СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ ТАМПОНА

Область применения изобретения

Настоящее изобретение относится к способу анализа внутренних гигиенических изделий для определения влияния плотности волокон на способность изделия впитывать текучую среду. Это особенно полезно для понимания того, как плотность волокон и градиенты плотности волокон, образованные в процессе компрессии и/или производства, могут влиять на впитывающую способность спрессованного изделия, такого как тампон.

Описание известного уровня техники

Тампоны представляют собой абсорбирующие изделия и создаются для впитывания менструальной текучей среды до ее выхода из влагалища. Хотя тампоны обеспечивают эффективную защиту для пользователя, тампоны могут не функционировать должным образом, что приводит к возникновению утечки в нижнем белье пользователей. Существуют три основные причины нарушения функционирования: тампон насыщается текучей средой и не может удерживать дополнительный объем, тампон не может быстро впитывать поток текучей среды, возникший из-за накопления текучей среды в теле пользователя и внезапного внутрибрюшного давления (из-за изменений в положении тела или стрессовых событий, таких как кашель, смех или чихание), или текучая среда обходит тампон и выходит из тела без контакта с абсорбирующим материалом. Первый тип утечки можно устранить путем замены тампона; второй тип утечки можно улучшить за счет собственных свойств тампона, а третий тип представляет собой предмет улучшений структуры и материала.

Второй тип утечки называют «ранней утечкой», в этом случае женщина видит тампон «наполовину полным», и при этом есть утечка. Ранних утечек можно избежать, разработав тампоны, которые быстро впитывают текучую среду и удерживают текучую среду после поглощения. Тампоны o.b. ® были разработаны таким образом, чтобы иметь градиент плотности волокон с более низкой плотностью волокон снаружи для быстрого перемещения текучей среды внутрь и более высокой плотностью волокон внутри для удержания текучей среды в своей сердцевине. Понимание и количественная оценка этой плотности волокон и градиента плотности волокон тампонов и того, как это влияет на его способность впитывать менструальную текучую среду, важны для разработки тампонов с улучшенной защитой от утечки.

Стандартные способы расчета плотности волокон тампона, в которых общую плотность волокон получают из массы и объема, имеют ограничения, поскольку они дают только плотность волокон тампона в целом, а не градиент плотности волокон по поперечному сечению тампона. Другие методики включают в себя 2D-рентгеновское сканирование единственного среза и пропитку тампона эпоксидом и нарезку тампона для визуализации его поперечного сечения. Эти способы также имеют ограничения, поскольку они обеспечивают только качественное понимание, а не количественное измерение плотности волокон тампона в его внешней и внутренней частях.

Целью US 6839402 является описание радиологической системы для анализа абсорбирующего изделия. Система может включать в себя компьютерную томографию (КТ) и измеряет жидкость в абсорбирующем изделии. Проанализировали примеры подгузников и гигиенических прокладок. Можно отобразить визуализацию жидкости в пределах изделия, а также можно отобразить только одну жидкость.

Целью US 7166085 является описание in vitro испытательного устройства для изучения размещения тампона в гнезде, которое представляет соответствующие анатомические и физические характеристики in vivo. В нем описан коронарный МРТ-снимок пользователя с тампоном во влагалище, введенным пользователем, с использованием обычного коммерческого тампона и аппликаторной системы.

Целью US 20120277710 является описание способов получения абсорбирующих элементов, имеющих профиль плотности волокон. Методика КТ-микросканирования, которую используют для неинвазивного количественного измерения профиля плотности волокон по всей толщине абсорбирующего изделия, описана в разделе «Способы испытаний». Часть тестируемого абсорбирующего изделия предпочтительно не имеет тиснений и отверстий и вырезана из изделия таким образом, который не нарушает толщины или плотности волокон части. Среди способов испытаний использовали систему компьютерной микротомографии мкCT 40, ID № 4286, Scanco Medical AG.

