Результат интеллектуальной деятельности: СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭЛАСТИЧНЫХ ИСКУССТВЕННЫХ ХРУСТАЛИКОВ ГЛАЗА

Изобретение относится к области медицины, в частности к офтальмологии, а конкретно к способу изготовления эластичных искусственных хрусталиков глаза.

В настоящее время в офтальмологии все более широкое применение находят эластичные искусственные хрусталики глаза, выполненные из различных полимерных материалов с различными способами фиксации в глазу, позволяющие достичь как уменьшения сроков реабилитации, так и наибольшего косметического эффекта. Известны способы изготовления искусственных хрусталиков глаза (патент РФ №2132662 и патент РФ №2198630), по которым получают хрусталики с оптической и гаптической частями, обладающими различной эластичностью. Однако полученные указанными способами хрусталики при фиксации в передней камере не создают благоприятного косметического эффекта для пациента, поскольку гаптическая часть не имеет окраски, присущей радужной оболочке, и, кроме того, выполнена из твердого материала, что существенно увеличивает травматичность тканей глаза при операции из-за необходимости использования методик большого разреза. Известен способ изготовления искусственных хрусталиков глаза (патент РФ №2129846, взятый за прототип), по которому оптическая и гаптическая части хрусталика выполнены из эластичного материала. Однако данный способ не позволяет получать хрусталики с гаптической и оптической частями, имеющими различную эластичность, достаточную надежность фиксации, особенно при имплантации в переднюю камеру, и окрашенную в разнообразные цвета, сходные с окраской радужных оболочек глаз пациентов, гаптическую часть.

Технической задачей, решаемой изобретением, является разработка способа, позволяющего изготавливать хрусталик глаза, имеющий оптическую и гаптическую части различной эластичности, с повышенной надежностью фиксации, способный при имплантации сворачиваться в трубочку и восстанавливать свою форму после снятия нагрузки или имплантироваться со сворачиванием только гаптической части, имеющий ровную без облоя поверхность гаптической части, а также имеющий окрашенную в разнообразные цвета, сходные с окраской радужных оболочек глаз пациентов, и непрозрачную для света гаптическую часть, что позволяет уменьшить травматичность тканей глаза и достичь наилучшего косметического эффекта для пациента.

Указанная техническая задача решается тем, что в способе изготовления эластичного хрусталика глаза, заключающемся в том, что в литьевую форму, состоящую из верхней и нижней половинок, заливают жидкий фототверждаемый материал для изготовления эластичного хрусталика, облучают ультрафиолетовым светом, удаляют неотвержденный фотоматериал путем растворения в подходящем растворителе, производят отжиг, помещают хрусталик в изопропиловый спирт и производят сушку, отличающемся тем, что

п.1. Перед наложением верхней половинки формы на нижней половинке формы размещают симметрично относительно оптической оси кварцевой формы непрозрачную для света радужку, представляющую собой диск диаметром 9,0-10,0 мм, имеющий в центре отверстие диаметром 3,0-4,5 мм, а по внешним краям диска пять опорных элементов, расположенных в направлениях лучей пятиконечной звезды, с вершинами в пределах окружности диаметром 11,0-13,5 мм, изготовленную путем фотополимеризации жидкого светочувствительного материала следующего состава:

бензилметакрилат

C₆H₅CH₂-O-С(O)-С(СН₃)=СН₂

метакриловая кислота

СН₂=СН-С(СН₃)-ОН

пигмент

2,2-диметокси-2-фенилацетофенон

С₆Н₅С(O)-С(ОСН₃)₂-С₆Н₅

2,4-дитретбутилортохинон

олигоуретанметакрилат

СН₂=С(СН₃)-С(O)O(СН₂)₂-O-С(O)-NH-С₆Н₅(СН₃)-NH-С(O)-(-O-С(СН₃)-СН₂-)_n-С(O)-NH-С₆Н₅(СН₃)-NH-С(O)-O-(СН₂)₂-O-С(O)-С(СН₃)=СН₂; n=30-40

при этом вышеуказанные компоненты взяты в следующем соотношении, мас.%:

