчатого элемента 1 со стороны его дистального конца вблизи места соединения трубчатого элемента 1 с наконечником 4, при этом малый канал предназначен для раздувания баллона и имеет выходное отверстие, выполненное в стенке трубчатого элемента 1 в области размещения баллона 6 (т.е. малый канал выполнен сообщающимся с полостью баллона 6), а входное отверстие малого канала размещено со стороны проксимального конца трубчатого элемента 1, через которое реализовано соединение с контрольным раздувным баллоном 10, выполненным с обратным клапаном. Низкопрофильный раздувной баллон из силиконовой резины выполнен с плавным закруглением в дистальном направлении. Дренаж со стороны проксимального (наружного) окончания снабжен адаптером 11, соединенным с большим каналом 2 трубчатого элемента 1. Адаптер 11 выполнен с возможностью фиксации в нем наконечника 15 трубки-фиксатора 13, который в свою очередь выполнен с возможностью фиксации в нем наконечника 14 иглы 12. При этом трубчатый элемент 1 с наконечником 4, трубка-фиксатор иглы 13 с иглой 12 имеют размеры, которые обеспечивают в собранном состоянии размещение трубки-фиксатора 13 в элементе 1 с выступом из наконечника 4 острия иглы 12. Заявляемый зонд комплектуется наружным фиксатором 8 положения зонда, размещаемым на трубчатом элементе 1 с возможностью фиксации на теле пациента.

В конкретном варианте исполнения трубчатый элемент 1 выполнен длиной 280 мм, с диаметрами большого 2 (5-6 мл) и малого 3 (1-2 мм) каналов соответственно. При этом длина открытого наконечника 4 составляет 30 мм, внутренний диаметр от 3 мм и суживающийся до 1,5 мм на конце. Трубка-фиксатор 13 представляет собой полый металлический проводник, выполненный с возможностью размещения и фиксации в ней металлической иглы 12 с выступом за пределы трубки острия иглы на величину 8 мм (а в фиксированном положении на 10 мм). Иглу, как привило, используют длиной 318-320 мм и диаметром 1,5 мм. Фиксация иглы 12 в трубке 13, а также трубки 13 в трубчатом элементе 1 обеспечивается за счет соединения наконечника 14 с наконечником 15, а также соединения наконечника 15 с адаптером 11. Наконечники 14 и 15, а также адаптер 11 закреплены на соответствующих элементах со стороны их проксимальных концов. В одном из вариантов выполнения данного соединительного узла наконечник 15 снабжен с двух сторон - с проксимальной стороны (со стороны соединения с наконечником иглы 14) и с дистальной стороны (со стороны соединения с адаптером 11 трубчатого элемента 1) внутренней резьбой (см. фиг. 9). При этом наконечник 14 и адаптер 11 снабжены ответной наружной резьбой.

Открытый наконечник 4 соединен с большим каналом элемента 1 (может быть размещен на одной оси с трубчатым элементом) и выполнен по аналогии с 4-«крылым» наконечником, используемым в катетере Малекота для катетеризации мочевого пузыря (https://www.andros.ru/udm/kateterizacija_ur.html). При этом наконечник 4 заявляемого устройства представляет собой фрагмент трубки меньшего диаметра по сравнению с диаметром трубчатого элемента 1, выполненной с сужением на дистальном конце, предназначенном для выхода острия стандартной пункционной иглы. Наконечник 4 выполнен из мягкого полимерного материала (например, силикона) с памятью формы и в конкретном варианте исполнения заявляемого устройства имеет толщину 1 мм, четыре продольных сквозных разреза 5, расположенных симметрично относительно оси наконечника (трубчатого элемента), которые могут быть выполнены параллельно упомянутой оси или под небольшим углом - до 5° относительно нее. В собранном состоянии дренажа (перед его введением в полость кишки), при котором трубка-фиксатор 13 с иглой 12 вставлены в трубчатый элемент 1 и наконечник 4 с обеспечением выхода из него только острия иглы 12, наконечник выглядит в виде цилиндрического (или конусообразного) элемента, в котором кромки разрезов 5 плотно сопряжены. В рабочем состоянии (после установки зонда в полости кишки и удаления из трубчатого элемента пункционной иглы) благодаря использованию материала наконечника с памятью формы, образованные разрезами 5 полоски «складываются» в лепестки с получением отверстий для отвода содержимого кишки через большой канал 2 трубчатого элемента 1 (фиг. 1-3). Таким образом, при подготовке дренажа к использованию продвижением иглы 12 вперед через большой канал 2 в наконечник 4 достигается складывание лепестков. Последующее легкое вращение иглы приводит к свертыванию лепестков, чему способствует выполнение всего дренажа из гибкого полимерного материала.

