Результат интеллектуальной деятельности: КОРРЕКЦИЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ДЕФОКУСИРОВКИ ГЛАЗА И ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ДАЛЬНЕЙШЕГО РАЗВИТИЯ РЕФРАКЦИОННЫХ ОШИБОК

Область техники

Настоящее изобретение в целом относится к офтальмологическим устройствам. Более конкретно настоящее изобретение относится к области офтальмологических устройств для коррекции периферической дефокусировки глаза и предотвращения дальнейшего развития рефракционных ошибок.

Уровень техники

Миопический (близорукий) глаз анатомически описывается как более вытянутый в осевом направлении, чем в области экватора, вследствие чего он имеет менее сферичную форму, чем эмметропический глаз. Эти выводы совсем недавно были подтверждены результатами магниторезонансных исследований, проведенных на глазах живых людей и описанных Дэвидом Атчинсоном (David Atchinson) в работе "Форма глаза при эмметропии и миопии" и Кришем Сингхом (Krish Singh) в работе "Трехмерное моделирование человеческого глаза на основе магниторезонансной визуализации". С помощью данных авторефракции исследователи обнаружили, что между гиперметропическими, эмметропическими и миопическими глазами существует также различие в дифференциальной периферической рефракции. Примером такого исследования является работа Дональда Мутти (Donald Mutti) "Периферическая рефракция и форма глаза у детей".

В этих случаях дифференциальная периферическая дефокусировка представляет собой изменение рефракции от центральной области к периферической как функции центральной (нормальной) рефракции, используемое для определения клинической степени миопии. Если величина периферической рефракции является более положительной (меньшее схождение лучей), что приводит к фокусировке изображения в более удаленной точке позади сетчатки, чем в случае центральной рефракции, то говорят, что дифференциальная периферическая дефокусировка носит гиперметропический характер. В противоположность этому, если величина дифференциальной периферической рефракции является более отрицательной (большее схождение лучей) и фокусировка изображения происходит в более близкой точке перед сетчаткой, чем в случае центральной рефракции, то говорят, что дифференциальная периферическая дефокусировка носит миопический характер.

Изучая данные по авторефракции, исследователи (Мутти) обнаружили, что дифференциальная периферическая дефокусировка является более миопической для глаз с центральной гиперметропической рефракцией и более гиперметропической - для миопических глаз. Миопическая дефокусировка возникает при большем схождении световых лучей, проходящих через линзу, вследствие чего они фокусируются перед сетчаткой. Это аналогично случаю нескорригированной рефракции миопического глаза, где осевая длина глаза, а точнее расстояние до сетчатки, превышает фокусное расстояние, соответствующее оптической силе данного глаза. Таким образом, миопической дефокусировкой называют фокусировку световых лучей с внутренней стороны сетчатки или перед ней. Для гиперметропической дефокусировки имеет место обратный случай. Гиперметропическая дефокусировка возникает при прохождении через оптическую систему глаза световых лучей с меньшим схождением, в результате чего они фокусируются с внешней стороны сетчатки или позади нее.

Офтальмологические линзы, включая мягкие контактные линзы, содержат центральную сферо-цилиндрическую зону, расположенную вдоль центральной (или нулевой) оси линзы и обладающую определенной оптической силой. Оптическая сила центральной сферо-цилиндрической зоны является обычной характеристикой офтальмологической линзы, используемой для коррекции зрения на основе субъективной рефракции с целью оптимизации остроты центрального зрения. Офтальмологические линзы также содержат периферическую зону с распределением оптической силы, показывающим значения последней на определенном расстоянии от центральной оси. Ранее оптическую силу периферической зоны офтальмологических линз оставляли неизменной или изменяли с целью уменьшения искажения изображения в очках или улучшения центрального зрения. Из-за меньшей остроты зрения, присущей периферической области сетчатки, коррекция периферической рефракции не считалась существенным улучшением.

Миопические глаза обычно имеют более удлиненную, вытянутую форму, чем эмметропические. Вследствие увеличения вытянутости глазного яблока с развитием миопии в периферической области сетчатки происходит увеличение гиперметропической дефокусировки. Тем не менее, как у детей, так и у взрослых наблюдалась значительная индивидуальная изменчивость дифференциальной рефракции (оптическая сила периферической области минус оптическая сила центральной области) при сопоставимой рефракции в центральной области. Как следствие, использование антимиопийных офтальмологических/контактных линз со средней (единственной) величиной перепада оптической силы может привести к избыточной коррекции (гиперкоррекции) в периферической области сетчатки у одних миопов и к недостаточной коррекции (недокоррекции) у других в зависимости от индивидуальной периферической дефокусировки конкретного глаза.

