Магнит для кохлеарного имплантата на сферических магнитных элементах

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к имплантируемым кохлеарным устройствам. Конкретно, к устройствам, в состав которых входит сферический магнит, расположенный в центре приемной катушки и предназначенный для удержания в требуемом положении внешней передающей катушки.

Уровень техники

В кохлеарных устройствах необходимо использовать постоянные магниты, обеспечивающие строгое соответствие расположения имплантируемого под кожу пациента кохлеарного устройства (имплантата) и речевого процессора, служащего для передачи питания и командных сообщений на имплантат. При этом наличие имплантата с постоянным магнитом под кожей пациента (как правило - ребенка) может создавать определенные неудобства.

При снятом речевом процессоре постоянный магнит имплантата может притягивать кнопки, гвозди и другие подобные предметы. Родители должны следить за отсутствием на голове пациента подобных предметов при возврате речевого процессора.

Пациенту с установленным имплантатом может потребоваться пройти медицинское обследование средствами магнитно-резонансной томографии (МРТ). Возникающее при проведении МРТ внешнее магнитное поле может создавать вращающий момент на магните имплантата. При использовании сплошного магнита в имплантате этот вращающий момент может привести к смещению магнита, приводящему к повреждениям тканей пациента. Предприятия-производители серийных имплантатов требуют проведения хирургической операции по извлечению магнита перед проведением МРТ и повторной хирургической операции по установке магнита под кожей пациента после проведения МРТ (https://advancedbionics.сom/us/en/home/professionals/mri-safety.html).

С целью облегчения проведения таких хирургических операций были разработаны составные кохлеарные магниты, примером которых может служить Система имплантируемого магнита по патенту US 2019022380 А1, МПК A61N 1/08, A61N 1/375, A61N 1/378 (опубликовано 24.01.2019).

В ряде публикаций были описаны сборные кохлеарные магниты, позволяющие в ряде случаев полностью исключить возможность их извлечения путем хирургических операций. Примерами таких кохлеарных магнитов, в число составных частей которых входят цилиндрические магниты, способные к ограниченному вращению, являются имплантаты, описанные в патентах US 2018369586 МПК A61N 1/08, A61N 1/36, A61N1/375, H04R 25/00 (опубликовано 27.12.2018) и US 2018296826 МПК A61N 1/05, H01F 7/02 (опубликовано 18.10.2018). Однако, вышеуказанный "ряд случаев" достаточно ограничен, что признают и разработчики указанных сборных кохлеарных магнитов.

Исходя из чисто геометрических соображений, все ограничения по вращению должны снимать сферические магниты. Сферы неограниченны в направлении вращения. Использование сферических магнитных элементов, выполненных с возможностью их свободного вращения, предотвращает возможное изменение положения приемной катушки или ее элементов и исключает возможность повреждения тканей, окружающих магнит имплантата.

Известно Имплантируемое устройство для электростимуляции слухового нерва по патенту RU 2484801 С2, МПК A61F 11/04, A61N 1/36, F61N 2/10 (опубликовано 20.06.2013). Известное устройство содержит единственный сферический магнит, помещенный в герметичный узел крепления магнита, внутри которого сферический магнит имплантата может свободно вращаться. В отсутствии внешних магнитных полей ориентация сферического магнита может быть произвольной. Однако, при приближении к имплантату внешнего магнита передающей катушки, этот внешний магнит воздействует на сферический магнит имплантата. В результате сферический магнит имплантата разворачивается так, чтобы линии силового магнитного поля сферического магнита имплантата и магнита внешней передающей катушки объединялись, создавая притяжение внешней передающей катушки к сферическому магниту имплантата.

При воздействии МРТ вращение сферического магнита имплантата подавляет возможность нежелательного поворота приемной катушки и исключает возможность повреждения тканей.

Однако, наличие крупного магнитного элемента под кожей головы пациента может привести к некоторым искажениям результатов МРТ. Поэтому в определенных ситуациях требуется медицинская операция по извлечению у пациента сферического магнита имплантата перед проведением МРТ и, естественно, по его повторной установке по окончании МРТ.

Этот недостаток был исключен в устройстве по полезной модели CN 207980177 U, МПК A61N 1/36, A61N 1/375 (опубликовано 19.10.2018), и в устройстве по патенту на изобретение CN 107308543 А, МПК A61N 1/36, A61N 1/375 (опубликовано 03.11.2017).

Устройство по патенту на изобретение CN 107308543 А является ближайшим по технической сущности к заявляемому.

Описанные в изобретении CN 107308543 А магниты являются составными, магнитные элементы которых являются сферическими магнитными шариками, имеющими N и S полюса. В составном магните имеется верхняя крышка, наиболее близко расположенная к коже пациента, ниже которой расположены внутренняя решетка и клетка с множеством внутренних магнитных шариков, ниже которой расположена нижняя крышка составного магнита. Множество внутренних магнитных шариков равномерно расположены по дну нижней крышки и удерживаются с боков стенками нижней крышки и сверху - клеткой с решеткой.

