Результат интеллектуальной деятельности: СПИНАЛЬНЫЙ ИМПЛАНТАТ ЗАКРЫТОГО ИСПОЛНЕНИЯ

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в вертебрологии и нейрохирургии при лечении травм, заболеваний и повреждений позвоночника.

В медицинской технике известны конструкции имплантатов в виде кейджей, применяемых при хирургическом лечении остеохондроза позвоночника, представляющие собой металлические вкладыши коробчатой формы с отверстиями и полостями различной конфигурации, элементами фиксации в виде зубцов на опорных поверхностях, предназначенных для внедрения в тела позвонков, между которыми он размещается взамен удаленного межпозвонкового диска (Патент Украины №41079 А от 15.10.2001, Бюл. №9; export@gmreis.com.br-Posterior Lumbar Spacer).

Основная отличительная особенностью таких имплантатов заключается в том, что они жестко связывают два соседних позвонка, лишая их относительной подвижности во всех направлениях, ограничивая тем самым гибкость и функциональность позвоночного столба человека.

Восстановление подвижности элементов позвоночника обеспечивают эндопротезы межпозвонковых дисков, состоящие из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин из проницаемопористого сверхэластичного материала, между которыми находится промежуточный элемент из фторопласта, соединенный с пластинами с помощью буферного слоя (Патент RU №2140229 от 27.10.1999).

Известна также конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска, содержащая две опорные пластины с элементами фиксации и расположенный между пластинами диск из аллопластического материала. Элементы фиксации выполнены из материала с эффектом памяти, что позволяет при их нагреве обеспечить поворот фиксаторов относительно оси и закрепление пластин в телах позвонков (Патент RU №2080841, МПК A61F 2/44, 1997).

К недостаткам конструкции следует отнести: сложность установки; необходимость нагрева фиксаторов при установке, что неблагоприятно отражается на костной ткани позвонков; возникновение электрокоррозии из-за различных материалов частей эндопротеза, которая снижает надежность фиксации и вызывает его повышенный износ; низкую биоинертность из-за наличия никеля в материале фиксаторов, вызывающую токсическое действие на костную ткань и организм человека в целом; небольшой период времени до проведения ревизионных операций, связанных с заменой изношенного эндопротеза.

В качестве прототипа взята конструкция эндопротеза (имплантата) межпозвонкового диска (Патент RU №2200510 С1, МПК 7 A61F 2/44, 2003), содержащая две осесимметричные пластины и размещенный между ними диск из аллопластического материала (силиконового каучука). Внутренние оппозитно расположенные поверхности опорных пластин имеют в центре вогнутость и фиксирующий кольцевой выступ, обеспечивающие поперечную фиксацию диска и возможность вращения вокруг оси. Механические свойства материала диска обеспечивают возможность угловых смещений и амортизацию пластин. Элементы фиксации относительно позвонков имеют копьеобразную форму и размещены с внешней стороны опорных пластин.

Основными недостатками данной конструкции эндопротеза (имплантата) являются:

- нестабильность относительного пространственного расположения и подвижности элементов эндопротеза из-за значительной эластичности силиконового диска и низкой износостойкости;

- малый срок службы из-за возможности попадания продуктов износа между подвижными элементами, что приводит к их замыканию между собой, т.е. к лишению их относительной подвижности;

- сложность установки, связанная с обеспечением соосности всех частей эндопротеза, в труднодоступном пространстве между телами позвонков;

- длительность оперативного вмешательства.

Ожидаемыми от изобретения техническими результатами являются:

- увеличение стабильности взаимного расположения элементов эндопротеза;

- упрощение манипуляций по его установке;

- уменьшение износа поверхностей элементов, образующих подвижное соединение;

- увеличение срока службы эндопротеза;

- сокращение длительности оперативного вмешательства.

Достижение указанных результатов осуществляется за счет того, что в спинальном имплантате закрытого исполнения, содержащем верхнюю и нижнюю осесимметрично и оппозитно расположенные опорные пластины с выполненными на их наружных сторонах элементами фиксации от поперечного смещения относительно позвонков и диск из аллопластического материала, являющийся частью подвижного соединения пластин, между пластинами размещена плоская мембранная коробка, образованная двумя оппозитно расположенными упругими гофрированными тарельчатыми мембранами, соединенными между собой по наружной образующей, которая прикреплена глухой торцовой поверхностью к нижней опорной пластине.

В полости коробки соосно пластинам и мембранам установлены диск и грибовидный упор, имеющие соответственно выпуклую и вогнутую торцовые сферические поверхности, образующие сферическое подвижное соединение. Диск закреплен в центре мембраны, расположенной у нижней пластины, с помощью загнутой вертикальной стенки кольца Г-образного сечения, прикрепленного к этой же мембране своей горизонтальной стенкой, а грибовидный упор установлен и неподвижно закреплен с помощью своей стержневой части в отверстии консольной трубчатой ступицы, принадлежащей верхней опорной пластине.

Ступица размещена в отверстии, выполненном в центре прилегающей к этой пластине мембраны, которое армировано кольцом П-образного сечения из аллопластического материала, образующего с наружной цилиндрической поверхностью ступицы и обращенной к ней торцовой поверхностью шляпки упора радиально-упорный подшипник скольжения.

Полость мембранной коробки заполнена биологически совместимой жидкостью, содержащей антифрикционные наночастицы немодифицированного углерода (фуллерен).

