УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЦЕНТРИРОВАНИЯ И ФИКСАЦИИ КАТЕТЕРОВ В СОСУДАХ И ПОЛЫХ ОРГАНАХ

Изобретение относится к области медицины и предназначено для использования в малоинвазивных операциях на сосудах по введению или удалению временно имплантированных стентов, осуществления приемов реканализации с использованием баллонной ангиопластики и атерэктомии. Кроме того, оно может быть использовано при осуществлении хирургических вмешательств на любых полых органах. Рассматриваемые проблемы относятся также к рентгенохирургии и вмешательствам, производимым под рентгеновским контролем.

Проблема надежного центрирования и фиксации катетеров, под которыми следует понимать все устройства с применением катетеров для доставки (постановки) и удаления имплантатов (кава-фильтров, стентов, окклюдеров) в сосудах и полых органах, в рамках имеющихся традиционных способов на сегодняшний момент не решена. Все известные средства не обеспечивают протяженное центрирование и вносят дополнительный травмирующий фактор, что делает манипуляции по реканализации сосудов малоэффективными.

Известны средства для центрирования и фиксации катетерных устройств в каналах и полых органах по патенту РФ №2218191 на эндовазальный миниробот, в котором оболочка устройства, вводимого в полый орган, имеет площадки, контактирующие с внутренней поверхностью органа в четырех ортогональных направлениях. За счет такого прижатия обеспечивается центрирование миниробота внутри органа. Упомянутые площадки имеют незначительную протяженность, не исключают перекос и поперечное смещение, наносят травмы.

Из патента РФ №2033214 известно устройство для сосудистой хирургии, в котором центрирование катетерного устройства осуществляется гибкой полимерной направляющей с лепестками на дистальном конце. Здесь используется центрирование за счет контакта по короткому отрезку в одной перпендикулярной оси сосуда плоскости. Очевидно, что и эта конструкция не обеспечит надежного центрирования и будет травмировать внутреннюю поверхность органа или сосуда.

Еще один существующий на настоящий момент подход к решению упомянутой проблемы заключается в создании имплантатов, использующих самоцентрирование и самофиксацию в полых органах за счет избыточности размеров и наличия крючков-фиксаторов (см. патент РФ №2228729). Сами имплантаты представляют собой тела вращения. Совокупность этих факторов (имплантат - тело вращения с запасом по диаметру с упругими свойствами удержания в просвете и наличие крючков) создает представление о незначимости отклонений самих доставляющих и удаляющих устройств от оси симметрии сосуда (полого органа). Такой подход приводит к перерастяжению и выпрямлению участков сосудистого русла (или полого органа) за счет постановки в него имплантата, что вызывает реакцию стенок и изменение динамики кровотока. В сложных анатомических случаях или при имплантации в устьях сосудов возможны эффекты «сваливания» имплантатов в имеющиеся дополнительные пространственные объемы (помимо основного русла) с перекосом и последующим прилеганием к стенке элементов удержания имплантата, что может дать весьма скорое прирастание этого элемента к стенке, что в свою очередь приводит к тому, что физически невозможно отделить элемент удержания от стенки и сложить его для удаления временного имплантата из просвета сосуда (полого органа). «Сваливание» возникает за счет того, что доставляющее катетерное устройство расположено не вдоль оси симметрии сосуда, а отклоняется на своем протяжении от этой линии, также как и проводник, предваряющий применение данного устройства. Все эти изделия (проводники и катетеры) всегда идут по кратчайшему и максимально близкому к прямолинейному пути с касанием стенок в точках перегибов, что гарантирует их расположение с весьма существенными отклонениями от оси сосуда (полого органа). Это справедливо и для оконечной части катетера, из торца которой открывается имплантат или манипулятор для удаления.

Весьма непросто и не всегда результативно решается еще одна близкая по смыслу задача - поиск и удаление из просвета сосуда инородного тела. Как правило, инородное тело представляет собой фрагмент катетера, потерянного в ходе ранее проведенных процедур (в том числе фрагменты подключичных катетеров и т.д.), Часто эти объекты не обладают рентгеноконтрастностью. Работа рентгенохирурга по удалению инородного тела сильно осложнена тем, что производится без опоры с помощью непрерывно смещающегося в пространстве сосуда катетера-манипулятора (корзинок Дормия-Доттера, петель и т.д.).

