Ферменный армирующий кейдж для замещения удаленного диска при операции на шейном отделе позвоночника, выполняемой передним доступом, и кондуктор-инжектор для его установки

Изобретение относится к медицине, а именно к нейрохирургии и травматологии и ортопедии, и предназначено для замещения удаленного диска при операциях на шейном отделе позвоночника, выполняемых передним доступом, и может быть использовано для обеспечения замещения межпозвонкового диска и коррекции деформаций при травме, дегенеративно-дистрофических и гнойно-воспалительных заболеваниях.

Для замещения костных дефектов предложен ряд остеопластических материалов, отдельный класс которых представлен кальций-фосфатными цементами. Наведение их состоит в смешивании порошков фосфатов кальция с водой или затворяющей жидкостью до пастообразной массы, которая впоследствии отвердевает. Текучесть и пластичность получаемого состава позволяет заполнять дефекты со сложным рельефом с высокой степенью прилегания к кости [1].

Кальций-фосфатные цементы представлены двумя разновидностями – апатитный и брушитовый. Последние отличаются более высокой кинетикой резорбции из-за лучшей растворимости [2]. Кальций-фосфатные цементы (КФЦ), на ряду с несомненными положительными свойствами, не лишены недостатков [3], в числе которых можно назвать слабую механическую прочность, особенно у брушитовых цементов [1]. При асинхронности биодеградации остеоиндуктора и интеграции имплантата в костную ткань с образованием костного блока стабильность спондилодеза находится в зависимости от надежности имплантата. Использование КФЦ суживается их низкими прочностными характеристиками и ограничивается заполнением дефектов, при которых существенная нагрузка не ожидается [4]. Поэтому сочетание в межтеловой опоре армирующего каркаса ферменной конструкции с кальций фосфатным цементом является оптимальным для сохранения высоты интеркорпорального промежутка и условий для образования костного блока. Использование ферменной конструкции в сравнении с цельнотеловой позволяет снизить массу и объем конструкции в тех же габаритах при улучшении ее прочностных, жесткостных и упругостных параметров, создать дополнительное пространство для остеоинтеграции.

Известен межпозвонковый имплантат [5] состоящий из металла, металлического сплава или полиэфирэфиркетона PEEK и включающий две поверхности для контакта с двумя телами позвонков, наружную оболочку и внутреннюю структуру. Внутренняя структура образована множеством каналов и каждый канал имеет площадь сечения 8000-7000000 мкм2. Каналы проходят параллельно друг другу вдоль продольной оси позвоночного столба. Каналы соединены друг с другом отверстиями. Каналы проходят непрерывно от одной контактирующей с костью поверхности до противоположной поверхности. Изобретение направлено на максимально возможное прорастание эндогенной кости для поддерживания таким образом оптимального развития эндогенной кости и обеспечения достаточной устойчивости до образования эндогенной кости.

Недостатком такого устройства является то, что канальная структура не позволяет эффективно использовать остеоиндуктивные материалы, а высокая продольная упругость способствует проседанюю имплантата, а также низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин.

Известно устройство [6] фиксатор позвоночника, содержащий опору в виде клина с зубцами на поверхности и элементы фиксации, отличающийся тем, что, с целью предупреждения развития псевдоартроза и повреждений нервно-сосудистых образований путем поддержания постоянно действующих расклинивающих усилий, фиксатор снабжен подвижными элементами в виде подпружиненных упоров и толкателями, выполненными в.виде соосно расположенных винтов, причем в опоре выполнена прорезь, в которой размещены упоры, а толкатели размещены центрально между упорами с возможностью взаимодействия с пружинами упоров.

Недостатком является травматичность фиксации из-за внедрения зубцов соединительной пластины и упоров в смежные позвонки, низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин, объем конструкции, не позволяющий эффективно использовать остеоиндукторы и являющийся значительным препятствием для образования костного блока.

Известно устройство [7], используемое между двумя телами позвонков позвоночного столба. Имплантат имеет верхнюю и нижнюю контактные поверхности и по меньшей мере один анкерный штифт, выступающий за пределы по меньшей мере одной из контактных поверхностей. Для взаимодействия с имплантатом предусмотрен инструмент, который выдвигает столько анкерных штифтов, сколько предусмотрено относительно контактных поверхностей. Инструмент снимается с имплантата.

Недостатком является высокая ригидность конструкции, низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин, полнотелый характер опорных элементов, создающий препятствие для формирования костного блока и ухудшающий трофику в зоне сопряжения.

