Результат интеллектуальной деятельности: БИАРТИКУЛЯРНЫЙ ЖИДКОСТНО-ЦИРКУЛЯЦИОННЫЙ АНАТОМИЧЕСКИ АДАПТИРУЕМЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии и травматологии при лечении травм, заболеваний и повреждений тазобедренного сустава.

В медицинской технике известны конструкции тотальных эндопротезов тазобедренного сустава (ТБС), например, фирмы «MATHIS» (Австрия. Mathis Orthopadie GmbH, 2351 Wiener Neudorf. Info.at @ mathismedical.com), а также фирмы «Bicontact» (ООО «Б.Браун Медикал, Украина», www.b braun.ua), характеризующиеся наличием клиновидной ножки, сферической головки, полусферического вкладыша и полусферической вертлужной чашки. Ножка устанавливается и фиксируется в интрамедуллярном канале тазобедренной кости, а вертлужная чашка устанавливается без возможности перемещения в вертлужной впадине

Установка вертлужной чашки тотального эндопротеза в вертлужной впадине таза требует, во-первых, удаления зачастую неповрежденного хрящевого слоя и придания впадине правильной сферической формы под сферическую наружную поверхность вертлужной чашки для обеспечения ее полного прилегания к костной ткани таза, и во-вторых, ее закрепления (фиксации), для чего используются костные шурупы или специальные конструктивные элементы в виде, например, резьбы с большим шагом на ее наружной сферической поверхности, усложняющие конструкцию и увеличивающие ее массу, что негативно отражается на биомеханике ТБС. В результате значительно увеличивается продолжительность операции, что не всегда допустимо по причине увеличения времени пребывания пациента под наркозом. Кроме того, необходимо иметь специальный медицинский инструментарий для подготовки вертлужной впадины, специальные костные шурупы и воротки. Удаление хрящевого слоя и части костной ткани, а также ее вынужденные повреждения фиксирующими чашку механическими элементами, увеличивают срок восстановления пациента.

Известна также конструкция однополюсного эндопротеза ТБС (Патент Украины, UA №93823 от 10.03.2011. Бюл. №5), включающего в себя пустотелую головку, состоящую из соединенных между собой с помощью самоуплотняющейся конической резьбы упругой сферической оболочки и шейки, снабженной центральным глухим коническим отверстием для сопряжения с конусом ножки ТБС. Полость головки заполнена биоинертной жидкостью под избыточным давлением.

Конструктивное исполнение данного эндопротеза призвано улучшить биомеханику за счет снижения массы, а также увеличить срок его службы благодаря демпфированию упругой головкой возникающих при ходьбе ударных нагрузок, нарушающих стабильность расположения ножки вследствие ее расшатывания в интрамедулллярном канале тазобедренной кости.

По-существу, данная конструкция является эндопротезом головка тазобедренной кости, т.е. лишь частью тотального эндопротеза ТБС, поскольку отсутствует вертлужная чашка, устанавливаемая в вертлужной впадине. Сферическое подвижное соединение присущее ТБС образовано полой головкой и хрящевым слоем вертлужной впадины. Недостаточность выделяемой только одним хрящевым слоем синовиальной жидкости, выполняющей функции естественной смазки ТБС человека, приводит к более интенсивному его износу (истиранию), чем обладающей гораздо большей износостойкостью сферической головки. Таким образом, являясь функционально пригодным, эндопротез по причине износа хрящевого слоя характеризуется небольшим сроком эксплуатации, что приводит к необходимости проведения ревизионной операции.

Существенным конструктивным недостатком данного эндопротеза является имеющаяся возможность перерастания упругих деформаций тонкостенной сферической оболочки головки в пластические деформации при ударных или чрезмерных нагрузках, приводящих к необратимому изменению ее первоначальной правильной сферической формы или даже к разрыву, что объясняется отсутствием конструктивных элементов, являющихся ограничителями (упорами) ее прогибов в пределах упругих деформаций. Фактически таким ограничителем является поверхность вертлужной впадины, но как только часть оболочки головки при повороте в процессе ходьбы выходит за ее пределы, в соответствии с законом Паскаля вся действующая на головку нагрузка будет перераспределяться и вызывать повышенную деформацию (выпучивание) именно этой части оболочки.

