Результат интеллектуальной деятельности: БИАРТИКУЛЯРНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА СО СФЕРИЧЕСКОЙ ГИДРОСТАТИЧЕСКОЙ ОПОРОЙ ГОЛОВКИ

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в ортопедии и травматологии при лечении травм, заболеваний и повреждений тазобедренного сустава.

В медицинской технике известны конструкции тотальных эндопротезов тазобедренного сустава (ТБС), например, фирмы «MATHIS» (Австрия. Mathis Orthopadie GmbH, 2351 Wiener Neudorf. Info.at @ mathismedical.com), а также фирмы «Bicontact» (ООО «Б. Браун Медикал, Украина», www.b braun.ua), характеризующиеся наличием клиновидной ножки, сферической головки, полусферического вкладыша и полусферической вертлужной чашки. Ножка устанавливается и фиксируется в интрамедуллярном канале тазобедренной кости, а вертлужная чашка устанавливается без возможности перемещения в вертлужной впадине.

Установка вертлужной чашки тотального эндопротеза в вертлужной впадине таза требует, во-первых, удаления зачастую неповрежденного хрящевого слоя и придания впадине правильной сферической формы под сферическую наружную поверхность вертлужной чашки для обеспечения ее полного прилегания к костной ткани таза, и во-вторых, ее закрепления (фиксации), для чего используются костные шурупы или специальные конструктивные элементы в виде, например, резьбы с большим шагом на ее наружной сферической поверхности, усложняющие конструкцию и увеличивающие ее массу, что негативно отражается на биомеханике ТБС. В результате значительно увеличивается продолжительность операции, что не всегда допустимо по причине увеличения времени пребывания пациента под наркозом. Кроме того, необходимо иметь специальный медицинский инструментарий для подготовки вертлужной впадины, специальные костные шурупы и отвертки. Удаление хрящевого слоя и части костной ткани, а также ее вынужденные повреждения фиксирующими чашку механическими элементами, увеличивают период реабилитации пациента. Шаровое подвижное соединение, образованное головкой и вкладышем, вследствие недостатка синовиальной суставной жидкости подвержено интенсивному износу, а образующиеся вследствие износа твердые фракции, попадая в окружающие ткани организма, провоцируют возникновение воспалительных процессов и требуют дополнительных временных затрат для их удаления при проведении ревизионных операций.

Известна также конструкция однополюсного эндопротеза ТБС (Патент Украины, UA №93823 от 10.03.2011, Бюл. №5), включающего в себя пустотелую головку, состоящую из соединенных между собой с помощью самоуплотняющейся конической резьбы упругой сферической оболочки и шейки, снабженной центральным глухим коническим отверстием для сопряжения с конусом ножки ТБС. Полость головки заполнена биоинертной жидкостью под избыточным давлением.

Конструктивное исполнение данного эндопротеза призвано улучшить его биомеханические характеристики за счет снижения массы, а также увеличить срок его службы благодаря демпфированию упругой головкой возникающих при ходьбе ударных нагрузок, нарушающих стабильность расположения ножки вследствие ее расшатывания в интрамедуллярном канале тазобедренной кости.

По-существу, данная конструкция является эндопротезом головки бедренной кости, т.е. лишь частью тотального эндопротеза ТБС, поскольку отсутствует вертлужная чашка, устанавливаемая в вертлужной впадине. Шаровое подвижное соединение, присущее ТБС, образовано полой головкой и хрящевым слоем вертлужной впадины. Недостаточность синовиальной жидкости, выполняющей функции естественной смазки ТБС человека, приводит к более интенсивному его износу (истиранию), чем обладающей гораздо большей износостойкостью сферической головки. Таким образом, являясь функционально пригодным, эндопротез по причине износа хрящевого слоя характеризуется небольшим сроком эксплуатации, что приводит к необходимости проведения ревизионной операции.

Существенным конструктивным недостатком данного эндопротеза является имеющаяся возможность перерастания упругих деформаций тонкостенной сферической оболочки головки в пластические деформации при ударных или чрезмерных нагрузках, приводящих к необратимому изменению ее первоначальной правильной сферической формы или даже к разрыву, что объясняется отсутствием конструктивных элементов, являющихся ограничителями (упорами) ее прогибов. Фактически таким ограничителем является поверхность вертлужной впадины, но как только часть оболочки головки при повороте в процессе ходьбы выходит за ее пределы, в соответствии с законом Паскаля вся действующая на головку нагрузка будет перераспределяться и вызывать повышенную деформацию.

