Результат интеллектуальной деятельности: Коронарный проводник и способ стентирования сложных поражений коронарных артерий с его использованием

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам, применяемым в рентгенэндоваскулярной хирургии, способу его применения и лечения заболеваний сердца, в частности ишемической болезни сердца (ИБС)

Заболеваемость ИБС в мире неуклонно растет с каждым годом. Однако приблизительно половине пациентов с ИБС операция на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения противопоказана в связи с тяжелой сопутствующей патологией, накапливаемой в пожилом возрасте. Кроме того, есть сложная категория больных, тяжесть состояния которых обусловлена дисфункцией ранее проведенного коронарного шунтирования. Таким образом, в настоящее время технологии лечения пациентов с ИБС неуклонно переходят в руки интервенционных специалистов. Расширение возможностей интервенционного кардиолога приводит к более частому появлению в его практике пациентов старческого возраста, коронарные сосуды которых нередко кальцинированы и имеют достаточно сложную анатомию, измененную длительно существующим заболеванием. Кроме того, наиболее сложными вмешательствами, с которыми сталкивается интервенционный специалист, остаются хронические окклюзии коронарных артерий и бифуркационные поражения.

Зачастую, сталкиваясь со сложными анатомическими поражениями (выраженная извитость, аномалии отхождения коронарных артерий, кальциноз коронарных артерий), а также с анатомо-морфологическими особенностями поражений (хроническая тотальная окклюзия, бифуркационное поражение), хирург даже, выполнив успешное проведение коронарного проводника через стеноз или окклюзию в дистальные отделы артерии сталкивается с серьезными техническими трудностями при доставке эндоваскулярного инструментария (баллона, стента) в "зону поражения". В таких случаях необходимо использовать дополнительные приемы, позволяющие увеличить "поддерживающую силу" для проведения инструмента.

Существует способ лечения ишемической болезни сердца как аортокоронарное шунтирование, который показан для лечения сложных поражений коронарных артерий. Недостатками способа аорто-коронарного шунтирования являются необходимость выполнения основного этапа операции на обнаженном сердце, что связано с обширным и травматичным доступом. Операция продолжительна во времени, опасна кровотечением, требует общего наркоза. Существует большая категория пациентов, которым противопоказано открытое хирургическое вмешательство ввиду тяжелой сопутствующей патологии.

Известен способ малотравматичного эндоваскулярного лечения ишемической болезни сердца (Чрескожная Транслюминальная Балонная Ангиопластика), включающий имплантацию стентов в коронарные артерии, однако у больных со сложными анатомическими поражениями (выраженная извитость, аномалии отхождения коронарных артерий, кальциноз коронарных артерий), а также с анатомо-морфологическими особенностями поражений (хроническая тотальная окклюзия, бифуркационное поражение), возникают серьезные технические трудности при доставке стента в зону поражения. В таких случаях при проведении стентирования коронарных артерий со сложными поражениями требуется использование дополнительного инструментария и технических приемов, позволяющих увеличить "поддерживающую силу" для проведения стента.

На рынке известны такие устройства для увеличения поддерживающей силы как GuideLiner® catheter (Vascular Solutions Inc.), США (Med Princ Pract 2015; 24:171-177 DOI: 10.1159/000369620) и Guidezilla Guide Extension catheter (BostonScientific), США (http://dx.doi.org/10.1016/j.ijcard.2015.08.034). Эти устройства основаны на методике "mother-child", то есть через установленный в устье артерии проводниковый катетер проводится катетер меньшего диаметра и далее он (катетер) вводится внутрь коронарной артерии, обеспечивая тем самым дополнительную поддержку для доставки оборудования во время сложных коронарных вмешательств или для коаксиального выравнивания в извилистых сосудах. Но, несмотря на неплохой процент успеха, имеют недостатки. К ним относятся такие осложнения при их использовании как диссекции артерии, отрыв и миграция частей системы с током крови с возникновением дистальной эмболизации, воздушная эмболия, смещение стента. Кроме того они имеют высокую стоимость.

