Результат интеллектуальной деятельности: ЧАША ВЕРТЛУЖНОГО КОМПОНЕНТА ЭНДОПРОТЕЗА ТАЗОБЕДРЕННОГО СУСТАВА

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии.

Вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава применяется совместно с бедренным компонентом и предназначен для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей человека при оперативном лечении заболеваний и повреждений тазобедренного сустава. Вертлужный компонент состоит из металлической вертлужной чаши, которая внешней поверхностью крепится в костном ложе вертлужной впадины, и вкладыша, устанавливаемого в чашу, во впадине которого осуществляется движение головки бедренного компонента эндопротеза.

Известны вертлужные чаши эндопротезов тазобедренного сустава, разработанные как отечественными, так и зарубежными фирмами. Например, в опубликованной заявке US 20020040245 A1, A61F 2/34, заявлена вертлужная чаша «Press-Fit» (прессовой посадки) и способ ее закрепления в вертлужной впадине.

Однако разработанные технические решения не позволяют надежно закрепить чашу посредством прессовой посадки в костном ложе вертлужной впадины и обеспечить ее стабильность за счет сил трения между костными структурами и шероховатой пористой поверхностью имплантата.

Так, при приложении даже незначительной нагрузки Р (фиг.1) к торцу лицевой поверхности чаши (например, при вправлении бедренной головки эндопротеза или примерочной головки во впадину вертлужного компонента во время операции эндопротезирования) происходит ее вывихивание из вертлужной впадины. Это объясняется конструктивными особенностями чаши.

Радиус R полусферической чаши несколько больше (на величину пресс-фита) радиуса полусферической фрезы и, соответственно, подготовленного с помощью ее костного ложа радиусом R₁ (фиг.1). Высота чаши соответствует или близка высоте фрезы и глубине костного ложа. При установке чаши по типу прессовой посадки происходит упругая деформация кортикальной кости по краю вертлужной впадины и упругопластическая деформация спонгиозной кости по периметру чаши. Наибольшие значения деформации кости и возникающие при этом радиальные сжимающие напряжения образуются в экваториальной области костного ложа. В проксимальном направлении от торца чаши к полюсу, который совпадает с полюсом костного ложа, напряжения плавно уменьшаются до нуля. Радиальные сжимающие напряжения вызывают в компонентах системы «чаша-кость» реактивные силы, стремящиеся привести систему в состояние механического равновесия и выталкивающие чашу из вертлужной впадины (показано стрелками на фиг.1). В этом случае чаша фиксируется в костном ложе только за счет сил трения F_тр, (возникающих между шероховатой пористой поверхностью чаши и костными структурами), величина которых превышает суммарный вектор реактивных сил V, выталкивающих чашу (фиг.1). При приложении нагрузки Р к краю чаши нарушается баланс сил, удерживающих чашу в вертлужной впадине, и она вывихивается (фиг.1). Наибольшей вероятности вывихивания подвержены чаши больших типоразмеров, имеющих наибольший рычаг приложения нагрузки - расстояние от оси чаши до ее края на лицевой поверхности. Надежное закрепление таких чаш может быть достигнуто только за счет дополнительной фиксации винтами, что значительно усложняет операцию эндопротезирования и удлиняет время ее проведения.

Наиболее близким по технической сущности является «Суставная чаша тазобедренного сустава» (Патент DE 4021677 C1, A61F 2/34). В соответствии с указанным патентом, чаша, устанавливаемая в вертлужную впадину костей таза, имеет на внешней поверхности открыто-ячеистую металлическую структуру. Внешняя поверхность выполнена в виде двух плавно сопрягающихся сферических сегментов. Внешняя поверхность первого полусферического сегмента описывается радиусом R из точки пересечения М оси чаши с ее торцом (фиг.2). Внешняя поверхность второго сегмента описывается постоянно уменьшающимся радиусом r из точки М или постоянным радиусом r₁ из точки S, расположенной на оси чаши на расстоянии MS от точки М (фиг.2). Положение точки S определяется соотношением 0,13<MS/R<0,33, а радиусы R и r₁ характеризуются следующим соотношением: 0,89<r₁/R<0,97.

Согласно изобретению фиксация чаши достигается в двух случаях: за счет врастания костного материала во внешнюю поверхность второго сегмента, а также благодаря наличию между полюсом и торцом чаши наибольшего размера поперечного сечения внешнего контура. В первом случае наиболее оптимальная фиксация чаши (наиболее полное обрастание костной тканью внешней поверхности второго сегмента) будет достигнута при условии формирования фрезой костного ложа радиусом, равным радиусу R первого полусферического сегмента (фиг.2). Однако при этом не будет обеспечена первичная механическая стабильность чаши, являющаяся непременным условием вторичной биологической фиксации имплантата за счет остеоинтеграции, в том числе и в открыто-ячеистую структуру внешней поверхности второго сегмента.

Во втором случае фиксация чаши достигается за счет ее установки в костное ложе по типу пресс-фит (фиг.3), аналогично примеру, приведенному на фиг.1.

Конструкция такой чаши вне зависимости от способа ее установки (фиг.2 и фиг.3) не может обеспечить первичную механическую стабильность. Кроме того, при установке чаши по типу пресс-фит ее радиус R должен быть больше радиуса костного ложа R₁, в связи с чем поверхность второго сегмента всегда будет полностью или частично выступать над краем вертлужной впадины, что также не позволит обеспечить надежную фиксацию имплантата за счет остеоинтеграции в открыто-ячеистую структуру второго сегмента (фиг.3). Это может также привести к нарушению биомеханического поведения искусственного сустава, т.е. к уменьшению объема движений в суставе: сгибанию-разгибанию, отведению-приведению, а также к его нестабильности и повторной операции из-за соударений шейки бедренного компонента эндопротеза с выступающим из вертлужной впадины краем чаши.

