Комплект для эндопротезирования тазобедренного сустава

Изобретение относится к медицине, а именно к оперативной ортопедии, и может быть использовано для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, а также лечения перипротезных переломов и нестабильности ножки эндопротеза тазобедренного сустава.

Известны следующие аналоги заявляемого комплекта для эндопротезирования тазобедренного сустава.

Известен эндопротез тазобедренного сустава (Россия, патент на изобретение 2251995, A61F 2/32). Он представляет собой пустотелую ножку, содержащую штифт, выступающий из эндопротеза на расстояние 0,25-0,35 длины ножки, при этом в верхней части штифта выполнено отверстие для установки фиксатора, а в нижней выступающей части выполнено два отверстия для установки винтов. В случае развития нестабильности ножки или перипротезного перелома в месте выхода штифта из ножки возможна дополнительная фиксация эндопротеза винтами для создания стабильности ножки эндопротеза или отломков сломанной кости. Недостатком данного эндопротеза является то, что в случае перелома кости в других местах, например дистальнее штифта, данный эндопротез не позволяет фиксировать отломки, и для восстановления целостности кости требуется травматичное оперативное вмешательство. Часто нестабильность и перипротезные переломы развиваются на фоне остеопороза, характерного для пациентов пожилого и старческого возраста, для которых травматичные оперативные вмешательства сопряжены с риском для жизни.

Другим недостатком данного эндопротеза является то, что при развитии нестабильности дополнительная фиксация эндопротеза винтами и фиксатором осуществляется в проксимальной трети бедра, окруженного большим массивом мягких тканей (мышц). Также в данной области отмечается наличие крупных сосудов и нервных стволов, в связи с чем, возможно их повреждение, поскольку ножка располагается в канале бедренной кости строго в определенном положении и соответственно, каналы для введения винтов также располагаются в определенном положении. Это не позволяет вводить винты в произвольном положении, чтобы избежать повреждения мягких тканей, сосудов и нервов.

Известен интрамедуллярный штифт MetaDiaFix-PP для ретроградного остеосинтеза перипротезных переломов и лечения нестабильности ножки эндопротеза (Челноков А.Н., Пивень И.М., Бабушкин В.Н., Близнец Д.Г. Лечение перипротезных переломов бедра методом интрамедуллярного удлинения ножки эндопротеза. - Хирургия тазобедренного сустава. 2012;1:122-130), имеющий на одном конце гильзу, в которой фиксируется во время операции ножка эндопротеза. Фиксация штифта в дистальном отделе бедренной кости осуществляется винтами. Одним из недостатков данного штифта является его большой диаметр (из-за необходимости наличия гильзы большого диаметра) - от 11 до 22 мм, что требует рассверливания отверстия соответствующего диаметра в области мыщелков бедра для введения штифта. Поскольку входное отверстие находится в области опорной поверхности мыщелков бедренной кости, то при установке штифта происходит значительное повреждение данной поверхности. Также, в связи с большим диаметром штифта, для его установки необходимо дополнительное рассверливание канала бедренной кости, что является более травматичным вмешательством, чем введение штифта без рассверливания. Следующим недостатком данного штифта является необходимость его индивидуального изготовления в зависимости от типа и размеров ножки установленного эндопротеза и ее размеров, что многократно повышает его стоимость. Поскольку после установки ножки эндопротеза длинная ось ножки эндопротеза не всегда совпадает с осью бедренной кости (например, наличие варусного или вальгусного отклонения), то при установке данного штифта, расположенного по оси бедренной кости, могут возникать сложности при фиксации ножки эндопротеза в гильзе штифта. В случае значительного варусного или вальгусного отклонения ножки эндопротеза установка такого штифта невозможна вообще из-за невозможности фиксации конца ножки эндопротеза в гильзе штифта. Также, вследствие большого диаметра штифта при его установке отсутствует возможность изменения его положения относительно оси бедренной кости для надежной фиксации в гильзе штифта ножки эндопротеза. Поскольку фиксация штифта осуществляется в дистальном его отделе, в проксимальном отделе могут сохраняться движения колебательного характера, препятствующие врастанию костной ткани в ножку эндопротеза.

