Результат интеллектуальной деятельности: Упаковка для мягкой лекарственной формы индивидуального изготовления

Изобретение относится к области фармации, а именно к области изготовления упаковок для мягких лекарственных форм.

Требования к упаковке в фармацевтической отрасли регламентированы законодательно [1], как к материалу, из которого изготавливается упаковка для лекарственных препаратов, так и к самому процессу упаковки и маркировки. Материалы первичной упаковки, в частности, должны обеспечивать защиту лекарственных средств от воздействия неблагоприятных условий внешней среды, предохранять от механических воздействий, быть удобными для повседневного использования.

Согласно ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение» известны следующие виды упаковок для мягких лекарственных форм [2]:

1. Алюминиевые тубы для медицинских мазей

Туба представляет собой цилиндр с многогранным пластмассовым бушоном или конусным удлиненным рифленым пластмассовым бушоном. Колпачки изготавливаются из полимерных материалов (аминопласта, полистирола, полиэтилена, поливинилхлорида) методом литья под давлением. Тубы алюминиевые для медицинских мазей изготавливаются двух типов: обычные и с удлиненным носиком. Оба типа туб выпускаются различных объемов. Внутренняя поверхность туб покрыта защитным лаком, а наружная - декоративной водостойкой эмалью, на которую наносят этикетку. Номер серии наносят путем тиснения на хвостовик тубы при ее запечатывании. Алюминиевые тубы готовят на специализированных тубных заводах путем экструзии из алюминия марок А6 и А7. Упаковка мазей в тубы производится с помощью тубонаполнительных машин.

Примером лекарственных препаратов, выпускаемых в алюминиевой тубе служит «Диклофенак, мазь для наружного применения» выпускается в алюминиевой тубе, 30 г. Регистрационный номер лекарственного препарата ЛП-001330. Дата государственной регистрации и фирма-производитель (07.12.2011, ООО "Озон", Россия). Также «Метрогил Дента®, гель стоматологический» выпускается в алюминиевой тубе, 5, 10, 20, 30, 50 г. Регистрационный номер лекарственного препарата П N015982/01. Дата государственной регистрации и фирма-производитель (12.08.2009, Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия). Туба является гигиеничной и удобной упаковкой: на нее можно наносить деления, допускающие дозирование мази, к ней могут прилагаться насадки (аппликаторы) из пластмассы.

Существенным недостатком, ограничивающим применение данного вида упаковки, является тот факт, что для упаковки в нее лекарственной формы необходимо специальное оборудование. Следовательно, данная упаковка может использоваться только для мазей заводского производства и не применима в производственных аптеках.

2. Банка из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств.

Материал упаковки - стекло медицинское. Укупорочным средством является пластмассовая натягиваемая крышка с уплотняющим элементом. Примером лекарственных препаратов, выпускаемых в банке из стекломассы с треугольным венчиком для лекарственных средств, служит «Оксолин» -банки темного стекла, 25 г. Регистрационный номер лекарственного препарата ЛП-004159. Дата государственной регистрации и фирма-производитель (28.02.2017, ООО "ПРОМОМЕД РУС, Россия). Серная мазь простая - банки темного стекла, 25 г. Регистрационный номер лекарственного препарата ЛСР-007177/10. Дата государственной регистрации и фирма-производитель (07.10.2010, ОАО "Биохимик", Россия). Недостатками данной упаковки является ее хрупкость и необходимость повторной стерилизации после размещения лекарственной формы индивидуального изготовления.

3. Банка из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств.

Материал упаковки - стекло медицинское. Укупорочным средством является навинчиваемая пластмассовая крышка с пластмассовой прокладкой, картонной прокладкой с двусторонним полиэтиленовым покрытием. Примером лекарственных препаратов, выпускаемых в банке из стекломассы с винтовой горловиной для лекарственных средств служит Салициловая мазь - банки, 25 г. Регистрационный номер лекарственного препарата ЛП-001223. Дата государственной регистрации и фирма-производитель (16.11.2011, ООО "Тульская фармацевтическая фабрика, Россия). ДОКТОР MOM® ФИТО - банки, 20 г. Регистрационный номер лекарственного препарата П N016277/01. Дата государственной регистрации и фирма-производитель (26.01.2010, Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия). Недостатками является хрупкость материала и при извлечении возникают неизбежные потери мягкой лекарственной формы.

4. Безъячейковая контурная упаковка мазей.