Известен патент US 2016/0121080 А1, Прогрессивная поддержка гибкости катетеров. Конструкция создана из твердой трубки при помощи шаблонных вырезов, которая может использоваться как часть медицинского устройства, такого как катетер. Трубка включает в себя множество блоков вырезанных сегментов, которые распределены в полосе вокруг окружности трубки. Трубка может иметь несколько разных зон, каждая из которых имеет блоки с различными сегментами выреза. Отрезные сегменты могут иметь различную площадь поверхности выреза, позволяя изменять гибкость трубки в любой точке вдоль трубки, изменяя площадь поверхности выреза с зонами с большей площадью поверхности выреза по сравнению с другой зоной, более гибкими. Трубка может объединяться с катетером.

Недостатком данной системы является то, что обеспечение поддержки возможно в основном при проксимальных поражениях, так как диаметр системы не позволяет проводить их к дистальным поражениям. При попытке проведения более дистально происходит заклинивание артерии, что может вызвать такое грозное осложнение как фибрилляция желудочков. Так же учитывая диаметр устройства (практически сопоставимый с диаметром сосуда) происходит контакт со стенкой сосуда, что может вызывать спазм артерии, стойкий спазм может приводить к инфаркту миокарда. Дальнейшие попытки проведения устройства при спазме могут приводить к диссекции артерии, что также может способствовать развитию интраоперационного инфаркта миокарда. Неадекватная оценка сопоставимости диаметров артерии и устройства может привести к перфорации артерии, с развитием гемоперикарда.

Известент патент, US 2017/0080178 А1 Направляющий удлинительный катетер с перфузионными отверстиями.

Направляющий удлинительный катетер включает проксимальную ручку, дистальную шахту и множество перфузионных отверстий. Дистальная шахта включает в себя оболочку и спиральную структуру катушки, встроенную в оболочку, причем дистальная шахта определяет просвет. Множество перфузионных отверстий расположено на оболочке дистальной шахты между витками спиральной структуры. Катетер направляющего удлинителя обеспечивает дополнительную опору направляющего катетера. Множество перфузионных отверстий позволяет сообщаться жидкости между просветом направляющего катетера и зоной вне направляющего удлинительного катетера.

В данном устройстве учтены недостатки предыдущего устройства US 2016/0121080 А1, а именно сделаны перфузионные отверстия, что исключает заклинивание и развитие фибрилляции желудочков. Тем не менее остаются нерешенные недостатки, такие как возможность вызывать диссекцию артерии. Например, если перед целевой бляшкой имеется гемодинамически не значимое поражение с распространением на проксимальную часть артерии, то при проведении устройства к целевой бляшке может быть скомпрометировано проксимальное поражение, это потребует имплантации дополнительного стента, что наряду со стоимостью устройства в разы удорожает стоимость процедуры. Кроме того, если перед целевым поражением имеется стент (ранее установлен), то есть риск дислокации и нарушения структуры стента, что можент способствовать в дальнейшем тромбозу артерии. Так же если имеется резкий угол, система расширения не рекомендуется. Кроме того данные устройства не позволяют использовать более крупные устройства, например два баллона одновременно, то есть исключается проведение киссинг дилатации при бифуркационных поражениях.

Имеющиеся на рынке коронарные проводники различных фирм (Medtronic, Terumo, Abbott, Asahi, Boston Scientific и др.) не подходят для предложенного способа проведения стентирования, так как они не имеют необходимую длину рентгеноконтрастного покрытия, таким образом, недостатком их использования является неопределенность перемещения проводника вне коронарного русла, что приводит к необходимости перемещения наугад, что не позволяет обеспечить оптимальное трассирование проводника через миокард в левый желудочек и аорту с максимальным использованием мельчайших кровеносных сосудов. Так же имеющиеся на рынке коронарные проводники не могут быть использованы при данном способе поддержки ввиду отсутствия достаточной длины гидрофильного покрытия, что не дает достаточного скольжения проводника при проведении через Тебезиевы сосуды в полость левого желудочка, а также при извлечении может прорезывать мельчайшие сосуды миокарда.