При развитии нестабильности ножки эндопротеза происходит истончение кортикального слоя кости, окружающей ножку, между ножкой и костью образуется дефект, заполненный рубцовой тканью.

Использование данного интрамедуллярного штифта не позволяет вводить какие-либо биоматериалы, стимулирующие костеобразование в проксимальном отделе бедренной кости (аутокость, стволовые клетки, «Ортос» и др.) с целью замещения дефекта костной ткани, окружающей ножку эндопротеза или костный цемент для осуществления фиксации ножки эндопротеза.

Таким образом, существующие эндопротезы тазобедренного сустава и интрамедуллярные штифты с одной стороны, формально являются составными частями комплекта для эндопротезирования тазобедренного сустава, а с другой стороны, на практике ввиду неодновременной установки этих составных частей интрамедуллярные штифты приходится изготавливать в индивидуальном порядке под размеры и конфигурацию конкретного эндопротеза, причем эти штифты имеют ряд недостатков, перечисленных выше.

Наиболее близким из известных комплектов для эндопротезирования тазобедренного сустава к заявляемому является «Комплект для эндопротезирования тазобедренного сустава» (Россия, патент на изобретение №2591534, A61F 2/32). Комплект состоит из вертлужного компонента, сферической головки, шейки и ножки эндопротеза, интрамедуллярного штифта. На конце ножки эндопротеза имеется внешняя резьба для соединения с интрамедуллярным штифтом. Верхняя часть интрамедуллярного штифта выполнена в виде цилиндра с внутренней резьбой для соединения с ножкой эндопротеза, нижняя часть штифта выполнена в виде трубки, имеющей отверстия для динамических и статических винтов. Верхняя и нижняя части интрамедуллярного штифта соединены посредством блокирующего механизма, обеспечивающего возможность соединения интрамедуллярного штифта с ножкой эндопротеза независимо от ее положения в канале бедренной кости.

Недостатком данного комплекта для эндопротезирования тазобедренного сустава является то, что в случае развития нестабильности бедренного компонента эндопротеза (ножки) его стабилизация осуществляется исключительно за счет интрамедуллярного штифта, фиксированного в кости с помощью винтов. При этом, если винты вводятся только в нижней части интрамедуллярного штифта в нижней трети бедренной кости, то при этом в верхней его части и, соответственно, в ножке могут сохраняться колебательные движения, т.е. отсутствует полная неподвижность ножки эндопротеза. Это увеличит продолжительность врастания костной ткани в пористое покрытие ножки эндопротеза.

Данный комплект для эндопротезирования тазобедренного сустава также не позволяет вводить какие-либо биоматериалы, стимулирующие костеобразование в проксимальном отделе бедренной кости (аутокость, стволовые клетки и др.) с целью замещения дефекта костной ткани, окружающей ножку эндопротеза или костный цемент для осуществления фиксации ножки эндопротеза.

Задача изобретения - повышение стабильности бедренного компонента эндопротеза при оперативном лечении нестабильности.

Для решения поставленной задачи в комплекте для эндопротезирования тазобедренного сустава, состоящем из вертлужного компонента, сферической головки, шейки и ножки эндопротеза, на конце которой имеется внешняя резьба для соединения с интрамедуллярным штифтом, интрамедуллярного штифта, верхняя часть которого выполнена в виде цилиндра с внутренней резьбой для соединения с ножкой эндопротеза, нижняя часть штифта выполнена в виде трубки, имеющей отверстия для динамических и статических винтов, расположенные перпендикулярно ее оси, и внутреннюю резьбу в ее верхней части, при этом верхняя и нижняя части интрамедуллярного штифта соединены посредством блокирующего механизма, включающего шарнир и шпильку, находящуюся в канале трубки и завернутую в резьбе нижней части штифта, причем шаровая головка шарнира имеет цилиндрический выступ и присоединена к верхней части штифта, а корпус шарнира имеет соответствующий паз для цилиндрического выступа и присоединен к нижней части штифта, дополнительно на нижнем конце ножки эндопротеза имеется несквозное отверстие, расположенное вдоль оси ножки, в ножке эндопротеза имеются сквозные отверстия, расположенные перпендикулярно оси ножки и проходящие через несквозное отверстие ножки, на нескольких уровнях ножки в разных плоскостях относительно друг друга, в головке шарнира имеется сквозное отверстие, расположенное вдоль оси верхней части интрамедуллярного штифта, а на нижней поверхности полусферы головки шарнира имеются несквозные отверстия, соединяющиеся друг с другом и со сквозным отверстием верхней части интрамедуллярного штифта в центре головки шарнира, таким образом, что в любом положении головки шарнира одно из отверстий соединяется с каналом трубки нижней части интрамедуллярного штифта.

