Результат интеллектуальной деятельности: Устройство для манипуляций с инородными объектами в полых органах

Изобретение относится к области медицины, а именно к медицинским инструментам для эндоскопической хирургии, и может быть использовано для извлечения инородных тел из полых и трубчатых органов, например мочевых, желчных камней, тромбов, полипов, и для других манипуляций с инородными объектами.

Известно устройство для извлечения инородных тел из организма человека или животных, например камней из мочеточников (US 2943626, А61В 17/22, 1960). Устройство известно как экстрактор или корзинка Дормиа и состоит из катетера (гибкой трубки) и проводника внутри катетера с корзинкой-ловушкой из упругих элементов, закрепленной неразъемно на дистальном конце проводника. Проводник с корзинкой-ловушкой свободно перемещается внутри катетера. При втягивании и выталкивании корзинки из катетера ее радиальные размеры соответственно уменьшаются и увеличиваются, переводя корзинку то в транспортное свернутое состояние доставки к инородному телу, то в рабочее развернутое состояние для захвата и удаления инородного тела.

Устройство хорошо известно среди специалистов почти шестьдесят лет и без существенных изменений активно используется в мировой клинической практике до настоящего времени.

Недостатками устройства являются невысокие экстракционные свойства корзинки-ловушки, ограниченные только одной операционной процедурой - литоэкстракцией. Симметричная конструкция проксимальной и дистальной частей корзинки-ловушки не обеспечивает надежный захват и удержание инородного тела при экстракции. Устройством не предусмотрены часто необходимые при литоэкстракции дополнительные процедуры в операционном поле инородного тела: дренирование мочеточника и почки, введение обезболивающих лекарств и смазочных материалов, проведение внутрикорзиночной литотрипсии и т.д.

Известны многочисленные попытки улучшить экстракционные свойства корзинки Дормиа и расширить операционные возможности устройства.

Оригинальное устройство для извлечения инородных тел из физиологических каналов или каналов в теле человека, предложенное тем же автором, содержит две корзинки Дормиа, вставленные друг в друга (US 4612931, А61В 17/22, А61В 17/221, 1986). По мнению изобретателя, устройство менее травматично, но ее экстракционные свойства - возможность захвата, особенно крупного объекта, во внутреннюю корзинку, еще более проблематична, чем в однокорзиночную ловушку. Других конкурентных преимуществ, кроме меньшей травматичности, устройство не имеет.

Известно устройство для извлечения инородных тел, содержащее те же элементы: катетер и проводник с корзинкой-ловушкой на дистальном конце (US 5057114, А61В 17/22, 1991). Устройство отличается от предыдущего отсутствием кончика на дистальном конце корзинки-ловушки. Отсутствие кончика позволяет захватывать малогабаритные камни у нижних стенок мочевого или желчного пузырей, не травмируя внутренние стенки полого органа. Однако устройство не обеспечивает надежный захват крупногабаритных камней, а при необходимости, гарантированное освобождение от инородного тела. Кроме того, конструкция устройства не предусматривает проведение дополнительных манипуляций с объектом внутри корзинки, например литотрипсию крупных камней.

Известно устройство для извлечения инородных тел, построенное на тех же принципах, что и вышеуказанные, и с похожей корзинкой-ловушкой в виде нескольких разновеликих петель без кончика на дистальном конце (US 5989266, А61В 17/22, А61В 17/221, 1999). Устройство позиционируется как минимально инвазивное для захвата и удаления мочевых камней, преимущественно из почечных чашечек. Корзинка-ловушка устройства проста в изготовлении, обладает повышенной радиальной жесткостью (дилятацией), но имеет традиционные недостатки для подобных проволочных конструкций: ненадежность захвата и удержания камня при экстракции и отсутствие возможности применения других инструментов для операционных процедур с инородным объектом.

Известен хирургический экстрактор, корзинка-ловушка которого, как и во всех предыдущих аналогах, неразъемно соединена с дистальным концом проводника, но содержит большое количество проволочных элементов в дистальном отделе и малое количество проволочных элементов в проксимальном отделе (US 6780193, А61В 17/22, 2002). Такая конструкция корзинки-ловушки облегчает захват объекта через большие окна в проксимальном отделе и его надежное удержание множеством проволочных элементов в дистальном отделе корзинки-ловушки. Однако повышенная эффективность захвата такой корзинки является и ее недостатком: корзинке трудно освободиться от камня, когда такая необходимость возникает. Кроме того, конструкция устройства так же не предусматривает возможности выполнения других дополнительных процедур в операционном поле объекта.

