Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ФОРМИРОВАНИЯ ЛОЖНОГО СУСТАВА ПРИ НАРУШЕНИИ УСЛОВИЙ РЕПАРАТИВНОЙ РЕГЕНЕРАЦИИ КОСТИ

Предлагаемое изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, рефлексотерапии, патофизиологии и может быть использовано для профилактики формирования ложного сустава при нарушении условий репаративной регенерации костей голени.

Известно, что неудовлетворительные исходы лечения ложных суставов по данным разных авторов составляют до 36% (Каплунов О.А. Чрескостный остеосинтез по Илизарову в травматологии и ортопедии: автореф. дис …. д-ра мед. наук. - Курган, 2004. - с.14).

Известны различные способы лечения длительно срастающихся переломов и ложных суставов длинных костей.

Известен способ лечения длительно срастающихся переломов и ложных суставов длинных костей, который осуществляют следующим образом: после фиксации сегмента конечности чрескостным аппаратом выполняют разрез кожи вне проекции патологической зоны и выполняют отслойку надкостницы выше и ниже зоны ложного сустава или несращения длиной не более 3 см. Затем производят продольное рассечение кости через патологическую зону в двух взаимно перпендикулярных плоскостях (Способ лечения длительно срастающихся переломов и ложных суставов длинных костей: пат. 2181267. Рос. Федерация: МПК А61В 17/56 / Барабаш Ю.А., Барабаш А.П. - №99105382/14; заявл. 18.03.1999; опубл. 10.01.2001, бюл. №3).

К недостаткам известного способа следует отнести то, что он предназначен для лечения ложного сустава повторным оперативным вмешательством в отдаленный период времени после перелома, что является дополнительной травмой для больного (нарушение кровоснабжения, риск инфицирования).

Наиболее близким по технической сущности к предлагаемому является способ профилактики осложнений и неудовлетворительных исходов лечения переломов, включающий введение чрескостных элементов, сопоставление отломков и их крепление в аппарате внешней фиксации (АВФ). Наложение АВФ обеспечивает надежное обездвиживание костных отломков, и тем самым, предупреждает возникновение общих и местных осложнений (Шаповалов В.М. Военная травматология и ортопедия. Учебник. - СПб: Фолиант, 2004. - глава 5. - с.91-145).

К недостаткам данного способа следует отнести отсутствие создания дополнительных условий для оптимального течения остеорепаративных процессов, а именно: отсутствие стимуляции регенерации и обезболивания, отсутствие стимуляции жизнедеятельности, отсутствие условий для нагрузки поврежденной конечности, максимально приближенной к физиологической, с учетом допустимых деформаций костной мозоли на различных стадиях ее формирования, а также отсутствие создания условий для адекватного энергетического баланса в поврежденных тканях. Следствием чего является вероятность возникновения ложных суставов, воспаления мягких тканей в области чрескостных элементов на протяжении всего периода использования аппарата, а также и вероятность возникновения «трансфиксационных» контрактур.

Задачей заявляемого технического решения является разработка способа, позволяющего предупредить формирование ложного сустава при нарушении условий репаративной регенерации кости.

Техническим результатом заявляемого способа предупреждения формирования ложного сустава является повышение эффективности лечения, за счет стимуляции репаративной регенерации, достигаемой воздействием на биологически активные точки (БАТ) в условиях стабильной фиксации отломков костей в биодинамическом положении.

Технический результат заявляемого способа предупреждения формирования ложного сустава при нарушении условий репаративной регенерации кости включает введение чрезкостных элементов в костные отломки, сопоставление отломков и их крепление в аппарате внешней фиксации (АВФ).

Отличительные приемы заявляемого способа заключаются в том, что дополнительно проводят курс иглорефлексотерапии (ИРТ). В течение одного сеанса ИРТ воздействуют на БАТ в следующей последовательности: BL17, BL18, BL19, BL20, BL23, GB34, ST36, ST41, SP6, K3, CV12.