К недостатку конструкции следует также отнести технологическую сложность изготовления тонкостенной оболочки, имеющей фактически форму шара и разную толщину стенок. Кроме того, используемая в качестве соединительной коническая самоуплотняющаяся резьба не позволяет осуществлять изменение давления в полости головки путем ее наворачивания на шейку (или свинчивания), т.к. герметичность конического резьбового соединения достигается только при определенном относительном расположении с натягом витков резьбы.

В качестве прототипа заявляемого изобретения по конструкции и принципу функционирования принят биартикулярный эндопротез ТБС, производимый Messrs. BEZNOSKA Ltd (Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic; www.beznoska.cz; mailbox @ beznoska.cz). Эндопротез включает в себя клиновидную ножку с конусом для установки сферической головки, вкладыш с запорным кольцом, являющимся ограничителем угла поворота ножки, и вертлужную чашку, размещаемую в вертлужной впадине с возможностью угловых перемещений.

Негативные последствия от использования данного эндопротеза проявляются в виде интенсивного износа участков хрящевого слоя вертлужной впадины, находящихся в контакте со сферической поверхностью вертлужной чашки. Это связано с тем, что в отличие от сферической поверхности вертлужной чашки, имеющей правильную, т.е. строго сферическую форму, анатомическая сферическая поверхность хрящевого слоя вертлужной впадины имеет неправильную сферическую форму, а характеризуется наличием участков разной кривизны, углублений и выступов. Конструктивное исполнение эндопротеза характеризуется большой массой, в частности вертлужной чашки, что негативно влияет на биомеханику (динамику), во многом определяющую степень интенсивности износа хрящевого слоя, а следовательно, и срок службы ТБС.

Недостатком прототипа также является плохая смазываемость открытого сферического подвижного соединения «головка - вкладыш», что приводит к ускоренному износу контактных поверхностей и образованию вследствие износа твердых фракций (титан, хирулен, сапфир, керамика и др.), попадающих в мышечные ткани человека и вызывающих вредные тканевые реакции (воспаления), а также негативно влияющих на работу как первичного, так и ревизионных эндопротезов. Попадание продуктов износа в подвижное соединение «головка - хрящевой слой» приводит к более интенсивному износу последнего.

Задачи, которые решаются с помощью заявляемого изобретения, заключаются, во-первых, в создании закрытой зоны размещения и работы сферического соединения «головка - вкладыш», которая способна удерживать искусственную смазку и исключать попадание продуктов его износа в организм человека, во-вторых, в обеспечении условий адаптации сферической поверхности вертлужной чашки к поверхности хрящевого слоя вертлужной впадины, способных увеличить площадь их контакта с целью более равномерного распределения нагрузки, а в-третьих, в уменьшении массы эндопротеза для улучшения биомеханики движения.