При изучении других известных конструктивно-технических решений в данной области медицины указанная совокупность признаков, отличающая изобретение от прототипа, не была выявлена.

На фиг. 1 приведена структурная схема комплекта для эндопротезирования тазобедренного сустава, в реальном масштабе 1:1, на фиг. 2 - структурная схема интрамедуллярного штифта, на фиг. 3 - шпилька для фиксации блокирующего механизма, масштаб 10:1, на фиг. 4 - защитный колпачок, масштаб 10:1.

На фиг. 1 приняты следующие обозначения:

1 - шейка эндопротеза

2 - ножка эндопротеза

3 - несквозное отверстие ножки

4 - сквозное отверстие ножки

5 - резьба ножки эндопротеза

6 - резьба верхней части штифта

7 - верхняя часть штифта

8 - сквозное отверстие головки шарнира

9 - шаровая головка

10 - несквозное отверстие головки

11 - цилиндрический выступ

12 - корпус шарнира

13 - резьба нижней части штифта

14 - шпилька для фиксации блокирующего механизма

15 - нижняя часть штифта

16 - канал нижней части штифта

17 - отверстие для статического винта

18 - паз нижней части штифта

19 - резьба для направителя

На фиг. 2 приняты следующие обозначения:

6 - резьба верхней части штифта

7 - верхняя часть штифта

8 - сквозное отверстие головки шарнира

9 - шаровая головка

10 - несквозное отверстие головки

11 - цилиндрический выступ

12 - корпус шарнира

13 - резьба нижней части штифта

15 - нижняя часть штифта

16 - канал нижней части штифта

17 - отверстие для статического винта

18 - паз нижней части штифта

19 - резьба для направителя

20 - отверстие для динамического винта

На фиг. 3 приняты следующие обозначения:

14 - шпилька для фиксации блокирующего механизма

21 - внешняя резьба шпильки

22 - паз для отвертки

На фиг. 4 приняты следующие обозначения:

23 - защитный колпачок

24 - канал колпачка

25 - резьба канала колпачка

26 - паз колпачка для отвертки

Заявляемый комплект для эндопротезирования тазобедренного сустава состоит из вертлужного компонента, сферической головки (не показаны), шейки эндопротеза 1 и ножки эндопротеза 2, защитного колпачка 23, которые являются компонентами самого эндопротеза и устанавливаются в проксимальном отделе бедренной кости. Также в состав комплекта входит интрамедуллярный штифт, верхняя часть 7 которого выполнена в виде цилиндра с внутренней резьбой 6 для соединения с ножкой эндопротеза 2, нижняя часть штифта 15 выполнена в виде трубки, имеющей отверстия для динамических 20 и статических 17 винтов, расположенные перпендикулярно ее оси, и внутреннюю резьбу 13 в ее верхней части, при этом верхняя 7 и нижняя 15 части интрамедуллярного штифта соединены посредством блокирующего механизма, включающего шарнир и шпильку 14, находящуюся в канале трубки 16 и завернутую в резьбе нижней части штифта 13, причем шаровая головка шарнира 9 имеет цилиндрический выступ 11 и присоединена к верхней части штифта 7, а корпус шарнира 12 имеет соответствующий паз для цилиндрического выступа 11 и присоединен к нижней части штифта 15. На нижнем конце ножки эндопротеза 2 имеется несквозное отверстие 3, расположенное вдоль оси ножки 2, в ножке эндопротеза 2 имеются сквозные отверстия 4, расположенные перпендикулярно оси ножки 2 и проходящие через несквозное отверстие ножки 3 на нескольких уровнях ножки в разных плоскостях относительно друг друга, в головке шарнира 9 имеется сквозное отверстие 8, расположенное вдоль оси верхней части интрамедуллярного штифта 7, а на нижней поверхности полусферы головки шарнира 9 имеются несквозные отверстия 10, соединяющиеся друг с другом и со сквозным отверстием 8 верхней части интрамедуллярного штифта 7 в центре головки шарнира 9, таким образом, что в любом положении головки шарнира 9 одно из отверстий 8 или 10 соединяется с каналом трубки 16 нижней части интрамедуллярного штифта 15.