Наружный фиксатор представляет собой деталь из полимерного или силиконового материала в виде разрезной втулки, соединенной с основанием в виде диска, в котором выполнены отверстия для фиксации дренажной трубки (фиг. 8). Внутренний диаметр втулки соответствует наружному диаметру трубчатого элемента 1, основание служит упорной площадкой в процессе фиксации дренажа на теле пациента.

При подготовке зонда (дренажа) к использованию продвижением иглы 12 в большой канал 2 через трубку-фиксатор иглы 13 вперед до упора трубки фиксатора 13 в дистальную часть наконечника достигается «складывание» (или распрямление) лепестков, образованных разрезами 5, с образованием гладкой поверхности на дистальном конце зонда (в т.ч. за счет того, что отверстие в наконечнике для иглы имеет меньший диаметр, чем наружный диаметр трубки-фиксатора иглы). При продвижении вперед трубки-фиксатора 13 с иглой 12 ей придают легкое вращение, в результате плотного прилегания наружной поверхности дистальной части трубки-фиксатора к внутренней поверхности ответной поверхности наконечника 4 за счет сил трения и выполнения наконечника из мягкого материала игла слегка «закручивает» наконечник, при этом уменьшается наружный диаметр наконечника, делая его более жестким, острым и удобным для прохода через прокол стенки кишки. Формированию при легком вращении иглы 12 из разрезов 5 гладкой поверхности (при подготовке зонда к работе - фиг. 1) и больших просветов - лепестков-отверстий в дистальном конце трубчатого элемента 1 (в рабочем положении - фиг. 3) способствует выполнение трубчатого элемента 1 всего зонда (дренажа) из гибкого (мягкого) полимерного материала с памятью формы, например силикона. Баллон 6 при этом находится в спущенном положении. После заведения дистального окончания зонда (дренажа) в просвет кишки производится раздув баллона 6 через отверстия малого канала 3, подтягивание баллона в проксимальном направлении до упора в стенку кишки с фиксацией данного положения дренажа с помощью наружного фиксатора 8, который перемещают по поверхности трубчатого элемента в дистальном направлении до контакта с телом пациента. Таким образом обеспечивается фиксация зонда (дренажа) в просвете кишки. Затем при обратном вращении и извлечении иглы 12 происходит деформация разрезов 5, формирование лепестков-отверстий (куполообразное складывание части наконечника в области разрезов 5) с образованием больших просветов (отверстий) для вывода содержимого кишки через просвет большого канала 2.

Для удаления зонда (дренажа) через трубку-фиксатор иглы 13, расположенной в большом канале 2 трубчатого элемента 1 зонда (дренажа), снова вставляют иглу 12, продвигают ее вперед, при этом достигается «складывание» лепестков (или выпрямление разрезов 5) с образованием гладкой поверхности на дистальном конце зонда. Баллон 6 переводят в спущенное положение и удаляют зонд (дренаж).

Заявляемый дренаж был изготовлен и применен при дренировании полости с вязким и неоднородным содержимым. В частности, при изготовлении дренажа был использован трубчатый элемент длиной 350 мм, с внутренним диаметром 5 мм, наружным диаметром 7 мм, таким образом, диаметр большого канала составил 5 мм, малый канал был выполнен в толще стенки трубчатого элемента диаметром 1 мм, в качестве трубки фиксатора 13 и иглы 12 были использованы металлический стилет размерами - 330 мм и металлическая трубка (мандрен) длиной 320 мм и диаметром 2 мм. Наконечник был изготовлен по типу Малекота, диаметр отверстия в наконечнике для острия иглы составил 1,5 мм, также был использован силиконовый баллон объемом 30-40 мл и длиной 24 мм, в качестве контрольного раздувного баллона с обратным клапаном был использован манжет интубационный трубки фирмы Baxter.

Таким образом, предлагаемая конструкция зонда (дренажа) значительно облегчает проведение зонда (дренажа) через чрезкожную колостому, имеет уменьшенный диаметр и гладкую поверхность дистального окончания дренажа.