Отличия предлагаемого способа также заключается и в том, что в первые семь дней воздействие на каждую БАТ выполняют в технике «опорожнение», а в следующие 14 суток - в технике «восполнение».

Проведенный сопоставительный анализ заявляемого технического решения с прототипом позволил установить его соответствие критерию «новизна».

При изучении других известных технических решений в данной области медицины и экспериментальной хирургии, признаки, отличающие заявляемое изобретение от прототипа, также не были выявлены.

Авторами заявляемого способа установлено, что акупунктурное воздействие на биологически активные точки: BL17, BL18, BL19, BL20, BL23, GB34, ST36, ST41, SP6, K3, CV12 стимулирует регенерацию; воздействие на БАТ: BL17, BL18, BL19, BL20, BL23, GB34, ST36, ST41, SP6, K3, CV12 оказывает обезболивающий эффект; стимулирует жизнедеятельность организма воздействие на БАТ: BL18, BL19, ST36, CV12.

Предлагаемое поочередное воздействие на вышеназванные БАТ в технике «опорожнение» и «восполнение» обеспечивает стимуляцию репаративной регенерации.

Использование приемов ИРТ «опорожнение» и «восполнение» позволяет перераспределить энергию и, тем самым, устранить ее дисбаланс в организме человека.

Так, использование техники «опорожнение» или уменьшение интенсивности позволяет перераспределить энергию в места, где она требуется и, тем самым, снизить боль, уменьшить отек, снизить воспаление, а использование техники «восполнение» или увеличение интенсивности энергии позволяет увеличить кровоснабжение в месте повреждения, стимулировать регенерацию и жизнедеятельность организма.

Использование вышеперечисленных признаков заявляемого способа позволяет предупредить формирование ложного сустава при нарушении условий репаративной регенерации кости за счет создания дополнительных условий для оптимального течения остеорепаративных процессов: стимулирование регенерации, обезболивающий эффект и стимулирование жизнедеятельности организма. Это подтверждается нижеприведенными данными экспериментальных и клинических исследований.

Проведенный анализ известных технических решений показал отсутствие сведений о влиянии отличительных признаков заявляемого способа на достижение усматриваемого заявителем технического результата. Это позволяет считать заявляемые технические решения соответствующими критерию «изобретательский уровень».

Способ, составляющий заявляемое изобретение, предназначен для использования в медицине, возможность его осуществления подтверждена описанными в заявке приемами и средствами. Следовательно, заявляемое изобретение соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость».

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом.

Больному с переломом кости голени вводят чрескостные элементы в отломки, отломки сопоставляют и закрепляют в аппарате внешней фиксации (АВФ). После перевода больного из отделения реанимации в палату осуществляют воздействие на БАТ путем иглоукалывания.

Известно, что БАТ анатомически расположены не только под кожей (аурикулярные точки), но и в толще мышц, в среднем 1-1,5 пропорциональных (индивидуальных) цуней, а иногда до 5 пропорциональных (индивидуальных) цуней. Каждый пропорциональный (индивидуальный) цунь варьирует в пределах 1-3 см в зависимости от телосложения человека (Иглотерапия. Мануальная терапия: практ. рук. по лечению заболеваний: [кн. для пациентов и врачей] / Валерий Дмитриевич Молостов. - М.: Эксмо, 2008. - 781 с. - с.45-160).

При иглоукалывании в течение одного сеанса, последовательно воздействуют на точки: BL17, BL18, BL19, BL20, BL23, GB34, ST36, ST41, SP6, K3, CV12.

Точка BL17 расположена на уровне промежутка между остистыми отростками VII и VIII грудных позвонков, в сторону на 1,5 цуня кнутри и вглубь на 0,5-1 см.

Точка BL18 расположена на уровне промежутка между остистыми отростками IX и X грудных позвонков в сторону на 1,5 цуня кнутри и вглубь на 0,5-1 см.

Точка BL19 расположение: на уровне промежутка между остистыми отростками X и IX грудных позвонков, в сторону на 1,5 цуня кнутри и вглубь на 0,5-1 см.