бензилметакрилат - 15-25 мас.%

метакриловая кислота - 4-8 мас.%

пигмент - 0,6-0,8 мас.%

2,2-диметокси-2-фенилацетофенон - 0,1-0,8 мас.%

2,4-дитретбутилортохинон - 0,001-0,006 мас.% строения

олигоуретанметакрилат - остальное

п.2. в качестве пигментов используют неорганические пигменты с размером частиц около 5.0 мкм, либо синий пигмент - ультрамарин (основной компонент Na₆Al₄Si₆S₄O₂₄), либо зеленый пигмент - изумрудная зелень (основной компонент Cr₂O₃), либо белый пигмент - двуокись титана (основной компонент TiO₂ - рутил), либо красный пигмент - красный железоокисный (основной компонент - Fe₂О₃ - гематит), либо коричневый пигмент - железный сурик (основной компонент Fe₂О₃ - гематит), либо черный пигмент - сажа ДГ-150 (основной компонент-углерод), либо их смеси.

В патентуемом способе совокупность минимальных значений определяет пороговое значение с точки зрения минимума, ниже которого либо не достигается надежной фиксации хрусталика, либо не достигается необходимого светового потока, фиксируемого сетчаткой глаза. В патентуемом материале совокупность минимальных значений ингредиентов определяет пороговое значение с точки зрения минимума, ниже которого не достигается либо достаточная экранировка от света в гаптической части, либо требуемая прочность изделия, либо процесс полимеризации осуществляется неполностью. Совокупность минимальных значений приводит к снижению устойчивости в биологически активных средах и адсорбции белков на поверхности ИОЛ, а также к снижению светоощущения пациента.

Максимальные значения в патентуемом способе определяются тем, что при больших значениях проявляются хроматические аберрации, подвывих хрусталика, уменьшение потока внутриглазной жидкости. В патентуемом материале совокупность максимальных значений ингредиентов определяет пороговое значение с точки зрения максимума, выше которого проявляются либо излишняя жесткость хрусталика, либо уменьшение прочности и относительного удлинения, либо излишняя шероховатость поверхности гаптической части хрусталика, либо процесс полимеризации осуществляется неполностью из-за увеличения оптической плотности, а также усиление процессов адсорбции белков на поверхности ИОЛ. Совокупность максимальных значений приводит к повышению токичности изделия и реактивному течению постоперационного периода, а также к ухудшению разрешающей способности у пациента.

Изобретение поясняется чертежами:

фиг.1 - окрашенный гаптический элемент;

фиг.2 - общий вид литьевой формы в собранном состоянии;

фиг.3 - изображение оптической части на внутренней поверхности половинки литьевой формы;

фиг.4 - нижняя половинка литьевой формы после заливки композиции;

фиг.5 - общий вид литьевой формы в собранном состоянии с залитой фотоотверждаемой композицией;

фиг.6 - распределение интенсивности света Е₀ в начальный момент экспонирования, где r₀ - радиус оптической части;

фиг.7 - распределение интенсивности света Е₀ в момент времени, соответствующий полностью освещаемой оптической части;

фиг.8 - негативный рисунок для изготовления гаптического элемента;

фиг.9 - готовый хрусталик,

где 1 - нижняя половинка литьевой формы;

2 - верхняя половинка литьевой формы;

3 - кольцевая прокладка фиксированной толщины;

4 - углубление под оптическую часть хрусталика;

5 - светоотверждаемый материал;

6 - непрозрачные для УФ-света участки фотошаблона;

7 - жидкий фотоотверждаемый материал для формирования оптической части хрусталика.

Способ изготовления ИОЛ осуществляется следующим образом.

Для изготовления искусственных хрусталиков глаза используют литьевую форму, состоящую из двух половинок, выполненных из оптически прозрачного материала, например кварца, и кольцеобразную прокладку, толщина которой равна толщине опорной части хрусталика (фиг.2). Половинки литьевой формы выполняют в виде цилиндров с оптически полированными торцевыми поверхностями, на внутренних поверхностях которых в центральной части имеются углубления, которые при соединении двух половинок литьевой формы образуют оптическую часть хрусталика (фиг.2). На внутренней поверхности половинок формы выполнен рисунок, содержащий прозрачные и непрозрачные для УФ-света участки, например из хрома, негативное изображение которого соответствует плоскому изображению оптической части хрусталика (фиг.3).

