Результат интеллектуальной деятельности: СРЕДСТВО ДЛЯ ПОДДЕРЖАНИЯ ПРОСВЕТА СОСУДА ИЛИ ПОЛОГО ОРГАНА И ЕГО ВАРИАНТЫ

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к средствам для восстановления и/или поддержания просвета кровеносного сосуда или полого органа (стенты) в месте повреждения различными патологическими процессами, в частности атеросклерозом, в том числе при лечении сердечно-сосудистых заболеваний, путем имплантации внутрисосудистых протезов (стентов).

Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа (стент - по терминологии, используемой в литературе) в начальном состоянии представляет собой перфорированную цилиндрическую трубку из пластичного биосовместимого материала, имеющую уменьшенный диаметр при доставке к месту сужения просвета (поражения) кровеносного сосуда или полого органа, фиксируется на пораженном участке, расширяется (раскрывается) в конечное состояние при помощи баллонного катетера, таким образом, восстанавливая и/или сохраняя просвет.

Известен протез кровеносного сосуда, состоящий из эластичной оболочки с фиксирующим элементом, отличающийся тем, что, с целью упрощения установки протеза и увеличения надежности фиксации, фиксирующий элемент выполнен в виде плоской изогнутой пружины, вершины изгибов которой имеют петлеобразную форму и закреплены на внутренней стенке протеза (см. а.с. СССР 1217402, опубл. 15.03.86 г., МКИ А61F 2/06).

Недостатком указанного устройства является небольшая жесткость витков проволоки. Сформированное из тонкой проволоки с большим зазором между витками средство для поддержания просвета сосуда часто деформируется в осевом и диаметральном направлениях. Это приводит к уменьшению просвета кровеносного сосуда и его тромбированию.

Известен самовосстанавливающийся стент для сосудов и полых органов, выполненный из проволоки, образующей сетчатую цилиндрическую поверхность с ячейками ромбической формы, отличающийся тем, что ячейки выполнены в виде неравностороннего ромба, при этом большая диагональ ромба расположена вдоль продольной оси стента, а все элементы ячейки образуют с осью кровотока минимальные углы, сохраняющие ламинарный поток в сосуде (см. патент РФ 21211317, опубл. 10.11.98 г., МКИ А61F 2/06).

Недостатком этого устройства является небольшая жесткость витков проволоки, что снижает эффективность выполнения функции восстановления и поддержания просвета сосуда или полого органа. Стент выполнен из материала с памятью формы (нитинола), что является дорогостоящим изделием.

Известен расправляемый внутрисосудистый стент, включающий гибкий трубчатый корпус с продольной осью, стенка которого образована взаимно соединенными, замкнутыми элементами каркаса, расположенными с, по меньшей мере, двумя элементами, примыкающими друг к другу в направлении по окружности, причем элементы каркаса имеют стороны из материала с удлиненной формой нитей, способного передавать сдавливающие силы в осевом направлении нитей и передающего давление непрерывно от одного элемента каркаса непосредственно в элемент каркаса, следующий в продольном направлении, стороны элемента в индивидуальном элементе каркаса включают в себя, по меньшей мере, две удлиненные взаимно сходящиеся первые стороны элемента, причем стент выполнен с возможностью расправляться от радиально сжатого состояния в состояние, имеющее больший диаметр (см. патент РФ 2257180, опубл. 27 июля 2005 г., МКИ А61F 2/06).

Недостатком этого устройства являются большие пути перемещения элементов ячеек, что может привести к травмированию кровеносного сосуда при расширении стента.

Известен внутрисосудистый протез, выполненный в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы. Прорези цилиндрической трубки в начальном состоянии образуют периодически повторяющиеся ряды овальных незамкнутых колец, соединенных продольными и поперечными перемычками. Повторяющиеся ряды состоят из ячеек, которые в начальном состоянии имеют вид незамкнутых овальных колец, концы которых плавно переходят в поперечные перемычки для объединения ячеек в ряд. Второй ряд ячеек образован зеркальным отражением первого ряда и соединен с ним продольными перемычками. Последующие пары рядов ячеек соединены между собой продольными перемычками. В другом варианте выполнения внутрисосудистого протеза второй ряд ячеек образован смещением первого ряда на половину ширины ячейки и соединен с ним продольными перемычками, а последующие ряды ячеек соединены между собой продольными перемычками (см. патент РФ2253410, опубл. 10 июня 2005 г.).

