Результат интеллектуальной деятельности: РЕВИЗИОННЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается, взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br - Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенность таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемопористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами диск из аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фикаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при имплантации, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осессиметричные пластины и размещенный между ними диск из аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную плоскую форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства при проведении ревизионной операции, связанной с заменой изношенного эндопротеза;

- дополнительное травматическое воздействие на тела позвонков при извлечении из них элементов фиксации;

- большой период послеоперационного восстановления пациента, связанный с врастанием фиксирующих элементов в тела позвонков.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- увеличение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- уменьшение износа поверхностей элементов, образующих подвижное соединение;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства;

- существенное уменьшение продолжительности периода послеоперационного восстановления пациента.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в ревизионном эндопротезе межпозвонкового диска, содержащем оппозитно и соосно расположенные опорные пластины с копьеобразными плоскими элементами фиксации на наружных сторонах от поперечного смещения относительно позвонков и диск из аллопластического материала, являющийся частью подвижного соединения пластин, на внутренних поверхностях опорных пластин выполнены Т-образные сквозные пазы под пластинчатые адаптеры, закрепленные на торцовых поверхностях расположенного между опорными пластинами вкладыша в виде плоской герметичной мембранной коробки, состоящей из двух скрепленных между собой по наружной образующей упругих гофрированных тарельчатых мембран.

Сквозные пазы снабжены упорами для пластинчатых адаптеров на одном конце и плоскими упругими защелками на другом конце.

В полости коробки, заполненной биоинертной жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода, осесимметрично установлены прикрепленные к донным частям мембран диск и упор, обращенные друг к другу, соответственно, выпуклая и вогнутая сферические торцовые поверхности которых образуют сферическое подвижное соединение (подшипник скольжения).

Копьеобразные элементы фиксации выполнены раздвоенными и упругими в радиальном направлении и снабжены фасками с противоположными по направлению углами наклона на внешних боковых поверхностях.

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, подвижное соединение выполнено из износостойких и высокопрочных материалов (хирулен - титановый сплав) и размещено в герметичной полости, заполненной искусственной высокоэффективной смазкой на основе наночастиц немодифицированного углерода, способствующей уменьшению трения, а следовательно, износа элементов подвижного соединения и изменения их первоначальной формы.

Во-вторых, продукты износа не попадают в организм человека, что исключает необходимость их удаления из тканей организма при проведении ревизионных операций по замене эндопротеза.

В-третьих, упругодеформированное состояние мембран коробки обеспечивает постоянство контакта сферических поверхностей диска и упора, их соосность, что уменьшает износ и содействует стабилизации относительного расположения позвонков.

В-четвертых, наличие в конструкции эндопротеза трех целостных автономных частей - двух опорных пластин и мембранной коробки в виде вкладыша, габаритная высота каждой из которых значительно меньше общей габаритной высоты эндопротеза в собранном виде, позволяет осуществлять их раздельную установку без увеличения межпозвонкового пространства и выполнения в замыкательных пластинах позвонков специальных направляющих канавок для фиксирующих элементов опорных пластин.

В-пятых, конструктивное исполнение вкладыша, снабженного пластинчатыми адаптерами, обеспечивает получение заданной точности его установки между предварительно закрепленными в телах позвонков опорными пластинами, т.е. между позвонками, и не требует сложного дорогостоящего хирургического инструментария.

На фиг. 1 показан поперечный разрез ревизионного эндопротеза в полусобранном виде; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 1; на фиг. 4 - вид по стрелке В на фиг. 1; на фиг. 5 - вид по стрелке Г на фиг. 3; на фиг. 6 - вид по стрелке Д на фиг. 4; на фиг. 7 - раздвоенный копьеобразный элемент фиксации опорных пластин в телах позвонков; на фиг. 8 - вид по стрелке Е на фиг. 7; на фиг. 9 - вид по стрелке Ж на фиг. 7.

Ревизионный эндопротез включает в себя две опорные пластины 1 и 2 с раздвоенными элементами фиксации 3 копьеобразной формы, симметрично расположенные на их наружных поверхностях (фиг. 1, 2). Между опорными пластинами помещен вкладыш в виде круглой плоской герметичной мембранной коробки, образованной соединенными по наружной образующей двумя упругими гофрированными тарельчатыми мембранами 4 и 5.