Известен интракоронарный проводник (варианты), патент РФ №91674 (МПК А61М 25/09), вариант 1: состоящий из металлического сердечника, имеющего длину 350-450 см и диаметр 0,009 дюймов, дистального плетенного кончика прямой или загнутой формы, выполненного из платины в виде сердечника в наконечнике или моделируемой ленты, с гидрофильным покрытием, имеющего длину 5-30 мм и диаметр 0,009 дюймов, припаянного окончания, и тефлоновой оболочки; вариант 2: состоящий из металлического сердечника, имеющего длину 180-300 см и диаметр 0,014 дюймов, дистального плетенного или силиконового кончика прямой или загнутой формы, выполненного из платины в виде сердечника в наконечнике, с гидрофильным покрытием, имеющего длину 5-30 мм и диаметр 0,014 дюймов, припаянного окончания, проксимального плетенного или силиконового кончика прямой или загнутой формы, выполненного из платины в виде сердечника в наконечнике или моделируемой ленты, имеющего длину 20-50 мм и диаметр 0,014 дюймов и тефлоновой оболочки.

Недостатком данных устройств является их целенаправленность на проведение операций с использованием методики коронарной петли, и соответственно ограниченные функциональные возможности, в частности, из-за неоптимальной длины гидрофильного и рентгеноконтрастного покрытия. Кроме того, второй вариант данного изобретения имеет слишком большой диаметр кончика 0.014 дюймов, что препятствует поиску Тебезиевых сосудов.

Известна медицинская направляющая проволока, патент РФ 2359716 (МПК А61М 25/09), у которой предусмотрено тело в форме витой пружины, дальний конец которой имеет рентгеноконтрастную витую часть, изготовленную из рентгеноконтрастного материала, и ближний конец которой имеет рентгенопрозрачную витую часть, изготовленную из рентгенопрозрачного материала. Удлиненный сердечник помещается в тело витой пружины, имея часть дальнего конца, утонченную по диаметру, и часть ближнего конца, утолщенную по диаметру. Дальний конец упомянутого тела витой пружины и дальний конец упомянутого элемента удлиненного сердечника соединены герметично. Слой синтетической смолы герметично нанесен на наружную поверхность тела витой пружины в направлении по окружности. На ближнем конце рентгеноконтрастной витой части предусмотрена герметичная стенка для того, чтобы герметично соединить тело витой пружины и удлиненный сердечник. Камера плавучести создается в рентгеноконтрастной витой части герметичной стенкой, слоем синтетической смолы и частью крепления, в котором дальний конец тела витой пружины и дальний конец удлиненного сердечника герметично соединены. Слой синтетической смолы имеет смазывающее свойство, которое больше в увлажненном состоянии, чем в сухом состоянии, в котором слой синтетической смолы образует цилиндрическую пленку на зазоре между смежными витками тела витой пружины в состоянии, когда наружный диаметр цилиндрической пленки меньше наружного диаметра тела витой пружины при расширении тела витой пружины в увлажненном состоянии, так чтобы зазор между смежными витками тела витой пружины составлял 50-100% от наружного диаметра витков тела витой пружины. Упомянутый слой синтетической смолы изготовлен из смеси гидрофильного полимера и гидрофобного полимера.

Недостатком данного устройства является то, что для достижения более глубокого проведения проводника используется образование камеры плавучести внутри части дальнего конца части витой пружины, в камере создается плавучесть вследствие наличия крови или потоков крови, которая не дает части дальнего конца тела витой пружины прогибаться под воздействием силы тяжести. Однако размер Тебезиевых сосудов составляет от 0,2 до 1,5 мм, что сопоставимо и даже меньше диаметра известных проводников, соответственно поток крови вокруг проводника в данном случае отсутствует. Что исключает возможность использования данного устройства при способе стентирования сложных поражений коронарных артерий.