На нижней половинке формы размещают сформированный окрашенный гаптический элемент - непрозрачную для света радужку, изображенный на фиг.1, изготовленный из светочувствительного материала следующего состава:

бензилметакрилат - 15-25 мас.%

метакриловая кислота - 4-8 мас.%

пигмент - 0,6-0,8 мас.%

2,2-диметокси-2-фенилацетофенон - 0,1-0,8 мас.%

2,4-дитретбутилортохинон - 0,001-0,006 мас.% строения

олигоуретанметакрилат - остальное

Далее заливают в нее фотоотверждаемый материал по прототипу с образованием верхнего мениска (фиг.4), накладывают верхнюю половинку формы, совмещают центры двух половинок формы по двум координатам в плоскости и плотно сжимают (фиг.5).

Далее форму облучают УФ-светом с длиной волны λ=320-380 нм в одну стадию.

Первоначально свет от внешнего источника фокусируют в центре формы и далее с равномерной скоростью, не превышающей скорости отверждения композиции, увеличивают радиус освещаемой площади до величины, равной радиусу оптической части хрусталика. Распределение освещенности вдоль диаметра оптической части хрусталика в начальный момент времени должно быть таким, как показано на фиг.6, на конечной стадии облучения - как показано на фиг.7. Изменение освещенности формы в процессе облучения осуществляют с помощью специальной установки экспонирования, состоящей из источника света (ртутно-кварцевой лампы марки ДРТ-120), диафрагмы, оптической системы, позволяющей проецировать открытую часть диафрагмы на рабочую поверхность литьевой формы, и устройства, позволяющего открывать диафрагму с заданной скоростью (не показано). Литьевую форму в установке экспонирования размещают таким образом, чтобы падающий луч проходил по главной оптической оси оптической части литьевой формы, а изображение диафрагмы формировалось в плоскости, разделяющей две половинки формы. Скорость расширения светового пятна подбирают таким образом, чтобы при достижении границы оптической части хрусталика произошло полное отверждение жидкого материала.

После завершения облучения разъединяют две половинки формы. Изделие остается на одной из половинок формы с остатками неотвержденного жидкого материала. Изделие тщательно проявляют в подходящем растворителе, например в изопропиловом спирте, и, не отделяя его от формы, производят отжиг путем облучения УФ-светом в течение 3-10 мин в бидистиллированной воде при Т=40-60°С. Отделяют хрусталик от формы и помещают в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре от -20 до +12°С и выдерживают его в течение от 3 до 24 часов, после чего производят термовакуумную сушку при температуре от 40 до 70°С в течение от 1 до 6 часов.

Пример 1.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, фиг.1.

Окрашенный гаптический элемент изготавливают в виде диска диаметром 9,2 мм, с центральным отверстием диаметром 4,0 мм, с пятью опорными элементами по внешнему краю, расположенными в направлениях лучей пятиконечной звезды с вершинами в пределах окружности диаметром 11,5 мм. На полированном стекле размещают прокладку из листового тефлона толщиной 150 мкм и заливают светочувствительный материал патентуемого состава:

