Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОЙ КОРРЕКЦИИ ОСТАТОЧНЫХ НАРУШЕНИЙ РЕФРАКЦИИ ПОСЛЕ РАНЕЕ ВЫПОЛНЕННОЙ ОПЕРАЦИИ ЛАСИК

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии, и может быть использовано для докоррекции миопии, остаточного миопического астигматизма, индуцированного астигматизма у пациентов с тонкими роговицами после ранее выполненной операции Ласик.

В настоящее время широко используются два способа выполнения лазерной коррекции зрения - фоторефракционная кератэктомия (ФРК) и интрастромальный кератомилез (Ласик). При обоих способах выполняется формирование нового рельефа роговицы. Аккуратно и точно лазерный луч изменяет поверхность роговицы на строго заданное количество микрометров, восстанавливая максимально возможную остроту зрения. Выбор способа коррекции определяется медицинскими показаниями.

Известен способ проведения операции лазерного специализированного кератомилеза (Ласик), включающий инстиллирование анастетика в оперируемый глаз, отслоение поверхностного лоскута роговицы, отворачивание его в сторону, воздействие на строму роговицы лучом лазера с целью коррекции зрения, репозицию откидного лоскута (Kremer F., Dutek M. Excimer laser in situ keratomileusis // J. Refract. Surg. - 1995. - Vol.11. - Suppl. - P.244-247). Этот способ используется для первичной рефракционной операции с получением достаточно стойкого и длительного эффекта.

При операции Ласик рефракционный эффект ограничен глубиной испарения стромы, так как остаточная толщина подклапанной стромы роговицы должна быть не менее 250-280 мкм. При большем истончении роговицы повышается риск развития задней кератэктазии и индуцированного кератоконуса в послеоперационном периоде.

Иногда существует необходимость проведения повторной операции Ласик в различные сроки после первой. Причинами могут быть недокоррекция, гиперкоррекция, регресс рефракции, иррегулярный и индуцированный регулярный астигматизм. Возможны два варианта повторной операции: повторный срез и повторный подъем лоскута. При повторном срезе существует опасность новых осложнений. Повторный подъем лоскута более безопасен и позволяет получить хороший визуальный результат, но для того, чтобы выполнить повторную абляцию под лоскутом, нужно иметь соответствующий запас стромы роговицы, чтобы не перейти допустимый рубеж в 250 мкм.

Известен способ хирургической коррекции остаточной миопии после ранее проведенной рефракционной операции Ласик (Патент РФ №2226378, кл. A61F 9/008, оп. 10.04.2004), заключающийся в следующем. Проводят испарение эпителия роговицы до исчезновения флюоресценции. Испаряют 1/3-1/2 толщины боуменовой мембраны. Для абляции используют излучение эксимерного лазера Профиль 500. Способ позволяет скорректировать остаточную миопию слабой степени и остаточный миопический астигматизм после ранее проведенной операции.

Недостатками способа является высокая вероятность побочных осложнений, в частности помутнения роговицы, так как представляется весьма субъективной точность в испарении ¹/₂ или 1/3 толщины боуменовой мембраны, учитывая, что толщина самой мембраны составляет порядка 10-12 мкм, а общеизвестно, что производя абляцию от 5 до 10 мкм в зависимости от плотности энергии и диаметра зоны, можно убрать в среднем только 1 диоптию. В связи с этим не представляется возможным, испарив ¹/₂ толщины боуменовой мембраны (5 мкм) для «сохранения» мембраны и исключения недостатков ФРК, получить какой-либо рефракционный эффект.

