АНТИМИГРАЦИОННЫЙ СТЕНТ-ЭНДОПРОТЕЗ И СРЕДСТВО ЕГО ДОСТАВКИ

Изобретения относятся к медицине, а именно к устройству для введения в полые органы с целью увеличения их просвета и средству доставки этого устройства.

Из патента JP5876019B2 [МПК A61F2/90, приоритет 2013-10-09] известен антимиграционный стент-эндопротез, состоящий из полого цилиндрического корпуса, образованного переплетением металлической нитиноловой проволоки и множества выступающих запирающих элементов, расположенных с равными интервалами по поверхности этого корпуса. К достоинствам этого устройства следует отнести его способность удерживаться длительное время в месте установки, к недостаткам – трудности его извлечения, обусловленные конструкцией с выступающими элементами и прорастанием тканей в сетчатую структуру.

Общими существенными признаками с заявляемым устройством является выполнение стента в форме полого цилиндра, образованного переплетением проволоки из сплава с памятью формы нитинола, реализующее возможность изменения конфигурации стента при введении его в полость органа.

Из патента RU №2429804 [МПК A61F2/88, приоритет 01.12.2006] известен стент, выполненный из сплава с памятью формы и изменяющий свою конфигурацию при введении в полость органа тела человека (прототип), состоящий из, как минимум, одной сохраняющей части, предназначенной для сохранения просвета в полости органа, и как минимум одной расширяющейся части, предназначенной для удержания стента в размещенном положении. Причем расширяющаяся часть состоит из, как минимум, одного спирального витка, закрученного в направлении по часовой стрелке, и, как минимум, из одного спирального витка, закрученного в направлении против часовой стрелки. При расширении стента в месте установки одни витки из расширяющейся части, раскручиваясь, поворачиваются против часовой стрелки, а, другие витки, раскручиваясь, поворачиваются по часовой стрелке, тем самым закрепляя расширяющуюся часть стента на стенках органа и позволяя всему стенту поддерживать свое положение без миграции.

Достоинством изобретения является уменьшение риска миграции стента. К недостаткам следует отнести недостаточно прочную фиксацию стента в месте установки вследствие деления его на расширяющуюся (удерживающую) и сохраняющую просвет части.

Общими существенными признаками с заявляемым устройством, является выполнение стента из сплава с памятью формы, реализующее возможность изменения конфигурации стента при введении его в полость органа, а также наличие в конструкции участков, выполненных с возможностью встречного раскручивания.

Из заявки на изобретение WO2010042458A1 [МПК A61F2/966. приоритет 2008-1006] известна система доставки саморасширяющегося стента. Описанный в патенте саморасширяющийся стент состоит из чередующихся завитых спиралью вокруг оси стента полос, при этом полосы основной спирали, представляющие собой волнообразный структурный компонент, составленный из зигзагоподобных элементов, чередуются с полосами из множества соединительных элементов, соединяющих пики зигзагоподобных элементов полосы основной спирали и ориентированных в том же направлении, что и полоса основной спирали. Система для доставки этого саморасширяющегося стента, состоит из внутренней и внешней частей, расположенных коаксиально по отношению друг к другу, расположенного между ними скользящего элемента, на котором надета спираль стента, и толкателя, расположенного у проксимального конца внутренней части. На скользящем элементе расположен стент в скрученном состоянии. До раскрытия в месте установки стент удерживается во внутреннем диаметре наружной части. В процессе установки стента, выдвигаемого наружу толкателем, скользящий элемент, вращаясь, продвигает стент дистально и одновременно раскручивает его в направлении противоположном завитку спирали. Раскручивающийся внутри средства установки и выдвигаемый из него толкателем стент, увеличиваясь в диаметре, расширяется и раздвигает стенки органа, восстанавливая его проходимость. При необходимости удалить ранее установленный стент данная система доставки, захватив проксимальный конец стента, втягивает его внутрь, накручивая по спирали на скользящий элемент с одновременным уменьшением в диаметре. К достоинствам данной системы следует отнести ее приспособленность к установке и удалению стента спиралевидной конструкции, к недостатку невозможность установки стентов другого типа.