Между совокупностью заявляемых признаков изобретения и ожидаемыми техническими результатами, обеспечиваемыми предлагаемым изобретением, существует причинно-следственная связь, заключающаяся в следующем.

Во-первых, подвижное соединение выполнено из износостойких и высокопрочных материалов (хирулен - титан) и размещено в герметичной полости, заполненной искусственной высокоэффективной смазкой на основе наночастиц немодифицированного углерода, способствующей уменьшению трения, а следовательно, износа элементов подвижного соединения и изменения их первоначальной формы.

Во-вторых, продукты износа не попадают в организм человека, что исключает необходимость их удалять из тканей организма при проведении ревизионных операций по замене эндопротеза.

В-третьих, упругодеформированное состояние мембран коробки обеспечивает постоянство контакта сферических поверхностей диска и упора, их соосность, что уменьшает износ и содействует стабилизации относительного расположения позвонков.

В-четвертых, наличие упругой мембранной коробки, связывающей между собой опорные пластины, обеспечивает целостность конструкции, что упрощает установку имплантата в межпозвонковое пространство, уменьшает время операции и не требует сложного дорогостоящего хирургического инструментария для его установки.

На фиг. 1 показана конструкция спинального имплантата в разрезе; на фиг. 2 - вид по стрелке А на фиг. 1; на фиг. 3 - вид по стрелке Б на фиг. 1.

Спинальный имплантат закрытого исполнения (фиг. 1, 2) состоит из двух оппозитно и соосно расположенных опорных пластин 1 и 2 с выполненными на наружных поверхностях элементами фиксации 3 в виде плоских зазубренных консолей с поперечными отверстиями 4 (фиг. 3). Верхняя опорная пластина 2 снабжена консольной трубчатой ступицей 5, установленной в отверстии П-образного кольца 6, армирующего края центрального отверстия прилегающей к верхней пластине упругой гофрированной тарельчатой мембраны 7, соединенной по наружной образующей с нижней, аналогичной по форме, мембраной 8.

Мембраны 7 и 8 образуют плоскую мембранную коробку, прикрепленную плоской торцовой поверхностью мембраны 8 к нижней опорной пластине 1, полость которой заполнена биологически совместимой жидкостью с антифрикционными наночастицами немодифицированного углерода - фуллереном С₆₀ (Чурилов Г.Н. Фуллерены: Синтез и теория образования / Г.Н. Чурилов, Н.В. Булина, А.С. Федоров, Росс. акад. наук, Сиб. отделение, Новосибирск: Изд-во СОРАН, 2007. - 230 с.).

В полости мембранной коробки осесимметрично размещены диск 9 и грибовидный упор 10, обращенные друг к другу соответственно выпуклая и вогнутая торцовые поверхности выполнены сферическими и образуют подвижное сферическое соединение. Диск 9 выполнен из высокомолекулярного полиэтилена класса «Chirulen» (перекрестно-связанный полиэтилен UHMWPE) (NEW POLYS FOR OLD: CONTRIBUTION OR CAVEAT / S. Greenwald, T.W. Bauer, M.D. Ries / American Academy of orthopaedic surgeons. - 68^th Annual meeting, February 28 - March 4, 2001, San Francisco, California) и зафиксирован от поперечных смещений и вращения с помощью загнутой вертикальной стенки кольца Г-образного сечения 11, прикрепленного своей горизонтальной стенкой к мембране 8. Грибовидный упор 10 установлен и закреплен с помощью своей стержневой части 12 в отверстии ступицы 5, наружная цилиндрическая поверхность которой 13 и торцовая плоская поверхность 14 шляпки упора образуют радиально-упорный подшипник скольжения с прилегающими к ним поверхностями П-образного кольца 6.

Возможность относительных угловых перемещений диска и упора обеспечивается упругими свойствами мембранной коробки, а вращательного - радиально-упорным подшипником скольжения. Постоянство поджима внутренней торцовой поверхности кольца 6 к торцовой поверхности шляпки упора 10, обеспечиваемое упругими свойствами мембранной коробки в осевом направлении, исключает наличие зазора между ними, а следовательно, предотвращает утечки находящейся в полости коробки жидкости - фуллерена.

Все металлические части имплантата выполнены из биоинертных титановых сплавов. Использование фуллерена С₆₀ обеспечивает снижение коэффициента трения в 8…10 раз, что приводит к существенному увеличению срока службы эндопротеза (Lashneva V.V., Dubok V.A., Tkachenko Ju. G. Physiko - chemical properties of fullerene С₆₀ based coatings // Book of abstract. VIII International Conference - ICHMS 2003, Sudak, Crimea, Ukraine, 14-20 Sept., 2003. - P. 718-721).

Установка имплантата осуществляется следующим образом.

Сначала удаляют несостоятельный диск (остеохондроз, травма). Затем, используя ранорасширитель, создают необходимое межтеловое пространство и выполняют в замыкательных пластинах позвонков глухие парные канавки, являющиеся направляющими для фиксирующих элементов, открытые в сторону направления ввода имплантата, вводят имплантат на длину глухих канавок (до упора), чем гарантируется его расположение в центре позвонков, и внедряют фиксирующие элементы в костную ткань до контакта опорных пластин с телом позвонков с помощью ранее используемого устройства.

Последующие остеообразования, т.е. прорастание костных структур в отверстия фиксирующих элементов надежно фиксируют имплантат в телах позвонков.

Предлагаемая конструкция обеспечивает надежность установки, относительное вращательное, угловые и осевые движения опорных пластин, блокируя при этом их радиальные (поперечные) смещения.