Результат интеллектуальной деятельности: ЖИДКОСТНЫЙ СПИНАЛЬНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемо пористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами опорно-центрирующий элемент в виде диска из обладающего упругостью аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при имплантации, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осессиметричные пластины и размещенный между ними опорно-центрирующий элемент в виде упругого диска из аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную плоскую форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности и низкой износостойкости силиконового опорно-центрирующего диска.

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства при проведении ревизионной операции, связанной с заменой изношенного эндопротеза;

- дополнительное травматическое воздействие на тела позвонков при извлечении из них элементов фиксации;

- большой период послеоперационного восстановления пациента, связанный с врастанием фиксирующих элементов в тела позвонков.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- увеличение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- упрощение конструкции вследствие исключения опорно-центрирующих элементов, образующих подвижные соединения с внешним трением, подверженных размерному износу;

- наличие упругих свойств, максимально приближенных к упругим свойствам межпозвонкового диска;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства;

- существенное уменьшение продолжительности периода послеоперационного восстановления пациента.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в жидкостном спинальном эндопротезе, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных поверхностях копьеобразными элементами фиксации от поперечного смещения относительно позвонков и размещенный между пластинами упругий опорно-центрирующий элемент, состоящий из двух многослойных, например двухслойных, упругих гофрированных мембран тарельчатой формы, соединенных между собой по краям и образующих круглую плоскую герметичную мембранную коробку, которая заполнена медицинским биоинертным гелем под избыточным давлением, осесимметрично установлена и прикреплена плоскими торцами к внутренним поверхностям опорных пластин, а элементы фиксации являются частями опорных пластин, отогнутых под прямым углом к их наружным опорным поверхностям.

Причинно-следственная связь, существующая между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, заключается в следующем.

Во-первых, исключение из предлагаемой конструкции опорно-центрирующих элементов, образующих кинематические пары с внешним трением, способствует ее упрощению и стабилизации размерных параметров эндопротеза, поскольку отсутствует фактор износа, а следовательно, увеличивается срок его службы и период повторного оперативного вмешательства.

Во-вторых, отсутствие продуктов износа, попадающих в организм человека, исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций.

В-третьих, мембранная коробка, связывающая между собой опорные пластины, обеспечивает целостность конструкции, что упрощает установку эндопротеза в межпозвонковом пространстве, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего вспомогательного инструментария.

В-четвертых, упругодеформированное состояние многослойных мембран коробки, находящихся под действием постоянного по величине внутреннего избыточного давления, способствует стабилизации требуемого относительного расположения позвонков с учетом действующих на них статических и динамических нагрузок, возникающих в процессе осуществления человеком двигательных функций.

В-пятых, выполнение мембран многослойными увеличивает срок службы эндопротеза, т.к. уменьшение толщины слоя повышает его гибкость и сопротивляемость усталостному разрушению за счет снижения циклических напряжений сжатия и растяжения.

В-шестых, наличие нескольких слоев у мембран повышает эксплуатационную надежность, так как позволяет осуществить прикрепление мембранной коробки к опорным пластинам с использованием только наружного слоя, который, подвергаясь зависящему от способа прикрепления механическому или температурному воздействию, может изменять свои первоначальные физико-механические параметры в зоне прикрепления, способные вызвать появление усталостных микротрещин, приводящих к разгерметизацию полости мембранной коробки, в то время как наличие внутреннего слоя, не подверженного в процессе прикрепления указанному воздействию и сохраняющему первоначальные физико-механические свойства, обеспечивает надежную герметизацию полости в течение более длительного периода.

На фиг. 1 показана конструкция жидкостного спинального эндопротеза в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1.

Эндопротез (фиг. 1 и 2) состоит из двух осесимметрично и оппозитно расположенных верхней 1 и нижней 2 опорных пластин и соосно установленной между ними плоской герметичной мембранной коробки 3, прикрепленной к их внутренним поверхностям плоскими торцами образующих ее многослойных, например двухслойных, упругих гофрированных тарельчатых мембран 4 и 5, с толщиной слоя 0,05…0,25 мм, скрепленных между собой по наружной образующей диаметром D=30…35 мм. Высота эндопротеза Н, включающая в себя высоту мембранной коробки и толщину опорных пластин, определяется толщиной межпозвонкового диска, которая лежит в пределах от 7 до 14 мм. Полость мембранной коробки заполнена под избыточным давлением желеобразной массой, например медицинским биоинертным гелем.

Для прикрепления мембранной коробки к опорным пластинам используется только наружный слой мембран, в то время как внутренний слой не претерпевает никаких связанных с прикреплением механических или температурных воздействий, способных негативно влиять на изменение первоначальных физико-механических характеристик, определяющих его механическую прочность и долговечность.

Закрепление эндопротеза в телах позвонков 6 осуществляется с помощью копьеобразных элементов фиксации 7, являющихся частями опорных пластин, отогнутых под прямым углом к их наружным опорным поверхностям.

Конструкция эндопротеза характеризуется тремя степенями подвижности (фиг. 1): линейным перемещением l_z по оси Z, угловыми перемещениями α_y вокруг оси Y и α_x вокруг оси X (до ±10°). Все элементы конструкции эндопротеза выполнены из упругих биоинертных титановых сплавов.

Упругодеформированное состояние мембранной коробки зависит от величины избыточного давления наполняющего ее геля, которое устанавливается в зависимости от физиологических свойств заменяемого межпозвонкового диска, а также статическими и динамическими нагрузками на опорно-двигательный аппарат человека-пациента.

Установка эндопротеза осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, грыжа, травма). Затем, используя ранорасширитель, создают необходимое межтеловое пространство, вводят в него эндопротез и, прикладывая поочередно осевые усилия к опорным пластинам, внедряют с помощью ранее используемого устройства фиксирующие элементы в костную ткань до контакта наружных поверхностей пластин с телами позвонков.

Последующие остеообразования, т.е. прорастания костных структур в пространство вокруг копьеобразных элементов фиксации, а также в вырезы в опорных пластинах, полученные при образовании элементов фиксации, обеспечивают надежную фиксацию эндопротеза в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция упрощает установку эндопротеза, обеспечивает требуемую эксплуатационную надежность а также такие функциональные возможности, как относительные угловые и осевые движения закрепленных в позвонках опорных пластин, блокируя при этом их радиальные (поперечные) смещения.