Результат интеллектуальной деятельности: СТЕНТ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПОСТОПЕРАЦИОННЫХ РУБЦОВЫХ СТРИКТУР ЖЕЛЧНЫХ ПРОТОКОВ

Изобретение относится к медицинской технике.

Хирургические операции на билиодигестивных органах осложнены наличием химически агрессивной среды - желчи. Операции на желчных протоках зачастую включают их обходную реконструкцию с неизбежным созданием анастомозов в различных вариациях соустий. При этом раздражающая желчная среда угнетает репарацию соединительных тканей стенок, приводит к образованию рубцовых стриктур, рецидивирующим стенозам и тяжелым (до летальности) последствиям.

Среди известных способов профилактики рубцовых стриктур, таких как форсированное бужирование, протезирование и др., по совокупности показаний предпочтительны дренирование просвета анастомоза с помощью трубчатых стентов. Стент выполняет каркасную функцию на весь длительный (до 2-х лет) срок восстановления эпителиального слоя. [Гальперин Э.И., Кузовлев Н.Ф., Чевокин А.Ю. Лечение рубцовых стриктур печеночных протоков. Анналы хирургической гепатологии. 2000. Т. 5, №2, С. 105-111].

Длительное пребывание инородного тела в тонко организованных тканях протоков в условиях агрессивной среды предъявляет жесткие требования к выбору материала и конструкции стента. Главными из них являются устойчивость формы и стабильность позиционирования устройства, биосовместимость и коррозионная стойкость материала. Большинство современных медицинских материалов мало соответствуют этим требованиям, обусловливая недостатки устройств и обслуживаемых ими операций.

Основным недостатком является обтурация просвета стента солями желчных кислот, которые выпадают в осадок, инкрустируют стенки. Утрата дренажной способности вынуждает реоперировать больного с высоким риском травматизации печени и последующей гемобилии.

Заметный прогресс в решении проблем реконструкции желчевыводящих протоков, как и сходных проблем в других полых органах, обозначился с использованием материалов с мартенситным механизмом деформации. Наибольшую известность и перспективность на ближайшее время имеют сверхэластичные сплавы на основе никелида титана. Их уникальные, в бытовом понимании, свойства позволяют решать многие непростые и актуальные задачи хирургии. Подтверждением служит пример устройства для дилатации стенозов, в частности профилактики постоперационных рубцовых стриктур желчных протоков.

Известен стент для профилактики и коррекции желчных протоков, реконструированных в ходе билиодигестивной операции [Имплантаты с памятью формы в панкреатобилиарной хирургии. Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы / Под ред. В.Э. Гюнтера. Томск, 2013. Т. 12. С. 19-22]. Стент выполнен в виде отрезка цилиндрической трубки, стенки которой образованы перекрестным сплетением ленточных полосок фольговой толщины из сплава на основе никелида титана с эффектами памяти формы и сверхэластичности (фиг. 1).

Устройство работает следующим образом.

Для дилатации просвета стенозированного участка протока отрезок в охлажденном состоянии деформируют по радиусу до смыкания, незамедлительно проводят к участку с помощью катетера и выталкивают в просвет. С нагревом до температуры тела больного устройство восстанавливает исходную цилиндрическую форму, раздвигая стенки протока на заданную величину. Отогнутые кнаружи выступы на торцах трубки препятствуют миграции устройства в начальный период после установки. Мягкое и постоянное, сбалансированное по эластичности мягких тканей и материала устройства, давление стента на стенку протока сопровождается в течение 6 месяцев его погружением в слизисто-подслизистый слой, образованием вокруг него соединительнотканной капсулы и восстановлением целостности слизистого слоя. В окончательном виде морфологическая картина представляется участком анастомоза с армирующим стентом в стенке и восстановленным просветом протока.

Таким образом, данное устройство является не извлекаемым на весь оставшийся срок жизни больного, исключающим травматические и рискованные реоперации упомянутых аналогов уровня техники. Сокращение сроков реконвалесценции обусловлено биосовместимостью и интеграционной способностью материала никелида титана.