К недостатку конструкции следует также отнести технологическую сложность изготовления тонкостенной оболочки, имеющей фактически форму шара и разную толщину стенок. Кроме того, используемая в качестве соединительной коническая самоуплотняющаяся резьба не позволяет осуществлять изменение давления в полости головки путем ее наворачивания на шейку (или свинчивания), т.к. герметичность конического резьбового соединения достигается только натягом при определенном относительном расположении витков резьбы.

В качестве прототипа заявляемого изобретения по конструкции и принципу функционирования принят биартикулярный эндопротез ТБС, производимый Messrs. BEZNOSKA Ltd (Delnicka 2727, 27201 Kladno, Czech Republic; www.beznoska.cz; mailbox @ beznoska.cz). Эндопротез включает в себя клиновидную ножку с конусом для установки сферической головки, вкладыш с запорным кольцом, являющимся ограничителем угла поворота ножки, и вертлужную чашку, размещаемую в вертлужной впадине с возможностью угловых перемещений.

Негативные последствия от использования данного эндопротеза проявляются в виде интенсивного износа участков хрящевого слоя вертлужной впадины, находящихся в контакте со сферической поверхностью вертлужной чашки. Это связано с тем, что в отличие от сферической поверхности вертлужной чашки, имеющей правильную, т.е. строго сферическую форму, анатомическая сферическая поверхность хрящевого слоя вертлужной впадины имеет неправильную сферическую форму, а характеризуется наличием участков разной кривизны, углублений и выступов. Конструктивное исполнение эндопротеза характеризуется большой массой, в частности вертлужной чашки, что негативно влияет на биомеханику (динамику), во многом определяющую степень интенсивности износа хрящевого слоя, а, следовательно, и срок службы ТБС.

Недостатком прототипа также является плохая смазка шарового подвижного соединения «головка - вкладыш», что приводит к ускоренному износу контактных поверхностей, работающих фактически в условиях сухого трения, и образованию вследствие износа твердых фракций (титан, хирулен, сапфир, керамика и др.), попадающих в мышечные ткани человека и вызывающих вредные тканевые реакции (воспаления), а также негативно влияющих на работу как первичного, так и ревизионных эндопротезов. Попадание продуктов износа в подвижное соединение «головка - хрящевой слой» приводит к более интенсивному износу последнего.

Задачи, решаемые с помощью заявляемого изобретения, заключаются, во-первых, в обеспечении гарантированного наличия смазки в зазоре между образующими шаровое соединение сферическими поверхностями головки и вкладыша, т.е. исключение их прямого механического контакта в период действия максимальных статических и динамических (импульсных, ударных) нагрузок, возникающих при ходьбе, во-вторых, в создании закрытой зоны размещения и работы шарового соединения «головка - вкладыш», которая способна удерживать искусственную смазку и исключать попадание продуктов его износа в организм человека, в-третьих, в обеспечении условий адаптации сферической поверхности вертлужной чашки к поверхности хрящевого слоя вертлужной впадины, способных увеличить площадь их контакта с целью более равномерного распределения нагрузки, а в-четвертых, в уменьшении массы эндопротеза для улучшения биомеханики движения.

Для решения поставленных задач биартикулярный эндопротез тазобедренного сустава со сферической гидростатической опорой головки, содержащий ножку клиновидной формы, сферическую головку, вертлужную чашку и вкладыш, снабжен трубчатой конической гофрированной упругой оболочкой, армированной по концам соответственно большим и малым кольцами, ножка имеет на проксимальном конце выступ с тремя участками в виде усеченных конусов: первый - для фиксации сферической головки, второй переходный и третий резьбовой, прилегающий к ножке, при этом верхнее меньшее основание третьего участка является большим основанием второго участка, а у последнего меньшее основание служит большим основанием первого участка.

Вертлужная чашка выполнена в виде двух концентрично расположенных с зазором и соединенных между собой по краям полусферических оболочек, образующих щелевидную полость, причем наружная полусферическая оболочка выполнена упругой, внутренняя полусферическая оболочка имеет на выпуклой стороне «вафельную» поверхность, а со стороны вогнутой поверхности имеет край с конической резьбовой поверхностью, в верхней части края выполнены радиальные отверстия, причем в месте соединения наружной и внутренней полусферических оболочек также выполнены отверстия, вкладыш выполнен составным и имеет верхнюю и нижнюю части, при этом верхняя часть выполнена в виде полусферической оболочки с наружной «вафельной» поверхностью и имеющей по краю цилиндрическую юбку, внутренняя и внешняя поверхности которой являются продолжением соответственно внутренней и внешней поверхностей оболочки и в которой с одинаковым окружным шагом выполнены радиальные отверстия для сообщения с радиальными отверстиями внутренней полусферической оболочки вертлужной чашки.