Общими существенными признаками с заявляемым средством доставки является наличие у него внутренней и внешней трубок, коаксиальных по отношению друг к другу, расположенного между ними скользящего элемента, на который помещают доставляемый стент, толкателя, расположенного у проксимального конца внутренней трубки.

Основной задачей заявляемой группы изобретений является создание стента эндопротеза с повышенными антимиграционными свойствами и средства его доставки.

Технический результат заявленной группы изобретений заключается в расширении арсенала средств восстановления полых органов, арсенала средств их доставки.

Поставленная задача решена тем, что антимиграционный стент-эндопротез для полых органов, выполненный из сплава с памятью формы, с возможностью изменения его конфигурации при введении в полость полого органа, и содержащий участки, выполненные с возможностью их встречного раскручивания, выполнен в форме полого сетчатого цилиндра, образованного переплетением проволоки из сплава с памятью формы и состоит из чередующихся поясов сетки двух видов, пояса сетки первого вида, состоящего из одного ряда сжатых проволочных ячеек сетки, равномерно расширяющихся при нагревании в поперечном направлении, пояса сетки второго вида, состоящего из одного ряда деформированных в сжатом состоянии проволочных ячеек сетки, закрученных по отношению к продольной оси стента и раскручивающихся при нагревании в месте установки, при этом каждый последующий пояс проволочных ячеек сетки второго вида закручен встречно по отношению к предыдущему поясу второго вида, что реализует возможность встречных сдвиговых перемещений поясов первого вида друг относительно друга при расширении стента в месте установки.

Оптимально выполнить антимиграционный стент с биополимерным покрытием из хитозана.

Поставленная задача решена также тем, что в средстве доставки антимиграционного описанного выше стента-эндопротеза, содержащем узел для закрепления антимиграционного стента-эндопротеза из внутренней и внешней трубок, коаксиальных по отношению друг к другу, расположенного между ними скользящего элемента, на который помещают доставляемый стент, и толкателя, расположенного у проксимального конца внутренней трубки, скользящий элемент выполнен из отдельных встречно вращающихся друг относительно друга сегментов, реализующих возможность встречных сдвиговых перемещений для поясов антимиграционного стента при расширении в месте установки.

Заявляемое техническое решение позволяет устранить наличие отмеченных выше негативных факторов, присущих прототипам, и позволяет добиться следующих результатов:

1) обеспечить однородное закрепление стента на стенках полого органа по всей его длине;

2) устранить зависимость положения, установленного стента от изменения формы восстанавливаемого полого органа;

3) снизить прорастание мягких тканей в сетчатую структуру стента.

Основным отличием заявляемого устройства от прототипа является то, что в устройстве используются встречные сдвиговые перемещения отдельных сетчатых поясов стента при его установке с целью предотвращения миграции всей конструкции.

Основным отличием средства позиционирования стента является возможность установки заявляемого антимиграционного стента-эндопротеза реализующего встречные сдвиговые перемещения его соседних поясов с высокой точностью.

Краткое описание графических материалов.

На Фиг. 1 схематически представлена конструкция антимиграционного стента-эндопротеза в сжатом состоянии.

На Фиг. 2 представлен один из вариантов конструкции антимиграционного стента-эндопротеза до и после установки.

На Фиг. 3 показано расположение ячеек антимиграционного стента в контакте со стенкой полого органа.

На фиг. 4 представлен вариант конструкции средства позиционирования антимиграционного стента-эндопротеза.