Оптический эффект значительной гиперкоррекции в периферической области сетчатки может выражаться в избыточной степени миопической периферической дефокусировки, что может не только затруднять, но и ухудшать периферическое зрение, следствием чего могут стать дальнейший рост глаза в осевом направлении и прогрессирующая миопия. Оптический эффект недокоррекции может выражаться в наличии некоторой остаточной гиперметропической дефокусировки в периферической области сетчатки, что также может стимулировать осевой рост глаза и усугубить миопию. Использование антимиопийных контактных линз с единственной величиной дифференциальной рефракции, превышающей среднюю величину, при котором у большинства пациентов с прогрессирующей миопией периферическая гиперметропия превращается в периферическую миопию, предотвратило бы недокоррекцию у одних миопов, но привело бы к значительной гиперкоррекции у других с вышеупомянутыми последствиями.

Раскрытие изобретения

В представленных в настоящем описании примерах осуществления изобретения предлагается серия мягких контактных линз для замедления развития миопии, состоящая из нескольких (т.е. более чем одной) линз. Эта серия линз обеспечивает коррекцию периферической дефокусировки глаза, и каждая линза из этой серии мягких контактных линз имеет величину оптической силы в центральной зоне, общую для всех линз серии. Каждая из линз серии имеет величину перепада оптической силы (оптическая сила периферической зоны минус оптическая сила центральной зоны), выбранную из ряда соответствующих различных значений для этой серии линз. Наличие линз с различными величинами оптической силы в периферической зоне снижает риск гипер- или недокоррекции периферической дефокусировки конкретного глаза.

В одном из альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения ряд значений перепада оптической силы выбирается из группы, состоящей из высокого, среднего и низкого значений. В еще одном альтернативном варианте осуществления линзы, входящие в серию мягких контактных линз, имеют диапазон перепада оптической силы от центральной зоны до периферической, находящийся между значениями приблизительно 0,25 диоптрии и приблизительно 4 диоптрии. В других вариантах осуществления линзы, входящие в серию мягких контактных линз, могут иметь диапазон отрицательных значений перепада оптической силы (то есть предусмотренные значения оптической силы в периферической зоне могут быть более отрицательными, чем в центральной зоне).

Еще одним аспектом настоящего изобретения является способ для адекватной коррекции периферической дефокусировки миопического глаза, включающий создание серии мягких контактных линз, в которой каждая линза из этой серии линз имеет величину оптической силы в центральной зоне, общую для всех линз серии, и каждая линза из этой серии имеет величину перепада оптической силы (оптическая сила периферической зоны минус оптическая сила центральной зоны), выбранную из ряда соответствующих различных значений. Способ, кроме того, включает выбор первой линзы из серии мягких контактных линз и размещение этой первой линзы на глазу с последующей оценкой качества зрения глаза, вооруженного первой линзой, причем эта оценка показывает наличие гиперкоррекции или недокоррекции в периферической области сетчатки. Способ, далее, включает замену на глазу первой линзы альтернативной линзой из серии мягких контактных линз, имеющей более высокое значение перепада оптической силы, если оценка показала недокоррекцию при размещении на глазу первой линзы, и более низкое значение перепада оптической силы, если оценка показала гиперкоррекцию при размещении на глазу первой линзы.

В одних вариантах осуществления изобретения ряд значений перепада оптической силы может выбираться из группы, состоящей из высоких, средних и низких значений, а диапазон перепада оптической силы может находиться между значениями приблизительно 0,25 и приблизительно 4 диоптрии. В других вариантах осуществления линзы из серии могут иметь диапазон отрицательных значений перепада оптической силы (то есть предусмотренные значения оптической силы в периферической зоне могут быть более отрицательными, чем в центральной зоне).

Эти и другие аспекты, особенности и преимущества настоящего изобретения становятся понятны из приведенного ниже подробного описания со ссылками на приложенные чертежи и могут быть реализованы посредством различных элементов и комбинаций, указанных, в частности, в формуле изобретения. Следует иметь в виду, что как приведенное выше общее описание, так и приведенные ниже краткое описание чертежей и подробное описание изобретения носят примерный и пояснительный характер и не ограничивают сущности настоящего изобретения, описываемой формулой изобретения.