Верхняя часть вкладыша закреплена неподвижно на внутренней полусферической оболочке вертлужной чашки, нижняя часть выполнена в виде втулки, имеющей внутреннюю сферическую поверхность для прилегания к поверхности сферической головки, а наружную поверхность - цилиндрическую с одной стороны с выступающим буртиком для прилегания его торца к торцу юбки, а с другой стороны - с конической поверхностью, расширяющейся наружу, для упора во второй переходной участок выступа ножки с возможностью ограничения угла поворота выступа с ножкой.

На цилиндрической поверхности с переходом на нижнюю сторону буртика выполнены пазы с возможностью сообщения с отверстиями в месте соединения наружной и внутренней полусферических оболочек вертлужной чашки, малое кольцо указанной трубчатой конической гофрированной оболочки имеет внутреннюю коническую самоуплотняющуюся резьбу для герметичного соединения с третьим участком выступа ножки, а большое кольцо имеет наружную коническую самоуплотняющуюся резьбу для герметичного соединения с конической резьбовой поверхностью края внутренней полусферической оболочки вертлужной чашки.

Полость, образованная указанной трубчатой оболочкой и сообщающимися с ней поверхностями выступа ножки, вкладыша, и через упомянутые отверстия и пазы со щелевидной полостью вертлужной чашки, заполнена биоинертной антифрикционной наножидкостью с возможностью циркуляции.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в том, что во-первых, подвижное шаровое соединение «вкладыш-головка» размещено в герметичной полости охватывающей его трубчатой конической гофрированной упругой оболочки, способной удерживать циркулирующую по каналам (отверстиям) между внутренними полостями искусственную смазку (антифрикционную жидкость), уменьшающую трение, а следовательно и износ подвижного шарового соединения, и исключить попадание продуктов износа в ткани человека, во-вторых, наличие в конструкции вертлужной чашки контактной поверхности в виде упругой полусферической оболочки, позволяет ей за счет упругих деформаций адаптироваться к форме поверхности хрящевого слоя, что приводит к увеличению площади контакта, более равномерному распределению нагрузки и снижению интенсивности его износа, в-третьих, выполнение одной из поверхностей вертлужной чашки и вкладыша «вафельными», т.е. замещение части их материала с большим удельным весом жидкостью, обладающей меньшим удельным весом, позволяет уменьшить их массу без снижения прочностных характеристик и улучшить тем самым биомеханические характеристики эндопротеза и в-четвертых, изменение конструкции вкладыша обеспечивает создание в зоне контакта сферических поверхностей головки и вкладыша сферической гидростатической опоры, препятствующей возникновению их прямого механического контакта в режиме сухого трения в период действия силовых нагрузок, возникающих при ходьбе, т.е. обеспечивающей условия работы шарового соединения в режиме жидкостного (вязкого) трения.

На фиг. 1 показана конструкция заявляемого биартикулярного эндопротеза ТБС в разрезе; на фиг. 2 - конструкция вкладыша эндопротеза и схема образования гидростатической опоры; на фиг. 3 - фрагмент «вафельной» сферической поверхности вертлужной чашки и вкладыша; на фиг. 4 - схема контакта жесткой сферической вертлужной чашки с хрящевым слоем вертлужной впадины; на фиг. 5 - схема контакта упругой сферической поверхности вертлужной чашки с хрящевым слоем вертлужной впадины; на фиг. 6 - схема деформации трубчатой конической гофрированной упругой оболочки при увеличении объема поступающей в ее полость циркулирующей антифрикционной наножидкости.

В состав элементов конструкции заявляемого эндопротеза входит ножка 1 (фиг. 1), имеющая на проксимальном конце выступ с тремя участками в виде усеченных конусов, из которых третий резьбовой прилегающий к ножке участок 2 образует коническое самоуплотняющееся герметичное резьбовое соединение с внутренней конической самоуплотняющейся резьбой малого кольца 3, армирующего конец малого диаметра трубчатой конической гофрированной упругой оболочки 4.

Первый участок 5 выступа ножки предназначен для установки и фиксации сферической головки 6, размещаемой в полости вкладыша и образующей с ним подвижное шаровое соединение.

