Результат интеллектуальной деятельности: Расширяемый медицинский стент и способ его внедрения

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к расширяемым внутрипросветным графтам ( стентам ), предназначенным для установки в канале или протоке организма, и применяемым, в частности, для восстановления кровеносных сосудов, суженных или окклюзированных вследствие заболевания.

Известен способ баллонной установки стентов (http://www.wp-german-med.ru/kardiologia/1111-ustanovka-stenta-borba-so-stenozom-arterij.html) в кровеносный сосуд, согласно которому стент в обжатом состоянии закрепляется на сжатом баллоне и перемещается по сосуду в нужное место. После этого баллон раздувается, стент расправляется и вдавливается в стенки сосуда, расширяет их, после чего давление в баллоне стравливается, баллон удаляется, а стент, сохраняя полученную при расправлении форму, поддерживает проходное сечение сосуда.

Недостатком данного способа является то, что во время имплантации стента баллонный катетер раздувается, что вызывает прекращение кровотока в той зоне, которая снабжается кровью из стентируемой артерии. Поэтому многие пациенты ощущают в грудной клетке дискомфорт, напоминающий приступ стенокардии. Также прекращение кровотока вносит ограничение на время проведения этой стадии операции.

Известен самовосстанавливающийся стент и доставляющее устройство для его имплантации в сосуды и полые органы (патент на изобретение № 2121317, МПК A61F 2/06, приоритет: 21.01.1988) и способ его установки. Самовосстанавливающийся стент предназначен для поддержания просвета сосудов и полых органов после его восстановления путем баллонной дилатации. Доставляющее устройство для имплантации стента выполнено в виде двух подвижных, соосно размещенных элементов: наружного - защитного чехла и внутреннего, состоящего из толкателя, имеющего оливу на дистальном конце, опорного участка для размещения стента, фиксирующего устройства, которое жестко закреплено на трубке опорного участка и выполнено в виде кольца или баллона. Стент и доставляющее устройство имеют рентгеноконтрастные метки. Поверхность стента образована в форме неравностороннего ромба с большой диагональю вдоль оси стента.

Недостатком такого стента являются низкая функциональность из-за ограничения используемого материала. Стент обязательно должен быть изготовлен из нитинола, а значит нет возможности изготовить его из других, например, биодеградируемых материалов.

А недостатком способа установки такого стента является необходимость использования дилатационного катетера с баллоном, что приводит к остановке кровотока в сосуде в процессе дилатации.

Задачей предлагаемого изобретения является расширение арсенала технических средств, а именно создание стента и способа позволяющего устанавливать его без перекрытия стентируемого сосуда.

Поставленная задача решается тем, что средство доставки расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, характеризуется тем что представляет собой две гибкие проволоки, размещённые соосно стенту, одна из которых закреплена к его дистальной кромке, а другая - к проксимальной, причем каждая из проволок закреплена к соответствующей кромке стента с помощью замочного соединения, выполненного в виде полого цилиндрического стакана, имеющего одно основание и прорези на боковой поверхности, и ламели, совмещаемой с прорезями в стакане, причем ламель прикреплена к кромке стента , а стакан прикреплен к проволоке с его внешней стороны перпендикулярно основанию.

Способ внедрения расширяемого медицинского стента, состоящего из каркаса, представляющего собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса в виде вогнутого шестиугольника, заключается во внедрении стента и средства доставки внутрь сосуда, причем , после доставки сжатого стента к месту установки для его раскрытия тянут проволоку средства доставки указанного выше, прикрепленную к проксимальному концу стента в направлении от центра стента - на себя, а проволоку, прикрепленную к дистальному концу стента, толкают в направлении от центра стента - от себя, и далее производят кручения проволок до открытия замочного соединения и их отсоединения от каркаса.

Сущность устройства и способа поясняется чертежами: фиг. 1 – стент со средством доставки; фиг. 2 – плоская развертка стента; фиг. 3 – элемент средства доставки; фиг. 4 – развертка боковой поверхности стакана элемента средства доставки; фиг. 5 - структурный элемент стента до и после деформаций; фиг. 6 – иллюстрация удаления средства доставки.

Расширяемый медицинский стент состоит из каркаса 1 и средства доставки 2. Каркас 1 представляет собой полый цилиндр со структурным элементом каркаса 1 в виде вогнутого шестиугольника 3. На дистальной 4 и проксимальной кромках 5 стента 1 имеются ламели 6,7. Средство доставки 2 представляет собой гибкие проволоки 8,9, размещённые соосно стенту (каркасу) 1, имеющие на концах стаканы 10,11. Стаканы 10,11 представляют собой полый цилиндр с одним основанием. Проволоки 8,9 крепятся перпендикулярно к основанию стакана с внешней стороны. Боковая поверхность стаканов 10,11 имеет прорези 12.

Для фиксации средства доставки 2 на стенте 1 необходимо совместить ламели 4,5 с прорезями в стаканах 12. Надвинуть стаканы 10,11 на ламели 6,7 до упора и повернуть также до упора. Таким образом, закрывается замочное соединение. Проволока 8 проходит внутри стента 1.

Способ внедрения стента 1 заключается в следующем: вводится катетер, представляющий собой полую трубку, предотвращающую повреждения сосуда при дальнейших манипуляциях. Через этот катетер проводится сжатый стент 1 вместе с фиксированным к нему средством доставки 2 путём синхронного перемещения проволок средства доставки 8,9 внутри этого катетера.

После доставки сжатого стента 1 к месту установки для его раскрытия необходимо тянуть проволоку средства доставки 9 (прикрепленную к проксимальному концу стента) в направлении от центра стента (на себя), а проволоку 8 (прикрепленную к дистальному концу стента) толкать в направлении от центра стента (от себя). Проволоку 9 тянуть и проволоку 8 толкать с равными силами, таким образом, положение стента 1 в сосуде остается неизменным. В результате этих манипуляций стент 1 будет расширяться как в продольном, так и в поперечном направлении. Этот эффект достигается ауксетической структурой самого стента 1 (см. Фиг.5). Конструкция стента 1 со структурным элементом в виде вогнутого шестиугольника 3 при растяжении вдоль оси стента заставляет его также расширяться в радиальном направлении.

В процессе раскрытия стента 1 он подвергается пластическим деформациям и после снятия растягивающих сил стент 1 остается в раскрытом состоянии и поддерживает просвет сосуда. Для удаления средства доставки 2 необходимо открыть замочное соединение, для этого проволоки 8,9 вращать вокруг их собственных осей (см. Фиг.6) до упора, а затем обе проволоки 8,9 тянуть на себя. Далее средство доставки можно свободно удалить из сосуда.