ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ

Изобретение относится к медицине и фармацевтической промышленности и касается капсулированной или таблетированной формы лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон.

Известен лекарственный препарат в таблетированной форме, содержащий рекомбинантный интерферон с наполнителем, покрытый оболочкой.

(RU, патент 2083222, А 61 К 31/21, 1999 г.).

Техническим результатом изобретения является разработка лекарственного препарата в капсулированной или таблетированной форме на основе рекомбинантного интерферона, обеспечивающего хорошую проникающую способность и обладающего противовирусным, противобактериальным, противовоспалительным, детоксицирующим действием.

Для достижения указанного технического результата лекарственный препарат, содержащий рекомбинантный интерферон с наполнителем, покрытый оболочкой, согласно изобретению в качестве рекомбинантного интерферона содержит альфа-, или бета-, или гамма-рекомбинантный интерферон, а также дополнительно содержит стабилизатор биологических, физико-химических свойств и/или устойчивости к микробной контаминации и фармацевтически приемлемые целевые добавки.

Оболочка препарата содержит кислотоустойчивое или водорастворимое покрытие.

Кислотоустойчивая оболочка таблетированной формы препарата состоит из раствора ацетилцеллюлозы или ацетилфталилцеллюлозы и касторового масла в смеси с ацетоном и спиртом, а капсулированная форма содержит желатин.

Водорастворимая оболочка капсулированной формы препарата содержит один или несколько ингредиентов из группы, включающей альгинат натрия, сополимер акриловой и метакриловой кислот, поливинилпирролидон, дивинилбензол и поливидон.

Оболочка капсулированной формы препарата выполнена на основе состава из желатина, глицерина, эмульгатора и воды.

Лекарственный препарат содержит стабилизатор биологических, физико-химических свойств, выбранный из группы: полиэтиленоксид, глицерин, метилцеллюлозы в количестве 0,0001-0,09 г на 1 г препарата.

Он содержит стабилизатор устойчивости к микробной контаминации, выбранный из группы: нипагин, четвертичные аммонийные соединения, хлоргексидин, серебросодержащий компонент в количестве 0,001-0,01 г на 1 г препарата. В качестве четвертичных аммониевых соединений он содержит этоний, или бензэтония хлорид, или бензалкония хлорид.

В качестве фармацевтически приемлемых целевых добавок препарат содержит один или несколько ингредиентов из группы: витепсол, шоклин, твердый жир типа ГЛ, какао-масло, парафин, вазелин, ланолин, глицерин, желатин, полиэтиленоксид, пропиленгликоль, гидроксид алюминия, ацетилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, гидроокись метилцеллюлозы, эмульгатор, полимеры полиакриловой кислоты, высокогидрогенизированное растительное масло, лактозу, сахарозу, поливиниловый спирт, метилпарабен, касторовое масло, крахмал, диметилсульфоксид, олеиновую кислоту, проксанол-268, двуокись кремния, стеарат кальция, магния, глюкозу.

Он дополнительно содержит иммуномодулятор, выбранный из группы: цитокины, ридостин, в количестве 0,006-0,04 г на 1 г препарата, полиоксидоний в количестве 0,003-0,012 г на 1 г препарата, натрия нуклеинат в количестве 0,003-0,05 г на 1 г препарата, пирогенал в количестве 50-300 мкг на 1 г препарата, полудан в количестве 50-400 ЕД на 1 г препарата, амиксин в количестве 0,005-0,015 г на 1 г препарата, метронидазол в количестве 0,001-0,01 г на 1 г препарата.

В качестве цитокинов он содержит интерлейкин-2 в количестве 1000-20000 ME и/или фактор некроза опухолей альфа или бета в количестве 1000-10000000 ME на 1 г препарата.

Лекарственный препарат дополнительно содержит рибавирин в количестве 0,005-0,05 г на 1 г препарата.

Он дополнительно содержит витамины, выбранные из группы: витамин Е, витамин С, витамин B₁, витамин В₆, витамин В₁₂, витамин РР, в количестве 0,001-0,05 г на 1 г препарата.

Препарат дополнительно содержит ретиноиды: синтетические ретиноиды: витамин А и/или бета-каротин в количестве 0,0002-0,02 г на 1 г препарата.

Он дополнительно содержит противовоспалительный препарат, выбранный из группы: диклофенак натрия, индометацин, ибупрофен, напроксен, кортикостероидные препараты: гидрокортизон, флудрокортизон, флуметазон, бетаметазон, мометазон, фторкортолон, триамцинолол, в количестве 0,002-0,01 г на 1 г препарата.

Лекарственный препарат дополнительно содержит рибоксин в количестве 0,001-0,06 г на 1 г препарата в качестве активатора метаболизма.

Сущность изобретения поясняется на следующих примерах.

Пример 1. Технология получения лекарственного препарата. Для получения препарата в таблетированной форме или в капсулированной форме берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.1)
Для получения препарата в таблетированной форме берут кислотоустойчивую оболочку из раствора ацетилцеллюлозы или ацетилфталилцеллюлозы и касторового масла в смеси с ацетоном и спиртом.

Для получения препарата в капсулированной форме используют желатин или состав из желатина, глицерина, эмульгатора и воды, или один или несколько ингредиентов из группы: альгинат натрия, сополимер акриловой и метакриловой кислот, поливинилпирролидон, дивинилбензол, поливидон.

Пример 2. Осуществляют аналогично примеру 1.

Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.2).

Пример 3. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.3)
Пример 4. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.4)
Пример 5. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.5)
Пример 6. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.6)
Пример 7. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.7)
Пример 8. Берут следующие компоненты на 1 г препарата (см. табл.8)
Лабораторные испытания препарата на модели культур клеток, экспериментальных животных показали, что он нетоксичен сохраняет свои физико-химические и биологические свойства.

Клинические испытания на добровольцах в возрасте 18-20 лет свидетельствуют, что препарат безвреден, хорошо переносим, не вызывает аллергических реакций.