Вкладыш (фиг. 2) выполнен составным и имеет соосно и оппозитно расположенные верхнюю 8 и нижнюю 9 части, при этом верхняя часть выполнена в виде полусферической оболочки, имеющей по краю цилиндрическую юбку 10 длиной Н, внутренняя и внешняя поверхности которой являются продолжением соответственно внутренней и внешней поверхностей полусферической оболочки и в которой с одинаковым окружным шагом выполнены радиальные отверстия 11 для сообщения со щелевидной полостью 12 посредством радиальных отверстий вертлужной чашки.

Вертлужная чашка состоит из двух концентрично расположенных и соединенных между собой по краю полусферических оболочек - внутренней 13 и наружной 14, в верхней части которого выполнены радиальные отверстия, сообщающиеся с радиальными отверстиями 11 вкладыша.

Наружная полусферическая оболочка вертлужной чашки выполнена упругой, а внутренняя снабжена со стороны вогнутой поверхности глухим отверстием под грибовидную упругую защелку 15 на выпуклой «вафельной» поверхности верхней части вкладыша, предназначенную для его неподвижного закрепления в полости вертлужной чашки, а со стороны вогнутой поверхности имеет край с конической резьбовой поверхностью.

Нижняя часть вкладыша выполнена в виде втулки (фиг. 2), имеющей внутреннюю сферическую поверхность для прилегания к поверхности сферической головки, а наружную поверхность - цилиндрическую с одной стороны с выступающим буртиком для прилегания его к торцу юбки, а с другой стороны - с конической расширяющейся наружу поверхностью 16, для упора во второй переходной участок 17 выступа ножки с возможностью ограничения угла поворота выступа с ножкой α_н, при этом меньшее основание второго участка служит большим основанием для первого, а его большее основание служит меньшим основанием для третьего резьбового участка, прилегающего к ножке.

На цилиндрической поверхности с переходом на нижнюю сторону буртика выполнены пазы 18 с возможностью сообщения с отверстиями 19 в месте соединения наружной и внутренней полусферических оболочек вертлужной чашки. Эти пазы и отверстия связывают щелевую полость вертлужной чашки с полостью 20, образованной трубчатой конической оболочкой и сообщающимися с ней поверхностями выступа, вкладыша, и через упомянутые отверстия и пазы с щелевидной полостью вертлужной чашки, заполненной биоинертной антифрикционной наножидкостью с возможностью циркуляции.

Армирующее трубчатую коническую оболочку по большему диаметру большое кольцо 21 имеет наружную коническую резьбу для герметичного самостопорящегося соединения с конической резьбовой поверхностью края внутренней полусферической оболочки вертлужной чашки.

«Вафельные» поверхности вкладыша и вертлужной чашки характеризуются наличием упорядоченных по площади углублений 22 (выборок материала), что значительно уменьшает их массу без ухудшения прочностных характеристик.

Использование биоинертной антифрикционной жидкостью с содержанием наночастиц немодифицированного углерода - фуллерена С₆₀, способствующего значительному (в 8…10 раз) снижению коэффициента трения в подвижном сферическом соединении «головка-вкладыш» (Чурилов Г.Н. Фуллерены: Синтез и теория образования / Г.Н. Чурилов, Н.В. Булина, А.С. Федоров; Рос.акад.наук, Сиб. отд-ние, Новосибирск: Изд-во СОРАН, 2007. - 230 с.); Lashneva V.V., Dubok V.A., Tkachenko Ju.G. Physico-chemical properties of fullerene С₆₀ based coatings // Book of abstract, VIII International Conference - ICHMS'2003, Sudak, Crimea, Ukrain, 14-20 Sept., 2003, p. 718-721).

При ходьбе сферическая головка 6 совершает относительно оси вертлужной чашки с вкладышем угловые перемещения α_х и α_у, а вертлужная чашка относительно оси вертлужной впадины - дополнительные угловые перемещения α_х, α_у и угловое перемещение α_z. Таким образом конструкция эндопротеза обеспечивает три степени подвижности, свойственные анатомическим движениям ТБС человека.

Наличие в конструкции вертлужной чашки наружной упругой оболочки, контактирующей с хрящевым слоем вертлужной впадины, позволяет увеличить площадь контакта между ними, более равномерно распределить нагрузку на хрящевой слой, а, следовательно, снизить интенсивность его износа, т.е. увеличить время использования эндопротеза без проведения ревизионной операции.