В исходном (сжатом) состоянии антимиграционный стент-эндопротез представляет собой цилиндрическую сетчатую поверхность с ячейками и состоит из поясов ячеек двух видов, (Фиг.1). Пояса первого вида 1 чередуются с поясами второго вида 2 (Фиг.1, 2). В поясе 1 в исходном состоянии расположены ячейки, которые в процессе установки равномерно расширяются в поперечном направлении. В поясах второго вида в исходном состоянии ячейки деформированы и находятся в закрученном по отношению к продольной оси стента состоянии, причем направление закручивания у соседних поясов второго вида противоположно друг другу (Фиг.1). В процессе установки ячейки пояса первого вида равномерно расширяются в продольном и поперечном направлениях, а скрученные ячейки поясов второго вида расширяются и раскручиваются (Фиг.2) одновременно разворачивая пояса первого вида вокруг продольной оси стента в направлении противоположном друг другу. Ячейки стента входят в контакт со стенками полого органа в месте установки под небольшим углом (Фиг.3), причем угол этот меняется на противоположный для соседних поясов. За счет такой конфигурации стент прочно удерживается на стенках полого органа.

Средство доставки заявляемого антимиграционного стента-эндопротеза из поясов двух видов показано на Фиг.4. Средство доставки представляет собой полую трубку 3 с толкателем 4, ручкой для держания 5 и узлом для закрепления стента эндопротеза 6, позволяющим увеличить точность позиционирования. Узел для закрепления антимиграционного стента-эндопротеза 6 состоит из внутренней 7 и внешней трубок 8, коаксиальных по отношению друг к другу, расположенного между ними скользящего элемента 9, на который помещают доставляемый стент 10. Толкатель 4 расположен у проксимального конца внутренней трубки 7. Скользящий элемент 9 выполнен из отдельных встречно вращающихся друг относительно друга сегментов 11, реализующих возможность встречных сдвиговых перемещений для поясов антимиграционного стента при расширении в месте установки.

Работает средство доставки следующим образом. На скользящем элементе 9 располагают антимиграционный стент в сжатом состоянии. До раскрытия в месте установки скользящий элемент 9, надетый на внутреннюю трубку 7, располагается внутри внешней трубки 8. В процессе установки толкатель 4 вытесняет стент-эндопротез из внешней трубки 8. При выдвижении стента наружу толкателем 4, скользящий элемент 9 из встречно вращающихся на трубке 7 сегментов 11 продвигает стент 10 дистально из трубки 8 и одновременно за счет подвижных участков постепенно раскручивает кольцевые участки стента в направлениях противоположных их деформации. Начинающий раскручиваться внутри средства установки и выдвигаемый из него толкателем стент, увеличиваясь в диаметре за счет температуры тела, расширяется и раздвигает стенки полого органа, восстанавливая его проходимость. Продолжающиеся до полного раскрытия сдвиговые перемещения отдельных поясов стента в противоположных направлениях приводят к его прочному креплению за стенки органа в месте установки.

С точки зрения предотвращения врастания мягких тканей и деформационной стойкости покрытия на антимиграционный стент эндопротез со сдвиговыми деформациями его частей наиболее результативным оказалось нанесение на его поверхность покрытия, состоящего из биосовместимых, полимерных материалов, например хитозана.

Пример практической реализации. Были изготовлены 10 нитиноловых стентов эндопротезов сетчатого типа, состоящих из чередующихся поясов двух типов. Полученные стенты-эндопротезы с покрытием из хитозана были размещены на скользящем элементе средства доставки. Для апробации конструкции стента были изготовлены имитирующие полый орган устройства из силиконовых трубок с внутренним диаметром 16 мм и покрытые изнутри тонким слоем желатинового силикона, в которые и была проведена пробная установка стента-эндопротеза разработанной сетчатой конструкции из нитиноловой проволоки. Эксперимент показал, что стенты-эндопротезы заявляемой конструкции прочно удерживались на покрытой желатиновым силиконом поверхности трубки при различных ее изгибах. Исследование поверхности стентов, извлеченных из имитирующих полый орган устройств, под микроскопом показало отсутствие трещин и других повреждений в хитозановом покрытии. Таким образом, заявляемая группа изобретений существенно расширяет арсенал технических средств для восстановления полых органов и средств их доставки.