Известно также хирургическое устройство для удаления посторонних предметов из тела, получившее широкое применение в мировой клинической практике последнего времени, которое обладает существенными конкурентными преимуществами в сравнении с вышеуказанными устройствами и является наиболее близким аналогом, принятым за прототип настоящего изобретения (US 7101380, А61В 17/22, 2003). Конструкция устройства традиционна: катетер и проводник с корзинкой-ловушкой на дистальном конце. Однако корзинка-ловушка данного устройства принципиально иная и состоит из множества нитей, которые в дистальном отделе содержат петли, которые пересечены и переплетены таким образом, что образуют структуру, способную удерживать даже мелкие объекты, а в проксимальном отделе перевиты так, что образуют конструкцию с большими отверстиями, через которые внутрь корзинки легко проходят даже сравнительно крупные объекты. В результате экстракционные свойства корзинки-ловушки достаточно высоки.

Недостатками устройства являются:

- невозможность захвата крупных объектов, превышающих размер боковых отверстий, что связано с фиксированным размером боковых отверстий в проксимальном отделе корзинки;

- сложность освобождения от захваченного объекта из ловушки, когда такая потребность возникает, например, в случае слабой проходимости мочеточника или желчного протока, из-за стриктуры на пути эвакуации камня;

- отсутствие возможности одномоментного проведения других манипуляций с объектом, когда это необходимо, например внутрикорзиночной литотрипсии, совмещенной со сбором и удалением фрагментов камня, дренирование почки и мочеточника, введение обезболивающих лекарств, смазочных и контрастных материалов, использование ангиографических проводников и других инструментов и процедур в операционном поле инородного объекта.

Задачей изобретения является разработка устройства для манипуляции с инородными объектами в полых органах, позволяющего обеспечить захват, фрагментацию и удержание инородного объекта и его фрагментов при экстракции, независимо от его размеров и формы, а при необходимости, освобождение от объекта на любой стадии манипуляции с ним.

Техническим результатом изобретения является повышение эффективности манипуляций с инородным объектом за счет улучшения экстракционных свойств ловушки инородного объекта и расширения функциональных возможностей устройства.

Указанный технический результат достигается тем, что первый вариант устройства для манипуляции с инородными объектами в полых органах содержит катетер, проводник и ловушку объекта, соединенную с катетером и/или проводником, а проводник выполнен полым или сплошным, при этом ловушка объекта выполнена с сетчатой поверхностью, по меньшей мере, в одной из частей ловушки.

Ловушка объекта может быть соединена с катетером и/или проводником через разъемное и/или неразъемное соединение, при этом разъемное соединение выполнено при помощи, например, резьбы, замка, зацепа, упора, а неразъемное соединение выполнено при помощи, например, сварки, пайки, клея, общих элементов конструкции, сопряженных частей устройства.

Кроме того, ловушка объекта, катетер и проводник выполнены из:

- металла, например нитинола, нержавеющей стали, рентгеноконтрастного сплава;

- полимерных материалов, например полиамида, капрона, нейлона;

- композитного материала.

Кроме того, катетер выполнен:

- с двойными стенками;

- стенки выполнены подвижными относительно друг друга;

- перфорированным.

Кроме того, проводник выполнен:

- по меньшей мере, из двух раздельных проводов;

- между дистальными концами двух проводов расположена ловушка;

- провода выполнены подвижными относительно друг друга.

При этом проводник размещен:

- внутри катетера;

- снаружи катетера;

- между стенками катетера.

Указанный технический результат также достигается тем, что согласно второму варианту устройство для манипуляции с инородными объектами в полых органах содержит катетер, проводник и ловушку объекта, причем ловушка объекта, катетер и проводник выполнены из одной исходной детали, а проводник выполнен полым или сплошным, при этом ловушка объекта выполнена с сетчатой поверхностью, по меньшей мере, в одной из частей ловушки.

В качестве исходной детали можно использовать, например, трубку, провод, ленту.

Кроме того, исходная деталь выполнена из:

- металла, например нитинола, нержавеющей стали, рентгеноконтрастного сплава;

- полимерного материала, например полиамида, капрона, нейлона;

- композитного материала.

В предлагаемом изобретении под разъемным соединением понимается соединение, которое в любой момент времени может быть разъединено в отличие от постоянного во времени неразъемного соединения. Неразъемное соединение может быть выполнено при помощи сварки, пайки, клея или общих элементов конструкции сопряженных частей устройства или любым другим известным специалистам способом, а разъемное соединение может быть выполнено при помощи замка, резьбы, зацепа, упора или любым другим известным специалистам способом.