Наиболее ближайшим к заявляемому способу - прототипом является способ лазерной коррекции миопии средней и высокой степени при недостаточной толщине роговицы (Патент РФ №2302844, кл. A61F 9/008, оп. 20.07.07), включающий формирование с помощью микрокератома поверхностного лоскута роговицы толщиной 130-160 мкм на ножке, отворачивание его в сторону ножки и воздействие на строму роговицы лучом лазера с целью ее абляции до создания необходимого профиля роговицы, при этом остаточная толщина роговицы после вмешательства не должна быть меньше 250-300 мкм, осуществление репозиции лоскута, отличающийся тем, что через 3 месяца с помощью конфокальной микроскопии определяют величину подлоскутного пространства, толщину эпителия в центре роговицы, толщину роговичного лоскута, полученные данные измерения архивируют; через 6 месяцев повторно проводят конфокальную микроскопию с определением этих же величин, сравнивают данные измерения и при выявлении сужения подлоскутного пространства не более 10 мкм, при отсутствии увеличения толщины эпителия и роговичного лоскута проводят лазерную абляцию эпителиального пласта до боуменовой мембраны, затем абляцию стромы роговичного лоскута для формирования необходимого профиля, при этом глубину абляции стромы роговичного лоскута Р рассчитывают по специально разработанной формуле.

Недостатком способа является то, что сутью проводимой коррекции является все-таки технология ФРК, а основной проблемой ФРК является помутнение роговицы, в основе которого лежит взаимосвязь между регенерирующим эпителием и кератоцитами стромы.

Само по себе удаление эпителия не вызывает помутнений, потому как не приводит к высвобождению цитокинов из кератоцитов. Это означает, что нет контакта между цитокинами двух типов тканей, и поэтому помутнение отсутствует. В аваскулярной роговице цитокины, вероятно, имеют макрофагальное и фибробластное происхождение.

Технической задачей изобретения является докоррекция остаточных нарушений рефракции после ранее выполненной операции Ласик при недостаточной толщине роговицы, независимо от срока проведения первичной операции, сокращение срока восстановления зрительных функций и уменьшение вероятности помутнения роговицы.

Поставленная техническая задача достигается предлагаемым способом, заключающимся в следующем:

На первом этапе выполняют кератотопографию роговицы пациента. На втором этапе выполняют когерентную томографию переднего отрезка глаза. На 3 этапе проводят выбор оптимальной программы абляции:

1. Тканесохраняющая (Tissue-saving) - при толщине роговицы менее 450 мкм и близорукости более 3,25 диоптрии в сочетании с астигматизмом (толщина поверхностной абляции более 40 мкм).

2. Асферическая (Aspheric) - при миопии слабой степени при достаточной толщине роговицы более 460 мкм, для уменьшения сферических аберраций.

3. Персонализированная (Personalized Treatment) - при индуцированном астигматизме с высокими значениями суммарных аберраций высокого порядка (уровнем RMS АВП≥0.5).

На 4-ом этапе проводят операцию лазерного эпителиального кератомилеза. Производят разметку роговицы для правильного ориентирования эпителиального лоскута в момент укладки назад, а также в случае возможного осложнения в виде смещения нижележащего стромального клапана. Подбирают вакуумное кольцо необходимого диаметра, устанавливают его, производят срез эпителиального лоскута и проводят абляцию по выбранной оптимальной программе с последующей репозицией лоскута.

Для среза эпителиального лоскута используют прибор эпикератом (ZYOPTIX - 100 Bausch&Lomb), разработанный по известной технологии, применяемой при изготовлении микрокератомов для ЛАСИК. Край эпикератома ориентируют под таким углом, что он рассекает, а не разрезает эпителий, отделяя его от Боуменовой мембраны.

Для проведения абляции используют эксимерлазерную установку сканирующего типа, например ZYOPTIX-100 (Technolas 217 Bausch&Lomb), со следующими параметрами: интенсивность излучения 120-130 мДж/см², частота импульсов 100 Гц, диаметр максимальной области воздействия 9,0-9,5 мм, с системой активного слежения Eye Tracking. Время после среза эпителиального клапана и до начала абляции должно быть минимальным, т.к. происходит резкое высыхание поверхности роговицы, а именно поверхности роговичного клапана, ввиду изменений в его сообщении со стромой роговой оболочки. После операции устанавливают мягкую контактную линзу (МКЛ), закапывают нестероидные противовоспалительные препараты и антибиотики. Повязку не накладывают.

