Результат интеллектуальной деятельности: ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКАЯ ИГЛА ДЛЯ ТРЕПАН-БИОПСИИ ОПУХОЛЕЙ ГОЛОВКИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И ДИСТАЛЬНОГО ОТДЕЛА ХОЛЕДОХА

Изобретение относится к онкологии и онкорадиологии и касается иглы для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы (ГПЖ) и дистального отдела холедоха (ДОХ), совместимой с устройством для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха (патент на изобретение №2722655 от 13.05.2019, дата государственной регистрации в Государственном реестре изобретений РФ 02.06.2020. Авторы: Ревазов Е.Б., Хутиев Ц.С., Ревазова М.Р.).

В дожелтушном периоде заболевания протекают скрытно, и диагностировать рак ГПЖ и ДОХ удается редко. Механическая желтуха встречается у 50-95% больных (Ю.И. Патютко, А.Г. Котельников, 2007, В.А. Кубышкин, В.А. Вишневский, 2007). Лечебно-диагностический алгоритм у данной группы больных представляет ряд последовательных действий, одним из звеньев которого является пункционная трепан-биопсия. Цитологическая диагностика путем браш-биопсии и пункционной аспирационной биопсии имеет ограничения и не позволяет получить 100% информативность о диагнозе, и не дает ответ по гистологической структуре опухоли.

Известна игла одинарная аспирационно-режущая с пластмассовым адаптером диаметром 0,8-1,6 мм, длиной 12-24 см с заточкой Franseen (кончик иглы заточен в форме короны, чтобы быть пригодным к работе с фиброзными образованиями) и ультразвуковыми метками на рабочей части ствола иглы. Прозрачный пластмассовый адаптор типа ЛУЕР-ЛОК. Стилет с трехгранной заточкой и ультразвуковыми метками на рабочем конце стилета. (В.Г. Ившин., 2016 // Оригинальные методики чрескожных инвазивных вмешательств на органах брюшной полости; стр. 143).

Недостатком данного устройства является то, что игла обладает жесткой конструкцией, которая не позволяет ей преодолевать изгибы пункционного холангиостомического канала печени. Ручной метод использования не позволяет достичь необходимой скорости движения иглы и, соответственно, получения качественного гистологического материала.

Существует также игла для биопсии мягких тканей, содержащая наружную полую иглу с косым срезом на рабочем конце и внутреннюю полую иглу с рукояткой, отличающаяся тем, что, с целью упрощения конструкции, режущая кромка внутренней полой иглы выполнена в виде спирали, на наружной поверхности этой иглы выполнен паз, в котором установлен плоский пружинящий нож. (SU 848016 А1, Бутенко Иван Степанович // 1981.07.23).

Недостатком данной иглы является ее жесткость, которая не позволяет проходить изгибы холангиостомического канала.

Прототипом предлагаемого изобретения является полуавтоматическая биопсийная игла, которая состоит из канюли и стилета с биопсийной камерой («окошко»), упором для пальцев рук хирурга и плунжером для продвижения стилета и спуска биопсийного механизма. (Кулезнёва Ю.М., Чрескожные вмешательства в абдоминальной хирургии, М.: Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2016, с. 105-107).

Недостатком данной иглы в случае ее использования с устройством для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха (патент на изобретение №2722655) является то, что она не обладает достаточной гибкостью. Чреспеченочный холангиостомический канал обладает непрямолинейностью. Углы, образующиеся в канале, обусловленные анатомией желчевыводящих путей и пункционным доступом, приводят к изгибу биопсийной иглы. Жесткость иглы усиливает боковое трение между канюлей и стенкой пункционного канала устройства для трепан-биопсии, а также между канюлей иглы и ее стилетом. Сила трения не позволяет полуавтоматической игле развивать необходимую скорость и амплитуду движения для получения качественного гистологического материала.

Цель изобретения - создание полуавтоматической иглы, совместимой с устройством для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха (патент на изобретение №2722655) для получения гистологического материала из разных мест и глубин опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха.

Поставленная цель достигается тем, что предлагаемое изобретение - полуавтоматическая игла для трепан - биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела, включает канюлю длиной 20-35 см и диаметром 14-21G, стилет длиной 20-35 см, корпус, состоящий из упора для пальцев хирурга и плунжера.

Новым в заявленном техническом решении является то, что корпус снабжен винтообразным фиксирующим устройством с внутренней резьбой, которое позволяет жестко фиксировать полуавтоматическую иглу к устройству для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха, облегчая процесс взятия трепан-биопсии и одновременно снижая риск повреждения внутренних органов. Выполнение канюли и стилета из гибкого материала позволяет облегчить прохождение иглы по изгибам пункционного чреспеченочного холангиостомического канала. Гидрофильное покрытие наружной поверхности канюли и стилета снижает силу бокового трения канюли о стилет и стенку пункционного устройства для трепан - биопсии.