Настоящее изобретение относится к применению технологии рентгеновского КТ-сканирования (компьютерной томографии) и программного обеспечения для понимания плотности волокон и градиента плотности волокон тампонных продуктов в количественных показателях. Настоящее изобретение позволяет улучшить анализ тампона, особенно относительно воздействия текучей среды в имитируемой анатомической среде.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном аспекте изобретения устройство для in vitro тестирования абсорбирующего изделия включает в себя рентгенопроницаемую барокамеру, радиологическое устройство и вычислительное устройство. Рентгенопроницаемая барокамера включает в себя рентгенопроницаемую имитируемую полость тела, сконструированную и выполненную с возможностью вмещать абсорбирующее изделие, порт для тестируемой жидкости и систему контроля давления. Радиологическое устройство предназначено для сбора радиологических данных от абсорбирующего изделия, и оно включает в себя опору рентгенопроницаемого испытательного устройства, способную вмещать рентгенопроницаемую барокамеру, и по меньшей мере один радиосканирующий элемент, выполненный с возможностью вращения вокруг опоры рентгенопроницаемого испытательного устройства. Вычислительное устройство функционально соединено с радиологическим устройством и имеет программу для анализа данных, собранных радиологическим устройством.

В другом аспекте изобретения способ для in vitro тестирования абсорбирующего изделия включает в себя этапы, на которых абсорбирующее изделие вводят в рентгенопроницаемую имитируемую полость тела, рентгенопроницаемую имитируемую полость тела помещают в рентгенопроницаемую барокамеру, рентгенопроницаемую барокамеру помещают в радиологическое устройство, давление в рентгенопроницаемой барокамере доводят до предварительно заданного давления, подают тестируемую жидкость через порт для тестируемой жидкости и к абсорбирующему изделию, проводят сбор данных, относящихся к абсорбирующему изделию и тестируемой жидкости, посредством радиологического устройства и связанного с ним вычислительного устройства, и анализируют полученные данные. Радиологическая барокамера включает в себя имитируемую полость тела, сконструированную и выполненную с возможностью вмещать абсорбирующее изделие, порт для тестируемой жидкости и систему контроля давления. Рентгенопроницаемое испытательное устройство имеет по меньшей мере один радиосканирующий элемент, выполненный с возможностью вращения вокруг опоры рентгенопроницаемого испытательного устройства, имеющей размещенную на ней барокамеру.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВ

На Фиг.1 представлен вид в перспективе системы КТ-сканирования в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг.2A–C включают в себя три вида тестового цилиндра, подходящего для настоящего изобретения. Фиг.2A представляет собой вид в горизонтальной проекции тестового цилиндра; Фиг.2B представляет собой вид с торца тестового цилиндра; и Фиг.2C представляет собой поперечное сечение тестового цилиндра, выполненное вдоль линии C–C, показанной на Фиг.2A.

Фиг.3 представляет собой пример КТ-скана тампона, на котором интересующие области показаны кругами.

Фиг.4 представляет собой график корреляции плотности волокнистых таблеток к плотности рентгеновского излучения в единицах по шкале Хаунсфилда.

Фиг.5 представляет собой график сравнения плотности волокон различных интересующих областей коммерческого тампона с аналогичным прототипом тампона.

Фиг.6 представляет собой график сравнения градиента плотности волокон коммерческого тампона с аналогичным прототипом тампона.

Фиг.7 представляет собой график, показывающий данные интенсивности рентгеновского излучения, в 2-мерной проекции через тампон, во время теста впитывания текучей среды тампоном.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

Более конкретное описание изобретения, кратко обобщенное выше, можно представить путем ссылки на его варианты осуществления, которые показаны на прилагаемых рисунках. Однако следует отметить, что прилагаемые рисунки иллюстрируют только типичные варианты осуществления изобретения и, следовательно, не должны рассматриваться как ограничивающие его объем, поскольку изобретение может допускать другие в равной степени эффективные варианты осуществления.

Понимание того, каким образом текучая среда динамически перемещается через тампон, является важной частью оценки структуры и функции тампона для улучшения продуктов. Основной сложностью такого понимания является то, что перемещение и распределение текучей среды по тампону невозможно визуализировать без передовых медицинских технологий визуализации. Заявители разработали новый способ качественной оценки того, каким образом текучая среда перемещается через тампон, используя in vitro устройство, которое имитирует среду влагалища.