Для решения поставленных задач, существующая конструкция биартикулярного эндопротеза ТБС, содержащая ножку клиновидной формы, сферическую головку, вертлужную чашку, вкладыш, имеющий с головкой подвижное сферическое соединение, снабжена трубчатой конической гофрированной упругой оболочкой армированной по концам соответственно меньшим и большим кольцами, ножка имеет на проксимальном конце выступ с тремя участками в виде усеченных конусов: первого для фиксации сферической головки, второго переходного и третьего резьбового прилегающего к ножке, при этом верхнее меньшее основание третьего участка является большим основанием второго участка, а у первого меньшее основание служит большим основанием третьего участка. Вертлужная чашка выполнена в виде двух концентрично расположенных с зазором и соединенных между собой по краям полусферических оболочек, образующих между собой щелевидную полость, причем наружная полусферическая оболочка выполнена упругой, при этом, щелевидная полость с помощью отверстий в зоне соединения полусферических оболочек связана с полостью трубчатой конической гофрированной упругой оболочки, внутренняя полусферическая оболочка имеет со стороны вогнутой поверхности край с конической резьбовой поверхностью, а на выпуклой стороне - «вафельную» поверхность, в углублениях которой выполнены радиальные каналы. Вкладыш выполнен с наружной «вафельной» поверхностью в углублениях которой выполнены радиальные каналы и зафиксирован с помощью грибовидной упругой защелки во внутренней полусферической оболочке вертлужной чашки, нижняя часть вкладыша выполнена с кольцевым воротничком, имеющим коническую торцевую поверхность, расширяющуюся наружу для упора во второй переходной участок выступа ножки с возможностью ограничения угла поворота выступа с ножкой, при этом нижняя часть вкладыша со стороны выпуклости имеет пазы на торце с переходом на воротничок. Радиальные каналы, выполненные в углублениях «вафельных» поверхностей вкладыша и внутренней полусферической оболочки, выполнены соосными. Меньшее кольцо меньшего диаметра указанной трубчатой конической гофрированной упругой оболочки имеет внутреннюю коническую самоуплотняющуюся резьбу для герметичного соединения с третьим участком выступа, а большее кольцо большего диаметра имеет наружную коническую самоуплотняющуюся резьбу для герметичного соединения с конической резьбовой поверхностью края внутренней полусферической оболочки вертлужной чашки. Полость, образованная трубчатой конической гофрированной упругой оболочкой заполнена биоинертной антифрикционной наножидкостью с возможностью циркуляции и сообщается с поверхностями выступа, вкладыша, и через упомянутые отверстия и пазы со щелевидной полостью вертлужной чашки, и далее через упомянутые каналы с подвижным сферическим соединением головки и вкладыша.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в том, что, во-первых, подвижное сферическое соединение «вкладыш-головка» размещено в герметичной полости, образованной вертлужной чашкой, трубчатой конической гофрированной упругой оболочкой и выступом ножки, способной удерживать циркулирующую по каналам (отверстиям) искусственную смазку (антифрикционную жидкость), уменьшающую трение, а следовательно, и износ подвижного сферического соединения, и исключить попадание продуктов износа в ткани человека, во-вторых, наличие в конструкции вертлужной чашки наружной упругой полусферической оболочки, позволяет ей за счет упругих деформаций адаптироваться к форме поверхности хрящевого слоя вертлужной впадины, что приводит к увеличению площади контакта, более равномерному распределению нагрузки и снижению интенсивности его износа, и в- третьих, выполнение выпуклой поверхности внутренней полусферической оболочки вертлужной чашки и наружной поверхности вкладыша «вафельными» и замещение части их материала с большим удельным весом жидкостью, обладающей меньшим удельным весом, позволяет уменьшить их массу без снижения прочностных характеристик и улучшить тем самым биомеханические характеристики эндопротеза.

На фиг. 1 показана конструкция заявляемого биартикулярного жидкостно-циркуляционного эндопротеза ТБС в разрезе; на фиг. 2 - фрагмент вафельной сферической поверхности вертлужной чашки и вкладыша; на фиг. 3 - схема контакта жесткой сферической поверхности вертлужной чашки с хрящевым слоем вертлужной впадины; на фиг. 4 - схема контакта упругой сферической поверхности вертлужной чашки с хрящевым слоем вертлужной впадины; на фиг. 5 - схема деформации трубчатой конической гофрированной оболочки при увеличении объема поступающей в ее полость циркулирующей антифрикционной жидкости.