Задачей изобретения является создание эффективного способа рентгенэдоваскулярной транслюминальной реваскуляризации при сложных поражениях коронарных артерий и создание коронарного проводника для обеспечения доставки стентов и баллонов при сложных поражениях:

Технический результат, обеспечивающий решение поставленной задачи, состоит в конструктивном решении заявленного коронарного проводника, используемого при стентировании сложных поражений коронарных артерий, и заявленном способе стентирования с использованием данного коронарного проводника, который обеспечивает сокращение травматичности, точность выполняемых манипуляций и исключение осложнений, уменьшение времени оперативного вмешательства.

Технический результат достигается созданием коронарного проводника для стентирования сложных поражений коронарной артерии, в виде металлической проволоки-сердечника, включающий проксимальный сегмент с закрепленной на конце ручкой управления, дистальный сегмент, включающий конусовидный сердечник с наконечником на кончике, спиральную наружную рентгеноконтрастую оплетку. Длина рентгенокотрастной оплетки дистального сегмента составляет 20-30 см. Расстояние между витками спиральной оплетки заполнено пластичным полимером - УФ-отверждаемым полиуретаном. На дистальный сегмент - спиральную оплетку и сердечник проксимальнее оплетки нанесено покрытие из эпоксидной смолы, являющееся основой, поверх которой нанесен полимерный чехол с гидрофильным покрытием. Длина покрытия из эпоксидной смолы и полимерного чехла с гидрофильным покрытием составляет 45-50 см от дистального конца. Полимерный чехол обеспечивает возможность скольжения системы поддержки при проведении через Тебезиевы сосуды в полость левого желудочка. В качестве полимера выбран полиуретан. Дистальный сегмент выполнен с длинным сужением на конце, длинная суживающаяся к концу часть сердечника обеспечивают проходимость. На конце дистального сегмента выполнен прямой кончик, с закрепленным к нему полусферическим наконечником, по типу соединения сердечник-в-наконечник (Core-to-tip). На проксимальный сегмент нанесено PTFE покрытие.

Способ проведения операции с использованием заявленного коронарного проводника реализуется следующим образом. Под рентгентелевизионным контролем производят пункцию и катетеризацию интродъюсером, вводят проводниковый катетер в просвет аорты, после чего через введенный катетер заводят коронарный проводник. Коронарный проводник проводится в коронарную артерию, далее через мелкие ветви дистальных отделов коронарных артерий, затем через Тебезиевые сосуды в полость левого желудочка и далее в восходящую аорту, после этого по коронарному проводнику в зону поражения коронарной артерии проводят стент на баллоне, устанавливают стент, после установки стента коронарный проводник извлекается.

Показания для операции: атеросклеротическое поражение коронарных артерий с формированием окклюзии или других сложных поражений коронарных артерий.

Этапы выполнения операции по способу.

Выявляется артерия, подлежащая операции. В подготовительный период и в период операции проводится стандартная антикоагулянтная и дезагрегантная терапия, как при других интервенционных вмешательствах на коронарных артериях. В начале операции производится рутинная манипуляция, такая как пункция и катетеризация интродъюсером бедренной, радиальной или аксилярной артерии. Под рентгентелевизионным контролем через интродьюсер вводится ангиографический (проводниковый) катетер в просвет аорты и катетеризируется артерия, в которой имеется сложное поражение. Далее через катетер заводится коронарный проводник, который проводится через поражение в коронарной артерии до дистальных отделов. Далее коронарный проводник вводят в направлении артерий мелкого порядка, которые переходят в Тебезиевы сосуды. Далее коронарный проводник продвигается в направлении полости левого желудочка и восходящей аорты. Затем по коронарному проводнику проводится стент в зону поражения коронарной артерии. После имплантации стента коронарный проводник выводится медленными вращательными движениями из полости левого желудочка через проводниковый катетер, через который выводится наружу.