Недостатком данного стента является форма узоров стента, которая не позволяет обеспечить максимальную гибкость в начальном (не раскрытом) состоянии и жесткость в раскрытом состоянии.

Наиболее близким техническим решением к заявленному является средство для поддержания просвета сосуда или полого органа, содержащее каркас для размещения в просвете сосуда или полого органа, выполненный в виде пластины с прорезями, закрученной в виде цилиндра из пластичного биосовместимого материала с возможностью уменьшения диаметра при введении через трубку или подводящий катетер (см. патент РФ 2169544, опубл. 27 июня 2001 г., МКИ А61F 2/06).

Недостатком этого устройства является излишняя жесткость ячеек, что требует применения большего давления при его расширении и затрудняет продвижение устройства по извилистым кровеносным сосудам.

Задачей изобретения является создание конструкции внутрисосудистого протеза (стента) для восстановления и/или сохранения просвета сосуда с формой ячейки, улучшающей механические свойства стента в начальном и конечном (раскрытом) состояниях, с обеспечением тесного и равномерного прилегания его поверхности к поверхности сосуда и расширяющего баллона в процессе раскрытия. Применение нового материала и специальных покрытий позволит значительно повысить антитромбогенные и антибактериальные свойства стента и сократить длительность реабилитационного периода для пациентов. Улучшение механических свойств позволит увеличить гибкость стента в начальном состоянии и жесткость в раскрытом состоянии. Кроме этого, конструкция стента позволит использовать его для протезирования коронарных и периферических сосудов, т.е. для протезирования сосудов разного диаметра и разной длины.

Сущность изобретения по его первому варианту заключается в том, что в средстве для поддержания просвета сосуда или полого органа, выполненном в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы из пластичного биосовместимого материала, имеющей уменьшенный диаметр при введении на баллонном катетере в сосуд или полый орган к месту стеноза, в расправленном состоянии прорези в трубке выполнены в виде множества рядов ячеек сложной формы с определенной зависимостью между сторонами, позволяющими изменять диаметр средства без изменения его длины,

в начальном состоянии ячейка имеет вид вытянутой в направлении продольной оси средства фигуры сложной формы, две противоположные грани фигуры расположены симметрично относительно поперечной оси симметрии ячейки, одни концы которых соединены между собой волнообразной гранью, вторые концы каждых симметричных граней соединены между собой гранью, имеющей прямые концы и в своей середине волнообразную форму, а симметричные грани ячейки каждая имеет S-образную форму,

в расправленном состоянии каждая из ячеек выполнена в виде четырехгранника сложной формы, симметричного относительно поперечной оси симметрии ячейки, получаемого путем раскручивания симметричных граней вокруг своих центральных точек и поворота концов этих граней вблизи точек их соединения с другими гранями на величину, в зависимости от диаметра стентируемого сосуда.

Сущность изобретения по второму варианту заключается в том, что в средстве для поддержания просвета сосуда или полого органа, выполненном в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы из пластичного биосовместимого материала, имеющей уменьшенный диаметр при введении на баллонном катетере в сосуд или полый орган к месту стеноза, в расправленном состоянии прорези пластины выполнены в виде множества рядов ячеек сложной формы с определенной зависимостью между сторонами, позволяющими изменять диаметр средства без изменения его длины,

в начальном состоянии ячейка имеет вид вытянутой в направлении продольной оси средства фигуры сложной формы, две противоположные грани фигуры расположены симметрично относительно поперечной оси симметрии ячейки, одни концы которых соединены между собой Ω-образной гранью, вторые концы каждых симметричных граней соединены между собой гранью, имеющей прямые концы и в своей середине Ω-образную форму, а симметричные грани ячейки каждая имеет S-образную форму,

в расправленном состоянии каждая из ячеек выполнена в виде четырехгранника сложной формы, симметричного относительно поперечной оси симметрии ячейки, получаемого путем раскручивания симметричных граней вокруг своих центральных точек и поворота концов этих граней вблизи точек их соединения с другими гранями на величину, в зависимости от диаметра стентируемого сосуда.

