Результат интеллектуальной деятельности: БИАРТИКУЛЯРНЫЙ ЖИДКОСТНЫЙ АНАТОМИЧЕСКИ АДАПТИРУЕМЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии и травматологии при лечении травм, заболеваний и повреждений тазобедренного сустава.

В медицинской технике известны конструкции тотальных эндопротезов тазобедренного сустава (ТБС), например, фирмы «MATHIS» (Австрия. Mathis Orthopadie GmbH, 2351 Wiener Neudorf. Info. at @ mathismedical.com), а также фирмы «Bicontact» (ООО «Б. Браун Медикал, Украина», www.b braun.ua), характеризующиеся наличием клиновидной ножки, сферической головки, полусферического вкладыша и полусферической вертлужной чашки. Ножка устанавливается и фиксируется в интрамедуллярном канале тазобедренной кости, а вертлужная чашка устанавливается без возможности перемещения в вертлужной впадине таза.

Установка вертлужной чашки тотального эндопротеза в вертлужной впадине таза требует, во-первых, удаления зачастую неповрежденного хрящевого слоя и придания впадине правильной сферической формы под сферическую наружную поверхность вертлужной чашки для обеспечения ее полного прилегания к костной ткани таза и, во-вторых, ее закрепления (фиксации), для чего используются костные шурупы или специальные конструктивные элементы в виде, например, резьбы с большим шагом на ее наружной сферической поверхности, усложняющие конструкцию и увеличивающие ее массу, что негативно отражается на биомеханике ТБС. В результате значительно увеличивается продолжительность операции, что не всегда допустимо по причине увеличения времени пребывания пациента под наркозом. Кроме того, необходимо иметь специальный медицинский инструментарий для подготовки вертлужной впадины, специальные костные шурупы, отвертки и воротки. Удаление хрящевого слоя и части костной ткани, а также ее вынужденные повреждения фиксирующими чашку механическими элементами увеличивают срок реабилитации пациента.

Известна также конструкция однополюсного эндопротеза ТБС (Патент Украины, UA №93823 от 10.03.2011, Бюл. №5), включающего в себя пустотелую головку, состоящую из соединенных между собой с помощью самоуплотняющейся конической резьбы упругой сферической оболочки и шейки, снабженной центральным глухим коническим отверстием для сопряжения с конусом ножки ТБС. Полость головки заполнена биоинертной жидкостью под избыточным давлением.

Конструктивное исполнение данного эндопротеза призвано улучшить биомеханику за счет снижения массы, а также увеличить срок его службы благодаря демпфированию упругой головкой ударных нагрузок, нарушающих стабильность расположения ножки вследствие ее расшатывания в интрамедулярном канале тазобедренной кости.

По-существу, данная конструкция является эндопротезом головки тазобедренной кости, т.е. лишь частью тотального эндопротеза ТБС, поскольку отсутствует вертлужная чашка, устанавливаемая в вертлужной впадине. Сферическое подвижное соединение присущее ТБС образовано полой головкой и хрящевым слоем вертлужной впадины. Недостаточность выделяемой одним только хрящевым слоем синовиальной жидкости, выполняющей функции естественной смазки ТБС человека, приводит к более интенсивному его износу (истиранию), чем обладающей гораздо большей износостойкостью сферической головки, а следовательно, возникновению у человека болевого синдрома при контакте головки с костной тканью таза.

Таким образом, являясь функционально пригодным, эндопротез по причине износа хрящевого слоя характеризуется небольшим сроком эксплуатации, что приводит к необходимости проведения ревизионной операции.

Существенным конструктивным недостатком данного эндопротеза является имеющаяся возможность перерастания упругих деформаций тонкостенной сферической оболочки головки в пластические деформации при ударных или чрезмерных нагрузках, приводящих к необратимому изменению ее первоначальной правильной сферической формы или даже к разрыву, что объясняется отсутствием конструктивных элементов, являющихся ограничителями (упорами) ее прогибов в пределах упругих деформаций. Фактически таким ограничителем является поверхность вертлужной впадины, но как только часть оболочки головки при повороте в процессе ходьбы выходит за ее пределы, в соответствии с законом Паскаля, действующая на головку нагрузка будет перераспределяться наполняющей ее жидкостью и увеличивая деформацию (выпучивание) именно этой части оболочки.