Точка BL20 расположена на уровне промежутка между остистыми отростками XI и XII грудных позвонков, в сторону на 1,5 цуня кнутри и вглубь на 0,5-1 см.

Точка BL23 расположена: на уровне промежутка между остистыми отростками II и III поясничных позвонков, в сторону на 1,5 цуня вниз и вглубь на 0,5-1 см.

Точка GB34 расположена во впадине у передненижнего края головки малоберцовой кости, ниже нижнего края коленной чашечки на 2 цуня, вглубь на 0,3-0,5 см.

Точка ST36 расположена ниже верхнего края латерального мыщелка большеберцовой кости на 3 цуня, у переднего края большеберцовой мышцы, вглубь на 1,5-2,5 см.

Точка SP6 расположена кзади от большеберцовой кости, выше центра медиальной лодыжки на 3 цуня, вглубь на 0,2-0,3 см.

Точка K3 расположена во впадине выше пяточной кости, между медиальной лодыжкой и ахилловым сухожилием, вглубь на 0,2-0,3 см.

Точка ST41 расположена на тыльном сгибе стопы, кзади от точки Е42 на 1,5 цуня, где пальпируется углубление, на одной линии со II пальцем, вглубь на 0,2-0,3 см.

Точка CV12 расположена на средней линии живота выше пупка на 4 цуня, на середине расстояния между пупком и мечевидным отростком грудины, вглубь на 0,3-0,5 см.

При выполнении иглорефлексотерапии иглоукалывание в первые семь дней воздействие на каждую БАТ выполняют в технике «опорожнение», а в следующие 14 суток - в технике «восполнение».

Способ предупреждения формирования ложного сустава при нарушении условий репаративной регенерации кости поясняется примером конкретного выполнения. Приведенный ниже пример служит для иллюстрации, но не ограничивает данное изобретение.

Пример 1.

Больной Ч., 22 года. Диагноз: Закрытый несвежий поперечно-оскольчатый перелом диафиза левой большеберцовой кости в средней трети со смешением (фиг.1). Травма бытовая, поступил через 9 суток после получения травмы. Скелетное вытяжение через сутки после получения травмы, далее гипсовая повязка до бедра. На 17 сутки выполнено хирургическое вмешательство - КЧО, закрытая репозиция левой большеберцовой кости. В послеоперационном периоде получал антибактериальную, вазоактивную, симптоматическую терапию. ИРТ начали проводить с третьих послеоперационных суток после перевода пациента из отделения реанимации в палату. В условиях стационара ИРТ проводили в течение 11 суток и в течение 10 суток после выписки. Пациент начал активные движения в коленном и голеностопном суставах с первых дней после операции. Фиксация в аппарате внешней фиксации продолжалась 62 дня. После рентгенологического заключения - консолидирующийся перелом средней трети левой большеберцовой кости (фиг.2), проведен демонатаж АВФ. Наблюдается хороший анатомо-функциональный результат. Ось конечности правильная, R-контроль: отмечается консолидация перелома. Общий период лечения составил 90 дней, снят с наблюдения по месту жительства с диагнозом - консолидированный перелом средней трети левой большеберцовой кости (фиг.3). Больной Ч. полностью реабилитирован.

Пример. 2

Для доказательства получаемого эффекта были проведены экспериментальные исследования на кроликах самцах породы «Шиншила» 6-месячного возраста с массой тела 3000 г. Животных содержали в условиях вивария при свободном доступе к воде и пище, что соответствует нормативам ГОСТа «Содержание экспериментальных животных в питомниках НИИ» (виварий I категории, вет. удостоверение 238 №000360 от 30 апреля 2013 г., служба ветеринарии Иркутской области). Опыты на животных выполняли в соответствии с правилами гуманного обращения с животными, регламентированными «Правилами проведения работ с использованием экспериментальных животных», утвержденными Приказом МЗ СССР №742 от 13.11.84 г. «Об утверждении правил проведения работ с использованием экспериментальных животных» и №48 от 23.01.85 г. «О контроле за проведением работ с использованием экспериментальных животных», с соблюдением стандартных операционных процедур (Программа стандартных операционных процедур: лабораторные животные (прием, содержание, уход и контроль здоровья животных в вивариях медицинского учреждения). Лепехова С.А. Учеб. пособие - Иркутск: НЦРВХ СО РАМН; ИГМУ, 2012. - 96 с).