Определяющими отличиями предлагаемого способа являются:

1. На первом этапе выполняют кератотопографию роговицы пациента, что позволяет исключить вероятность побочных осложнений: при толщине роговицы ≤460 мкм исключается индуцированный кератоконус, при кривизне роговой оболочки ≥35-36 диоптрии возможно наложение вакуумного кольца для проведения среза эпителиального среза.

2. На втором этапе выполняют когерентную томографию переднего отрезка глаза, что позволяет исключить вероятность побочных осложнений за счет прицельного и точного изучения роговой оболочки: определяют толщину роговицы, эпителиального слоя, целостность боуменовой оболочки, толщину имеющегося стромального клапана (данный параметр потребуется для расчета максимальной глубины поверхностной абляции).

3. Проводят выбор оптимальной программы абляции в зависимости от толщины роговицы пациента и степени остаточной миопии или остаточного миопического астигматизма после ранее проведенной операции, что позволяет сократить срок восстановления зрительных функций и уменьшить вероятность помутнения роговицы.

4. Проводят лазерный эпителиальный кератомилез, при этом для проведения абляции используют эксимерлазерную установку сканирующего типа со следующими параметрами: интенсивность излучения 120-130 мДж/см², частота импульсов 100 Гц, диаметр максимальной области воздействия 9,0-9,5 мм, что позволяет уменьшить вероятность помутнения роговицы.

Уменьшение вероятности помутнения роговицы достигается за счет того, что эпителиальные клетки роговицы, которые укладываются после абляции на строму, уже мертвы. Пробка из мертвых эпителиальных клеток не высвобождает цитокины и служит временным барьером для миграции эпителия из других областей роговицы. В результате, к тому времени, когда эпителиальные клетки начнут покрывать строму, кератоциты уже не будут активно высвобождать цитокины, следовательно, не будет и помутнений (McKay I.A., Leigh I.M. Epidermal cytokines and their roles in cutaneous wound healing // Brit. J. Dermatol. - 1991. - Vol.124. - P.513-518, Glrard M.Т., Matsubara M., Fini E. Transforming growth factor - beta and interleukin-1 modulate metalloproteinase expression by corneal stromal cells // Invest. Ophthalmol. Vis Sci. - 1991. - Vol.32. - P.2441-2454).

Предлагаемая технология позволяет существенно уменьшить сроки восстановления зрительных функций, снизить болевые ощущения и уменьшить вероятность помутнения роговицы в сравнении с ФРК.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами конкретного выполнения.

Пример 1.

Пациент П., 26 лет, обратился в Новосибирский филиал МНТК «Микрохирургия глаза» по поводу остаточной миопии и возможного проведения докоррекции. Близорукостью страдает с 17 лет. Пользовался постоянно очками. 2 года назад ему была выполнена операция Ласик при коррекции миопии высокой степени. Проведено полное офтальмологическое обследование. Острота зрения обоих глаз без коррекции 0,2. Очковая коррекция - 2,25 дптр на оба глаза, острота зрения 0,95. ВГД в норме. Длина оси глазного яблока 25,4 мм. Толщина роговицы в центре 468 мкм, толщина эпителия в среднем 55 мкм (по данным когерентного томографа). Характер зрения бинокулярный. После выполнения кератотопографии рассчитаны два коэффициента для проведения асферической абляции OD K-43,1, Q-0.05, OS K-42,8 Q-0.08. Диагноз: Состояние после операции Ласик, остаточная миопия слабой степени.

Выполнена коррекция остаточных нарушений рефракции заявляемым способом: проведено формирование эпителиального клапана диаметром 9,5 мм. Операция проведена по алгоритму: сфера -2,5 дптр, введены все данные асферичности роговицы (OD K-43,1, Q-0.05, OS K-42,8 Q-0.08), диаметр 6,0 мм, глубина абляции 20 мкм - по программе асферического профиля (Zyoptix Aspheric), интенсивность излучения 130 мДж/см², частота импульсов 100 Гц.