При использовании взятого за прототип биартикулярного эндопротеза с жесткой вертлужной чашкой, контакт ее наружной поверхности правильной сферической формы радиусом R1 (фиг. 4) с поверхностью радиусом R2 хрящевого слоя толщиной S3, вследствие ее анатомически неправильной сферической формы происходит по небольшим по площади участкам диаметром D1, ограниченных углом контакта ϕ₁, которые и воспринимают усилие F, создаваемое статическим весом человека и динамическими (ударными) нагрузками, возникающими при его движении. В результате эти участки хрящевого слоя подвержены наиболее интенсивному износу.

Действие усилия F на полусферическую оболочку 14 заявляемой конструкции эндопротеза (фиг. 5), вызывает ее упругое деформирование - прогибы и выпучивания (в соответствии с законом Паскаля), приводящие к увеличению угла контакта ϕ₁ до угла ϕ₂ и площади (пятна) контакта до диаметра D2, большего D1, а следовательно, к более равномерному распределению нагрузки на хрящевой слой и снижению интенсивности его износа. В процессе ходьбы сферическая полусферическая оболочка 14, деформируясь, постоянно адаптируется к анатомической форме поверхности хрящевого слоя, а вафельная поверхность полусферической оболочки 13 вертлужной чашки является ограничителем ее упругих прогибов. Происходящее в процессе ходьбы изменение величины нагрузки F вызывает циркуляцию находящейся в полостях антифрикционной жидкости.

При отсутствии нагрузки головка 6 (фиг. 2) находится в нижней части вкладыша и ее диаметральная плоскость расположена в сечении I-I, что позволяет жидкости через отверстия 11 в сечении II-II поступать в полость 23 в верхней части вкладыша.

При увеличении нагрузки головка 6 перемещается вверх аналогично плунжеру, входит в цилиндрическую зону полости вкладыша радиусом R3, образованную цилиндрической юбкой длиной Н, проходит отверстия 11, отсекая их от полости 23, и далее, перемещаясь в сечение III-III и выдавливая находящуюся в цилиндрической зоне полости вкладыша жидкость, запирает ее в полости 23. Происходящее вследствие этого увеличение давления находящейся в данной полости жидкости, трансформирует ее в сферическую гидростатическую опору, воспринимающую действие нагрузки и препятствующую возникновению прямого механического контакта между головкой и верхней частью вкладыша. Жидкость, находящаяся в щелевидной полости 12, выдавливается из нее упругодеформирующейся наружной полусферической оболочкой через каналы (отверстия) 19 и пазы 18, а также радиальные отверстия 11 и гарантированный зазор в подвижном сферическом соединении в полость 20 трубчатой конической гофрированной упругой оболочки 4, вызывая упругую деформацию (выпучивание) боковых стенок гофров на величину δ (фиг. 6).

При уменьшении нагрузки упругая полусферическая оболочка 14 принимает первоначальную форму, а жидкость выдавливается из полости трубчатой конической гофрированной оболочки обратно в щелевидную полость и частично в полость 23, благодаря накопленной в стенках гофров энергии упругой деформации.

Антифрикционная жидкость с наночастицами немодифицированного углерода (фуллерена), циркулируя через гарантированный зазор в шаровом соединении, выносит из него твердые продукты износа, способствуя, тем самым, снижению интенсивности износа его элементов. Увеличение срока службы эндопротеза происходит также благодаря тому, что обладающие высокой твердостью и износостойкостью наночастицы, находящиеся в жидкой смазке, внедряясь в материал, например, хируленового вкладыша, т.е. шаржируя его, повышают твердость и износостойкость контактной поверхности вкладыша.

Наличие упругой полусферической оболочки позволяет демпфировать импульсные нагрузки на ножку эндопротеза, приводящие к ее расшатыванию в интрамедуллярном канале бедренной кости и вероятной поломке. Изменением первоначального давления жидкости в щелевой полости можно изменять жесткость упругой оболочки, адаптируя эндопротез к массе пациента, с учетом характера действующих на ТБС нагрузок.

Для изготовления элементов эндопротеза используются традиционные материалы: ножка, вертлужная чашка, трубчатая коническая гофрированная упругая оболочка с армирующими кольцами - титан или биоинертные титановые сплавы; головка - керамика, искусственный сапфир, кобальт-хром-молибденовые сплавы; вкладыш - сверхвысокомолекулярный полиэтилен «Chirulen», искусственный сапфир.

Отсутствие возможности попадания продуктов износа сферического подвижного соединения в мышечные ткани организма человека позволяет избежать возникновения воспалительных процессов и дополнительных затрат времени на их удаление из тканей при замене эндопротеза.