Все оперативные вмешательства проводили в стерильных условиях под общим обезболиванием.

Предварительно всем животным (n=24) выполняли операцию по моделированию ложного сустава. Для этого за 1 час до операции выполняли премедикацию с последующим наркозом. Затем в асептических условиях и под общей анестезией животное фиксировали на столике А.И. Сеченова в положении на спине, передние конечности и правую заднюю конечность фиксировали к операционному столу. С левой задней конечности состригали волосяной покров, кожный покров обрабатывали мыльным раствором, обсушивали и трехкратно обрабатывали раствором «Велтосепт», спиртом 70%. Кролика накрывали стерильной простыней с разрезом, в который пропускали левую заднюю конечность.

При помощи устройства для деления сегмента на уровни определяли места проведения чрескостных элементов. Авторы использовали набор элементов для чрескостного остеосинтеза по Илизарову. Вес устройства в собранном виде составил 140 г., т.е. 4,6% от массы тела кролика. Аппарат внешней фиксации накладывали по схеме:

В заявляемом устройстве использовали спицы диаметром 1 мм; натяжение проводили тарированным спиценатягивателем.

После дополнительной обработки операционного поля спиртом 70% выполняли остеоперфорацию спицей диаметром 1,5 мм, после чего выполняли остеоклазию обеих костей голени кролика. Клинически отмечали полную подвижность костных отломков во всех плоскостях. Сектора чрескостного аппарата соединяли, придавая аппарату исходное состояние с одномоментным разведением на 1 см между средними секторами. Вокруг выхода чрескостных элементов накладывали асептические повязки. Спустя 14 дней проводили одномоментную компрессию до полного сопротивления, после чего осуществляли стабилизацию аппарата внешней фиксации в этом положении.

На 14 сутки животные были распределены на группы следующим образом:

- в контрольной группе экспериментальных животных кроме ухода за раной выполняли дополнительные воздействия в виде размещения животного в условиях операционной на 20 минут, ежедневно, в течение 21 дня;

- в опытной группе экспериментальных животных кроме ухода за раной выполняли дополнительные воздействия методом ИРТ по 20 минут, ежедневно, в условиях операционной. На каждом сеансе иглоукалывания последовательно воздействовали на точки: BL17, BL18, BL19, BL20, BL23, GB34, ST36, ST41, SP6, K3, CV12, при этом в первые семь дней воздействие на каждую БАТ выполняют в технике «опорожнение», а в следующие 14 суток - в технике «восполнение». Курс ИРТ составил 21 день.

У всех животных выполняли рентгенологические исследования, оценивали содержание кальция в зоне регенерации кости, выполняли радиоизотопное исследование задних конечностей, морфологическое исследование костной ткани зоны перелома и соответствующую зону кости контралатеральной конечности. Все исследования выполняли на 20-е и 50-е сутки эксперимента.

На 20 сутки при рентгенологическом исследовании у животных контрольной группы (фиг.4) выявляли поперечный дефект (фиг.4-1) между отломками костей голени до 0,1 см, ось конечности правильная, с уплотнения костной ткани в краевой зоне отломков (фиг.4-2).

У животных опытной группы выявляли подобные изменения (фиг.5-1, 2).

Различия между группами животных по результатам рентгенологического исследования незначительны.