Катетер представляет собой трубку, выполненную из металла, полимерных или композитных материалов, например нитинола, нержавеющей стали, рентгеноконтрастного сплава, полиамида или их композиций.

Полый проводник - это проводник с просветом внутри, то есть с каналом любой формы, и может быть выполнен из металла, полимерных или композитных материалов, например нитинола, нержавеющей стали, полиамида или полиамида, армированного нитинолом. Сплошной проводник не имеет просвета внутри, при этом сплошной проводник может быть металлическим, неметаллическим, композитным, одножильным или многожильным.

Совокупность отличительных признаков предполагает разные варианты исполнения и конкурентные преимущества предлагаемого устройства, обеспечивая большой диапазон дополнительных возможностей и повышая тем самым эффективность манипуляций в операционном поле инородного объекта.

Например, соединение ловушки объекта одновременно (одномоментно) с катетером и проводником или двумя проводами проводника обеспечивает:

- захват объекта практически любого размера, так как площадь захвата ловушки регулируется только перемещением проводника относительно катетера или двух проводов проводника относительно друг друга, а величина этого перемещения ничем не ограничена;

- надежное удержание инородного объекта при экстракции, независимо от его размеров и формы, гарантируется сетчатой поверхностью ловушки и возможностью ее размещения дистальнее (сзади) объекта;

- гарантированное освобождение инородного объекта из ловушки осуществляется простым перемещением сетчатой поверхности ловушки из положения «сзади» в положение «сбоку» объекта.

В варианте исполнения с полым проводником, устройство после захвата инородного объекта в ловушку позволяет дополнительно прицельно по объекту, например мочевому камню, подавать через канал проводника, зонд литотриптора и проводить контактную фрагментацию фиксированного внутри ловушки камня, осуществлять сбор и удаление его фрагментов, не повреждая при этом внутренние органы, постоянно дренировать почку и мочеточник, предупреждая развитие осложнений из-за нарушения оттока мочи, вводить обезболивающие лекарства, контраст для позиционирования камня, смазочные материалы для облегчения тракции камня и его фрагментов, использовать ангиографические проводники для проводки устройства к инородному телу и визуализации положения ловушки, а также использовать другие инструменты и вещества в операционном поле инородного объекта.

Перфорация катетера улучшает дренаж полого органа.

Сущность изобретения и некоторые варианты исполнения устройства поясняются чертежами.

Чертежи выполнены схематически и таким образом, чтобы выделить отличительные особенности разных вариантов исполнения устройства.

На фиг. 1 изображены варианты исполнения устройства с неразъемным соединением сопряженных частей при помощи сварки, пайки, клея в местах соединений (40):

а - ловушки объекта (30) с катетером (10) и полым проводником (20);

б - ловушки объекта (30) с катетером (10) и сплошным проводником (21);

в - ловушка объекта (30) втянута проводником (21) в катетер (10) и устройство приведено в транспортное состояние для доставки к инородному объекту.

На фиг. 2 изображен вариант исполнения устройства:

а - неразъемное соединение (40) ловушки объекта (31) с катетером (10) при помощи общих для обоих элементов конструкции, например общих проводов, армирующих катетер (10) и формирующих ловушку объекта (31); сплошной проводник (21); элемент конструкции (зацеп) (50).

б - разъемное соединение (41) сплошного проводника (21) с ловушкой объекта (31) при помощи, например, зацепа изнутри с элементом конструкции (50) на дистальном конце ловушки (31). Ловушка объекта (31) скручена проводником (21) в транспортное состояние для доставки к объекту. Проводник внутри катетера.

На фиг. 3 изображен вариант исполнения устройства:

а - неразъемное соединение (40) ловушки объекта (31) с катетером (10) при помощи общих для обоих элементов конструкции, например общих проводов, армирующих катетер (10) и формирующих ловушку объекта (31) с элементом конструкции (упор) (51) для наружного упора в него проводника (20).

б - разъемное соединение (41) полого проводника (20) с ловушкой объекта (31) при помощи, например, упора в элемент конструкции (51) на дистальном конце ловушки (31). Ловушка объекта (31) сложена внутри проводника (20) в транспортное состояние для доставки к объекту. Проводник снаружи катетера.

На фиг. 4 изображен вариант исполнения устройства:

а - неразъемное соединение (40) ловушки объекта (30) с двумя проводами проводника (22), размещенными между стенками катетера (11).