В полости коробки осесимметрично установлены диск 6 из высокомолекулярного полиэтилена «Chirulen» (перекрестно-связанный полиэтилен UHMWPE) (NEW POLYS FOR OLD: CONTRIBUTION OR CAVEAT / S. Greenwald, T.W. Bauer, M.D. Ries / American Academy of orthopaedic surgeons. - 68^th Annual meeting, February 28 - March 4, 2001, San Francisco, California) и дискообразный упор 7 из титанового сплава со сферическими, соответственно, выпуклой и вогнутой торцовыми поверхностями, образующими сферическое подвижное соединение (сферический подшипник скольжения), смазка которого осуществляется наполняющей полость биоинертной жидкостью с обладающими высокими антифрикционными свойствами наночастицами немодифицированного углерода C₆₀ (фуллерена) (Чурилов Г.Н. Фуллерены: Синтез и теория образования / Г.Н. Чурилов, Н.В. Булина, А.С. Федоров, Росс. акад. наук, Сиб. отделение, Новосибирск: Изд-во СОРАН, 2007. - 230 с.). Использование фуллерена C₆₀ обеспечивает снижение коэффициента трения в 8…10 раз, что приводит к существенному увеличению срока службы эндопротеза (Lashneva V.V., Dubok V.A., Tkachenko Ju.G. Physiko - chemical properties of fullerene C₆₀ based coatings // Book of abstract. VIII International Conference - ICHMS 2003, Sudak, Crimea, Ukraine, 14-20 Sept., 2003. - P. 718-721).

Соединение вкладыша с опорными пластинами реализуется с помощью выполненных на их внутренних поверхностях Т-образных сквозных пазов 8 (фиг. 1, 3) для аналогичных по форме поперечного сечения пластинчатых адаптеров 9 с фасками 10, выполненными под углом β на одном из их концов (фиг. 4, 6), прикрепленных посредством дисков 11 к торцам мембранной коробки (фиг. 1, 4)

Фиксированное расположение вкладыша в центре опорных пластин обеспечивается упорами 12 и плоскими упругими защелками 13, расположенными на расстоянии L друг от друга по концам пазов (фиг. 3), равном длине пластинчатых адаптеров. Плоские упругие защелки 13 (фиг. 3, 5) образованы в телах опорных пластин с помощью прорезов 14 и 15 и отогнуты в сторону донных частей сквозных пазов (фиг. 5), препятствуя несанкционированному выдвижению пластинчатых адаптеров вкладыша из пазов.

Копьеобразные элементы фиксации 3 опорных пластин 1 и 2 эндопротеза относительно позвонков выполнены раздвоенными (фиг. 7). Каждая половина элемента фиксации снабжена фасками 16 на боковых фигурных поверхностях с противоположными по направлению углами наклона α (фиг. 8).

Все металлические части эндопротеза выполнены из биоинертных титановых сплавов, в том числе из сплавов с большим коэффициентом упругости (мембраны, элементы фиксации).

Установка имплантата осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, грыжа, травма). Затем, используя ранорасширитель, создают необходимое межтеловое пространство, вводят в него поочередно (или одновременно) опорные пластины и, прикладывая усилие F₀ (фиг. 7), внедряют их фиксирующие элементы в костную ткань до контакта наружных поверхностей опорных пластин с телами позвонков с помощью ранее используемого устройства.

При внедрении элементов фиксации в тела позвонков, благодаря фаскам 16 на их боковых сторонах (фиг. 7. 8), создаются нормально направленные к их поверхностям силы реакции R, вызывающие создание сил F (фиг. 8, 9), деформирующих в противоположных направлениях в пределах упругости обе части копьеобразных элементов фиксации, изменяя тем самым траектории их внедрения в тела позвонков. В результате, обе части элементов фиксации размещаются в костной ткани с некоторым угловым зазором по отношению друг к другу (фиг. 9).Последующие остеообразования, т.е. прорастание костных структур в пространство между ними, обеспечивают надежную фиксацию опорных пластин в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки эндопротеза, простоту замены изношенного вкладыша, а также относительные угловые и осевые движения опорных пластин, блокируя при этом их радиальные (поперечные) смещения.