Результат интеллектуальной деятельности: УСТРОЙСТВО ДЛЯ СОЗДАНИЯ ОККЛЮЗИИ ВХОДЯЩИХ ИЛИ ОТХОДЯЩИХ СОСУДОВ

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и может быть использовано при трансплантациях и ранениях печени, а также при лечении у пациентов злокачественных новообразований в печени.

Известно, что врачи из клиники при Саутгемптонском университете научились "таргетировать" печень при лечении рака.

Инновационная процедура, названная перекутанной печеночной перфузией, или "химиососредоточение" (chemosaturation), предусматривает использование устройства в виде двух баллонов на одном катетере, которые создают окклюзию участка нижней полой вены, куда впадают многочисленные печеночные вены.

Центральный просвет катетера, предназначенный для сохранения кровотока по нижней полой вене, имеет очень небольшой диаметр. В печеночную артерию вводят химиопрепарат, который концентрируется только в печени (http://www.hospital-apteka.rn).

В известном способе химиотерапия направлена исключительно против раковых клеток - «остальное тело будет отдыхать и никак не пострадает от побочных эффектов».

При традиционной химиотерапии препараты поражают не только злокачественные клетки, но и «бомбардируют» здоровые, из-за чего пациенты с трудом переносят такое лечение, а многие и вовсе вынуждены отказаться от шансов на спасение из-за тяжелейших побочных эффектов.

Результаты недавнего исследования, проведенного в США, показали, что пациенты, которые проходили "химиососредоточенное" лечение, жили в 5 раз дольше, чем те, кто проходил стандартную химиотерапию.

Однако устройство, реализующее известную методику, обладает существенным недостатком, а именно: при временной окклюзии участка нижней полой вены магистральный кровоток по ней сохраняется не более чем на 5%, в результате чего уровень осложнений остается высоким - от 11% до 33%.

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому техническому решению является устройство для создания окклюзии отходящих или входящих сосудов, включающее стент в виде цилиндрической и конической частей, расположенный внутри него расширитель с фиксатором его положения и доставочный механизм, содержащий установочную трубку и размещенный в ней толкатель стента (см. патент US 5071407 по кл. A61F 2/82, 1991 г.).

Недостатками известной конструкции является:

- невозможность создания временной окклюзии отходящих или входящих сосудов при сохранении магистрального кровотока;

- нет возможности проведения операций на «сухом» органе (например, при трансплантациях и ранениях печени) при минимальных изменениях общей гемодинамики.

Техническим результатом, решаемым предлагаемым изобретением, является разработка устройства для создания окклюзии одновременно нескольких входящих или отходящих сосудов, позволяющего при этом сохранять до 95% магистрального кровотока и тем самым предоставить возможность для создания терапевтических концентраций различных лекарственных препаратов в отдельно взятом органе.

Технический результат в предлагаемом изобретении достигается созданием устройства для создания окклюзии входящих или отходящих сосудов, включающего стент в виде цилиндрической и конической частей, расположенный внутри него расширитель с фиксатором его положения и доставочный механизм, содержащий установочную трубку и размещенный в ней толкатель стента, в котором, согласно изобретению, коническая часть стента, выполненная на его проксимальном конце, жестко закреплена на дистальном конце толкателя и предназначена для пропуска кровотока, цилиндрическая часть стента имеет полимерное покрытие, причем расширитель выполнен в виде несущей трубки, установленной внутри толкателя и, по крайней мере, шести бранш, размещенных на несущей трубке, при этом дистальные концы бранш жестко закреплены на неподвижной втулке на дистальном конце трубки, а проксимальные концы закреплены на подвижной втулке, и бранши имеют, по крайней мере, одну по их длине точку фиксации на дополнительной втулке, при этом дополнительная втулка и втулка, на которой закреплены проксимальные концы бранш, расположены на несущей трубке и имеют возможность перемещения вдоль продольной ее оси.

Предлагаемое изобретение может быть использовано для отключения регионального или органного кровообращения при сохранении магистрального кровотока.

Предлагаемое изобретение может быть использовано как малоинвазивный одноразовый стерильный инструмент для создания окклюзии одновременно нескольких входящих или отходящих сосудов в кровеносных магистралях, что позволит, например, при минимальной хирургической агрессии создать терапевтические концентрации химиопрепаратов в отдельно взятом органе.

Предлагаемое устройство позволяет также создать условия для работы на так называемом «сухом» органе, например, при трансплантациях и ранениях печени.

Для этого устройство вводят в нижнюю полую вену и фиксируют на уровне впадения в нее многочисленных печеночных вен, перекрывая венозный кровоток в печени и сохраняя магистральный кровоток в нижней полой вене, что при открытой операции сделать крайне сложно и очень травматично.

В дальнейшем, пережимая воротную вену и печеночную артерию, кровоток в печени полностью останавливают, что создает условия для хирургической работы на печени без большой кровопотери.

Предлагаемое изобретение может быть также использовано для прижатия отделившихся слоев к стенке сосуда при расслаивающих аневризмах крупных артерий. В этом случае полимерное покрытие на цилиндрической части не наносится, а количество секций расширителя зависит от длины отслоившегося участка стенки сосуда.

Предлагаемое выполнение расширителя, а именно, жесткое закрепление одних концов бранш и возможность перемещение других их концов вдоль несущей трубки позволяет работать устройству на артериях и венах различного диаметра.

Сущность предлагаемого устройства для создания окклюзии и входящих или отходящих сосудов поясняется нижеследующим описанием и чертежами, где

на фиг.1 показана схема доставочного механизма со стентом и расширителем;

На фиг. 2 показана схема установки предлагаемого устройства в трубчатом органе тела;

Фото 1: показан стент, готовый к доставке к месту его установки;

Фото 2: показан стент, частично развернутый для установки в месте перекрытия сосудов;

Фото 3: показан стент, полностью развернутый для установки в месте перекрытия сосудов.