Также известен шейный кейжд и лордотический профиль TRYPTIK® CC [8],обеспечивающие максимальную простоту установки и идеальное позиционирование между замыкательными пластинами. Боковые прорези обеспечивают изгибание кейджа под физиологической компрессионной нагрузкой. Данная конструкция позволяет транслировать аксиальную нагрузку на трансплантат, что способствует артродезу. Верхняя и нижняя зубчатые поверхности TRYPTIK® CC, а также стабилизирующие зубцы TRYPTIK® CA обеспечивают первичную стабильность кейджа в дисковом пространстве. Широкое окно позволяет разместить дополнительное количество трансплантата.

Недостатком такого устройства является полнотеловое исполнение, являющееся препятствием для остеоинтеграции и ухудшающее трофику в зоне сопряжения, низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин.

Известно устройство TRYPTIK MC [9], содержащее имплантат с зубчатыми краями и окном для костной вставки, а также подвижную в месте крепления пластину с возможностью ее снятия.

Недостатком такого устройства является присутствие металла в конструкции, ограничивающее использование томографических исследований в послеоперационном периоде, травматичность установки, избыточнолсть фиксации при стабильных повреждениях и дегенеративных процессах на оперируемом уровне, являющееся причиной возникновения феномена стресс-экранирования.

Известно устройство [10], имеющее размеры и форму для вставления в межпозвоночную щель, разделяющую противоположные поверхности двух соседних позвонков, и дополнительно содержит, по меньшей мере, один межпозвоночный разделитель, выполненный в форме кольца, имеющий планку с высотой по оси позвоночника, которая меньше, чем остальная часть разделителя. Планка межпозвоночного разделителя содержит, по меньшей мере, одно отверстие в планке для введения выступающей части крепежной структуры для крепления межпозвоночного разделителяк по меньшей мере одному из позвонков.

Недостатком такого устройства является травматичность и избыточнолсть фиксации при стабильных повреждениях и дегенеративных процессах на оперируемом уровне, являющееся причиной возникновения феномена стресс-экранирования присутствие металла в конструкции, ограничивающее использование томографических исследований в послеоперационном периоде, применение полнотелового опорного элементя является преградой для образования костного блока, ухудшает трофику в сопрягаемых позвонках.

Наиболее близким к заявляемому является устройство Межтеловый фиксатор для оперативного лечения поясничного межпозвонкового остеохондроза[11], содержащий металлический каркас, отличающийся тем, что состоит из 2-х колец овоидной формы, соединенных между собой стойками с овальными промежутками; высота задних стоек меньше высоты передних на 2-4 мм для устранения различной степени инклинации суставных отростков и нормализации сегментарного узла, наружные поверхности колец имеют зубцы с наклоном вовнутрь высотой 1 мм. Для заполнения межтелового фиксатора утотрансплантат берется типично из гребня крыла левой подвздошной кости. Данное устройство принято за прототип.

Недостатком прототипа является высокая ригидность конструкции, невозможность использования при травме и для вентрального спондилодеза на шейном отделе позвоночника, низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин, ограниченная возможность проведения МРТ из-за имплантируемого металла, а заполнение аутотрансплантатом предполагает возможность развития осложнений в донорской зоне и больщую длительность операции.

Техническая проблема заключается в необходимости разработки армирующего устройства для формования комбинированного имплантата и кондуктора-инжектора для установки и заполнения, лишенных вышеприведенных недостатков.

Технический результат состоит в повышении надежности фиксации, а также обеспечении демпфирования аксиальной нагрузки и остеоиндуктивных свойств.

Технический результат достигается тем, что в ферменном армирующем кейдже, содержащем каркас, состоящий из двух основных элементов и элементов, соединяющих между собой основные элементы, согласно изобретению основные элементы представляют собой верхнюю и нижнюю трапециевидные рамки с закругленными углами, а соединяющие их элементы выполнены в виде передней, задней и боковых стенок, причем в местах соединения граней между собой на углах выполнены круглые отверстия, кроме того, передняя стенка выполнена с одним круглым отверстием в центре, с двумя малыми квадратными отверстиями, расположенными по одному вблизи круглых отверстий на углах, а также с двумя большими квадратными отверстиями, внутри которых расположены подкосы, при этом в середине других параллельных друг другу боковых стенок выполнены фермы Уоррена, а задняя стенка выполнена сплошной посередине, а с разных сторон по отношению к сплошной части в ней выполнены отверстия с подкосами, при этом в середине кейджа в одной плоскости с верхней рамкой выполнен конек к с зубцами, обращенными вверх, соединенный с верхней и нижней рамками с помощью балок и стропил, кроме того на задней стенке выполнено внутреннее несквозное отверстие, соответствующее центральному отверстию на передней стенке.