Таким образом, в известном устройстве используется два слоя магнитных шариков, расположенных один над другим. Все эти шарики, входящие в приемную катушку имплантата, могут свободно вращаться. При воздействии МРТ происходят повороты шариков магнита имплантата, предотвращающие смещение приемной катушки. С другой стороны, диаметр магнитных шариков, составляющих магнит имплантата, достаточно мал (не более 7 мм), чтобы не искажать результаты МРТ.

Для обеспечения правильной ориентации передающей катушки известного устройства, ее магнит также является составным, включающим два слоя магнитных шариков, диаметр которых должен превышать диаметр магнитных шариков приемной катушки имплантата. Магнитные поля передающей катушки и приемной катушки имплантата складываются из суммарных полей магнитных шариков, в результате чего обеспечивается правильное взаимное расположение внешней передающей катушки и приемной катушки имплантата, полностью соответствующее положению, которое могли бы вызвать сплошные магниты в передающей и приемной катушках.

Использование устройств по полезной модели CN 207980177 U и изобретению CN 107308543 А позволяет обеспечить хорошую совместимость внешней передающей катушки и внутренней приемной катушки имплантата.

Технический результат, достигнутый в известный устройствах, состоит в обеспечении возможности проведения пациенту МРТ без хирургических операций по извлечению составного магнита из головы пациента.

Технический результат заявляемого изобретения состоит в достижении более простым по сравнению с аналогами путем возможности проведения пациенту МРТ без хирургических операций по извлечению составного магнита из головы пациента.

Кроме того, дополнительным техническим результатом заявляемого изобретения является упрощение использования из-за отсутствия возможности для притягивания металлических предметов (кнопок, гвоздей и другие) к голове пользователя в отсутствие речевого процессора.

Раскрытие сущности изобретения

Для достижения указанного технического результата в состав заявляемого магнита для кохлеарного имплантата на сферических магнитных элементах входят набор постоянных сферических магнитных элементов с равными диаметрами и полюсами N и S, верхняя круглая плоская крышка из немагнитного материала и нижняя крышка, выполненная из немагнитного материала в форме цилиндра, диаметр которого равен диаметру верхней круглой крышки, которая установлена и жестко закреплена на нижней крышке, причем цилиндрическая нижняя крышка включает кольцевой паз, соосный ее цилиндру, выполненный с возможностью равномерного заполнения набором сферических магнитных элементов, для каждого из которых обеспечивается возможность свободного поворота при полном заполнении ферромагнитной жидкостью кольцевого паза со сферическими магнитными элементами.

Набор постоянных сферических магнитов состоит из шести, восьми или десяти неодимовых сферических элементов. Верхняя и нижняя крышки выполнены из титана и жестко соединены лазерной сваркой. Ферромагнитная жидкость выполнена в виде феррофлюида на основе силикона.

Краткое описание чертежей

На Фиг. 1 показаны вид сверху и фронтальное изображение заявляемого магнита кохлеарного имплантата. При этом вид сверху приведен без ферромагнитной жидкости и верхней крышки. Справа и слева на Фиг. 1 указаны два возможных положения магнитных элементов.

На Фиг. 2 показан магнит 1 кохлеарного имплантата после установки кохлеарного имплантата под кожу пациента. Схематически (пунктиром) показано местонахождение магнитных элементов внутри кольцевого паза нижней крышки. Показано положение внешнего магнита, которым может быть магнит речевого процессора.

На чертежах (Фиг. 1, Фиг. 2) использованы следующие обозначения: 1 - магнит кохлеарного имплантата, 2 - верхняя крышка, 3 - нижняя крышка, 4 - кольцевой паз, 5 - магнитный элемент, 6 - ферромагнитная жидкость, 7 - внешний магнит, 8 - кожный покров пациента.

Осуществление изобретения

На Фиг. 1 приведен чертеж заявляемого магнита для кохлеарного имплантата на сферических магнитных элементах.

Конструкция рассматриваемого магнита 1 кохлеарного имплантата содержит плоскую верхнюю крышку 2 круглой формы, выполненную из немагнитного металла, которым может быть титан, и нижнюю крышку 3 цилиндрической формы, также выполненную из немагнитного металла, которым может быть титан. После имплантации пациенту верхняя крышка 2 становится наиболее близко расположенной к коже пациента. Диаметр основания нижней крышки 3 равен диаметру верхней крышки 2. Нижняя крышка 3 содержит на своем верхнем основании кольцевой паз 4. Глубина и ширина кольцевого паза 4 должны обеспечивать расположение внутри него набора постоянных магнитных элементов 5 сферической формы, имеющих магнитные полюса N и S. Материалом, из которого формируются эти постоянные магнитные элементы 5 (неодимовые магниты), является сплав редкоземельного элемента неодима с бором и железом. Кристаллическая структура постоянного неодимового магнита имеет тетрагональную форму и представлена формулой Nd₂Fe₁₄B. Кольцевой паз 4 содержит ферромагнитную жидкость 6 полностью покрывающую каждый из магнитных элементов 5. Уровень ферромагнитной жидкости 6 соответствует верхнему основанию нижней крышки 3. Верхняя крышка 2 установлена на верхнем основании нижней крышки 3 и жестко закреплена на нем с помощью лазерной сварки.