Таким образом, создан новый и эффективный способ рентгенэндоваскулярной транслюминальной реваскуляризации сложных поражений и расширен арсенал способов эндоваскулярной транслюминальной реваскуляризации.

При этом реализуются оптимальные условия поддержки при стентировании сложных поражений коронарных артерий, сокращена травматичность и обеспечена точность выполняемых манипуляций. Разработанная операция и коронарный проводник позволит избегать большой и травматичной операции, такой как аортокоронарное шунтирование, а также увеличит процент успешной имплантации стентов при транслюминальной баллонной ангиопластике сложных поражений без использования дополнительного дорогостоящего инструментария.

Сущность изобретение поясняется чертежами и фотографиями:

1. Коронарный проводник

2. Дистальный сегмент коронарного проводника в разрезе

3. Изображена окклюзированная правая коронарная артерия и установленный в устье артерии проводниковый катетер.

4. Пунктиром обозначено положение коронарного проводника в правой коронарной артерии(RCA), дистальная часть коронарного проводника выведена через сосуды Тебезия в левый желудочек(LV) и аорту(Ао).

5. Финальный результат после имплантации стента и удаления коронарного проводника.

Коронарный проводник представляет собой металлическую проволоку-сердечник 1, выполненную из нержавеющей стали или никелида титана длинной 1950 мм и диаметром 0,014 дюйма. На проксимальный сегмент 2 коронарного проводника нанесено PTFE покрытие для атромбогенности и легкого скольжения через проводниковый катетер и скольжения стента/баллона по коронарному проводнику, на конце проксимального сегмента - 2 закреплена ручка управления коронарного проводника. Дистальный сегмент - 3 включает в себя сердечник - 1, суживающийся кончик - 4, полусферический наконечик - 5, спиральную наружную рентгеноконтрастную оплетку - 6, полимерный чехол с гидрофильным покрытием - 7. Сердечник - 1 выполнен с постепенным сужением к дистальному концу, для большей поддержки и меньшего пролабирования коронарного проводника по типу сердечник в наконечник, что обеспечивает точную управляемость и контроль. Суживающийся кончик - 4 системы поддержки диаметром 0,009 дюйма и длиной 25.0±1.0 мм помогает находить более мелкие дистальные сосуды малого диаметра и проходить в Тебезиевы сосуды. Для фиксации рентгеноконтрастной оплетки - 6 изделия на сердечнике применяется пайка с использованием бессвинцового припоя. Использование пайки также позволяет сформировать наконечик - 5, в виде полусферы длинной 1±0.5 мм на дистальном конце проводника - 3, обеспечивающий атравматичность при проведении и позиционировании изделия. Рентгеноконтрастная оплетка-6 представляет собой пружину, навитую из проволоки, изготовленной из рентгеноконтрастного сплава, диаметром от 0,04 до 0,065 мм, при этом шаг пружины составляет от 0,08 до 0,12 мм. Длина рентгеноконтрастной оплетки составляет от 200 до 300 мм, столь протяженная длинна рентгеноконтрастной оплетки - 6 обусловлена необходимостью визуализации как внутри, так и внекоронарного русла (левый желудочек, аорта). Расстояние между витками рентгеноконтрастной оплетки - 6 и сердечником - 1 заполнено пластичным полимером - УФ-отверждаемым полиуретаном. Дистальный сегмент - оплетка и сердечник проксимальнее оплетки, покрыты эпоксидной смолой, выполняющей функцию основы (праймера) для нанесения полимерного чехла, длина покрытия - 45-50 см. На дистальный сегмент-3 поверх эпоксидной смолы нанесен полимерный чехол - 7 длиной 45-50 см, для обеспечения заданного наружного диаметра дистальной части изделия. В качестве полимера выбран полиуретан. На полимерный чехол нанесено гидрофильное покрытие для увеличения скольжения коронарного проводника и облегчения прохождения через извитые, кальцинированные сосуды, мелкие Тебезиевы сосуды, а также для атравматичного извлечения коронарного проводника.