В состав элементов конструкции заявляемого эндопротеза (фиг. 1) входят клиновидная ножка 1, имеющая на проксимальном конце выступ в виде усеченного конуса с тремя участками: первого резьбового 2 прилегающего к ножке, образующего с внутренней конической самоуплотняющейся резьбой меньшего кольца меньшего диаметра 3 трубчатой конической гофрированной упругой оболочки 4 герметичное соединение, второго 5 для фиксации сферической головки 6, образующей подвижное сферическое соединение с внутренней сферической поверхностью вкладыша 7, нижняя часть которого снабжена кольцевым воротничком 8 с расширяющейся наружу конической торцевой поверхностью для упора в третий переходной участок 9 усеченного конуса с возможностью ограничения угла поворота а_н выступа с ножкой, при этом верхнее меньшее основание третьего участка является большим основанием второго участка, а у первого меньшее основание служит большим основанием третьего участка.

Вкладыш, выпуклая сферическая поверхность которого выполнена «вафельной» (фиг. 2), зафиксирован с помощью грибовидной упругой защелки 10 на внутренней полусферической оболочке вертлужной чашки, которая выполнена в виде двух концентрично расположенных с зазором и соединенных между собой по краям полусферических оболочек - внутренней 11 и наружной упругой 12 толщиной S2, образующих между собой щелевидную полость 13 шириной S1, не превышающей величину допустимой упругой деформации наружной полусферической оболочки и не допускающей их перерастание в пластическую деформацию, способную вызвать потерю сферической формы или ее разрушение (разрыв). Обращенная к упругой полусферической оболочке выпуклая поверхность внутренней полусферической оболочки выполнена «вафельной» (фиг. 2), что значительно снижает ее массу без ухудшения прочностных характеристик.

Внутренняя полусферическая оболочка имеет со стороны вогнутой поверхности край с конической резьбовой поверхностью, образующей герметичное резьбовое соединение с наружной конической самоуплотняющейся резьбой большего кольца 14, армирующего конец большего диаметра трубчатой конической гофрированной упругой оболочки.

Щелевидная полость вертлужной чашки сообщается с полостью 15 трубчатой конической гофрированной упругой оболочки с помощью отверстий (каналов) 16, выполненных в зоне соединен6ия образующих ее полусферических оболочек, и пазов 17 на наружной кольцевой поверхности воротничка с переходом на торцовую поверхность в нижней части вкладыша.

Кроме этого, эти две полости соединены между собой с помощью соосно выполненных в углублениях (карманах) 18 и 19 радиальных отверстий (каналов) 20 и гарантированный радиальный зазор подвижного сферического соединения.

Все полости эндопротеза заполнены биоинертной антифрикционной жидкостью с содержанием наночастиц немодифицированного углерода- фуллерена С₆₀ способствующего значительному (в 8…10 раз) снижению коэффициента трения в подвижном сферическом соединении «головка-вкладыш» (Чурилов Г.Н. Фуллерены: Синтез и теория образования / Г.Н. Чурилов, Н.В. Булина, А.С. Федоров; Рос. акад. наук, Сиб. отд-ние, Новосибирск: Изд-во СОР АН, 2007. -230 с.); Lashneva V.V., Dubok V.A., Tkachenko Ju.G. Physico-chemical properties of fullerene С₆₀ based coatings // Book of abstract, VIII International Conference - ICHMS'2003, Sudak, Crimea, Ukrain, 14-20 Sept., 2003. p. 718-721).

При ходьбе сферическая головка 6 совершает относительно оси вертлужной чашки с вкладышем 7 угловые перемещения α_х и α_у (фиг. 1), а вертлужная чашка относительно оси вертлужной впадины - дополнительные угловые перемещения α_х, α_у и угловое перемещение α_z. Таким образом конструкция эндопротеза обеспечивает три степени подвижности, свойственные анатомическому ТБС человека.

Наличие в конструкции вертлужной чашки наружной упругой полусферической оболочки 12, контактирующей с хрящевым слоем вертлужной впадины, позволяет увеличить площадь контакта между ними, более равномерно распределить нагрузку на хрящевый слой, а следовательно снизить интенсивность его износа, т.е. увеличить время использования эндопротеза без проведения ревизионной операции.