В первые сутки после операции роговица спокойная, эпителий прозрачен, острота зрения 0,5. Второй день - эпителий частично разрушается - он становился пятнистым или сероватым, что является показателем апоптоза клеток. Зрение слегка ухудшилось до 0,3. На четвертый день вид эпителия значительно улучшился, оставались только легкие сероватые следы.

Бандажную (мягкую) контактную линзу сняли на пятый день. Регенерация эпителия завершилась к седьмому дню.

После полного восстановления и замещения эпителиального клапана острота зрения 1,0. Через 1 месяц после операции острота зрения 1,0. Рефракция: сфера 0,0, цилиндр - 0,40, ось 22 град. Через 3 месяца результат стабилен. Отдаленные результаты стабильны.

Пример 2.

Пациентка М., 24 года обратилась в МНТК НФ «МГ» по поводу остаточной миопии и возможного проведения докоррекции.

Близорукость с 12 лет, пользовалась очками и контактными линзами. В 2004 году в МНТК была выполнена операция Ласик с целью коррекции миопии высокой степени, сложного миопического астигматизма.

Данные до операции Ласик:

Острота зрения: правый глаз 0.02 с корр. Sph - 10.00 Cyl - 1.0 ax 20=0.75

левый глаз 0.02 с корр. Sph - 11.00 cyl -2.0 ax 180=0.7

Рефрактометрия: правый глаз Sph - 9.5 cyl - 3.0 ax 18

левый глаз Sph - 10.25 cyl -3.5 ax 179

Кератометрия: правый глаз Вер.Мер. 44.25 ax 106 Гор.Мер. 42.75 ax 16

левый глаз Вер.Мер. 45.62 ax 82 Гор.Мер. 43.12 ax 172

После операции Ласик:

На следующий день:

Острота зрения: правый глаз 0.8 н.к.

левый глаз 1.0 без корр.

Кератометрия: правый глаз Вер.Мер. 38.5 ax 126 Гор.Мер. 37.00 ax 36

левый глаз Вер.Мер. 37.75 ax 83 Гор.Мер. 36.25 ax 173

Пахиметрия OD 540 мкм

OS 545 мкм

УЗИ биометрия OD 26,3 мм

OS 26,9 мм

Через четыре года изменилась длинна глаза и радиус роговицы, но с коррекцией острота зрения 1.0:

Данные до проведения лечения 02.10.08 г.

Острота зрения: правый глаз 0.1 с корр. Sph - 3.75 Cyl - 2.0 ax 20=1.0

левый глаз 0.3 с корр. Sph - 4.5 cyl -1.25 ax 170=1.0

Рефрактометрия: правый глаз Sph - 3.75 cyl - 2.0 ax 20

левый глаз Sph - 4.5 cyl -1.25 ax 171

Кератометрия: правый глаз Вер.Мер. 40.00 ax 112 Гор.Мер. 38.5 ax 22

левый глаз Вер.Мер. 39.75 ax 83 Гор.Мер. 38.5 ax 173

Пахиметрия OD 449 мкм

OS 443 мкм

УЗИ биометрия OD 26,92 мм

OS 27,12 мм

Толщина эпителия (по данным когерентного томографа, ОСТ) - 55-60 мкм Толщина роговицы (ОСТ) - OD 445 мкм

OS 439 мкм

Выполнена коррекция заявляемым способом: после подбора вакуумного кольца 9.0 мм был произведен срез эпителиального лоскута и проведена абляция по тканесохраняющей программе (Tissue-saving), интенсивность излучения 120 мДж/см², частота 100 Гц.

После операции Эпи-Ласик:

На 7 день:

Острота зрения: правый глаз 0.9 н.к.

левый глаз 0.8 н.к.