Задачей предложенного технического решения является предотвращение повторной операции за счет обеспечения надежной первичной механической фиксации и предотвращения выпадания чаши в процессе ее установки и нестабильности при эксплуатации при сохранении объема движений в суставе, близкого к естественному.

Технический результат заключается в предотвращении повторной операции за счет обеспечения надежной первичной механической фиксации и предотвращения выпадания чаши в процессе ее установки и нестабильности при эксплуатации при сохранении объема движений в суставе, близкого к естественному.

Решение поставленной задачи достигается тем, что чаша вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава имеет пористую или шероховатую внешнюю поверхность с максимальным диаметром, расположенным между полюсной областью и торцом, который плавно уменьшается в проксимальном направлении к полюсной области чаши и в дистальном направлении к торцу чаши, причем часть чаши от максимального диаметра до полюсной области имеет внешнюю поверхность вращения, образующая которой представляет собой кривую линию, имеющую один радиус или плавно сопрягающиеся радиусы различной величины, высота чаши от торца до полюсной области меньше половины максимального диаметра чаши и равна или меньше на величину не более 2 мм глубины костного ложа, максимальный диаметр чаши на 0,1-2,5 мм больше диаметра экватора костного ложа, а соотношение внешнего диаметра торца чаши к диаметру экватора костного ложа находится в пределах от 0,97 до 1,03.

Кроме того, часть чаши от максимального диаметра до торца имеет сферическую, коническую или торовую внешнюю поверхность.

Чаша может быть изготовлена из стали, из сплавов на основе кобальта, однако, с точки зрения биологической и механической совместимости с костными структурами, наилучшим материалом для ее изготовления является титан и сплавы на его основе.

Наиболее оптимальным для остеоинтеграции являются чаши, имеющие внешнюю поверхность с шероховатостью R_a=30-70 мкм или пористую внешнюю поверхность со средним размером открытых пор 100-500 мкм.

На фиг.4 изображена внешняя поверхность части чаши от максимального диаметра до полюсной области, образованная одним радиусом, на фиг.5 - тремя.

Опытным путем и на основании результатов клинических испытаний установлено, что максимальный диаметр D внешней поверхности чаши должен превышать диаметр экватора костного ложа на 0,1-2,5 мм в зависимости от состояния костной ткани. Установлено также, что соотношение внешнего диаметра D₁ торца чаши к диаметру костного ложа 2R₁ должно находиться в пределах от 0,97 до 1,03 (фиг.4).

Уменьшение высоты чаши по отношению к глубине костного ложа (в сравнении с прототипом) приводит к образованию зазора между полюсом чаши и полюсом ложа, что облегчит установку чаши и снизит величину реактивных выталкивающих сил. Однако чрезмерное увеличение зазора - более 2 мм - может препятствовать остеоинтеграции в полюсной области чаши (фиг.6, 7).

Чаша устанавливается по типу пресс-фит в костное ложе, подготовленное в вертлужной впадине полусферической фрезой таким образом, чтобы экватор костного ложа совпадал с краем вертлужной впадины.

Установка чаши и ее первичная механическая фиксация достигается за счет упругой деформации картикальной кости по краю вертлужной впадины - на экваторе костного ложа и упругопластической деформации спонгиозной кости в области максимального диаметра чаши. При этом суммарный вектор реактивных сил V, возникающих от сжимающих радиальных напряжений, направлен по оси чаши в вертлужную впадину, что обеспечивает ее надежное стабильное закрепление в костном ложе (фиг.6, 7).

Вторичная биологическая фиксация достигается за счет остеоинтеграции с пористой или шероховатой поверхностью имплантата. Внутренняя полость чаши не зависит от конструкции внешней поверхности и пригодна для установки любого вкладыша, например из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.

Предложенное устройство опробовано в отделении костной патологии взрослых ФГУ ЦИТО им. Н.Н.Приорова.

Больная Р., 65 лет. Диагноз: патологический субкапитальный перелом шейки левой бедренной кости на фоне остеопороза. Пациентке проведено тотальное эндопротезирование левого бедренного сустава с применением чаши из титанового сплава, имеющей пористую поверхность со средним размером пор 100-500 мкм. Чаша от максимального диаметра до полюсной области образована одним радиусом, а от максимального диаметра до торца - конической поверхностью. Максимальный диаметр чаши на 0,15 мм превышает диаметр экватора костного ложа, высота чаши соответствовала глубине костного ложа, а соотношение внешнего диаметра торца чаши к диаметру экватора костного ложа составляла величину 0,99. Чаша установлена в костное ложе по типу пресс-фит при помощи импактора и молотка. При этом лицевая поверхность торца чаши находилась на уровне краев вертлужной впадины, а внешняя пористая поверхность плотно контактировала с костным ложем. При установке чаши была достигнута ее хорошая первичная механическая стабильность, которая была подтверждена проверкой посредством осторожных вырывающих осевых и маятниковых движений рукоятки импактора.

С использованием изобретения прооперировано более 200 больных; результаты клинического применения чаш по оценке хирургов - хорошие. В процессе операции эндопротезирования проверялась стабильность закрепления чаши посредством приложения к ее краям нагрузки, а также осевых вырывающих усилий. Во всех случаях чаша стабильно удерживалась в вертлужной впадине.

Таким образом, использование предложенного устройства позволяет обеспечить надежное закрепление чаши в костном ложе вертлужной впадины и ее длительную (в сроки наблюдения до 3 лет) стабильность при функциональных нагрузках.