СОСТАВ В ФОРМЕ ГЕЛЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАН И ОЖОГОВ РАЗЛИЧНОЙ ЭТИОЛОГИИ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЙ УСЛОВИЯ ДЛЯ ЭПИТЕЛИЗАЦИИ

Изобретение относится к медицине, в частности к фармакологии, и может применяться как лечебное средство для лечения ран и ожогов различной этиологии.

Известен гидрогель «Апполо» для лечения ран и ожогов, разработанный в НИИ хирургии им. А. Вишневского [ТУ 9393-001-42965160-01. http:/www.td-appolo.ru.]. Гидрогель «Апполо» представляет собой густую, вязкую жидкость, которую наносят на поверхность раны в качестве первичной повязки, что предотвращает образование пузырей (при поверхностных ожогах), облегчает хирургическое удаление ожогового струпа при глубоких ожогах, купирует болевой синдром, отеки, обеспечивает условия для нормального течения репаративных процессов в ране, миграции эпителиальных клеток и профилактику образования келлоидных рубцов. Гидрогели «Апполо» получены на основе акриламида и акриловой кислоты. В состав гидрогелей включены лекарственные вещества мирамистин и йодовидон как антисептики и анилокаин как анестетик. Однако использование в составе акриламида может привести к нежелательным последствиям при длительном применении гидрогелей. Акриламид является известным канцерогеном и проявляет токсическое действие, легко проникая через кожу [А.А. Алексеев, А.Э. Бобровников, М.Г. Крутиков, Л.С. Пучкова, Е.Е. Мамагов, Ф.А. Махмутов, Е.В. Козлова. Применение раневых покрытий для лечения ожоговых ран // Российский медицинский журнал. - №1. - 2004.].

Гидрогели «Апполо» не защищают раневую поверхность от механического травмирования по сравнению с заявляемым средством. Гидрогели «Апполо» не обладают эластичностью и прочностью на разрыв, трудно удаляются с поверхности раны. Гидрогели «Апполо» могут стекать с раны, для их удерживания сверху дополнительно накладывают салфетку или трикотажное сетчатое полотно.

Известно гидрогелевое полимерное покрытие, состоящее из поливинилпирролидона (2-10%), агара (не более 3%), полиэтиленоксида (1-3%) и воды (84-96%), которое получают путем радиационного сшивания [United States Patent. Method of manufacturing hydrogel dressings. Patent Number: 4,871,490.]. Водные растворы полимеров смешивают, помещают полученную смесь в емкость, придающую форму покрытию, тщательно укупоривают и облучают ионизирующим излучением в дозе 25-40 кГр. Эти покрытия применяют в качестве перевязочных средств. Однако покрытие-прототип не всегда эффективно при лечении инфицированных ран, не способно снимать болевой синдром и не обладает гемостатическим действием.

Наиболее близким к заявленному техническому решению является состав в форме геля для лечения ран и ожогов различной этиологии (RU, 2123843 C1, A61K 31/195, 1998 г.). Состав для лечения ран различной этиологии содержит в качестве действующих веществ - ∈-ацетил - аминокапроновую кислоту 4,5-5,5 и натрия гидрокарбонат 2,15-2,30, консервант - сорбиновую кислоту 0,18-0,22, основа включает полиэтиленоксид 400 9,5-10,5, полиэтиленоксид 4000 34,5-35,5, ланолин 34,5-35,5 и воду - остальное.

Задачей изобретения является создание состава для лечения ран и ожогов различной этиологии, обладающего противомикробными, обезболивающими, кровоостанавливающими и ранозаживляющими свойствами и обеспечивающего условия для эпителизации.

Техническим результатом является повышение эффективности лечения ран и ожогов, влияющего на ускоренное заживление ран и ожогов различной этиологии, восстанавливающего поврежденную кожу, уменьшение осложнений при лечении и исключение болезненных ощущений при наложении заявленного состава на рану.

Для достижения указного технического результата состав в форме геля для лечения ран и ожогов различной этиологии, обеспечивающий условия для эпителизации, содержащий действующие вещества, основу и воду, согласно изобретению, в качестве действующего вещества он содержит рекомбинантный интерферона, выбранный из группы: рекомбинантный интерферон-альфа, рекомбинантный интерферон-бета, рекомбинантный интерферон-гамма, борную кислоту и лидокаина гидрохлорид, в качестве основы - гидроксипропилметилцеллюлозу при следующем соотношении компонентов в масс.%:

Кроме того, состав дополнительно содержит бетаметазон в количестве 0,0001-1,0 масс.%.

