Результат интеллектуальной деятельности: ИГЛА ДЛЯ ТРЕПАН-БИОПСИИ ОПУХОЛЕЙ ГОЛОВКИ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ И ДИСТАЛЬНОГО ОТДЕЛА ХОЛЕДОХА

Изобретение относится к онкологии и онкорадиологии, и касается иглы для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха, совместимой с устройством для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха (патент на изобретение №2722655, дата регистрации от 02.06.2020).

В дожелтушном периоде заболевания протекают скрытно, и диагностировать рак головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха удается редко. Механическая желтуха встречается у 50-95% больных (Ю.И. Патютко, А.Г. Котельников, 2007, В.А. Кубышкин, В.А. Вишневский, 2007). Лечебно-диагностический алгоритм у данной группы больных представляет ряд последовательных действий, одним из звеньев которого является пункционная трепан-биопсия. Цитологическая диагностика путем браш-биопсии и пункционной аспирационной биопсии имеет ограничения и не позволяет получить 100% информативность о диагнозе, и не дает ответ по гистологической структуре опухоли.

Существует несколько игл для выполнения трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха.

Известна игла одинарная аспирационно-режущая с пластмассовым адаптером диаметром 0,8-1,6 мм, длиной 12-24 см с заточкой Franseen (кончик иглы заточен в форме короны, чтобы быть пригодным к работе с фиброзными образованиями) и ультразвуковыми метками на рабочей части ствола иглы. Прозрачный пластмассовый адаптор типа ЛУЕР-ЛОК. Стилет с трехгранной заточкой и ультразвуковыми метками на рабочем конце стилета. (В.Г. Ившин., 2016 // Оригинальные методики чрескожных инвазивных вмешательств на органах брюшной полости; стр. 143).

Недостатком данного устройства является то, что игла обладает жесткой конструкцией, которая не позволяет ей преодолевать изгибы пункционного холангиостомического канала печени. Получаемый материал преимущественно цитологический.

Известна полуавтоматическая игла, состоящая из канюли и стилета с биопсийной камерой («окошко»), упора для пальцев рук хирурга и плунжера для продвижения стилета и спуска биопсийного механизма. (Кулезнёва Ю.М., Чрескожные вмешательства в абдоминальной хирургии, М.: Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа»,2016, с. 105-107).

Недостатком данной иглы в случае ее использования с устройством для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха (патент на изобретение № 2722655, дата регистрации от 02.06.2020) является то, что она не обладает достаточной гибкостью. Чреспеченочный холангиостомический канал обладает непрямолинейностью. Углы, образующиеся в канале, обусловленные анатомией желчевыводящих путей и пункционным доступом, приводят к изгибу биопсийной иглы. Жесткость иглы усиливает боковое трение между канюлей и стенкой пункционного канала устройства для трепан-биопсии, а также между канюлей иглы и ее стилетом. Сила трения не позволяет полуавтоматической игле развивать необходимую скорость и амплитуду движения для получения качественного гистологического материала. Эффективность применения полуавтоматической иглы при S-образном изгибе может снижаться ввиду нарушения передачи кинетической энергии пружины по оси иглы, что снижает скорость и расстояние вылета иглы и качество срезания ткани.

Наиболее близким к предлагаемому изобретению является биопсийная игла (типа EchoTip ProCore) для выполнения пункционной биопсии под контролем эндоскопического ультразвукового исследования. Игла включает скос Менжини для получения образца, ловушку для захвата ткани в иглу, рисунок с ямочками, способствующий ультразвуковой видимости, спиральную оболочку для придания гибкости игле, металлический замок Люера для надежного крепления к эхоэндоскопу, встроенный регулятор оболочки, обеспечивающий совместимость с полным спектром эхоэндоскопов, предохранительное кольцо для контроля желаемого удлинения иглы, рукоятку с естественным контуром обеспечивающую точное управление иглой и стабильность, откатный стилет для минимизации риска загрязнения пункционного канала.

Недостатком иглы (типа EchoTip ProCore) является то, что спиральная оболочка иглы с учетом ее диаметра делает невозможным использование иглы с устройством для трепан-биопсии, а вынужденное уменьшение диаметра иглы снижает вероятность получения качественного гистологического материала. Дороговизна устройства для эндоскопического ультразвукового исследования является причиной небольшого количества медицинских учреждений, оснащенных соответствующей аппаратурой (Клинические рекомендации по лечению механической желтухи 2018).

Цель изобретения - создание иглы для получения гистологического материала из разных мест и глубин опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха при сложных анатомических вариантах, совместимой с устройством для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха.

Поставленная цель достигается тем, что предложена игла для трепан-биопсии (Фиг. 1А - прямая проекция, 1Б - боковая проекция), состоящая из гибкой канюли [1] с гидрофильным покрытием снаружи, с режущей кромкой [2] и трапом для дополнительного срезания ткани [3] на дистальном конце в виде трубки длиной 30 мм [4] и центральной частью в виде пластины длиной 5-25 см [5]. Центральная часть иглы, выполненная в виде пластины, позволяет за счет минимальной площади поперечного сечения сохранять подвижность иглы в пункционном канале устройства для трепан-биопсии в зоне углообразования, а это бывает в зоне перехода пункционного канала в паренхиме печени в желчный проток и в анатомических изгибах гепатикохоледоха, особенно в случае двойного (S-образного) изгиба. Проксимальная часть канюли [6], выполненная в виде трубки длиной 5-10 см плотно фиксирована к толкателю [7], выполненному из пластика с наличием упора для пальца хирурга в виде кольца [8]. Корпус [9] также выполнен из пластика. На боковых сторонах корпуса расположены по одному упору для пальцев хирурга в виде кольца [10], которые облегчают управление иглой одной рукой. На корпусе имеются пазы [11] для закладок [12] толщиной 15 мм (проксимально) и 7 мм (дистально), с помощью которых регулируют глубину биопсии. На расстоянии от 1,8 до 6 мм от режущей кромки [2] расположен трап [3] длиной 1,8-5 мм для дополнительного захвата ткани и облегчения извлечения из канюли полученного материала. Длина иглы соответствует длине пункционного канала устройства для пункционной трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха и составляет 20-35 см. Диаметр канюли от 22 до 14G. Корпус [9] иглы для трепан-биопсии дополнен со стороны канюли винтовым фиксирующим устройством [13] с внутренней резьбой, совместимым с коннектором [17] устройства для трепан-биопсии для шприца типа «ЛУЕР-ЛОК» (Фиг. 3). Соотношение длины иглы для трепан-биопсии к пункционному каналу устройства для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха должно быть таким, чтобы в установленном фиксированном состоянии игла выступала из биопсийного канала устройства на 5 мм. Угол среза режущей кромки иглы α=0-90°, при оптимальном значении 15-30°.