Данный способ улучшает самые современные технологии сканирования, такие как сканирование рентгеновской компьютерной томографией (КТ), в котором можно отсканировать абсорбирующие изделия. В одном варианте улучшения тампоны можно отсканировать в пластиковом флаконе, проходящем за край поверхности сканера. После сканирования каждого тампона плотность волокон тампона можно измерить по КТ-сканам и выразить в единицах по шкале Хаунсфилда (HU), как описано ниже.

Кроме того, способ использует преимущество концепций, представленных в публикации заявки на патент № US 2011-0200976 А1, Hou et al., где описаны имитируемое испытательное устройство под давлением и способ, содержание которой включено в настоящий документ путем ссылки.

Таким образом, в способе, обладающем признаками изобретения, используется прозрачный для рентгеновского излучения и выдерживающий давление контейнер для тампона. Контейнер включает в себя один или более портов контроля окружающей среды и по меньшей мере один порт подачи жидкости.

В одном варианте осуществления, показанном на Фиг.1, радиологическая система 100 включает в себя КТ-сканер 102, имеющий по меньшей мере один радиосканирующий элемент, выполненный с возможностью вращения вокруг опоры рентгенопроницаемого испытательного устройства (испытательный стенд 104), тест-контейнер 106 и вычислительную систему 108. Тест-контейнер 106 помещают на рентгенопроницаемый испытательный стенд 104. Рентгенопроницаемый испытательный стенд 104 устанавливают на направляющие на опоре 110 испытательного стенда с возможностью перемещения в КТ-сканер 102. КТ-сканер 102 и тест-контейнер 106 связывают с вычислительной системой 108 для контроля радиологической системы и регистрации данных, генерируемых радиологической системой.

В варианте осуществления, показанном на Фиг.2, тест-контейнер 106 представляет собой по существу цилиндрическую рентгенопроницаемую барокамеру. Тест-контейнер 106 имеет цилиндрическую пробирку 201, первую концевую заглушку, содержащую первое резьбовое кольцо 202 и присоединенную к нему первую стыковую пластину 204, причем она является съемной для введения тестового тампона (не показан), и вторую концевую заглушку, содержащую второе резьбовое кольцо 206 и вторую стыковую пластину 208 с множеством портов 210. Первый порт 210а обеспечивает текучую среду под давлением, такую как воздух, через первый проводник 212, второй порт 210b для датчика давления (не показан) и третий порт 210c для введения тестируемой жидкости посредством второго проводника 214 в тест-контейнер 106. В пределах тест-контейнера 106 расположена рентгенопроницаемая имитируемая полость 216 тела (имитируемое влагалище, имеющие просвет 217 в настоящем варианте осуществления), которая сконструирована и выполнена с возможностью вмещать тестируемое изделие (тампон в настоящем варианте осуществления). В варианте осуществления, показанном на Фиг.2, рентгенопроницаемая имитируемая полость 216 тела соединена с первой опорой 218, расположенной смежно со второй стыковой пластиной 208, для поддержания имитируемой полости 216 тела в предварительно заданном положении. Первая опора включает в себя каналы 220 для подачи под давлением, соединяющие первый и второй порты 210а, 210b с внутренней частью 219 цилиндрической пробирки 201, окружающей имитируемую полость 216 тела, и канал 222 для тестируемой жидкости, соединяющий третий порт 210c с просветом 217 имитируемой полости 216 тела. Вторая опора 224 соединена с имитируемой полостью 216 тела, расположенной смежно с первой стыковой пластиной 204, и имеет отверстие 226, соединенное с просветом 217, для введения испытательных устройств в имитируемую полость 216 тела. Текучая среда под давлением и тестируемая жидкость также контролируются вычислительной системой 108.