При использовании взятого за прототип биартикулярного эндопротеза с жесткой вертлужной чашкой, контакт ее наружной правильной сферической формы поверхности радиусом R1 (фиг. 3) с хрящевым слоем толщиной δ радиусом R2, вследствие ее анатомически неправильной сферической формы происходит по небольшим по площади участкам диаметром D1, ограниченных углом контакта ϕ₁, которые и воспринимают усилие F, создаваемое статическим весом человека и динамическими (ударными) нагрузками, возникающими при его движении. В результате, эти участки хрящевого слоя подвержены более интенсивному износу.

Действие усилия F на упругую полусферическую оболочку 12 заявляемой конструкции эндопротеза (фиг. 4), вызывает ее упругое деформирование - прогибы и выпучивания (в соответствии с законом Паскаля), приводящие к увеличению угла контакта ϕ₁ до угла ϕ₂ и площади (пятна) контакта до диаметра D2, большего D1, а следовательно, к более равномерному распределению нагрузки на хрящевый слой и снижению интенсивности его износа.

В процессе ходьбы, упругая полусферическая оболочка 12, деформируясь, постоянно адаптируется к анатомической форме поверхности хрящевого слоя, а «вафельная» поверхность внутренней полусферической оболочки 11 вертлужной чашки является ограничителем ее упругих прогибов. Происходящее в процессе ходьбы изменение величины нагрузки F вызывает циркуляцию находящейся в полостях антифрикционной жидкости. При увеличении нагрузки она выдавливается из щелевидной полости 13 упруго деформирующейся наружной полусферической оболочки через каналы (отверстия) 16, пазы 17, карманы 18, 19, радиальные отверстия 20 и гарантированный зазор в подвижном сферическом соединении в полость 15 трубчатой конической гофрированной оболочки 4, вызывая упругую деформацию (выпучивание) боковых стенок гофров на величину δ (фиг. 5). При уменьшении нагрузки упругая полусферическая оболочка 12 принимает первоначальную форму, а жидкость выдавливается из полости трубчатой конической гофрированной оболочки обратно в щелевидную полость 13 благодаря накопленной в стенках гофров энергии упругой деформации.

Углубления (карманы) 19 «вафельной» поверхности вкладыша выполняют роль гидроаккумуляторов, обеспечивающих необходимую подпитку подвижного сферического соединения смазывающей антифрикционной жидкостью, которая циркулируя через гарантированный зазор выносит из него твердые продукты износа, способствуя тем самым снижению интенсивности износа его элементов. Увеличение срока службы эндопротеза происходит также благодаря тому, что обладающие высокой твердостью и износостойкостью наночастицы немодифицированного углерода (фуллерена), находящиеся в жидкой смазке, внедряясь в материал, например, хируленового вкладыша, т.е. шаржируя его, повышают твердость и износостойкость контактной поверхности вкладыша.

Наличие упругой полусферической оболочки позволяет демпфировать импульсные нагрузки на ножку эндопротеза, приводящие к ее расшатыванию в интрамедулярном канале тазобедренной кости и поломке. Изменением давления жидкости в щелевой полости можно изменять жесткость упругой оболочки, адаптируя эндопротез к весу пациента, т.е. к действующей на ТБС нагрузке, с учетом характера его повседневной жизнедеятельности.

Для изготовления элементов эндопротеза используются традиционные материалы: ножка, вертлужная чашка, трубчатая коническая гофрированная упругая оболочка с армирующими кольцами - титановый сплав, в том числе упругий, или биоинертные стали; головка - керамика, искусственный сапфир; вкладыш - сверхвысокомолекулярный полиэтилен «Chirulen», искусственный сапфир.

Отсутствие возможности попадания продуктов износа сферического подвижного соединения в мышечные ткани организма человека позволяет избежать возникновения воспалительных процессов и дополнительных затрат времени на их удаление из тканей при замене эндопротеза.