На Фиг. 2 изображена размерная закладка [12] в: А - прямой проекции, Б - боковой проекции. Закладка состоит из корпуса [14], выреза для канюли иглы [15], держателя [16]. Причем держатель расположен эксцентрично, что облегчает извлечение закладки из корпуса [9] иглы для трепан-биопсии (Фиг. 1). Закладки в корпусе устанавливаются так, чтобы их держатели располагались с противоположных сторон относительно друг друга.

На Фиг. 3 изображена заявляемая игла для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха, фиксированная на универсальном устройстве для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха. Корпус иглы [9] с помощью винтового фиксирующего устройства [13] с внутренней резьбой фиксирован к коннекторной части [17] пункционного канала устройства для трепан-биопсии, через который проходит канюля иглы [1]. Канюля иглы фиксирована к толкателю с упором для пальца в виде кольца [8]. Сквозь проводниковый канал устройства для трепан-биопсии [18] проведен сверхжесткий металлический проводник [19].

Предлагаемое изобретение осуществляется следующим образом. Перед выполнением пункционной биопсии определяют размеры опухоли, отношение ее к близлежащим структурам, протяженность окклюзии по данным компьютерной томографии с контрастным усилением и/или магнитно-резонансной томографии с холангиографией. Заявляемую иглу вводят в пункционный канал устройства для трепан-биопсии таким образом, чтобы режущая кромка [2] находилась у внутреннего отверстия пункционного канала [21] не выходя за его пределы наружу (Фиг. 3). Затем по чрескожному пункционному каналу паренхимы печени через гепатикохоледох в двенадцатиперстную кишку (ДПК) больному вводят металлический сверхжесткий проводник [19] типа Lunderquist 0,035'' - 0,038''. При этом, в ДПК заводят всю мягкую часть проводника и дистальный конец его жесткой части, что позволяет сохранить прямолинейную ось холедоха. По металлическому проводнику [19], установленному в канале [18], устройство для трепан-биопсии заводят в гепатикохоледох так, чтобы дистальный конец устройства [20] прошел сквозь зону сужения по истинному просвету холедоха, расширив его, таким образом, чтобы внутреннее отверстие пункционного канала [21] достигло проксимальной части опухолевого стеноза. Направление и глубину пункции выбирают исходя из предоперационного анализа КТ и МРТ. Направление пункции устанавливают вращением устройства вокруг оси проводника [19]. Трепан-биопсию выполняют с помощью заявляемой иглы диаметром 22-14G. Оптимальным является диаметр 18-20G, что позволяет получить качественный столбик ткани при низком риске осложнения в виде кровотечения. Фиксация иглы на коннекторе [17] с помощью фиксирующего устройства [13], обеспечивает одномоментное выдвижение иглы из пункционного канала устройства и внедрение ее в ткань опухоли на глубину 3-5 мм. Этим достигается то, что срезание столбика ткани начинается в глубине опухоли, снижая тем самым риск кровотечения. Сам факт фиксации иглы к устройству для трепан-биопсии позволяет более эффективно проводить забор ткани за счет жесткого удержания конструкции: устройства для трепан-биопсии одной рукой, а иглы - другой рукой. Дистальный конец устройства [20], обтурировав истинный просвет холедоха в зоне опухоли, препятствует возможности «соскальзывания» пункционной иглы [1] в просвет холедоха, повышая эффективность пункции. После пункции игла извлекается, полученный материал помещается в раствор формалина и направляется на исследование. При необходимости пункционную трепан-биопсию повторяют до 3-5 раз. В случае повторного введения иглы для дополнительного забора гистологического материала необходимо частично извлечь устройство для трепан-биопсии таким образом, чтобы оно приобрело прямолинейность. Для профилактики гематогенного и имплантационного метастазирования после пункции по пункционному каналу с помощью шприца типа «ЛУЕР-ЛОК», подсоединенному к коннектору [17], вводят противоопухолевые препараты. Затем выполняют чрескожное чреспеченочное наружно-внутреннее дренирование желчных протоков, обеспечивая сдавление пункционного канала опухоли и препятствуя кровотечению.

Новизна предлагаемого изобретения заключается в том, что корпус иглы для трепан-биопсии снабжен упорами для пальцев, пазами и размерными закладками, фиксирующим устройством с внутренней резьбой, гибкой канюлей с гидрофильным покрытием, центральная часть которой выполнена в виде пластины, толкатель снабжен упором для пальца.

Преимущество заявляемого изобретения заключается в возможности получения трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха с помощью устройства для трепан-биопсии опухолей головки поджелудочной железы и дистального отдела холедоха в сложных анатомических вариантах желчных протоков при дешевизне комплектующего материала иглы.