Аналитические способы:

КТ-сканирование на плотность волокон:

Текущие коммерческие тампоны o.b.® ProComfort с нормальной впитывающей способностью, 9–12 г, полученные из 75% гидратцеллюлозного волокна GALAXY® (доступны от Kelheim Fibres GmbH, г. Кельхайм, Германия) и 25% вискозно-гидратцеллюлозного волокна (N = 10), и прототип тампона с «более высокой плотностью волокон», полученный из 100% гидратцеллюлозного волокна GALAXY® с нормальной впитывающей способностью, 9–12 г, (N=10) поместили на рентгенопроницаемый испытательный стенд 104 КТ-сканера Inveon (Siemens Medical Systems, г. Ноксвилл, штат Теннесси), как показано на Фиг.1, и просканировали. Тампоны каждого типа имеют одинаковый диапазон впитывающей способности 9–12 грамм с аналогичными композициями волокон. Каждый из них имеет одинаковую габаритную длину 48 мм, но они отличаются по диаметру. Текущий коммерческий тампон o.b.® ProComfort имеет диаметр 13 мм, в то время как тампон с более высокой плотностью волокон имеет диаметр 12 мм. Чтобы свести к минимуму воздействие окружающей среды на тампон, прозрачную полипропиленовую внешнюю оболочку тампона и нить для удаления тампона оставляли на месте в течение процедуры сканирования.

Тампоны сканировали внутри пластикового флакона объемом 10 мл, проходящего за пределы поверхности сканера. КТ-сканы получали от кончика тампона к основанию с использованием следующих настроек: рентгеновский источник 80 кВп, 500 мкА, низкое увеличение рентгеновского детектора, биннинг 2, размер матрицы 3072 х 2048, воздействие 800 мс/шаг, 360 шагов вращения по 360 градусам. Изображения реконструировали с использованием алгоритма обратного проецирования отфильтрованных проекций в геометрии конусного луча на многопроцессорной системе Cobra в изображения размером 1536 х 1536 х 1024 с изотропными вокселями размером 53 мкм.

После сканирования каждого тампона плотность волокон тампона измеряли по данным КТ-сканов с использованием программного обеспечения PMOD (PMOD Technologies Ltd, г. Цюрих, Швейцария) и выражали в единицах по шкале Хаунсфилда (HU), используя масштабные коэффициенты, полученные из КТ-скана небольшого флакона воды (HU воздуха = -1000, HU воды = 0). Фиг.3 представляет собой пример такого КТ-скана поперечного сечения тампона 300, имеющего сердцевину 302 тампона и восемь лепестков 304, присоединенных к нему посредством восьми стеблей 306. Интересующие области (ROI) нарисованы, как указано кругами на каждом из восьми лепестков (круги 310), восьми стеблей (круги 312) и сердцевине (круг 314) тампона в центральном поперечном срезе КТ-изображения. Лепесток 304 тампона определяют как внешнюю часть тампона, которая непосредственно контактирует с телом и текучей средой. Стебель 306 определяют как область между лепестком и центром тампона. Сердцевина 302 тампона представляет собой центр тампона. На светлом заднем фоне, показанном на Фиг.3, области с более высокой плотностью волокон являются относительно темными на изображении, а области с более низкой плотностью волокон являются относительно светлыми. Для каждого тампона ROI взяты в стандартизированной манере, как показано на Фиг.3.

Плотность волокон тампона преобразовали из HU единиц в стандартные единицы плотности (грамм на кубический сантиметр, г/см³) с использованием КТ-сканов таблеток с известной плотностью волокон. Таблетки волокон двух различных материалов прессовали при различных значениях давления (10–17 МПа (1500–2500 фунтов/кв. дюйм)) для создания диапазона значений плотности волокон. Таблетки взвешивали и сканировали в КT-приборе и в соответствии с данными изображений измеряли размер каждой таблетки. В общей сложности отсканировали 30 таблеток: пятнадцать были сделаны из единой смеси 75% гидратцеллюлозных волокон Galaxy и 25% гидратцеллюлозных волокон Viscose (так же как тампон ProComfort), и пятнадцать были сделаны со 100% гидратцеллюлозных волокон Galaxy (так же как прототип с высокой плотностью волокон).

Построили график данных плотности волокон в таблетках в единицах HU и г/см³ и прямой линейной регрессии для аппроксимации данных. Для преобразования данных по плотности волокон HU в данные в г/см³ для анализа тампона использовали уравнение регрессии.