В предпочтительном варианте реализации изобретения подкосы в больших квадратных отверстиях стенок с центральным круговым отверстием выполнены таким образом, чтобы с нижней стороны подкосы были сопряжены с углами квадратного отверстия, а с верхней стороны - с серединой грани квадратного отверстия и, соответственно, между собой.

Технический результат достигается тем, что армирующий каркас выполнен в виде ферменной конструкции, демпферирование аксиальной нагрузки обеспечивается волновым ходом подкосов, а в качестве вяжущего вещества используются кальций-фосфатные цементы.

Элементы выполнены из титана, полиэфирэфиркетона, углеволокна или их сочетания, а инструмент для настройки и установки - из медицинской стали.

Также технический результат достигается тем, кондуктор-инжектор для установки и заполнения ферменного армирующего кейджа включает полый шип штока и соединенный с ним шток, причем на шипе П-образно выполнены крючья, а шток соединен с цилиндрическим резервуаром, который, в свою очередь, оснащен заглушкой и поршнем с рукояткой. Включает резервуар, к которому соединен полый шток, имеющий на конце шип и отверстия у основания шипа, у основания штока выполнены крючья, резервуар оснащен заглушкой и поршнем с рукояткой

Заявляемое изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1, фиг.2 и фиг.3 представлен ферменный армирующий кейдж, а на фиг.4 - кондуктор-инжектор для установки и заполнения.

Кейдж содержит каркас, включающий верхнюю трапециевидные рамки с закругленными углами, а соединяющие их элементы выполнены в виде передней, задней и боковых стенок. Причем в местах соединения граней между собой на углах выполнены круглые отверстия 1. Передняя стенка выполнена с одним круглым отверстием 2 в центре и с двумя малыми квадратными отверстиями 3, расположенными по одному вблизи круглых отверстий 1 на углах. Также передняя стенка выполнена с двумя большими квадратными отверстиями 4, внутри которых расположены подкосы 5. В середине других параллельных друг другу боковых стенок выполнены фермы Уоррена 6. Задняя стенка посередине выполнена сплошной 7 (сплошной треугольник), а с разных сторон по отношению к сплошной части в ней выполнены отверстия 8 с подкосами 9. В середине кейджа в одной плоскости с верхней рамкой выполнен конек 10 с зубцами, обращенными вверх, соединенный с верхней и нижней рамками с помощью балок 11 и стропил 12. Кроме того на внутренней стороне задней стенки выполнено несквозное внутреннее отверстие 13 соответствующее отверстию 2.

В предпочтительном варианте подкосы 5 в больших квадратных отверстиях 4 стенок с центральным круговым отверстием выполнены таким образом, чтобы с нижней стороны подкосы были сопряжены с углами квадратного отверстия 4, а с верхней стороны - с серединой грани квадратного отверстия 4 и, соответственно, между собой.

Кондуктор-инжектор для установки и заполнения включает полый шип 14 штока и соединенный с ним шток 15. Причем на шипе 14 П-образно выполнены крючья 16. Шток 14 соединен с цилиндрическим резервуаром 17. С другой стороны резервуар 17 оснащен заглушкой 18 и поршнем 19 с рукояткой 20.

Заявляемое устройство работает следующим образом.

Осуществляют доступ к передним поверхностям тел позвонков на необходимом уровне. Выполняют тотальную дискэктомию. Выбирают ферменный армирующий кейдж необходимых габаритов. Кондуктор-инжектор заполняют кальций-фосфатным цементом. После насаживают кейдж на шип 14 кондуктора-инжектора так, чтобы шип 14 штока 15 погружался сначала в отверстие 2, проходил сквозь него и торцом упирался в заднюю стенку, а шип погружался в лунку. Для этого при введении кондуктора-инжектора крючья 16 сводят к шипу 14 для прохождения в квадратные отверстия 4. Затем крючья 16 отпускают, они разводятся и удерживают кейдж Причем в таком положении торцевая часть штока 15 упирается в переднюю стенку кейджа. Кальций-фосфатный цемент погружают в кейдж шпателем и удаляют излишки смеси. Кейдж погружают на место удаленного диска коньком 10 вверх, при этом замыкательная пластина вышележащего позвонка опирается на конек 10. Зубцы конька 10 препятствуют выскальзыванию кейджа. Осевая нагрузка через стропила передается на стенки кейджа, в которых выполнены фермы Уоррена 6. Волновой ход подкосов 5,9 препятствует сжатию и раздавливанию кейджа и демпфируют нагрузку. Поворотом рукоятки 20 поршня 19 провоцируют высвобождение цемента из резервуара 17 через шип 14 штока 15. Таким образом окончательно заполняется цементом межтеловое пространство. Количество цемента контролируют с помощью шкалы (не показана на чертеже), расположенной на резервуаре 17. Затем удаляют излишек цемента, сводят крючья 15 и извлекают кондуктор-инжектор. После рентгенологического контроля рану послойно ушивают.