В резьбе нижней части интрамедуллярного штифта 15 располагается (вворачивается) шпилька для фиксации блокирующего механизма 14, имеющая внешнюю резьбу шпильки 21 и паз для отвертки 22. Защитный колпачок 23 содержит с одной стороны канал колпачка 24 с внутренней резьбой канала колпачка 25, с другой стороны - паз колпачка для отвертки 26.

Составные части заявляемого комплекта для эндопротезирования тазобедренного сустава могут быть реализованы следующим образом.

Вертлужный компонент, шейка эндопротеза 1, ножка эндопротеза 2, защитный колпачок 23 представляют собой элементы типового эндопротеза и выполняются из специальных медицинских сплавов. Сферическая головка и соответствующий ей вкладыш могут быть выполнены из материалов, применяемых при изготовлении эндопротезов, например, специальные медицинские сплавы и поперечно связанный полиэтилен, соответственно.

Интрамедуллярный штифт изготавливается из специальных медицинских сплавов, представляет собой типовой штифт, применяемый в травматологии и ортопедии, отличающийся наличием блокирующего механизма. Диаметр штифта может составлять порядка 10-12 мм. Направитель для установки интрамедуллярного штифта представляет собой типовой направитель, применяемый для установки интрамедуллярных штифтов. Блокирование штифта (введение винтов в его соответствующие отверстия) осуществляется одним из общепринятых методов, например, методом «свободной руки» под контролем электронно-оптического преобразователя или при помощи соответствующей ручки с каналами для винтов. Блокирующий механизм аналогичен блокирующему механизму, который используется для блокировки транспедикулярных полиаксиальных винтов, применяемых в хирургических вмешательствах на позвоночнике, например, http://emea.depuysynthes.com/hcp/spine/products/qs/uss-fracfure-svstem, дата обращения 16.01.2017 г.

Таким образом, реализация заявляемого комплекта не вызывает сомнений, так как для его изготовления используются типовые металлоконструкции и материалы, применяемые в травматологии и ортопедии.

Комплект используют следующим образом.

При первичном эндопротезировании установка эндопротеза производится так же, как и в прототипе. Любым из известных способов осуществляют доступ к тазобедренному суставу, например передне-латеральным доступом. Резецируют головку и шейку бедренной кости. Обрабатывают соответствующими развертками вертлужную впадину, устанавливают чашку эндопротеза. Обрабатывают костно-мозговой канал бедренной кости при помощи соответствующих рашпилей. Перед установкой ножки эндопротеза 2 на резьбу ножки эндопротеза 5 завинчивается защитный колпачок 23, предназначенный для защиты резьбы ножки эндопротеза 5 от обрастания костной и соединительной тканью после операции. После установки ножки 2 и всех компонентов эндопротеза накладывают послойные швы на мягкие ткани и кожу.

При развитии нестабильности бедренного компонента эндопротеза 2 выполняют следующую операцию. Доступ осуществляют через коленный сустав, высверливая в мыщелке бедренной кости отверстие, соответствующее диаметру интрамедуллярного штифта. Через вышеуказанное отверстие в канал бедренной кости и далее в паз колпачка для отвертки 26 вставляется специальная длинная шестигранная отвертка с карданом. Защитный колпачок 23 выкручивается.