б - ловушка объекта (30) втянута проводником (22) между стенками катетера (11) и устройство приведено в транспортное состояние для доставки к объекту.

в - ловушка объекта (30) сложена внутри внешних стенок катетера (11) в транспортное состояние для доставки к объекту. Проводник (22) между стенками катетера (11).

На фиг. 5 изображены варианты исполнения устройства:

а - ловушка объекта (32), сформированная из дистального конца катетера (12), и проводник (21);

б - ловушка объекта (33) и проводник (23), сформированные из общих проводов, и катетер (10).

На фиг. 6 представлена схема изготовления устройства из одной детали - катетера:

а - промежуточный этап изготовления устройства. Из исходной детали - разноразмерного катетера, у которого диаметр левой части (13) больше диаметра правой части (24), вырезается сегмент в средней его части (34'), из которой будет сформирована ловушка объекта.

б - устройство в собранном виде. Из средней части (34') исходной заготовки сформирована ловушка объекта (34), а правая часть исходной детали (24) становится полым проводником (20) и вставляется в левую часть (13) исходной детали, которая становится катетером (10) устройства.

Сетчатая поверхность ловушки объекта (34) наглядно изображена на виде А.

На фиг. 7 представлена схема изготовления устройства из одного одножильного провода:

а - промежуточный этап изготовления устройства. Из одножильного провода путем навивки его на шаблон формируется заготовка (14') левого катетера (14), затем через промежуток заготовки (35'), из которого будет сформирована ловушка объекта (35), формируется заготовка (25') второго катетера (25) меньшего диаметра, чем диаметр катетера (14).

б - устройство в собранном виде. При этом порядок действий по сборке устройства аналогичен для варианта, представленного на фиг. 6б.

На фиг. 8 представлена схема изготовления устройства из одного многожильного провода. Порядок изготовления устройства идентичен предыдущему случаю (фиг. 7). Из многожильного провода путем навивки его на шаблон формируется заготовка (15') левого катетера (15), затем через промежуток заготовки (36'), из которого будет сформирована ловушка объекта (36), далее формируется заготовка (26') второго катетера (26) меньшего диаметра, чем диаметр катетера (15). Сетчатая поверхность ловушки объекта (36) наглядно изображена на виде Б.

На фиг. 9 представлена схема изготовления устройства из одного многожильного провода, немного отличающегося от изготовления устройства, представленного на фиг. 8. Из многожильного провода путем навивки его на шаблон формируется заготовка (16') левого катетера (16), затем через промежуток заготовки (37'), из которого будет сформирована ловушка объекта (37), формируется заготовка (27') для получения сплошного проводника (27) путем скручивания между собой многожильных проводов исходной заготовки. Сетчатая поверхность ловушки объекта (37) наглядно изображена на виде В.

На фиг. 10, 11 схематически представлены варианты работы предлагаемого устройства.

На фиг. 10 изображен процесс удаления мочевого камня, где: катетер (10), ловушка объекта (30), полый орган (мочеточник) (60), инородный объект - мочевой камень (70), фрагменты мочевого камня (71), зонд литотриптора (80).

На фиг. 11 изображен процесс перемещения зонда (90) из одного полого органа в другую с помощью катетера (10) и ловушки объекта (30).

Устройство для манипуляции с инородными объектами в полых органах в первом варианте устройства содержит катетер, проводник и ловушку объекта с сетчатой поверхностью. Ловушка объекта может быть соединена с катетером и/или проводником неразъемно в местах соединения 40 (фиг. 1а-в) или разъемно в местах соединений 41 (фиг. 2б; 3б), а проводник выполнен полым (фиг. 1а) или сплошным (фиг. 1б), при этом сетчатая поверхность выполнена, по меньшей мере, на одной из частей ловушки (фиг. 1а, б; 2а; 3а; 5а, б, 6б; 8б; 9б).

Устройство для манипуляции с инородными объектами в полых органах во втором варианте устройства содержит катетер, проводник и ловушку объекта с сетчатой поверхностью. Причем ловушка объекта, катетер и проводник выполнены из одной исходной детали, например, трубки разного диаметра (фиг. 6а), одножильного (фиг. 7а) или многожильного (фиг. 8а, 9а) проводов, при этом сетчатая поверхность выполнена, по меньшей мере, в одной из частей ловушки (фиг. 8б, 9б).

Особенностью варианта исполнения устройства, изображенного на фиг. 1б-в, является возможность размещения сетчатой поверхности в разных частях петлеобразной ловушки (30) путем втягивания проводника (21) в катетер (10) или выталкивания проводника (20) из катетера (10).