бензилметакрилат - 19,71 мас.%

метакриловая кислота - 4,93 мас.%

пигмент синий - ультрамарин (основной компонент Na₆Al₄Si₆S₄O₂₄) - 0,688 мас.%

2,2-диметокси-2-фенилацетофенон - 0,767 мас.%

2,4-дитретбутилортохинон - 0,002 мас.%

олигоуретанметакрилат - 73,903 мас.%

накрывают полированным стеклом, обработанным веществом, например природным воском, уменьшающим адгезию к нему полимерного материала. На внутренней поверхности покровного стекла выполнен рисунок для одновременного изготовления нескольких гаптических элементов, (фиг.8), негативное изображение которого соответствует изображению фиг.1, плотно сжимают и облучают полученную конструкцию УФ-светом от источника света (ртутно-кварцевой лампы ДРШ-300) с длиной волны 320-380 нм со стороны верхнего стекла в течение времени, оптимального для воспроизведения геометрических размеров гаптических элементов. При мощности источника УФ-излучения 300 Вт/м² время облучения составляет 2 мин. Далее стекла разделяют. Окрашенный гаптический элемент остается на нижнем стекле. Не отделяя сформированный окрашенный гаптический элемент от стекла, его тщательно промывают в подходящем растворителе от остатков неотвержденного светочувствительного материала, например в изопропиловом спирте, и сушат в потоке теплого обеспыленного воздуха до полного удаления следов растворителя, далее производят отжиг путем облучения УФ-светом в течение 3-10 мин в бидистиллированной воде при Т=40-60°С. Отделяют гаптический элемент от формы и помещают в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре - 20°С и выдерживают его в течение 24 часов, после чего производят термовакуумную сушку при температуре 70°С в течение 1 часа.

Хрусталик изготавливают в кварцевых литьевых формах, состоящих из двух половинок (фиг.2). Нижние половинки форм располагают горизонтально так, чтобы углубления под оптическую часть хрусталика находились сверху. На поверхности размещают окрашенный гаптический элемент, изображенный на фиг.1. Далее на нижнюю половинку формы с размещенным на ней окрашенным гаптическим элементом наливают фотоотверждаемый материал по прототипу, описанный в патенте №2074673: олигоуретанметакрилат 78,19 мас.%, с количеством оксипропиленовых групп 80; метакриловый эфир метилкарбитола 13,7 мас.%; метакриловая кислота 7,77 мас.%; 2,2-диметокси-2-фениацетофенон 0,34 мас.% с образованием верхнего мениска (как на фиг.4), накладывают верхнюю половинку формы, совмещают центры двух половинок формы по двум координатам в плоскости и плотно сжимают (фиг.5).

Далее форму облучают УФ-светом с длиной волны λ=320-380 нм в одну стадию.

Первоначально свет от внешнего источника фокусируют в центре формы и далее с равномерной скоростью, не превышающей скорости отверждения композиции, увеличивают радиус освещаемой площади до величины, равной радиусу оптической части хрусталика. Распределение освещенности вдоль диаметра оптической части хрусталика в начальный момент времени должно быть таким, как показано на фиг.7, на конечной стадии облучения - как показано на фиг.8. Изменение освещенности формы в процессе облучения осуществляют с помощью специальной установки экспонирования, состоящей из источника света (ртутно-кварцевой лампы марки ДРТ-120), диафрагмы, оптической системы, позволяющей проецировать открытую часть диафрагмы на рабочую поверхность литьевой формы, и устройства, позволяющего открывать диафрагму с заданной скоростью (не показано). Литьевую форму в установке экспонирования размещают таким образом, чтобы падающий луч проходил по главной оптической оси оптической части литьевой формы, а изображение диафрагмы формировалось в плоскости, разделяющей две половинки формы. В начальный момент времени диафрагма закрыта. Устанавливают скорость открывания диафрагмы, соответствующую увеличению радиуса освещаемой площади оптической части на 3,5 мм за 7 мин, при этом при достижении границы оптической части хрусталика происходит полное отверждение жидкого материала.

После завершения облучения разъединяют две половинки формы. Изделие остается на одной из половинок формы с остатками неотвержденного жидкого материала. Изделие тщательно проявляют в подходящем растворителе, например в изопропиловом спирте, и, не отделяя его от формы, производят отжиг путем облучения УФ-светом в течение 3-10 мин в бидистиллированной воде при Т=40-60°С. Отделяют хрусталик от формы и помещают в закрытую емкость с изопропиловым спиртом при температуре - 20°С и выдерживают его в течение 24 часов, после чего производят термовакуумную сушку при температуре 70°С в течение 1 часа. Характеристики приведены в таблице 1.

После фотоотверждения получаем прозрачный в оптической зоне и непрозрачный для света в гаптической части, эластичный, способный к сворачиванию и восстановлению заданной формы хрусталик с гаптическим элементом, изображенный на фиг.9, обладающий высокой прочностью, с повышенной надежностью фиксации, имеющий ровную без облоя, окрашенную в разнообразные цвета, сходные с окраской радужных оболочек глаз пациентов, гаптическую часть.