Сущность изобретения по третьему варианту заключается в том, что

в средстве для поддержания просвета сосуда или полого органа, выполненном в виде перфорированной цилиндрической трубки с прорезями узорчато-ячеистой формы из пластичного биосовместимого материала, имеющей уменьшенный диаметр при введении на баллонном катетере в сосуд или полый орган к месту стеноза, в расправленном состоянии прорези в трубке выполнены в виде множества рядов ячеек сложной формы с определенной зависимостью между сторонами, позволяющими изменять диаметр средства без изменения его длины,

в начальном состоянии ячейка имеет вид вытянутой в направлении продольной оси средства фигуры сложной формы, две противоположные грани фигуры расположены симметрично относительно поперечной оси симметрии ячейки, одни концы которых соединены между собой S-образной гранью, вторые концы каждых симметричных граней соединены между собой гранью, имеющей прямые концы и в своей середине S-образную форму, а симметричные грани ячейки каждая имеет S-образную форму,

в расправленном состоянии каждая из ячеек выполнена в виде четырехгранника сложной формы, симметричного относительно поперечной оси симметрии ячейки, получаемого путем раскручивания симметричных граней вокруг своих центральных точек и поворота концов этих граней вблизи точек их соединения с другими гранями на величину, в зависимости от диаметра стентируемого сосуда.

Кроме того:

в качестве пластичного биосовместимого материала по первому, второму или третьему вариантам используют циркониевый сплав, обладающий лучшими антитромбогенными и антибактериальными свойствами;

на биосовместимый материал по первому, второму или третьему вариантам наносится биологически инертное алмазоподобное покрытие;

на биосовместимый материал по первому, второму или третьему вариантам наносится лекарственное покрытие;

средство на торцах имеет рентгеноконтрастные метки.

На фиг.1 изображено средство для поддержания просвета сосуда или полого органа в расправленном состоянии.

На фиг.2 изображено средство для поддержания просвета сосуда или полого органа в исходном состоянии.

На фиг.3 изображена ячейка стента в сжатом состоянии с волнообразными гранями по первому варианту.

На фиг.4 изображена ячейка стента в расправленном состоянии с волнообразными гранями по первому варианту.

На фиг.5 изображена ячейка стента в сжатом состоянии с Ω-подобными гранями по второму варианту.

На фиг.6 изображена ячейка стента в сжатом состоянии с гранями в виде двойной спирали по третьему варианту.

Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа (см. фиг.1) содержит каркас 1 для размещения в просвете сосуда или полого органа. Каркас 1 выполнен в виде перфорированной цилиндрической трубки 2 с прорезями узорчато-ячеистой формы 3.

В расправленном состоянии прорези трубки выполнены в виде множества рядов ячеек 3 (см. фиг.4) в виде трапеции с гранями сложной формы и определенной зависимостью между сторонами, позволяющими изменять диаметр средства без изменения его длины.

В исходном состоянии средство имеет диаметр, обеспечивающий нетравматичность при его транспортировке по сосуду, ячейка 3 по первому, второму или третьему вариантам (см. фиг.3, 5, 6) имеет вид вытянутой в направлении продольной оси 4 средства фигуры сложной формы. Две противоположные грани 5 и 6 фигуры расположены симметрично относительно поперечной оси симметрии 7 ячейки 3, одни концы которых соединены между собой волнообразной гранью 8 ( Ω-образной гранью на фиг.5 или S-образной гранью на фиг.6) в точках 9 и 10. Вторые концы каждых симметричных граней 5 и 6 в точках 11 и 12 соединены между собой гранью 13, имеющей прямые концы 14 и 15 и в своей середине в точках 16 и 17 переходящие в волнообразную форму 18 ( Ω-образную форму на фиг.5 или S-образную форму на фиг.6), а симметричные грани 5 и 6 ячейки 3 имеют S-образную форму, имеющие средние точки 19 и 20.