Особенностью варианта исполнения устройства, изображенного на фиг. 2а, является то, что после захвата инородного объекта открытой ловушкой (31) имеется возможность удаления проводника (21) из катетера (10) и тем самым полностью освободить просвет катетера (10) для работы другого инструмента.

Особенностью варианта исполнения устройства, изображенного на фиг. 3а, является то, что после попадания инородного объекта в ловушку (31), имеется возможность его жесткой пространственной фиксации в ловушке (31) путем надвигания проводника (20) на ловушку (31) с объектом.

Особенностью варианта исполнения устройства, изображенного на фиг. 4а-в, является возможность независимого изменения размера ловушки и места размещения на ней (ловушке) сетчатой поверхности путем изменения продольного расположения двух проводов проводника (22) относительно друг друга.

Особенностью вариантов исполнения устройства, изображенных на фиг. 5, является демонстрация возможности изготовления ловушки (32) и катетера (12) (фиг. 5а) и ловушки (33) и сплошного проводника (23) (фиг. 5б), соответственно, из одного катетера и одних проводов.

Особенностью варианта исполнения устройства, изображенного на фиг. 6, является простота изготовления из одной детали (трубки) и «абсолютная» надежность соединения всех частей устройства (ловушки, катетера, проводника), представляющих одно целое.

Особенностью варианта исполнения устройства, изображенного на фиг. 7, является изготовление устройства из одной элементарной детали - одножильного провода и «абсолютная» надежность соединения всех его частей (ловушки, катетера, проводника), представляющих одно целое.

Особенностью варианта исполнения устройства, изображенного на фиг. 8, является то, что из многожильной средней части заготовки (36') (фиг. 8а) можно сформировать ловушку (36) с сетчатой поверхностью, наглядно изображенной на виде Б (фиг. 8б).

Особенность варианта исполнения устройства, изображенного на фиг. 9, в том, что показано как формируется не полый, а сплошной проводник (27).

Устройство работает следующим образом.

По инструментальному каналу эндоскопа устройство с закрытой ловушкой (30) объекта вводят в мочеточник (60) (на чертежах не показано) и далее проводят следующие манипуляции с инородным объектом, например мочевым камнем (70). При необходимости, для позиционирования камня через просвет полого проводника (20) (на чертеже не показан) вводят контраст. Выталкивая проводник (на чертеже не показан) из катетера (10), переводят ловушку объекта (30) в открытое рабочее состояние (фиг. 10а) и производят низведение ловушки до захвата камня в петлю ловушки. Затем, затягивая проводник в катетер (10), размещают сетчатую поверхность ловушки дистальнее (сзади) камня (фиг. 10б). Захваченный в ловушку камень вместе с устройством извлекают. Если из-за большого размера или сложной формы камня одномоментной тракцией извлечь его не удается, то через просвет полого проводника (20) вводят зонд литотриптора (80) до упора в камень (70) (фиг. 10б) и проводят внутрикорзиночную контактную литотрипсию до образования фрагментов камня (фиг. 10в). Собранные в ловушке (30) фрагменты камня (71) извлекают. Дезинтеграция менее твердых, чем мочевые камни объектов, может быть проведена механической фрагментацией струнами ловушки (желчные камни) или вакуумным отсосом (тромбы, сгустки крови).

Предлагаемое устройство может быть использовано для удаления не только инородных объектов «естественного» происхождения, таких как камни, тромбы, полипы, опухоли и т.п., но и объектов «человеческого фактора», таких как монеты, шарики, орехи, обрывки катетеров, проводов и т.п.

Предлагаемое устройство может быть использовано для установки, а при необходимости и последующего удаления искусственных инородных объектов, например, стентов в трубчатых органах (на чертежах не показано), а также для перемещения инородного объекта, например зонда (90), из одной части полого органа в другую (фиг. 11а, б).

Наличие возможности использования разъемных и неразъемных соединений ловушки с катетером и/или проводником, полых и сплошных, одножильных и многожильных проводников, разных типов ловушек позволяет оператору выбирать оптимальный вариант исполнения устройства в зависимости от конкретной операционной обстановки.

Представленными примерами не ограничивается промышленный дизайн, материалы и технологии изготовления частей и всего устройства. При практической реализации предлагаемого изобретения, в пределах совокупности заявленных отличительных признаков и производстве конкретных вариантов исполнения устройств могут быть использованы все известные специалистам материалы и способы изготовления катетеров, ловушек объекта, проводников и их соединений друг с другом.