Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАННОГО ПРЕЦИЗИОННОГО БИОИМПЛАНТА ДЛЯ ОДНОМОМЕНТНОГО ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ ДЕФЕКТОВ

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, и может быть использовано для одномоментного замещения костных дефектов.

В качестве прототипа выбран способ, включающий проведение компьютерной томографии биологического объекта при сканировании с минимальным шагом координатного стола в режиме высокого разрешения при неподвижном положении пациента на протяжении получения полного набора томограмм, отбор из массива томографических данных посредством установки уровня отсечки, задавая коэффициент градиента интенсивности от 0 до 225, информации для восстановления образа костных структур определенной плотности для построения стереолитографической модели, и создание на ее основе воскового шаблона, используемого в дальнейшем для изготовления имплантата (Патент РФ N2196543, 2001 г.).

Однако известный способ не обеспечивает возможности изменения формы не только контактирующих поверхностей, но и всего имплантата, не позволяет моделировать имплантат в зависимости от распределений линий нагрузки и направления оси конечности. Способ не позволяет заложить на этапе компьютерного моделирования в объемные параметры будущего имплантата повышенную стабильность фиксации и эластичную компрессию костной тканью. Кроме того, способ не дает возможности производить компьютерное параметрическое моделирование имплантата и его топологическую оптимизацию, что значительно снижает точность, индивидуализированность и качество будущего биоимплантата. Необходимость выполнения компьютерной томографии симметричной неповрежденной кости для последующего «зеркального» замещения дефекта увеличивает лучевую нагрузку на пациента, делает невозможным применение способа при отсутствии симметричной неповрежденной кости. Необходимость создания мануально воскового шаблона, а в последующем на его основе биоимплантата, увеличивает время его изготовления и стоимость, снижает точность, требует привлечения специалистов, владеющих данными навыками. Применение технологии стереолитографии значительно увеличивает время изготовления физических моделей имплантатов, не позволяет использовать для их создания растворимые материалы.

Задача предлагаемого изобретения - усовершенствование способа.

Технический результат- обеспечение возможности изменения формы компьютерной модели имплантата в зависимости от распределений линий нагрузки и направления оси конечности, исключение дополнительной лучевой нагрузки на пациента, повышение стабильности фиксации биоимплантата и обеспечение эластичной компрессии его костной тканью.

Поставленный технический результат достигается за счет того, что в способе, включающем компьютерно-томографическое обследование биологического объекта при сканировании с минимальным шагом координатного стола в режиме высокого разрешения при неподвижном положении пациента на протяжении получения полного набора томограмм и создания при помощи установки уровня отсечки для массива томографических данных, задавая коэффициент градиента интенсивности от 0 до 225, образа костных структур определенной плотности, создают компьютерную модель области костного дефекта, захватывая по краям дефекта по 0,2-0,4 см неповрежденной костной ткани, редактируют компьютерную модель имплантата в зависимости от распределения линий нагрузки и направления оси конечности, осуществляют гибридное параметрическое моделирование компьютерной модели имплантата с реконструкцией недостающих фрагментов костной ткани и последующую его топологическую оптимизацию, создают компьютерную модель матрицы и формируют в ней два отверстия: одно - для доставки жидкого костнозамещающего вещества, другое - для эвакуации воздуха, затем выполняют топологическую оптимизацию компьютерной модели матрицы, изготавливают ее на 3D принтере, изготовленную матрицу заполняют жидким костнозамещающим веществом, после отвердения которого помещают матрицу в растворитель, а оставшийся биоимплантат стерилизуют и помещают в упаковку.