На фиг. 1А изображена полуавтоматическая биопсийная игла, состоящая из плунжера для продвижения стилета и спуска биопсийного механизма [1], упора для пальцев рук хирурга [2], гибкой канюли и гибкого стилета с биопсийной камерой [3], винтового фиксирующего устройства [4], с внутренней резьбой, совместимым с коннектором для шприца типа «ЛУЕР/ЛУЕР-ЛОК» [5] устройства для трепан-биопсии, изображенном на фиг. 2. Дистальные 25 мм стилета имеют стандартную жесткость, что позволяет избежать осевого отклонения стилета во время его проникновения в ткань опухоли.

На фиг. 1Б изображена гибкая канюля с режущей кромкой [5].

На фиг. 1В изображен гибкий стилет с биопсийной камерой, причем дистальный отдел [6] обладает стандартной жесткостью на протяжении 25 мм, а средний и проксимальный отделы [7] - гибкие. Канюля и стилет снаружи покрыты гидрофильным материалом [8]. Длина канюли со стилетом на 5 мм длиннее пункционного канала устройства для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха (патент на изобретение №2722655) и составляет 20-35 см. Диаметр иглы от 21 до 14G.

На фиг. 2 изображена полуавтоматическая биопсийная игла, фиксированная на универсальном устройстве для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха [4] (патент на изобретение №2722655 от 13.05.2019, дата государственной регистрации в Государственном реестре изобретений РФ 02.06.2020). Корпус полуавтоматической иглы [1] с помощью винтового фиксирующего устройства [2] с внутренней резьбой фиксирован к коннекторной части [5] пункционного канала устройства для биопсии, через который проходит канюля иглы со стилетом [3]. Сквозь проводниковый канал устройства для трепан-биопсии проведен сверхжесткий металлический проводник [6].

Устройство работает следующим образом. Перед выполнением пункционной биопсии определяют размеры опухоли, отношение ее близлежащим структурам, протяженность окклюзии по данным компьютерной томографии с контрастным усилением и/или магнитно-резонансной томографии с холангиографией. Затем по чрескожному пункционному каналу паренхимы печени через гепатикохоледох в двенадцатиперстную кишку (ДПК) больному вводят металлический сверхжесткий проводник [6] (фиг. 2) типа Lunderquist 0,035" - 0,038". При этом в ДПК заводят всю мягкую часть проводника и дистальный конец его жесткой части, что позволяет сохранить прямолинейную ось холедоха. По металлическому проводнику, установленному в канале, устройство [4] заводят в гепатикохоледох, тем самым бужируют пункционный канал печени. Далее дистальный конец максимально заводят сквозь зону сужения по истинному просвету холедоха, расширив его, таким образом, чтобы внутреннее отверстие пункционного канала достигло проксимальной части опухолевого стеноза. Сложение жесткостей проводника и устройства обеспечивают прямолинейную ось в зоне операции. Направление и глубину пункции выбирают исходя из предоперационного анализа КТ и МРТ. Направление пункции устанавливают вращением устройства вокруг оси проводника [6]. Трепан-биопсию выполняют с помощью полуавтоматической биопсийной иглы диаметром 21-14G. Оптимальным является диаметр 18-20G, что позволяет получить качественный столбик ткани при низком риске осложнения в виде кровотечения. Предварительно иглу смачивают физиологическим раствором, дабы активировать ее гидрофильное покрытие. Иглу фиксируют на коннекторе [5] (фиг. 2), обеспечивая одномоментное выдвижение иглы из пункционного канала устройства и внедрение ее в ткань опухоли на глубину 3-5 мм. Этим достигается то, что срезание столбика ткани начинается в глубине опухоли, снижая тем самым риск кровотечения. Сам факт фиксации полуавтоматической иглы к устройству для трепан-биопсии позволяет более эффективно проводить забор ткани за счет жесткого удержания конструкции: устройства для трепан-биопсии одной рукой, а полуавтоматической биопсийной иглы - другой рукой. После пункции иглу извлекают. Канюлю снова выдвигают, полученный материал помещают в раствор формалина и направляют на исследование. При необходимости пункционную трепан-биопсию повторяют до 3-5 раз. Для профилактики гематогенного и имплантационного метастазирования после пункции по пункционному каналу с помощью шприца типа «ЛУЕР/ЛУЕР-ЛОК», подсоединенному к коннектору [5], вводят противоопухолевые препараты. Затем выполняют чрескожное чреспеченочное наружно-внутреннее дренирование желчных протоков, обеспечивая сдавление пункционного канала опухоли и препятствуя кровотечению.

Безопасность устройства позволяет с минимальными рисками выполнять прицельную биопсию опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха при выполнении вмешательства одним хирургом, что и на этапе дренирования желчных протоков, что значительно сокращает время операции с вероятностью 100% получения гистологического материала.