На Фиг.4 показаны плотности таблеток, измеренные для каждой таблетки известной массы и размера, и плотность рентгеновского излучения, полученная для ROI, размещенных на КТ-изображениях. Казалось, что таблетки 75% Galaxy/25% Viscose имеют более высокую изменчивость, чем 100% Galaxy устройства, хотя оба типа показали хорошие корреляции с плотностью рентгеновского излучения. Плотности тампонов можно получить из КТ-измерений HU с использованием следующего преобразования:

В таблице 1 ниже обобщена средняя плотность волокон восьми лепестков, восьми стеблей и сердцевины тампона o.b. ® ProComfort и прототипа тампона с «высокой плотностью волокон». На Фиг.5 показан профиль плотности волокон тампона o.b.® ProComfort в сравнении с прототипом тампона по лепесткам, стеблям и сердцевине. Профиль плотности волокон для обоих тампонов показывает более низкую плотность волокон в лепестках и более высокую плотность волокон в стебле и сердцевине, что позволяет текучей среде быстро перемещаться от внешней поверхности тампона к внутренней сердцевине.

Хотя абсолютные значения плотности волокон являются информативными, на протекание текучей среды из одной области тампона в другую влияет градиент плотности волокон. Градиенты между лепестком и стеблем и стеблем и сердцевиной показаны на Фиг.6. Эти градиенты плотности волокон значительно отличаются у двух типов тампонов, как для перехода лепесток — стебель (р = 0,002), так и для перехода стебель — сердцевина (р < 0,0001).

КТ-сканы тампонов показали, что плотность материала внутри тампонов можно точно измерить с использованием неинвазивных и неразрушающих методик визуализации. Тампоны показывали плотности рентгеновского излучения в диапазоне от 0,21 г/см³ до 0,47 г/см³ (от -750 HU до -430 HU). Чтобы связать плотность рентгеновского излучения в HU с массовой плотностью в г/см³, получили коэффициенты перевода для стандартных таблеток с известной плотностью волокон.

Протестировали два разных типа тампонов, чтобы сравнить и сопоставить рабочие характеристики доступного в продаже тампона o.b. ® ProComfort и прототипа тампона с высокой плотностью волокон. На основании данных КТ-сканирования можно отметить три основных различия между тампоном o.b. ® ProComfort и прототипом тампона: (1) тампон o.b. ® ProComfort показал более низкую плотность волокон на лепестках, стеблях и сердцевине; (2) тампон o.b. ® ProComfort показал более высокий градиент плотности волокон между лепестками и стволом по сравнению с прототипом тампона; (3) оба типа тампона показали отрицательный градиент между стеблем и сердцевиной, однако тампон o.b. ® ProComfort имел меньший градиент, чем прототип.

Провели исследование применения потребителями тампона o.b. ® ProComfort по сравнению с прототипом тампона с более высокой плотностью волокон с результатами, которые показывают значительно более высокий уровень утечки для прототипа тампона, см. таблицу 2 ниже.

† Значительное различие при уровне достоверности 90%

Тест применения потребителями показал плохое функционирование прототипа тампона с высокой плотностью волокон. Более высокий процент утечки может быть связан с градиентом плотности волокон в прототипе тампона. Градиент плотности волокон от лепестка к стеблю был ниже в прототипе тампона, чем в тампоне o.b. ® ProComfort, что может замедлять отведение текучей среды от периферии. Кроме того, присутствовал отрицательный градиент плотности волокон из стебля к сердцевине, особенно в прототипе тампона, что может предотвратить перемещение текучей среды из стебля в сердцевину. В обеих областях поток текучей среды является недостаточно оптимальным, и тампоны o.b.® ProComfort имели лучшие показатели, чем прототип.

Динамический флюороскоп:

Тампоны обследовали с использованием динамического флюороскопа (Siemens MicroCAT II). Параметры накопления включали 70 кВп рентгеновского напряжения при токе 500 мкА, время воздействия 100 мс, 50 мкм пиксели.