При гистологическом исследовании на 20-е сутки (фиг.6, 7) у животных контрольной группы в зоне дефекта отмечали наличие гиалинового хряща с большим количеством хондробластов (фиг.6-1), очаги коллагеновых волокон расположенные в зоне энхондрального окостенения (фиг.6-3) и формирующиеся островки губчатой структуры кости (фиг.6-2); у животных опытной группы в межотломковой зоне выявляли сеть формирующихся костных балок различной степени зрелости и очаги коллагеновых волокон с расширенными сосудами в межбалочных пространствах. Поверхность большей части костных трабекул выстлана слоем активных остеобластов, в отличие от контрольной группы отмечено уменьшение количества хондробластов и хондроцитов (фиг.7-2), островки губчатой кости с пролиферативной активностью остеобластов (фиг.7-1).

На 50-е сутки проведения эксперимента внешняя фиксация стабильна в режиме фиксации у обеих групп. Животные активны, аппетит не нарушен, при скакательных движениях опора на оперированную конечность.

На 50-е сутки всем животным выполняли рентгенологическое исследование. В контрольной группе (фиг.8) выявляли поперечный дефект (фиг.8-1) между отломками костей голени до 0,1 см., отмечали уплотнения в краевой зоне отломков с закрытием костномозгового канала (фиг.8-2). Формирование тканей разной плотности, более плотная вокруг кортикальной пластины и менее плотной между отломками в зоне дефекта. Рентгенологическое заключение - несросшийся перелом костей голени.

В опытной группе (фиг.9) выявляли однородно сформированную и минерализованную костную мозоль (фиг.9-1). В связи с этим место перелома слабо визуализировалось.

При гистологическом исследовании на 50-е сутки в контрольной группе (фиг.10) в зоне дефекта выявляются полости (фиг.10-2), стенки которых образованы гиалиновым хрящом (фиг.10-3) с энхондральным окостенением подлежащей губчатой кости костной мозоли очаги коллагеновых волокон (фиг.10-4) поля губчатой структуры кости (фиг.10-1).

В опытной группе (фиг.11) в зоне дефекта отмечается губчатая структура костной ткани (фиг.11-1) и небольшие островки хондроцитов (фиг.11-2)

На основании гистологического исследования установлено, что к 50 суткам в контрольной группе в зоне перелома формируется ложный сустав с полостью выстланной гиалиновым хрящом в центре и окруженной грубой волокнистой соединительной тканью и небольшим количеством островков губчатой кости. Гистологическая картина характеризуется отсутствием консолидации и формированием в зоне перелома ложного сустава.

В опытной группе к 50 суткам - консолидация вторичным заживлением. Новообразованные костные балки регенерата в диафизарной части перелома утолщены, структура приближается к компактной костной ткани, срастается с кортикальной пластинкой диафиза, с консолидацией перелома костей голени.

Результаты исследования сцинтиграфии костной ткани у кроликов обеих групп на 50-е сутки исследования в течение фазы 1 («perfusion» суммационная сцинтиграмма после введения радионуклида технеция-99 т за 30 секунд динамического исследования) (фиг.12-А, фиг.13-А) различий не выявлено. В фазе 2 («bloodpool» суммационная сцинтиграмма после введения радионуклида технеция-99 т за 5 минут динамического исследования очагов накопления в мягких тканях зоны перелома и аналогичной зоны на контралатеральной конечности) в контрольной группе соотношение активности накопление во времени (зона перелома левая конечность/аналогичная зона на контралатеральной (правой) конечности) составляет 2,23 (2,06-2,73) (фиг.12-Б), а в опытной группе (фиг.13-Б) соотношение активности накопление во времени (зона перелома левая конечность/аналогичная зона на контралатеральной (правой) конечности) составляет 1,66 (1,24-1,78). В фазе 3 («skeletal» суммационная сцинтиграмма после введения радионуклида технеция-99 т за 60 минут динамического исследования очагов накопления в костях зоны перелома и аналогичной зоны на контралатеральной конечности) в контрольной группе соотношение активности накопление во времени (зона перелома левая конечность/аналогичная зона на контралатеральной (правой) конечности) составляет 3,78 (3,62-4,63) (фиг.12-В), а в опытной группе (фиг.13-В) соотношение активности накопление во времени (зона перелома левая конечность/аналогичная зона на контралатеральной (правой) конечности) составляет 3,28 (2,94-3,57). График «активность-время» в области перелома представлен на фиг.12-Г и фиг.13-Г, где: 1 - накопление радионуклида техне-ция-99 т в очаге зоны перелома (левая конечность); 2 - накопление радионуклида технеция-99m в очаге аналогичной зоне перелома на контралатеральной (здоровой) конечности (правая конечность).