Настоящее изобретение поясняется конкретными примерами исполнения, которые, однако, не являются единственно возможными, но наглядно демонстрируют возможность достижения требуемого технического результата.

Пример 1. Для приготовления гелеобразной смеси для лечения ран и ожогов различной этиологии смешивают рекомбинантный интерферон-альфа, борную кислоту, гидроксипропилметилцеллюлозу, лидокаина гидрохлорид и очищенную воду. Указанные компоненты берут в следующем соотношении в масс.%.

Пример 2. Для приготовления гелеобразной смеси для лечения ран и ожогов различной этиологии смешивают рекомбинантный интерферон-бета, борную кислоту, гидроксипропилметилцеллюлозу, лидокаина гидрохлорид и очищенную воду. Указанные компоненты берут в следующем соотношении в масс.%.

Пример 3. Для приготовления гелеобразной смеси для лечения ран и ожогов различной этиологии смешивают рекомбинантный интерферон-гамма, борную кислоту, гидроксипропилметилцеллюлозу, лидокаина гидрохлорид и очищенную воду. Указанные компоненты берут в следующем соотношении в масс.%.

Пример 4. Осуществляют аналогично примерам 1, 2, 3. За исключением того, что добавляют гормон, выбранный из группы: бетаметазон в количестве 0,0001-1,0 масс.%.

В результате проведенных исследований отмечено следующее.

Заявленное средство активно сорбирует микробные тела, химические вещества, обладает терапевтическим эффектом. Использование средства рекомендовано при лечении ран различной этиологии: ожоговых ран, трофических язв, свищей и гнойных ран, где преобладают продуктивные процессы, сопровождающиеся обильным гнойным отделяемым и некрозом ткани.

Благодаря своей высокой гигроскопичности средство адсорбирует отделения из ран, предупреждает всасываемость токсических веществ в кровь и способствует сокращению сроков лечения.

Средство, указанное в примерах, накладывается на рану и носится в течение 2-12 часов в зависимости от количества раневого отделяемого.

Кратность перевязок неограничена: либо до полного очищения раны и последующей пластики или наложением вторичных швов, либо до полной эпителизации раны.

Добровольцам-пациентам, обратившимся в лечебные учреждения в связи с ранами и ожогами различной этиологии, было предложено использовать заявленное средство. Наблюдение проводилось за 100 пациентами. Из них ни у кого не наблюдалось рецидива заболевания, и сроки выздоровления сократились на 3-4 дня по сравнению с прототипом.

Медико-биологическое изучение заявленного средства проводили на белых беспородных крысах. Заявленное средство накладывали на стандартные полнослойные раны с генерализацией инфекционного процесса. Наблюдения за клинической картиной, развития очага и очищением гнойных ран показало, что заживление раны ускорялось на 15-20% во всех фазах раневого процесса, т.е. наступало на 4-5 суток раньше, чем при использовании повязки по прототипу.

Микробиологическое и гистологическое исследование показало, что при применении заявленного средства уже на 3 сутки появляются отчетливые морфологические признаки (уменьшение признаков воспаления - отечности тканей, степени инфильтрации лейкоцитами и др.) созревания грануляционной ткани и появления краевой, островковой эпителизации. Величина контракции раны/сутки составляет 7,37% от исходной величины раны; к 7-м суткам происходит снижение микробной обсемененности раны ниже "критического". Раневый процесс по прототипу характеризуется более затяжным течением и появлением клеток плоского эпителия лишь к 11-м суткам.

Проведены токсикологические испытания заявленного средства и клинические испытания на 200 больных различного возраста и пола с различными гнойно-воспалительными заболеваниями кожи и мягких тканей и с чистыми послеоперационными ранами.

Клинические наблюдения показали, что при использовании заявленного средства лечение ран и ожогов более эффективно, средство хорошо переносится больными, не вызывает побочных реакций и осложнений. Это обеспечивает положительную динамику течения раневого процесса во все его периоды.

Созревание грануляционной ткани наступает даже в условиях неполного очищения от патологической микрофлоры раны. Суммарный эффект от использования известных приемов, а именно: использования заявленного средства, с различным процентным содержанием компонентов в установленных пределах, для лечения гнойных ран и ожогов оказался значительно выше ожидаемого эффекта, о чем свидетельствуют результаты клинического изучения, уменьшения количества перевязок.

Проведенные на опытных образцах предлагаемого состава наблюдения позволили установить срок его годности - 3 года. Предлагаемый состав рекомендуется применять при гнойных и инфицированных ранах и ожогах.