В первые сутки после операции роговица спокойная, эпителий прозрачен, острота зрения 0.3. Второй день - эпителий частично разрушается. Зрение слегка ухудшилось - 0.2. На четвертый день - вид эпителия значительно улучшился, оставались только легкие сероватые следы.

Бандажную контактную линзу сняли на пятый день. Регенерация эпителия завершилась к шестому дню.

После полного восстановления и замещения эпителиального клапана острота зрения 0.9. Через 1 месяц после операции острота зрения 1.0. Рефракция: сфера 0,25, цилиндр - 0,5, ось 7 град. Через 3 месяца результат стабилен. Жалоб у пациента нет. Отдаленные результаты стабильны.

Пример 3.

Пациентка И., 26 лет, обратилась в МНТК НФ «МГ» по поводу остаточной миопии и возможного проведения коррекции.

Близорукость с 10 лет, пользовалась очками и контактными линзами. В 2003 году в МНТК была выполнена операция с целью коррекции миопии высокой степени, сложного миопического астигматизма обоих глаз.

Данные до операции первичной операции Ласик:

Острота зрения: правый глаз 0.04 с корр. Sph - 4.5 Cyl - 3.5 ax 5=0.7

левый глаз 0.03 с корр. Sph - 6.5 cyl -1.0 ax 180=0.7

Рефрактометрия: правый глаз Sph - 4.25 cyl - 3.0 ax 3

левый глаз Sph - 6.0 cyl - 1.25 ax 179

Кератометрия: правый глаз Вер.Мер. 45.00 ax 95 Гор.Мер. 41.5 ax 5

левый глаз Вер.Мер. 44.25 ax 105 Гор.Мер. 42.75 ax 15

Пахиметрия OD 601 мкм

OS 596 мкм

УЗИ биометрия OD 25,96 мм

OS 25,79 мм

После операции Ласик:

На следующий день:

Острота зрения: правый глаз 0.6 н.к.

левый глаз 0.65 н.к.

Через 5 лет проявился индуцированный астигматизм:

Данные до проведения лечения 20.11.08 г.:

Острота зрения: правый глаз 0.1 с корр. Sph - 0.25 Cyl - 3.0 ax 177=0.7

левый глаз 0.2 с корр. Sph - 0.5 cyl -2.75 ax 0=0.9

Рефрактометрия: правый глаз Sph - 0.25 cyl - 3.0 ax 177

левый глаз Sph - 0.5 cyl -2.75 ax 180

Кератометрия: правый глаз Вер.Мер. 40.00 ax 87 Гор.Мер. 37.0 ax 177

левый глаз Вер.Мер. 40.5 ax 90 Гор.Мер. 37.75 ax 180

Пахиметрия: OD 554 мкм

OS 537 мкм

УЗИ биометрия: OD 26,03 мм

OS 25,89 мм

Толщина эпителия (ОСТ): 55-60 мкм

Толщина роговицы (ОСТ): OD 445 мкм

OS 439 мкм

Значения RMS АВП - 0.65 мкм при диаметре зрачка 6.2 мм

Выполнена коррекция заявляемым способом: после подбора вакуумного кольца 9.5 мм был произведен срез эпителиального лоскута и проведена абляция по персонализированной программе (Personalized Treatment), интенсивность излучения 130 мДж/см², частота 100 Гц.

Данные после операции на 10 день:

Острота зрения: правый глаз 0.6 н.к.

левый глаз 0.8 н.к.

Через 3 месяца результат стабилен. Жалоб у пациента нет.

Таким образом, заявляемый способ докоррекции остаточных нарушений рефракции после ранее выполненной операции Ласик является безопасным, высокоэффективным способом лечения.

Способ позволяет провести докоррекцию остаточных нарушений рефракции после ранее выполненной операции Ласик при недостаточной толщине роговицы, независимо от срока проведения первичной операции, сократить время восстановления зрительных функций и уменьшить вероятность помутнения роговицы.