При расправлении ячейки 3 (см. фиг.4) силой, направленной вдоль поперечной оси симметрии 7 ячейки 3, симметричные грани 5 и 6, имеющие S-образную форму, раскручиваются вокруг своих центральных точек 19 и 20 и одновременно поворачиваются вблизи точек 9, 11 и 10, 12 на величину, в зависимости от величины диаметра стентируемого сосуда, что позволяет использовать стенты одного исходного диаметра при их раскрытии для поддержания просвета сосудов разных диаметров. При раскрытии средства и повороте симметричных граней 5 и 6 вблизи точек 9 и 10 возникают силы, направленные на растяжение грани 8, но эти силы будут компенсироваться силами, возникающими в соседних ячейках и направленными в противоположные стороны. Кроме того, при раскрытии средства и повороте симметричных граней 5 и 6 вблизи точек 11 и 12 возникают силы, направленные на растяжение грани 18, но эти силы будут компенсироваться силами, возникающими в соседних ячейках, направленными в противоположные стороны. При раскрытии средства форма ячейка приближается к форме трапеции, что препятствует к обратному сжатию средства.

Предложенное устройство по первому, второму или третьему вариантам работает следующим образом.

Средство для поддержания просвета сосуда или полого органа имплантируется в полые сосуды посредством катетера с закрепленным на нем баллоном.

Баллонный катетер вводят в стентируемый сосуд и выполняют предварительное расширение суженного сосуда путем раздувания баллона. Затем баллонный катетер извлекают, подготавливают выбранное для имплантации средство для поддержания просвета сосуда или полого органа (стент), позиционируют средство на баллонном катетере, проверяют фиксацию средства на катетере. После этого систему стент-баллон продвигают по коронарному проводнику (катетеру) к месту стеноза. Стент позиционируют по отношению к стенозу и выполняют раздувание баллона до необходимого размера. При этом симметричные грани 5 и 6, имеющие S-образный вид, раскручиваются вокруг своих центральных точек 19 и 20 и одновременно поворачиваются в местах, близких к точкам 9, 11 и 10, 12, на величину, зависящую от диаметра раскрываемого стента (см. фиг.4), после чего баллон сдувается и извлекается из кровеносного сосуда.

Толщина стенки средства не превышает 0,2 мм, ширина прямых концов граней составляет 100-140% от толщины стенки, ширина симметричных граней, имеющих S-образную форму, составляет 80-120% от толщины стенки, а ширина волнообразных ( Ω-образных или S-образных) граней составляет 60-100% от толщины стенки.

В качестве пластичного биосовместимого материала по первому, второму или третьему вариантам используют циркониевый сплав, обладающий лучшими антитромбогенными и антибактериальными свойствами.

Целесообразно, чтобы на пластичный биосовместимый материал, в целях уменьшения его влияния на стенку сосуда, по первому, второму или третьему вариантам было нанесено биологически инертное алмазоподобное покрытие.

Целесообразно, чтобы на пластичный биосовместимый материал, в целях оказания лечебного воздействия на больной участок стенки сосуда, по первому, второму или третьему вариантам было нанесено лекарственное покрытие.

Для визуализации в процессе установки в сосуд каркас средства на торцах имеет рентгеноконтрастные метки, по первому, второму или третьему вариантам.

Прямые грани ячейки 14, 15 позволяют сохранить продольный размер ячейки, а волнообразные ( Ω-образные или S-образные) грани 8, 18 (см. фиг.4) позволяют ей свободно изгибаться в радиальном направлении, и при полном раскрытии средства ячейка принимает форму, близкую к форме трапеции, что препятствует к обратному сжатию средства.

Данная конструкция по первому, второму или третьему вариантам позволяет использовать стенты одного диаметра, при их раскрытии, для поддержания просвета сосудов разных диаметров, за счет того, что размер ячейки увеличивается в поперечном направлении, оставаясь неизменным в продольном направлении, обеспечивая изменение диаметра средства без изменения его длины.

Таким образом, данная конструкция по первому, второму или третьему вариантам позволяет повысить устойчивость средства в продольном и поперечном направлениях, сохранив при этом просвет сосуда в течение длительного времени после операции, исключить возможность перекрывания ответвлений, а также изменять диаметр средства без изменения его длины при доставке его к месту стеноза. И также обеспечивает возможность использования для любых сосудов, т.е. объединить положительные качества матричных и проволочных, расширяемых баллоном стентов.