Краткое описание чертежей

На чертежах представлено:

фиг.1 - графическое представление коррекции на основе результатов измерений дифференциальной рефракции (периферическая минус центральная) в периферической зоне в зависимости от значений оптической силы в центральной сферической зоне у детей при угле падения внеосевого пучка, равного пятнадцати градусам, и измерениях, проведенных в условиях циклоплегии посредством авторефрактометра с открытым полем зрения и с использованием внеосевых объектов фиксации,

фиг.2 - графическое представление коррекции на основе результатов измерений дифференциальной сферической рефракции (периферическая минус центральная) в периферической зоне в зависимости от значений оптической силы в центральной сферической зоне у взрослых при угле падения внеосевого пучка, равного двадцати градусам, и измерениях, проведенных в условиях циклоплегии посредством авторефрактометра с открытым полем зрения и с использованием внеосевых объектов фиксации,

фиг.3А - графическое представление эффекта периферической рефракции линзы с большой величиной перепада оптической силы в периферической зоне сравнительно с контрольной линзой, имеющей равномерное распределение оптической силы, у пациента с миопией, составляющей около 6 диоптрий в центральной области,

фиг.3Б - графическое представление эффекта периферической рефракции линзы с большой величиной перепада оптической силы в периферической зоне сравнительно с контрольной линзой, имеющей равномерное распределение оптической силы, у пациента с миопией, составляющей около 1,5 диоптрии в центральной области,

фиг.4А - графическое представление эффекта периферической рефракции линзы с малой величиной перепада оптической силы в периферической зоне сравнительно с контрольной линзой, имеющей равномерное распределение оптической силы, у пациента с миопией, составляющей около 6 диоптрий в центральной области,

фиг.4Б - графическое представление эффекта периферической рефракции линзы с малой величиной перепада оптической силы в периферической зоне сравнительно с контрольной линзой, имеющей равномерное распределение оптической силы, у пациента с миопией, составляющей около 1,5 диоптрии в центральной области,

фиг.5 - графическое представление эффекта периферической рефракции посредством сферической рефракции и сферического эквивалента рефракции при заданном качестве бокового зрения.

Подробное описание осуществления изобретения

Более ясное представление о настоящем изобретении можно получить из приведенного ниже подробного описания изобретения и прилагаемых чертежей, представляющих собой часть настоящего описания. Следует иметь в виду, что настоящее изобретение не ограничивается конкретными устройствами, способами, условиями или параметрами, описанными и/или показанными в настоящем описании, и что использованная в настоящем описании терминология служит только для представления конкретных вариантов осуществления изобретения в качестве примера и не ограничивает сущности изобретения, приведенной в формуле изобретения. Все и любые патенты и иные публикации, указанные в настоящем описании, включены в него посредством ссылок, как если бы они были изложены в нем полностью.

Кроме того, использованные в настоящем описании (включая формулу изобретения) формы единственного числа распространяются на множественное число, а ссылка на какое-либо численное значение включает по меньшей мере это конкретное значение, если только контекст с очевидностью не предписывает чего-либо иного. Диапазоны в настоящем описании могут указываться от "примерно" или "приблизительно" одного конкретного значения и/или до "примерно" или "приблизительно" другого конкретного значения. При указании такого диапазона другой вариант осуществления изобретения включает его от одного конкретного значения и/или до другого конкретного значения. Аналогичным образом, если значения указаны как приблизительные путем использования предшествующего слова "примерно", то конкретные значения следует понимать как образующие другой вариант осуществления изобретения.