Пример 2.

Изготавливают окрашенный гаптический элемент, как в примере 1, в виде диска диаметром 9,0 мм, с центральным отверстием диаметром 3,0 мм, с пятью опорными элементами по внешнему краю, расположенными в направлениях лучей пятиконечной звезды с вершинами в пределах окружности диаметром 11,0 мм из светочувствительного материала при следующем соотношении компонентов:

бензилметакрилат - 15,0 мас.%

метакриловая кислота - 4,0 мас.%

пигмент - изумрудная зелень (основной компонент Cr₂О₃) - 0,6 мас.%

2,2-диметокси-2-фенилацетофенон - 0,1 мас.%

2,4-дитретбутилортохинон - 0,001 мас.%

олигоуретанметакрилат - 80,299 мас.%

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 3.

Изготавливают окрашенный гаптический элемент, как в примере 1, в виде диска диаметром 10,0 мм, с центральным отверстием диаметром 4,5 мм, с пятью опорными элементами по внешнему краю, расположенными в направлениях лучей пятиконечной звезды с вершинами в пределах окружности диаметром 13,5 мм из светочувствительного материала при следующем соотношении компонентов:

бензилметакрилат - 25,0 мас.%

метакриловая кислота - 8,0 мас.%

пигмент белый - двуокись титана (основной компонент TiO₂-рутил) - 0,8 мас.%

2,2-диметокси-2-фенилацетофенон - 0,8 мас.%

2,4-дитретбутилортохинон - 0,006 мас.%

олигоуретанметакрилат - 65,394 мас.%

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 4.

Изготавливают окрашенный гаптический элемент, как в примере 1, в виде диска диаметром 8,0 мм, с центральным отверстием диаметром 2,5 мм, с пятью опорными элементами по внешнему краю, расположенными в направлениях лучей пятиконечной звезды с вершинами в пределах окружности диаметром 9,5 мм из светочувствительного материала при следующем соотношении компонентов:

бензилметакрилат - 5,0 мас.%

метакриловая кислота - 1,0 мас.%

пигмент белый - двуокись титана (основной компонент TiO₂-рутил) - 0,1 мас.%

2,2-диметокси-2-фенилацетофенон - 0,05 мас.%

2,4-дитретбутилортохинон - 0,0005 мас.%

олигоуретанметакрилат - 93,8495 мас.%

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 5.

Изготавливают окрашенный гаптический элемент, как в примере 1, в виде диска диаметром 10,5 мм, с центральным отверстием диаметром 6,5 мм, с пятью опорными элементами по внешнему краю, расположенными в направлениях лучей пятиконечной звезды с вершинами в пределах окружности диаметром 14,0 мм из светочувствительного материала при следующем соотношении компонентов:

бензилметакрилат - 45,0 мас.%

метакриловая кислота - 15,0 мас.%

пигмент белый - двуокись титана (основной компонент TiO₂-рутил) - 1,7 мас.%

2,2-диметокси-2-фенилацетофенон - 1,3 мас.%

2,4-дитретбутилортохинон - 0,012 мас.%

олигоуретанметакрилат - 37,988 мас.%

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 6.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взят коричневый железоокисный (основной компонент - Fe₂О₃ - гематит).

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 7.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взят сажа ДГ-150 (основной компонент - углерод).

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 8.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - сажа ДГ-150 и красный железоокисный.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 9.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, изумрудная зелень, сажа ДГ-150.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 10.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, изумрудная зелень, ультрамарин.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 11.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, изумрудная зелень, железный сурик.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 12.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, ультрамарин, железный сурик.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 13.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, красный железоокисный и железный сурик.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 14.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, красный железоокисный и ультрамарин.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 15.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, красный железоокисный, ультрамарин, сажа ДГ-150.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 16.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, красный железоокисный, изумрудная зелень, сажа ДГ-150.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.

Пример 17.

Изготовление окрашенного гаптического элемента, как в примере 1, из светочувствительного материала, где в качестве пигмента взята смесь - двуокись титана, красный железоокисный, ультрамарин, железный сурик.

Хрусталик изготавливают, как в примере 1. Характеристики приведены в таблице.