Данная упаковка (стрип) представляет собой гибкую упаковку с мягкой лекарственной формой, которая запечатана между двумя заготовками гибких упаковок. Извлечение происходит путем разрыва упаковки или вскрытия. Материал упаковки - поливинилхлорид, полистирол, комбинированные многослойные материалы с алюминиевой фольгой, бумагой. Метод укупоривания - термосваривание. Примером лекарственных препаратов, выпускаемом в безъячейковой контурной упаковке служит паста для приема внутрь «Энтеросгель» - пакеты, 15 г. Регистрационный номер лекарственного препарата ЛСР-003840/09. Дата государственной регистрации и фирма-производитель (21.05.2009, ООО "ТНК СИЛМА", Россия). Достоинством упаковки является соблюдение стерильности при использовании. Недостатками - неудобство извлечения и необходимость специального оборудования, ограничивающие выпуск продукции только в заводских условиях.

В условиях производственных аптек мази, приготовленные по рецептам, помещают в стеклянные или фарфоровые баночки емкостью от 10 до 100 мл. Наиболее удобными являются стеклянные баночки с навинчивающимися пластмассовыми крышками. Однако, данные виды упаковок, обладая рядом несомненных преимуществ (химическая и биологическая инертность по отношению ко многим лекарственным препаратам, непроницаемость для них, возможность сравнительно легкой герметизации и пр.), имеют и недостатки, такие как малая механическая прочность, трудоемкость мойки, потеря стерильности.

Ближайшим аналогом к заявляемому техническому решению является банка полимерная фармацевтическая БПКк-35-"ГАЙ-К" (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 10.09.2018 №РЗН 2018\7598) производства компании ООО "Гай - Комплект" (г. Москва), состоящая из корпуса и винтовой крышки. Основным недостатком известной упаковки является невозможность полного извлечения и перемешивания мягкой лекарственной формы. Следовательно, представленные свойства упаковочных материалов не являются оптимальными для упаковки лекарственных форм индивидуального изготовления.

Задачей заявляемого технического решения является создание упаковки для мягкой лекарственной формы индивидуального изготовления, расширяющей ассортимент упаковок, сохраняющей стерильность и обеспечивающей полное извлечение мягкой лекарственной формы.

Для достижения технического результата предлагается упаковка для мягкой лекарственной формы индивидуального изготовления в виде банки с крышкой, причем согласно технического решения, банка снабжена крестовиной-гайкой и поршнем, соединенным с мешалкой, мешалка имеет четыре лопасти, попарно расположенные под углом 45 градусов к плоскости мешалки в противоположном направлении: две лопасти по диаметру с наклоном в одну сторону, две в другую сторону и под углом 90 градусов друг относительно друга, причем лопасти выполнены с возможностью сжатия в одну плоскость с мешалкой, в торце банки выполнено отверстие для выдавливания мази, крышка имеет конический выступ, совпадающий с отверстием в торце банки для герметизации упаковки, на поршне с обратной стороны выполнены два упора для стопорения крестовины-гайки.

Новизной упаковки является особенность конструкции мешалки. Лопасти мешалки направлены под углом наклона 45 градусов к плоскости, и попарно разнонаправлены по диаметру. Кроме того в крышке банки имеется отверстие для выдавливания мази. Снижение количества невыдавливаемого остатка мази осуществляется за счет сжатия лопастей относительно плоскости мешалки при прижимании между крышкой и поршнем. Сжатие происходит на 45 градусов до образования одной плоскости с мешалкой до окончании мази в упаковке.

Предложенная упаковка для мягкой лекарственной формы индивидуального изготовления представлена на следующих рисунках. На Фиг. 1 показана упаковка (ее схема в аксонометрии, вид снизу) в детализированном состоянии. Упаковка состоит из следующих частей: корпус банки (1), крышка банки (2), мешалка (3), поршень (4), крестовина-гайка (5), винт с маховиком (6).

Фиг. 2 - Вид винта с маховиком.

Фиг. 3 - Вид крестовины-гайки. А - план, Б - вид спереди

Фиг. 4 - Поршень.

Поршень имеет резьбу и с обратной стороны выполнены два упора для стопорения крестовины-гайки.

Фиг. 5 - Мешалка.

Лопасти мешалки направлены под углом наклона 45 градусов к плоскости, попарно разнонаправлены по диаметру.

Фиг. 6 - Корпус банки. А - план; Б - вид сверху.

Корпус банки выполнен из полипропилена, имеет форму цилиндра. В верхней части корпуса банки имеется круглое отверстие (7) диаметром 5-10 мм, по наружному ободу верхней части банки выполнена резьба (8) с целью соединения с крышкой.

Фиг. 7 - Крышка банки. А - план; Б - вид сверху.

Крышка выполнена из пластмассы, имеет резьбу для соединения с корпусом банки. В крышке с внутренней стороны имеется конический выступ в форме усеченного конуса.