Вышеперечисленные факты приводят к выводу о том, что существует настоятельная необходимость создания устройства для надежного центрирования и фиксации катетеров (и катетерных устройств), которое позволит:

- применять имплантаты, не имеющие избыточности размеров по диаметру и длине в целях хорошей фиксации и центрирования, что позволит снизить негативные последствия за счет реакции стенок,

- выполнять постановку имплантатов вдоль оси сосуда (полого органа), что повышает функциональные свойства изделий (в том числе эмболоулавливающие характеристики фильтров),

- гарантировать выполнение процедуры удаления временного имплантата за счет его соосного расположения с устройством удаления,

- существенно упростить и ускорить манипулирование при решении задачи удаления инородных тел.

Таким образом, настоящее изобретение направлено на создание устройства, которое обеспечивает перечисленные выше преимущества.

Технический результат, достигаемый при использовании настоящего изобретения по сравнению с ближайшим аналогом (см. патент РФ №2033214), заключается в обеспечении надежного центрирования и фиксации в сосуде или полом органе и снижении травмирования внутренних стенок.

Технический результат достигается за счет того, что в устройстве для центрирования и фиксации катетеров в просвете сосудов или полых органов, включающем основной и наружный катетеры и связанный с одним из них элемент центрирования и фиксации, элемент центрирования и фиксации представляет собой тело вращения, выполненное с возможностью изменения объема и формы во время установки в просвете сосуда или полого органа до касания внутренней поверхности сосуда или полого органа, по меньшей мере, в двух точках, расположенных на линии, параллельной оси симметрии сосуда или полого органа, при этом тело вращения в развернутом виде представляет собой соединение цилиндра и двух конусов, сопряженных основаниями с основаниями цилиндра, поверхности которого снабжены сквозными отверстиями, элемент центрирования и фиксации имеет одну область жесткого соединения с одним из катетеров, расположенную в оконечной части катетера вблизи открытого торца устройства, из которого производится манипулирование, а внешняя его поверхность выполнена гладкой по отношению к окружающим тканям.

Технический результат усиливается за счет того, что элемент центрирования и фиксации выполнен в виде отрезка разрезного или армированного наружного катетера, в виде трубки или куска фольги, свернутого в трубку, в которых методом резки выполнены сквозные отверстия, элемент центрирования и фиксации сплетен или связан из проволоки.

Кроме того, технический результат усиливается за счет того, что на элемент центрирования и фиксации и торец катетера нанесены рентгеноконтрастные метки для определения местоположение указанных элементов. Элемент центрирования и фиксации выполнен из нержавеющей стали или нитинола, или полимера катетера.

Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1 изображен общий вид устройства для центрирования и фиксации катетеров в просвете сосуда или полого органа в варианте его исполнения, при котором элемент центрирования и фиксации представляет собой фрагмент наружного сдвижного катетера, на фиг.2 - вариант выполнения устройства с элементом центрирования и фиксации, выполненным из металла и закрепленным на катетере, а на фиг.3 - альтернативные варианты выполнения формы поверхности элемента центрирования и фиксации.

Настоящее изобретение предназначено для центрирования и фиксации (опоры) катетеров (катетерных устройств) и представляет собой катетер 1 с расширяющимся элементом центрирования и фиксации 2, располагаемым в оконечной части 3 катетера 1 в непосредственной близости от его торца 4, из которого производится выведение всех инструментов для манипулирования и самих имплантатов.

Элемент центрирования и фиксации 2 представляет собой либо само-, либо принудительно расширяемое тело вращения, которое открывается до момента касания стенок. При опоре на стенки происходит фиксация устройства, а открывшийся элемент 2 обеспечивает разворот оконечной части катетера 1, располагая его вдоль оси симметрии сосуда (полого органа). Устройство в части элемента центрирования и фиксации 2 имеет (разрезную) не сплошную поверхность 5, сохраняющую кровоток. Катетерная система имеет в своем составе как минимум два катетера - основной 1 и наружный 6 (доставляющий), коаксиально размещенные вдоль оси симметрии. Элемент центрирования и фиксации 2 имеет как минимум две точки касания, расположенные на поверхности 5 вдоль одной линии, параллельной оси симметрии, что и обеспечивает самовыравнивание катетера 1.