Для формирования в каждом конкретном глазу требуемого изображения без признаков миопии можно создать антимиопийные контактные линзы, в которых каждому значению оптической силы в центральной зоне (дистанционная коррекция) сопоставлен ряд значений перепада оптической силы (оптическая сила периферической зоны минус оптическая сила центральной зоны). В ходе обследования 63 детей в возрасте 7-15 лет, где рефракция измерялась в условиях циклоплегии в правых глазах посредством авторефрактометра с открытым полем зрения Shin Nippon K.5001 вдоль оси и вне оси с углом падения пучка 15 градусов, было обнаружено, что требуемый перепад оптической силы в периферической зоне (оптическая сила периферической сферической зоны минус оптическая сила центральной сферической зоны) сильно варьируется для каждого значения оптической силы в центральной сферической зоне, то есть для каждого состояния рефракции (фиг.1). Например, в диапазоне значений оптической силы в центральной сферической зоне, составляющих по полдиоптрии со знаками плюс и минус и отсчитанных от значения 0,00 D (участок графика, заключенный в прямоугольник), величина перепада оптической силы изменяется от приблизительно -2,20 D до +1,40 D. Этот диапазон оказался сравнимым с другими диапазонами, относящимися к центральной сферической зоне. Обследование обоих глаз шести молодых взрослых добровольцев также показало значительную индивидуальную изменчивость дифференциальной рефракции (фиг.2). Рефракция измерялась в условиях циклоплегии в обоих глазах вдоль оси и вне оси с углом падения пучка приблизительно 20 градусов. Например, на заключенном в прямоугольник участке вокруг значения приблизительно -1,00 D (центральная сферическая зона) величина перепада оптической силы изменяется от приблизительно -0,50 D до +1,80 D.

Эти результаты показывают, что антимиопийные линзы с различной величиной перепада оптической силы могут предотвратить недокоррекцию или сильную гиперкоррекцию в периферической области сетчатки каждого конкретного глаза и обеспечить формирование требуемого изображения без признаков миопии для многих значений оптической силы в центральной зоне (дистанционная коррекция). Эффективность изобретения в приведенном примере осуществления подтверждается также результатами измерений рефракции вдоль и вне оси, проведенных с участием взрослых добровольцев в научно-исследовательской клинике компании CIBA Vision на портативном авторефрактометре SureSight производства компании Welch-Allyn.

В первом примере представлен дизайн антимиопийной линзы со сравнительно высокой величиной перепада оптической силы, которая обеспечивает адекватную коррекцию значительной дифференциальной периферической дефокусировки у пациента со средней степенью миопии (фиг.3А), но приводит к значительной гиперкоррекции меньшей дифференциальной периферической дефокусировки у пациента со слабой степенью миопии (фиг.3Б).

Во втором примере представлен дизайн антимиопийной линзы с менее высокой величиной перепада оптической силы, которая мало влияет на дифференциальную периферическую дефокусировку у пациента со средней степенью миопии (фиг.4А), но приводит к небольшой гиперкоррекции дифференциальной периферической дефокусировки у пациента со слабой степенью миопии (фиг.4Б).

Мягкие контактные линзы представленного дизайна, имеющие положительный перепад оптической силы, предназначены для адекватной коррекции высокой дифференциальной рефракции (более 2,50 D; гиперметропическая) в периферической области сетчатки. Тем не менее линза такого же дизайна, надетая на глаз, нуждающийся в меньшей величине перепада оптической силы, приводит к гиперкоррекции в периферийной области сетчатки, создавая сильную периферическую миопию и заметную периферическую нерезкость для пациента.

Предпочтительное количество значений/уровней перепада оптической силы для заданной оптической силы в центральной зоне (дистанционная коррекция) зависит от диапазона дифференциальной рефракции в данной группе населения, терпимости к периферической нерезкости и точности визуального определения механизма, стимулирующего рост глаза. Поскольку от контактной линзы не требуется точной коррекции периферической дефокусировки путем прецизионной фокусировки изображения на сетчатке, и она должна лишь переместить сферическое линейное изображение на переднюю поверхность сетчатки или в близлежащую область, то для каждого значения оптической силы в центральной зоне может оказаться достаточно трех уровней (например, высокий, средний, низкий) перепада оптической силы в периферической зоне.

В примере серии линз, соответствующих настоящему изобретению, перепад оптической силы, который, как предполагается, обеспечивает коррекцию дифференциальной дефокусировки у пациентов с различной величиной последней, может простираться от приблизительно+0,25 D до+4,00 D при угле падения внеосевого пучка, равном тридцати градусам, или в более предпочтительном варианте от приблизительно +1,00 D до+3,00 D, а высокий, средний и низкий уровни перепада оптической силы могут иметь значения соответственно +3,00;+2,00 и +1,00 D.