К недостатку конструкции следует также отнести технологическую сложность изготовления тонкостенной оболочки, имеющей фактически форму шара и разную толщину стенок. Кроме того, используемая в качестве соединительной коническая самоуплотняющаяся резьба не позволяет осуществлять изменение давления в полости головки путем ее наворачивания на шейку (или свинчивания), т.к. герметичность конического резьбового соединения достигается только при определенном относительном расположении с натягом витков резьбы.

В качестве прототипа заявляемого изобретения по конструкции и принципу функционирования принят биартикулярный эндопротез ТБС, производимый Messrs. BEZNOSKA Ltd (Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic; www.beznoska.cz; mailbox@beznoska.cz). Эндопротез включает в себя клиновидную ножку с конусом для установки сферической головки, полусферический вкладыш с запорным кольцом, являющимся ограничителем угла поворота ножки, и вертлужную чашку, размещаемую в вертлужной впадине с возможностью угловых перемещений.

Негативные последствия от использования данного эндопротеза проявляются в виде интенсивного износа участков хрящевого слоя вертлужной впадины, находящихся в контакте со сферической поверхностью вертлужной чашки. Это связано с тем, что в отличие от сферической поверхности вертлужной чашки, имеющей правильную, т.е. строго сферическую форму, анатомическая сферическая поверхность хрящевого слоя вертлужной впадины имеет неправильную сферическую форму, а характеризуется наличием участков разной кривизны, углублений и выступов. Конструктивное исполнение эндопротеза характеризуется большой массой, в частности вертлужной чашки, что негативно влияет на биомеханику (динамику), во многом определяющую степень интенсивности износа хрящевого слоя, а следовательно, и срок службы ТБС.

Недостатком прототипа также является плохая смазываемость открытого сферического подвижного соединения «головка - вкладыш», что приводит к ускоренному износу контактных поверхностей и образованию вследствие износа твердых фракций (титан, хирулен, сапфир, керамика и др.), попадающих в мышечные ткани человека и вызывающих вредные тканевые реакции (воспаления), а также негативно влияющих на работу как первичного, так и ревизионных эндопротезов. Попадание продуктов износа в подвижное соединение «головка - хрящевой слой» приводит к более интенсивному износу последнего.

Задачи, которые решаются с помощью заявляемого изобретения, заключаются, во-первых, в создании закрытой зоны размещения и работы сферического соединения «головка - вкладыш», которая способна удерживать искусственную смазку и исключать попадание продуктов его износа в организм человека, во-вторых, в обеспечении условий адаптации сферической поверхности вертлужной чашки к поверхности хрящевого слоя вертлужной впадины, способных увеличить площадь их контакта с целью более равномерного распределения нагрузки, а в-третьих, в уменьшении массы эндопротеза для улучшения биомеханики движения.