Предлагаемое устройство для создания окклюзии входящих или отходящих сосудов включает стент, расположенный внутри него расширитель и доставочный механизм, содержащий установочную полимерную трубку 1, размещенный в ней толкатель 2 стента и канал 3 для проводника.

Стент представляет собой сетчатую трубку с цилиндрической 4 и конической 5 частями, изготовленную из упругого материала. При больших диаметрах трубки стент может иметь бокалообразную форму.

Цилиндрическая 4 часть стента имеет полимерное покрытие 6, предназначенное для полного перекрытия входящих или отходящих сосудов.

Для улучшения условий ввода стента в сосуд и проверки точности его установки на проксимальном и дистальном краях покрытия цилиндрической части 4 устанавливаются рентген контрастные метки (на черт. не показ.).

Коническая 5 часть стента выполнена на его проксимальном конце, жестко закреплена на дистальном конце толкателя 2 и предназначена для пропуска кровотока, и поэтому она не имеет покрытия.

Расширитель выполнен в виде несущей трубки 7, установленной внутри толкателя 2, и, по крайней мере, шести бранш 8, размещенных на несущей трубке 7, а также имеется фиксатор его положения (на фиг. не показан).

Дистальные концы бранш жестко закреплены на неподвижной втулке 10, установленной на дистальном конце несущей трубки 7, а проксимальные концы закреплены на подвижной втулке 11.

Бранши 8 изготовлены из упругого материала и имеют, по крайней мере, одну по их длине, точку фиксации на дополнительной втулке 12, что дает возможность разделить бранши на секции 13.

Втулка 11 и дополнительные втулки 12 расположены на несущей трубке 7 и имеют возможность перемещения вдоль продольной ее оси.

Количество бранш и дополнительных втулок выбирают в зависимости от технических задач и технологических возможностей, предъявляемых к предлагаемому устройству.

При количестве бранш менее шести может произойти неплотное прижатие стента к стенкам сосуда, что приведет к недостаточной окклюзии.

Расширитель работает по принципу «китайского фонарика». При сдвижении дополнительных втулок 12 в дистальном направлении бранши, за счет упругости материала, приобретают синусоидальную форму в виде не менее двух волн (секций) и плотно прижимают покрытую цилиндрическую часть 4 к стенкам магистрального сосуда, перекрывая истоки нескольких отходящих или устья входящих сосудов.

При этом непокрытая коническая 5 часть стента практически не препятствует кровотоку в магистральном сосуде.

По окончании процесса создания окклюзии (перекрытия) устьев или истоков сосудов, бранши складывают вдоль несущей трубки 7 путем продвижения втулок в проксимальном направлении.

Диаметр, длина стента и его цилиндрической части, размеры всех остальных элементов предлагаемого изобретения зависят от габаритов кровеносного сосуда или другого трубчатого органа, в который необходимо установить данное устройство и на котором будут проводиться те или иные действия.

Во время процесса создания окклюзии доставочный механизм находится в просвете сосуда и его удаляют по окончанию процесса вместе со стентом и расширителем.

Работу устройства для создания окклюзии отходящих или входящих сосудов осуществляют следующим образом:

- пунктируют сосуд, выбранный для проведения процесса окклюзии, и в нем устанавливают проводник (на черт. не показан);

- по проводнику в сосуд заводят предлагаемое устройство и продвигают его до необходимого уровня под рентгеновским и эхо-контролем, ориентируясь на установленные метки (на черт. не показан);

- удерживая неподвижно толкатель 2, стягивают установочную полимерную трубку 1, в результате чего раскрывается стент;

- при помощи фиксатора (на фиг. не показ.), расположенного на ручке устройства, сдвигают и фиксируют втулки 11 и дополнительные втулки 12 расширителя, бранши 8 которого плотно прижимают цилиндрическую 4 часть стента к стенке сосуда, в результате чего кровоток по входящим или исходящим сосудам прекращается.

Коническая 5 часть стента за счет ячеистого строения свободно пропускает кровоток по магистральному сосуду, так как площадь сечения всех элементов предлагаемого устройства, находящихся в просвете сосуда, не превышает 5-7% его просвета;

- после завершения процесса окклюзии расширитель снимают с фиксации, бранши 8 распрямляются, толкатель 2 удерживают в неподвижном положении, установочную трубку 1 надвигают на стент.

Стент вместе с расширителем размещают в доставочном механизме, который затем удаляют из сосуда;

при использовании предлагаемого изобретения для временного прижатия отслоившихся стенок магистральных сосудов при аневризмах покрытие стенок стента полимерной пленкой не производят, порядок действий при этом не изменяется.

Апробация опытных образцов устройства для создания окклюзии входящих или отходящих сосудов, подтвердившая его эффективность и надежность, проведена на базе Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, г. С-Петербург.

При этом в нижнюю полую вену свиньи было установлено изобретение и произведена окклюзия печеночных вен.

Плотность окклюзии контролировали рентгеновским методом. Затем в печеночную артерию вводили химиотерапевтический препарат до создания терапевтической концентрации его в печени.

В общем кровотоке во время проведения операции химиотерапевтический препарат практически отсутствовал.

После 40-минутной экспозиции устройство было извлечено, произведенный замер концентрации препарата показал, что ее уровень в общем кровотоке после распределения препарата по всему организму составлял 6,6% от терапевтической концентрации.

Таким образом, доза химиотерапевтического препарата, необходимая для лечения онкологических заболеваний печени, может быть снижена в 15 и более раз.

Проведенная апробация подтвердила надежность работы и эффективность применения предложенного устройства для создания окклюзии отходящих или входящих сосудов.