Ферромагнитная жидкость 4 и верхняя крышка 2 на Фиг. 1 (для вида сверху) не показаны. На Фиг. 1 показан также разрез фронтального изображения магнита 1 кохлеарного имплантата. Магнитных элементов 5 внутри кольцевого паза 4 на Фиг. 1 изображено восемь, но их может быть также шесть или десять. Количество магнитных элементов 5, размещенных в кольцевом пазе 4, зависит от соотношения диаметра магнитного элемента 5 и кольцевого паза 4.

Функционирование заявляемого магнита для кохлеарного имплантата происходит следующим образом.

При отсутствии внешнего магнитного поля на каждый магнитный элемент 5 действует сила, обусловленная магнитными полями других магнитных элементов 5 (в первую очередь - ближайших), входящих в состав магнита 1 кохлеарного имплантата. Под действием этой силы магнитные элементы 5 поворачиваются так, чтобы полюс N каждого магнитного элемента 5 был повернут по направлению к полюсу S соседнего магнитного элемента 5. Поскольку общее количество магнитных элементов 5 в заявляемом магните 1 кохлеарного имплантата должно быть четным (шесть, восемь или десять), возможны два варианта их расположения внутри кольцевого паза 4 нижней крышки магнита 1 кохлеарного имплантата. Оба эти варианта расположения (для восьми магнитных элементов 5 при снятой верхней крышке 2 и без ферромагнитной жидкости 6) показаны на Фиг. 1.

Силовые линии магнитного поля оказываются замкнутыми между соседними магнитными элементами 5, и магнитное поле магнита 1 кохлеарного имплантата в целом будет практически нулевым (во всяком случае, существенно слабее магнитного поля одного магнитного элемента 5).

При приближении внешнего магнита 7 (в частности, магнита речевого процессора) к заявляемому магниту 1 кохлеарного имплантата, магнитные элементы 5 магнита 1 кохлеарного имплантата начнут поворачиваться в сторону внешнего магнита 7. Силовые линии магнитных элементов 5 будут складываться, и суммарное магнитное поле магнита 1 кохлеарного имплантата будет притягивать его к внешнему магниту 7. Внешний магнит 7 (не закрепленный) начнет автоматически смещаться так, чтобы обеспечивалось максимальное магнитное поле, то есть симметрично центру магнита 1 кохлеарного имплантата.

Повороту в нужном направлении шаровых магнитных элементов 5 имплантата способствует наличие внутри составного магнита 1 кохлеарного имплантата ферромагнитной жидкости 6. Пациент не должен почувствовать такого поворота.

На Фиг. 2 показан магнит 1 кохлеарного имплантата после установки кохлеарного имплантата под кожу пациента. Кожный покров 8 пациента указан чисто символически. Выше кожного покрова 8 пациента изображен постоянный внешний магнит 7 (речевого процессора). Его конструктивное исполнение не является предметом настоящего изобретения. На Фиг. 2 указаны силовые линии суммарного магнитного поля внешнего магнита 7 (речевого процессора) и магнитных элементов 5 магнита 1 кохлеарного имплантата после поворота магнитных элементов 5 и, при необходимости, после сдвига по кожному покрову 8 пациента внешнего магнита 7.

При удалении внешнего магнита 7 от магнита 1 кохлеарного имплантата магнитные элементы 5 в магните 1 кохлеарного имплантата под действием магнитных полей этих магнитных элементов 5 будут поворачиваться вплоть до одного из положений, указанных на Фиг. 1. Магнитное поле магнита 1 кохлеарного имплантата при этом снизится практически полностью. Во всяком случае, после удаления речевого процессора пациенту не будет грозить прилипание к кожному покрову 8 пациента (на его голове) ножей, вилок или других железных предметов.

Если для пациента с установленным магнитом кохлеарного имплантата необходимо проведение МРТ, то предварительно надо вывести внешний магнит из зоны действия магнитного поля магнита кохлеарного имплантата. При этом магнитные элементы кохлеарного имплантата придут к положению, показанному на Фиг. 1.

Воздействие МРТ вызовет неопределенное требование на поворот каждого магнитного элемента 5 в магните 1 кохлеарного имплантата. При этом магнитные элементы 5 будут свободно поворачиваться вслед за изменением направления внешнего силового магнитного поля МРТ. Каких-либо силовых нагрузок такие повороты не будут вызывать, особенно с учетом наличия поворота в ферромагнитной жидкости 7.

Напряженность воздействующего магнитного поля (например, при МРТ), как показали проведенные предприятием-заявителем исследования, могут достигать 3 Тл (при использовании восьми неодимовых шаровых магнитных элементов 5 с диаметром 7 мм).