Для решения поставленных задач существующая конструкция биартикулярного эндопротеза ТБС, содержащая ножку клиновидной формы, сферическую головку, вертлужную чашку, вкладыш со сферической открытой наружу полостью под сферическую головку, снабжена трубчатой конической гофрированной упругой оболочкой, армированной по концам соответственно большим и малым кольцами, ножка имеет на проксимальном конце выступ с тремя участками в виде усеченных конусов: первого для фиксации сферической головки, второго переходного и третьего прилегающего к ножке, при этом верхнее меньшее основание третьего участка является большим основанием второго участка, а у последнего меньшее основание служит большим основанием первого участка. Вертлужная чашка выполнена в виде двух концентрично расположенных с зазором и соединенных между собой по краям полусфер, при этом зазор заполнен биоинертной жидкостью, наружная полусфера представляет собой упругую тонкостенную сферическую оболочку, внутренняя полусфера имеет на выпуклой стороне «вафельную» поверхность, а со стороны вогнутой поверхности имеет край с конической поверхностью, вкладыш закреплен неподвижно на внутренней полусфере и снабжен расположенным по краю кольцевым упорным буртиком, имеющим с выпуклой стороны вкладыша цилиндрическую поверхность, а с вогнутой - коническую поверхность с расширением наружу для упора во второй участок выступа с возможностью ограничения углового перемещения ножки. Малое кольцо указанной оболочки имеет внутреннюю коническую поверхность для герметичного самостопорящегося соединения с третьим участком выступа, а большое кольцо имеет внутреннюю цилиндрическую поверхность для соединения с цилиндрической поверхностью указанного буртика вкладыша и наружную коническую поверхность для герметичного самотормозящегося соединения с конической поверхностью внутренней полусферы. Полость, образованная указанной трубчатой оболочкой и сообщающимися с ней поверхностями выступа, вкладыша и головки, заполнена указанной биоинертной антифрикционной наножидкостью.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в том, что, во-первых, подвижное сферическое соединение «вкладыш - головка» размещено в герметичной полости, охватывающей его трубчатой конической гофрированной упругой оболочкой, способной удерживать искусственную смазку (антифрикционную жидкость), уменьшающую трение, а следовательно, и износ подвижного сферического соединения и исключить попадание продуктов износа в ткани человека, во-вторых, наличие в конструкции вертлужной чашки контактной поверхности в виде упругой полусферы позволяет ей за счет упругих деформаций адаптироваться к форме поверхности хрящевого слоя, что приводит к увеличению площади контакта, более равномерному распределению нагрузки и снижению интенсивности его износа, в-третьих, выполнение одной из поверхностей внутренней полусферы вертлужной чашки «вафельной» и замещение части ее материала с большим удельным весом жидкостью, обладающей меньшим удельным весом, что позволяет уменьшить ее массу без снижения прочностных характеристик и улучшить тем самым биомеханические характеристики эндопротеза.

На фиг. 1 показана конструкция заявляемого биартикулярного эндопротеза ТБС в разрезе; на фиг. 2 - фрагмент «вафельной» сферической поверхности вертлужной чашки; на фиг. 3 - схема контакта жесткой сферической вертлужной чашки с хрящевым слоем вертлужной впадины; на фиг. 4 - схема контакта упругой сферической поверхности вертлужной чашки с хрящевым слоем вертлужной впадины.

В состав элементов конструкции заявляемого эндопротеза (фиг. 1) входит клиновидная ножка 1, имеющая на проксимальном конце выступ с тремя участками в виде усеченных конусов: второго 2, являющегося переходным и связывающим между собой третий участок 3, прилегающий к ножке и образующий самостопорящееся коническое герметичное соединение с малым кольцом 4, армирующим меньший диаметр трубчатой конической гофрированной упругой оболочки 5, и первый 6 для закрепления сферической головки 7, при этом верхнее меньшее основание третьего участка является большим основанием второго, а у последнего меньшее основание служит большим основанием первого участка.

Сферическая головка установлена в сферической полости вкладыша 8, по краю которого выполнен кольцевой упорный буртик 9, имеющий с его выпуклой стороны цилиндрическую поверхность, а с вогнутой стороны - коническую поверхность с расширением наружу.

Кольцевой буртик вкладыша, являющийся упором для переходного конуса выступа ножки, ограничивает ее угловые перемещения α_н.

В центре выпуклой поверхности вкладыша имеется упругая грибовидная защелка 10 для его установки в полости вертлужной чашки, которая выполнена в виде двух полусфер - внутренней 11 и наружной 12, концентрично расположенных с зазором 13 величиной S1 и соединенных между собой по краям, при этом внутренняя полусфера со стороны вогнутой поверхности имеет край с конической поверхностью для образования герметичного самостопорящегося соединения с конической поверхностью большого кольца 14, армирующего больший диаметр трубчатой конической гофрированной упругой оболочки и имеющего внутреннюю цилиндрическую поверхность для соединения с цилиндрической поверхностью кольцевого упорного буртика вкладыша.

Зазор заполнен биоинертной жидкостью, а его величина не превышает величину допустимой упругой деформации наружной полусферы и не допускает ее перерастания в пластическую деформацию, приводящую к потере сферической формы или повреждению.

Наружная полусфера выполнена в виде тонкостенной сферической упругой оболочки толщиной S2, а обращенная к ней сферическая поверхность внутренней полусферы выполнена «вафельной» (фиг. 2), что значительно снижает ее массу без ухудшения прочностных характеристик.

С помощью упругой грибовидной защелки вкладыш закреплен неподвижно на внутренней полусфере вертлужной чашки.