В целом упаковка представляет собой банку цилиндрической формы (1) в торце которой имеется круглое отверстие (7) размером 5-10 мм для равномерного выдавливания мази (Фиг. 6). Отверстие (7) закрывается крышкой (2), которая наворачивается на корпус банки (Фиг. 7).

Крышка пластмассовая (2) имеет резьбу для соединения с корпусом банки (1), также с внутренней стороны крышки (2) имеется конический выступ (9) в форме усеченного конуса, диаметр отверстия равен минимальному размеру диаметра усеченного конуса и совпадает с отверстием (7) в торце банки (1). Это обеспечивает герметизацию упаковки при завертывании крышки. По наружному ободу корпуса банки (1) выполнена резьба (8) для крепления крышки (2).

Банка снабжена крестовиной-гайкой (5), поршнем (4) и мешалкой (3). Противоположным торцом банки служит поршень, который располагается внизу после заполнения банки и является дном банки. Верхняя часть банки соединяется с противоположным концом - поршнем (4), с помощью отверстия (10) в центральной части (Фиг. 4). Для выдавливания мази в отверстие (10) вставляется ось мешалки (3), затем винт (6), который с помощью маховика приводится в движение (Фиг. 2).

Мешалка (3) выполнена из пластического материала, например, полипропилена или полиэтилена. Имеет лопасти, выполненные под углом 45 градусов, что обеспечивает тот факт, что мягкая лекарственная форма в процессе изготовления лучше гомогенизируется, а также за счет попарного расположения под углом наклона лопастей 45 градусов относительно плоскости мешалки минимизируются потери мази в процессе извлечения из упаковки. Четыре лопасти мешалки (3) попарно расположены под углом 45 градусов к плоскости мешалки в противоположном направлении: две лопасти по диаметру с наклоном в одну сторону, две в другую сторону, расположение лопастей под углом 90 градусов друг относительно друга (в форме креста). По внутренней стороне мешалки лопасти крепятся к пластмассовому кольцу, имеющему крестообразное отверстие для крепления вала. Каждая из лопастей мешалки закреплена перемычкой с внешним и внутренним кольцом в форме креста, при достижении поршня крышки (2) банки (1) по окончании мази в упаковке происходит сжатие лопастей в одну плоскость с мешалкой (внутренним и внешним кольцами), что позволяет минимизировать остатки мази в упаковке при выдавливании. Крестовина-гайка (5) - Фиг. 3, используется для поднятия поршня (4).

Процесс изготовления мази осуществляют следующим образом: корпус банки (1) закрывают крышкой (2) завинчиванием, при этом конус крышки плотно входит в отверстие (7) банки. Банку (1) переворачивают вверх открытым дном, ставят на весы и заполняют, согласно установленной технологии, мазевой или гелевой основой, действующим веществом и другими необходимыми вспомогательными ингредиентами согласно расчета и технологической схемы производства. Осуществляется перемешивание на установке для перемешивания, подобно роторной мешалке, с необходимыми режимами (число оборотов, время) согласно рекомендуемой технологии по интенсивности и продолжительности. После окончания процесса перемешивания стандартную лопастную мешалку извлекают, далее упаковку запаковывают. Для этого в корпус банки (1) помещают систему, состоящую из мешалки (3), поршня (4), крестовины-гайки (5) и винта с маховиком (6), в следующей последовательности: на винт с маховиком (6) надевается крестовина-гайка (5), надевается поршень (4) и мешалка (3).

Данная система 6-5-4-3 вставляется в корпус банки (1) и конструкция упаковки является собранной.

Далее осуществляется процесс контроля качества и маркировка изготовленной лекарственной формы, после чего готовая лекарственная форма готова к отпуску. Выдавливание мягкой лекарственной формы в процессе использования упаковки происходит путем вращения винта с маховиком (7). В результате внутри банки крестовина гайка (5), поршень (4), мешалка (3) приходят в движение и мазь выдавливается из отверстия (7) в торце банки.

Таким образом, заявляемое изобретение решает задачу сохранения стерильности за счет особенностей размещения мягкой лекарственной формы, заключающейся в совмещении стадии перемешивания непосредственно в самой упаковке. Это обуславливает тот факт, что не требуется предварительная стерилизация упаковки. Тогда как существующие в настоящее время технологии позволяют изготавливать лекарственную форму отдельно и потом помещают ее в упаковку.

Также за счет наличия поршня с мешалкой оригинальной конструкции в процессе использования упаковки достигается улучшенная гомогенизация и максимальная степень выдавливания мягкой лекарственной формы из упаковки.

Список литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "Об обращении лекарственных средств" [Электронный ресурс] // Справочная правовая система «КонсультантПлюс» [сайт]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru (дата обращения 20.01.19).

2. Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение: ГОСТ 17768-90. - М, 2003. - 12 с.