Заявляемое изобретение поясняется примерами.

Пример 1.

Больной С., 34 лет, поступил после получения травмы в результате падения со строительных лесов. При РКТ и МРТ шейного отдела позвоночника выявлен краевой перелом тела С4 позвонка типа "tear-drop" с травматической грыжей диска С4-С5, контузией спинного мозга. В неврологическом статусе-снижение силы сгибания предплечья до 3-4 баллов, гипестезия наружной поверхности верхних конечностей на уровне и выше локтевого сгибателя. На следующие сутки после травмы выполнена дискэктомия С4-С5 с удалением фрагмента С5-позвонка, цервикоспондилодез С4-С5 ферменным армирующим кейджем с заполнением межтелового промежутка кальций-фосфатным цементом. Ортезирование головодержателем.

РКТ контроль на следующие сутки и через 7 дней - удовлетворительное положение комбинированного имплантата. К окончаннию стационарного лечения двигательный дефицит регрессировал полностью, отмечается улучшение чувствительности в соответствующем дерматоме. Выписан на 12 сутки лечения. При контрольной РКТ через 3 месяца образование костного блока С4-С5, ортезирование прекращено.

Пример 2.

Больная В., 38 лет, поступила с жалобами на боли в шейном отделе позвоночника с иррадиацией в правую руку. В неврологичемском статусе снижение силы, гипестезия в1- 2 пальце правой кисти. МРТ - грыжа диска С5-С6. Операция дискэктомия, цервикоспондилодез С5-С6 ферменным армирующим кейджем с заполнением межтелового промежутка кальций-фосфатным цементом. Ортезирование головодержателем.

Рентгенографический контроль через 5 дней - удовлетворительное положение комбинированного имплантата. К окончаннию стационарного лечения чувствительность и дфигательная функция восстановлены полностью. Выписан на 6 сутки лечения. При контрольной. Ортезирование 2 месяца. РКТ через 3 месяца образование костного блока С5-С6.

Источники информации

1. Гурин А.Н., Комлев В.С., Фадеева И.В., Баринов С.М. Костные кальций-фосфатные цементы. Применение в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии // Стоматология. - 2011. - Т.90. - №5. - С.64-72.

2. Stephan B, Michael O. Injectable cements for vertebroplasty and kyphoplasty. In: Bohner M, editor. Ballon Kyphoplasty. Vienna: Springer; Medicine 2008. pp 143-148. Chapter 12.

3. Ambard A., Mueninghoff L. Calcium phosphate cement: review of mechanical and biological properties. JProsthodont 2006;15:321-328.

4. Сафронова Т.В., Путляев В.И. Медицинское неорганическое материаловедение в России: кальций фосфатные материалы // Наносистемы: физика, химия, математика. 2013. №1.

5. Межпозвонковый имплантат: патент RU2478353, Российская Федерация, заявка RU2010125904, заявл. 27.11.2008, опубл. 10.04.2013.

6. Авторское свидетельство СССР SU1424826A1 1986-05-22, опубликовано 1988-09-23.

7. Вентральный межпозвонковый имплантат: патент №US5800547A, Соединенные Штаты Америки, заявка №US08/736437; заявл. 24.10.1996, опубл.01.09.1998.

8. Шейный кейдж TRYPTIK® CA/CC [Электронный ресурс]: Межтеловые кейджи // Сайт компании Spineart. URL: https://www.spineart.com/ru/products/tryptik-ca-cc/ - дата обращения: 14.02.2021.

9. TRYPTIK MC шейный модулярный кейдж [Электронный ресурс]: Межтеловые кейджи // Сайт компании Spineart. URL: http://spineart.ru/product-platforms/5/13 - дата обращения: 02.03.2021.

10. Позвоночное разделительное устройство с модульным креплением: патент №2344792, Российская Федерация, заявка №RU2004104341; заявл. 12.07.2002; опубл. 27.01.2009.

11. Межтеловой фиксатор для оперативного лечения поясничного межпозвонкового остеохондроза: патент №RU2177278C2, Российская Федерация, заявка RU98106515/14, заявл. 31.03.1998, опубл. 27.12.2001.