На фиг.1 показан вариант, в котором элемент центрирования и фиксации 2 выполнен как разрезной фрагмент наружного (сдвижного) катетера 6. Возможно исполнение элемента центрирования и фиксации 2 из армированного проволокой (вдоль катетера) материала. Часть катетера 1 снабжена параллельными, расположенными вдоль его длины разрезами, длина элемента 2 при этом такова, чтобы гарантировалось касание стенок в открытом состоянии.

Манипулирование в данном случае имеет следующую последовательность: при постановке имплантата вводится доставляющая катетерная система, которая проводится до участка, расположенного в непосредственной близости от места имплантации, затем наружный катетер 6 сдвигается относительно основного катетера 1 и фиксируется стопором 7 (элементом фиксации), открывая и опирая на стенки элемент центрирования и фиксации 2, после чего выполняется постановка имплантата из правильно расположенного доставляющего катетера 1, при удалении имплантата или инородного тела соответствующая катетерная система доводится до места манипулирования, открывается элемент центрирования и фиксации 2 описанным выше способом, затем по катетеру 1 проводится конкретное устройство удаления и осуществляется удаление объекта, после выполнения функциональной задачи (постановка или удаление имплантата или инородного тела) сама катетерная система приводится в исходное состояние, т.е. открывается фиксатор 7, отодвигается наружный катетер 6 в сторону рук хирурга с растягиванием элемента центрирования и фиксации 2.

На фиг.2 показан вариант, в котором элемент центрирования и фиксации выполнен из металла и закреплен с одной стороны на катетере (место крепления), а противоположная сторона элемента центрирования и фиксации 2 охватывает основной катетер 1 и свободно размещена на нем с возможностью сдвига вдоль оси. Сам элемент центрирования и фиксации 2 может быть выполнен как из нержавеющей стали, так и из нитинола, как методом резки (по трубке или фольге), так и методом плетения-вязки (из проволоки). В этом случае манипулирование имеет следующую последовательность:

- при постановке имплантата доставляющий катетер 6 (катетерная система) проводится до участка, расположенного в непосредственной близости от места имплантации, затем производится сдвиг наружного катетера 6 и фиксация стопора 7, освобожденный элемент центрирования и фиксации 2 фиксирует катетер 1 в пространстве сосуда (полого органа): либо за счет упругих свойств при изготовлении из нержавеющей стали, либо за счет памяти формы при изготовлении из нитинола, затем выполняется постановка имплантата из правильно расположенного доставляющего катетера 6. При удалении имплантата или инородного тела катетерная система доводится до места манипулирования, сдвигается наружный катетер 6, освобождается элемент центрирования и фиксации 2. Затем осуществляется основное функциональное манипулирование.

После выполнения функциональной задачи (постановка или удаление имплантата или инородного тела) производится надвигание наружного катетера 6 (по направлению от рук) и закрывание элемента центрирования и фиксации 2.

Во всех вариантах исполнения для лучшей рентгеноконтрастности на самом элементе центрирования и фиксации 2 и на катетерах 1, 6 делаются метки 8.

Во всех вариантах исполнения элемента центрирования и фиксации 2 из проволоки, разрезной фольги и трубки части катетера поверхность является фрагментно-заполненной материалом, что сохраняет кровоток по сосуду в случае сосудистого применения.

Разные варианты исполнения позволяют менять форму открытого элемента центрирования и фиксации 2 (фиг.3).

Наличие такого устройства позволяет создавать и применять имплантаты, которые не имеют собственной упругости и не вызывают избыточного растяжения сосудов, что может существенно улучшить результат применения соответствующего имплантата.

Истинное центрирование при постановке позволяет гарантировать выполнение удаления за счет отсутствия перекосов и «сваливания» имплантатов, а также ускорить эту процедуру. В этом случае применения устройства центрирования и фиксации сама процедура удаления является зеркальной по отношению к процедуре имплантации, скорость захвата и удаления увеличивается за счет осевого расположения как самого имплантата, так и устройства для удаления, а также за счет манипулирования в условиях опоры на стенки.

Устройство атравматично за счет отсутствия продольных сдвигов при манипулировании после открытия элемента центрирования и фиксации и касания элемента центрирования и фиксации со стенками с гладкими поверхностями (элементы резки или плетения-вязки).