Герметичная полость, образованная указанной трубчатой оболочкой и сообщающимися с ней поверхностями выступа ножки, вкладыша и головки, заполнена биоинертной антифрикционной жидкостью с содержанием наночастиц немодифицированного углерода - фуллерена С₆₀, способствующего значительному (в 8…10 раз) снижению коэффициента трения в подвижном сферическом соединении «головка - вкладыш» (Чурилов Г.Н. Фуллерены: Синтез и теория образования / Г.Н. Чурилов, Н.В. Булина, А.С. Федоров; Рос. акад. наук, Сиб. отд-ние, Новосибирск: Изд-во СОРАН, 2007. - 230 с.); Lashneva V.V., Dubok V.A., Tkachenko Ju.G. Physico-chemical properties of fullerene С₆₀ based coatings // Book of abstract, VIII International Conference - ICHMS'2003, Sudak, Crimea, Ukrain, 14-20 Sept., 2003. p. 718-721).

Все конические соединения выполнены самостопорящимися (угол конусности меньше 10°) и по посадке с натягом, что обеспечивает их герметичность.

При ходьбе сферическая головка 7 совершает относительно оси вертлужной чашки с вкладышем 8 угловые перемещения α_x и α_y, а вертлужная чашка относительно оси вертлужной впадины - дополнительные угловые перемещения α_x, α_y и угловое перемещение α_z. Таким образом конструкция эндопротеза обеспечивает три степени подвижности, свойственные анатомическому ТБС человека.

Наличие в конструкции вертлужной чашки наружной упругой сферической тонкостенной оболочки 12, контактирующей с хрящевым слоем вертлужной впадины, позволяет увеличить площадь контакта между ними, более равномерно распределить нагрузку на хрящевой слой, а следовательно, снизить интенсивность его износа, т.е. увеличить время использования эндопротеза без проведения ревизионной операции.

При использовании взятого за прототип биартикулярного эндопротеза с жесткой вертлужной чашкой контакт ее наружной правильной сферической формы поверхности радиусом R1 (фиг. 3) с хрящевым слоем толщиной δ радиусом R2, вследствие ее анатомически неправильной сферической формы, происходит по небольшим по площади участкам диаметром D1, ограниченным углом контакта ϕ₁, которые и воспринимают усилие F, создаваемое статическим весом человека и динамическими (ударными) нагрузками, возникающими при его движении. В результате, эти участки хрящевого слоя подвержены более интенсивному износу.

Действие усилия F на тонкостенную полусферу 12 заявляемой конструкции эндопротеза (фиг. 3) вызывает ее упругое деформирование - прогибы и выпучивания (в соответствии с законом Паскаля), приводящие к увеличению угла контакта ϕ₁ до угла ϕ₂ и площади (пятна) контакта до диаметра D2, большего D1, а следовательно к более равномерному распределению нагрузки на хрящевой слой и снижению интенсивности его износа. В процессе ходьбы сферическая тонкостенная оболочка 12, деформируясь, постоянно адаптируется к анатомической форме поверхности хрящевого слоя, а «вафельная» поверхность внутренней полусферы 11 вертлужной чашки является ограничителем ее упругих прогибов. Наличие упругой полусферы позволяет демпфировать импульсные нагрузки на ножку эндопротеза, приводящие к ее расшатыванию в интрамедулярном канале тазобедренной кости и вероятному перелому. Изменением давления жидкости в щелевой полости (в зазоре) можно изменять жесткость упругой оболочки, адаптируя эндопротез к весу пациента, т.е. к действующей на ТБС нагрузке, с учетом характера его повседневной жизнедеятельности.

Для изготовления элементов эндопротеза используются традиционные материалы: ножка, вертлужная чашка, трубчатая коническая гофрированная упругая оболочка с армирующими кольцами - титан или биоинертные титановые сплавы; головка - керамика, искусственный сапфир; вкладыш - высокомолекулярный полиэтилен «Chirulen», искусственный сапфир.

Отсутствие возможности попадания продуктов износа сферического подвижного соединения в мышечные ткани организма человека позволяет избежать возникновения воспалительных процессов и дополнительных затрат времени на их удаление из тканей при замене эндопротеза.