Интрамедуллярный штифт фиксируется на соответствующем направителе (направитель вставляется в паз нижней части штифта 18) при помощи резьбы для направителя 19. Интрамедуллярный штифт вставляется в канал бедренной кости через вышеуказанное отверстие в мыщелке, проводится до резьбы ножки эндопротеза 5. Под контролем электронно-оптического проеобразователя осуществляется завинчивание верхней части штифта 6 и, соответственно, интрамедуллярного штифта на резьбу ножки эндопротеза 5. Верхняя часть штифта 6 и нижняя часть штифта 15 соединены посредством блокирующего механизма. В связи с наличием цилиндрического выступа 11 на шаровой головке 9 возможно отклонение верхней части штифта 6 в стороны и при этом невозможно вращение верхней части штифта 6 вдоль оси нижней части штифта 15. Это необходимо в связи с тем, что бедренная кость, и соответственно ее канал имеют изгиб кпереди, соответственно, введение интрамедуллярного штифта и его завинчивание вдоль одной оси невозможно. Таким образом, благодаря наличию цилиндрического выступа 11 на шаровой головке 9 осуществляется передача вращения с нижней части штифта 15 на верхнюю часть штифта 6 вдоль разных осей независимо от того, как направлена ось ножки эндопротеза, например при вальгусном или варусном отклонении.

После того как интрамедуллярный штифт соединен с ножкой эндопротеза 2 производится введение биоматериалов или костного цемента. Для этого в канал нижней части штифта 16 вводится силиконовая трубка до уровня резьбы нижней части штифта 13. Диаметр силиконовой трубки должен совпадать с диаметром канала нижней части штифта 16. На конце силиконовой трубки может быть установлен штуцер с резьбой для завинчивания его в резьбу нижней части штифта 13. Далее в силиконовую трубку вводится какой-либо биоматериал жидкой консистенции или костный цемент. Вводимое содержимое далее попадает в одно из отверстий головки (сквозное 8 или несквозное 10) в зависимости от расположения ножки 2 и интрамедуллярного штифта. Далее содержимое по сквозному отверстию головки 8 попадает в несквозное отверстие ножки 3, а из него равномерно распределяется по сквозным отверстиям ножки 4. Через сквозные отверстия ножки 4 вводимое вещество попадает в пространство между ножкой и бедренной костью.

Если вводимым веществом является биоматериал, то после его введения производится удаление силиконовой трубки из канала нижней части штифта 16. Далее шпилька для фиксации блокирующего механизма 14, ввинченная в резьбе нижней части штифта 13, при помощи соответствующей специальной прямой шестигранной отвертки завинчивается и жестко фиксирует шаровую головку 9 в корпусе шарнира 12. После этого осуществляется фиксация интрамедуллярного штифта в дистальном отделе при помощи кортикальных винтов, устанавливаемых в отверстия для динамических винтов 20 и отверстия для статических винтов 17 при помощи специального направителя, фиксированного в резьбе для направителя 19.

Если вводимым веществом является костный цемент, то после его введения (может быть проконтролировано электронно-оптическим преобразователем) производится удаление интрамедуллярного штифта до тех пор, пока цемент не застыл, чтобы исключить возможную блокировку блокирующего механизма.

В случае введения биоматериалов стабильность ножки эндопротеза 2 осуществляется первоначально за счет интрамедуллярного штифта. При этом наличие биоматериала между ножкой эндопротеза 2 и кортикальной костью способствует повышению регенераторных (остеоиндуктивных или остеокондуктивных) свойств костной ткани и врастанию кости в ножку эндопротеза (в покрытие ножки). Поскольку комплект для эндопротезирования тазобедренного сустава содержит ножку бесцементной фиксации, то введение биоматериалов при развитии нестабильности является более предпочтительным, чем введение костного цемента.

Введение костного цемента может быть показано пациентам пожилого и старческого возрастов со сниженными регенераторными возможностями, с наличием тяжелой сопутствующей патологии, поскольку при введении костного цемента после его застывания достигается абсолютная стабильность ножки.

Техническим результатом настоящего изобретения является повышение стабильности бедренного компонента эндопротеза при оперативном лечении нестабильности за счет обеспечения возможности малоинвазивного интрамедуллярного введения биоматериалов или костного цемента вокруг ножки эндопротеза и заполнения пространства между бедренным компонентом эндопротеза и кортикальной костью новообразованной костью или костным цементом, соответственно.