По результатам гамма-сцинтиграфического исследования установлено, что у животных контрольной группы в фазе 2 «bloodpool» соотношение активности накопление во времени составляет 2,23(2,06-2,73), что свидетельствует о наличии активного процесса в мягких тканях, а в опытной группе выбранный показатель существенно ниже (р=0,001) по сравнению с контролем и составляет 1,66 (1,24-1,78). У животных контрольной группы в фазе 3 «skeletal» соотношение активности накопление во времени составляет 3,78 (3,62-4,63), что свидетельствует о наличии активного процесса в костной ткани, а в опытной группе выбранный показатель ниже (р=0,05) по сравнению с контролем и составляет 3,28 (2,94-3,57).

Т.е. установлено, что в контрольной группе процесс остеообразования продолжается, о чем свидетельствует повышенный показатель соотношения активности накопления во времени, тогда как в опытной группе процесс остеообразования близок к завершению.

При исследовании содержания кальции в тканях зоны перелома в контрольной группе на 20 сутки было установлено снижение его содержания по сравнению со здоровыми животными, которое составило 48,1 (46,8-49,0) г % и 55,68 (53,9-56,1) г %, соответственно. В опытной группе содержание кальция составило 49,7 (45,8-50,4) г %.

На 50 сутки в контрольной группе содержание кальция остается пониженным и составляет 47,4 (37,8-50,3) г %, против повышенного уровня кальция в опытной группе - 59,3 (58,4-62,0) г %.

Таким образом, полученные данные гистологии, рентгенографического исследования, сцинтиграфии и показатели содержания кальция свидетельствуют о том, что, несмотря на нарушенные условия репаративной регенерации кости, у всех животных опытной группы (100%) к завершению экспериментального исследования, т.е. на 50 сутки, наблюдается консолидация перелома, тогда как у животных контрольной группы отсутствует сращение в области костного дефекта с формированием в зоне перелома ложного сустава.

Клиническое исследование эффективности предлагаемого способа было выполнено в НИИТО ФГБУ «НЦРВХ» СО РАМН г. Иркутска на базе отделения травматологии на 12-ти больных, из которых было 8 мужчин и 4 женщины. Возраст больных от 20 лет до 54, средний возраст составил 34,8 года. Нахождение на стационарном лечение составило от 7 до 20 дней, средний срок - 12,6 дней.

Срок операции в клинике с момента получения травмы был от 7 до 26 дней. Средний срок до операции 14,5 дней.

Срок фиксации перелома с помощью АВФ составил от 62 до 134 дней. Средний срок фиксации - 103 дня.

Распределение больных по виду перелома представлено в нижеприведенной таблице

Каждый пациент получил 21 сеанс ИРТ. На каждом сеансе иглоукалывания последовательно воздействовали на точки: BL17, BL18, BL19, BL20, BL23, GB34, ST36, ST41, SP6, K3, CV12. При этом в первые семь дней воздействие на каждую БАТ выполняют в технике «опорожнение», а в следующие 14 суток - в технике «восполнение».

У всех пациентов получен хороший анатомо-функциональный результат: ось конечности правильная, R-контроль, отметил консолидацию перелома. Средний период лечения составил 103 дня. Все пациенты сняты с наблюдения по месту жительства с диагнозом - консолидированный перелом костей голени. Больные полностью реабилитированы.

Таким образом, предлагаемый способ позволяет повысить эффективность лечения за счет предупреждения формирования ложного сустава при переломе в условиях нарушения репаративной регенерации кости.