Предлагаемый способ осуществляется следующим образом. На первом этапе после установки клинико-рентгенологического и при необходимости морфологического диагноза производят компьютерную томографию биологического объекта при сканировании с минимальным шагом (чаще всего не более 2 мм) координатного стола в режиме высокого разрешения (в зависимости от исследуемого органа) при неподвижном положении пациента на протяжении получения полного набора томограмм. Из массива томографических данных отбирают при помощи установки уровня отсечки, задавая коэффициент градиента интенсивности эмпирически от 0 до 225, информацию для восстановления образа костных структур определенной плотности. На втором этапе после построения компьютерной триангулярной модели кости создают компьютерную модель области костного дефекта, захватывая по краям дефекта по 0,2-0,4 см неповрежденной костной ткани. При наличии опухоли или опухолевидного образования создают компьютерную модель, включающую опухоль с захватом по краям опухоли 0,2-0,4 см неповрежденной костной ткани. Затем производят гибридное параметрическое моделирование компьютерной модели имплантата, включающее реконструкцию недостающих фрагментов костной ткани. После этого осуществляют редактирование компьютерной модели имплантата путем изменения его формы и размеров в зависимости от распределения линий нагрузки и направления оси конечности с последующим его топологическим оптимизированием. Далее на основе полученных объемных параметров отредактированного имплантата создают компьютерную модель его матрицы. Затем формируют в ней два отверстия: одно - для доставки жидкого костнозамещающего вещества, другое - для эвакуации воздуха. После этого выполняют ее топологическую оптимизацию. При необходимости добавляют поддержку матрицы и отправляют дистанционно или через жесткий носитель на FDM 3D принтер для ее производства. Изготовленную матрицу заполняют жидким костнозамещающим веществом. После его отвердения матрицу помещают в растворитель. После растворения матрицы оставшийся биоимплантат стерилизуют и помещают в упаковку.

Клинический пример.

Больной Г., 43 г. Д-з: Открытый многооскольчатый перелом лобной, теменной, височной, затылочной костей свода черепа слева.

При поступлении выполнена первичная хирургическая обработка раны волосистой части головы, удаление свободнолежащих мелких костных отломков. После операции сформировался обширный костный дефект левой половины черепа. Больному произведено послойное сканирование черепа с использованием рентгеновского томографа Siemens с толщиной слоя 2 мм. Цифровые файлы томограмм в исходном формате были перенесены с жесткого диска томографа на персональный компьютер. По описанной в способе методике сформировали триангулярную модель черепа пациента, создали компьютерную модель области костного дефекта с захватом по краям дефекта 0,3 см неповрежденной костной ткани. Затем выполнили гибридное параметрическое моделирование компьютерной модели будущего биоимплантата с восстановлением недостающих фрагментов костной ткани. После этого отредактировали форму модели имплантата в зависимости от распределения напряжения и силовых линий. Затем на основе полученных объемных параметров компьютерной модели имплантата по предлагаемой в способе методике изготовили из термопластика HIPS матрицу, которую заполнили жидким костнозамещающим веществом «Рекост». После растворения матрицы биоимплантат простерилизовали и заместили им во время операции костный дефект. Заживление первичным натяжением. Швы сняты на 10 сутки после операции. Пациент выписан домой в удовлетворительном состоянии. Больной осмотрен через год: состояние удовлетворительное, миграции биоимплантата не произошло, по данным МСКТ признаки остеоинтеграции, осложнений в отдаленном послеоперационном периоде не было.

Способ изготовления индивидуализированного прецизионного биоимплантата для одномоментного замещения костных дефектов позволяет изменять форму компьютерной модели имплантата в зависимости от распределений линий нагрузки и направления оси конечности, исключает дополнительную лучевую нагрузку на пациента. Способ повышает стабильность фиксации биоимплантата и эластичную компрессию костной тканью, что создает благоприятные условия для остеоинтеграции, создает возможность использования способа при отсутствии симметричной неповрежденной кости и обеспечивает возможность применения растворимых материалов для изготовления физических моделей имплантатов. Кроме того, повышает точность, индивидуализированность и качество создаваемых имплантатов, сокращает время и стоимость их производства, а также обеспечивает возможность использования жидких костнозамещающих материалов для изготовления биоимплантатов. Способ позволяет осуществлять гибридное параметрическое моделирование компьютерной модели имплантата с реконструкцией недостающих фрагментов костной ткани и его топологическую оптимизацию.