С каждого тампона перед тестированием осторожно удаляли оболочку тампона. Вес тампона регистрировали для расчета общей прибавки текучей среды. Каждый тампон помещали в левую часть имитируемой модели влагалища, выполненной из термопластичного эластомерного полимера (Dermasol, California Medical Innovations) в среде, которая обеспечивала равномерное внутрибрюшное давление, как показано на Фиг.2. Внутрибрюшное давление обеспечивали с использованием инфузионного насоса при постоянном давлении 25 см H20 ± 5 см Н20. Для облегчения введения на кончик тампона наносили желе K-Y® (Reckitt Benckiser (North America) Inc., г. Парсиппани, штат Нью-Джерси, США) (приблизительно 0,28 г).

В барокамеру (тест-контейнер 106) через порт 206с вручную посредством шприца закапывали 5 см³ имитируемой менструальной текучей среды (по аналогии с сильным потоком) в течение 20 секунд. Данные динамической флюороскопии регистрировали в течение 5 минут, в то время как тампон впитывал текучую среду. Сканирование проводили во время заполнения тампона менструальной текучей средой со скоростью одно изображение в 1,5 секунды.

Динамическая флюороскопия тестируемых образцов (in vitro):

Во время заполнения менструальной текучей средой исследовали по пять тампонов каждого из o.b. ® Original (McNeil-PPC, Inc., г. Скилман, штат Нью-Джерси, США) с супервпитывающей способностью и o.b. ® Flexia (J&J GmbH, г. Вупперталь, Германия) с супервпитывающей способностью, как описано выше. Перемещение текучей среды через тампон визуализировали в сагиттальной проекции.

Клинические испытания тестируемых образцов (in vivo):

5 (пять) женщин использовали тампоны o.b.® Original (J&J GmbH, г. Вупперталь, Германия) с нормальной впитывающей способностью по сравнению с тампонами o.b. ® Flexia (J&J GmbH, г. Вупперталь, Германия) с нормальной впитывающей способностью в испытании в условиях домашнего использования. Каждый субъект регистрировал рисунок пятен тампона после использования на лист дневника тампона.

Результаты

Данные по рисунку пятен для клинических тестируемых образцов in vivo сравнили с рисунком пятен, полученных в ходе in vitro нагрузок динамического флюороскопа. Как in vivo, так и in vitro наборы данных показали аналогичные рисунки пятен для тампонов o.b. ® Original: абсорбированная текучая среда (как менструальная текучая среда в in vivo испытаниях, так и тестируемая текучая среда в испытании in vitro) остается в одной стороне тампона в сагиттальной проекции. Аналогично, как in vivo, так и in vitro наборы данных показали аналогичные рисунки пятен для тампонов o.b. ® Flexia: абсорбированная текучая среда (как менструальная текучая среда в in vivo испытаниях, так и тестируемая текучая среда в испытании in vitro) распределена по тампону. Этому перемещению способствует перфорированная пленка, которая прикрепляется к тампону в крыловидной конфигурации.

На Фиг.7 приведены данные интенсивности рентгеновского излучения в 2-мерной проекции через тампон, по ходу того как тестируемая текучая среда стекала с кончика тампона до его основания с течением времени. Когда текучую среду вводили в кончик, интенсивность рентгеновского излучения быстро снижалась из-за поглощения рентгеновского пучка текучей средой (№ 1). Примерно через 12 с после прохода текучей среды через кончик, она достигла центра, что вызвало падение интенсивности рентгеновского излучения (№ 2). Еще через 10 с интенсивность рентгеновского излучения в основании, похоже, начала увеличиваться, свидетельствуя о том, что до прилива текучей среды материал в основании тампона расширялся, а плотность уменьшалась (№ 3). Через 60–80 с текучая среда достигла основания, а интенсивность рентгеновского излучения упала (№ 4). Плотность текучей среды по всему тампону достигла равновесия приблизительно через 2 мин, а интенсивность рентгеновского излучения оставалась постоянной (№ 5).

Представленное выше описание и варианты осуществления предназначены для более полного и не имеющего ограничительного характера понимания изобретения, описанного в настоящем документе. Так как возможны различные изменения и варианты осуществления изобретения, которые не выходят за рамки его сущности и объема, сущность настоящего изобретения отражена в прилагаемой ниже формуле изобретения.