Способ, соответствующий настоящему изобретению, предполагает, что практикующий врач выбирает "высокий", "средний" или "низкий" уровень перепада оптической силы, не имея заранее данных о периферической рефракции конкретного пациента. Если подбор начинается с "высокого" уровня, то после проверки зрительных характеристик может случиться, что пациент отклонит эту линзу из-за очевидной периферической гиперкоррекции, что укажет на необходимость перехода к следующему, более низкому ("среднему") уровню перепада оптической силы. Это может быть повторено еще раз, если потребуется "низкий" уровень перепада оптической силы. В качестве альтернативного варианта осуществления способа согласно настоящему изобретению подбор может быть начат с "низкого" уровня перепада оптической силы и продолжен - в случае, если после проверки зрительных характеристик пациент отклонит эту линзу из-за очевидной периферической недокоррекции, - путем перехода к следующему, более высокому ("среднему") уровню перепада оптической силы. Это может быть повторено еще раз, если потребуется "высокий" уровень перепада оптической силы. Определяя "средний" уровень перепада оптической силы как среднемедианное значение требуемых величин перепада оптической силы для заданного значения последней в центральной сферической области (рефракционный статус), находят ступень между следующими более высоким и более низким уровнями, исходя из диапазона клинической терпимости гиперкоррекции периферической рефракционной ошибки.

Анализ корреляции между субъективной оценкой качества зрения и объективной авторефракцией в периферийной области сетчатки пациентов, сообщивших о разном качестве зрения в линзах с различным перепадом оптической силы, показал, что существуют пределы гиперкоррекции, за которыми качество зрения становится неприемлемым. Фиг.5 иллюстрирует влияние периферической рефракции на оценку качества бокового зрения в линзах по шкале значений от 0 до 10. Символы обозначают пациентов, ответивших "Нет" (кружки) или "Да" (треугольники) на вопрос, обеспечивают ли эти линзы качество зрения, достаточное для их постоянного ношения.

Представленный на фиг.5 график построен в единицах сферической рефракции ("Sph", левая часть графика) и сферического эквивалента рефракции ("М", правая часть графика), измеренных на авторефрактометре при 30 градусах в височном квадранте сетчатки с носовой стороны ("Т30"). Если, например, в случае измерения при 30 градусах в височном квадранте сетчатки с носовой стороны сферическая рефракция линзы составляет менее приблизительно +0,25 D (то есть на сетчатке или перед сетчаткой), то качество зрения является неприемлемым, что отмечено всеми пациентами, ответившими "Нет" на вопрос, обеспечивает ли эта линза качество зрения, достаточное для ее постоянного ношения. Это показано на графике в заштрихованной левой области участка "Т30 Sph". Аналогичным образом, при сферическом эквиваленте рефракции ниже приблизительно -2,50 D (то есть дальше от передней части сетчатки, чем при -2,50 D), качество зрения является неприемлемым, что отмечено всеми пациентами, ответившими "Нет" на вопрос, обеспечивает ли эта линза качество зрения, достаточное для ее постоянного ношения (заштрихованная левая область участка "Т30 М"). Анализ корреляции также показал, что отбраковка линз вызывается, главным образом, ухудшением периферического зрения в противоположность центральному. Определение и применение этих пределов гиперкоррекции существенно облегчает процедуру подгонки линз и способствует снижению вероятности ухудшения зрения и отбраковки линз пациентами при осуществлении коррекции периферической дефокусировки и предотвращению дальнейшего развития рефракционных ошибок.

В альтернативном варианте осуществления дизайн контактной линзы может предусматривать отрицательное значение перепада оптической силы, что обеспечивает гиперметропическую дефокусировку в центральной и периферической областях сетчатки с целью стимуляции роста гиперметропического глаза в осевом направлении,

В еще одном альтернативном варианте осуществления контактная линза, соответствующая настоящему изобретению, содержит центральную сферо-цилиндрическую зону для коррекции астигматизма. Для определения перепада оптической силы в этом случае можно использовать для центральной зоны значение сферической рефракции или сферического эквивалента (оптическая сила сферы плюс половина оптической силы цилиндра).

Линзы, входящие в серию и описанные в качестве примеров, могут быть изготовлены из любых известных материалов, подходящих для контактных линз. В частности, эти примеры включают такие мягкие материалы для линз, как гидрогели, в том числе силиконовые.

Поскольку настоящее изобретение описано со ссылками на предпочтительные и примерные варианты осуществления, специалистам в данной области будет очевидна возможность различных изменений, дополнений и изъятий в пределах объема настоящего изобретения, определяемого приведенной ниже формулой изобретения.