Устройство имеет недостаток, стимулирующий его совершенствование. В начальный период морфологической перестройки участки рубцовой толщи анастомоза пролабируют в просветы плетеной структуры стента. Возникающая неравномерность компрессии в области просвета приводит к слабовыраженному нарушению микроциркуляции, отеку и гистиолимфоцитарной инфильтрации. В результате повышения расходов иммунной реакции восстановления увеличиваются сроки выздоровления больного.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение состоятельности, сокращение сроков лечения.

Указанный технический результат достигается тем, что в стенте для профилактики постоперационных рубцовых стриктур желчных протоков, выполненном в виде отрезка цилиндрической трубки с однослойной стенкой, сплетенной из фольговой никелид-титановой ленты, с направленными кнаружи выступами на торцах отрезка, поверхность указанного отрезка укрыта плотно примыкающим слоем сетчатой ткани из никелид-титановой нити диаметра 30-60 мкм, при этом размеры ячеек сетчатой ткани составляют отношение 0,1-0,5 с размерами просветов структуры плетения отрезка цилиндрической трубки. Предпочтительна проницаемо-пористая поверхность никелид-титановой нити сетчатой ткани.

Дополнение известного устройства слоем сетчатой ткани из никелид-титановой нити имеет два полезных для достижимости технического результата следствия:

1. Сетчатая ткань перекрывает просветы плетения структуры цилиндрического отрезка, неизбежные для этой технологии и использованного материала - ленты фольгового никелида титана. Последние представляют собой бреши для тканей стенки протока, особенно в первое установочное время. Еще несформированные, как это им предстоит в отдаленные сроки, ткани стенок, с увеличенным объемом в зоне анастомоза, в состоянии послеоперационного отека, пролабируют в просветы плетения, вызывая в микромасштабе, на краях просвета, атрофию и некроз.

Сетчатая ткань, с указанным коэффициентом перекрытая 0,1-0,5 создает дополнительную опору пролабирующим тканям, устраняя указанный недостаток. Выравнивание контактных слоев тканей приводит к улучшению трафики и, как следствие, к повышению состоятельности операции, сокращению сроков выздоровления.

2. Наружная поверхность стента в отдаленные сроки интегрирует с тканями наружных оболочек протока. Наблюдениями авторов установлено ускорение интеграции с развитием текстуры поверхности никелид-титанового имплантата. Сетчатая ткань, контактирующая с отрезком, частным образом играет роль такого развития, ускоряя процесс реконвалесценции. Эффективность интеграции ускоряется по тому же правилу с развитием поверхности самой нити сетчатой ткани. Современная технология производства и обработки никелид-титановой нити позволяет получить заявленные диаметры нити 30-60 мкм и в том числе с проницаемо-пористой поверхностью.

Совокупность отличительных признаков в их логической связи с техническим результатом для данной области техники является оригинальной и для специалиста неочевидной, что свидетельствует о соответствии предлагаемого решения задачи критерию изобретения «изобретательский уровень».

Неочевидность для специалиста причинных следствий отличительных признаков свидетельствует о соответствии предложения критерию «изобретательский уровень».

На иллюстрации представлено:

Фиг. 1. Внешний вид стента-прототипа для профилактики постоперационных стриктур желчных протоков.

Фиг. 2. Предлагаемый стент для профилактики пострезекционных стриктуржелчных протоков (а). Схема установки: 1 - культя печеночного протока; 2 - стент-основа; 3 - сетчатая ткань; 4 - нижний анастомоз; 5 - тонкая кишка (б).

Достижимость технического результата подтверждена конкретными примерами клинической проверки предлагаемого устройства, в больницах г. Новосибирска в различных ситуациях оперативных вмешательств на билиодигестивных органах.

Пример.

Больная А., 52 года, [история болезни №164], поступила в клинику с сочетанным диагнозом полного наружного желчного свища и кишечного свища. В ходе неоднократных вмешательств с попытками восстановления (лапароскопическая холецистэктомия) желчетока и ликвидации кишечного свища был пересечен общий печеночный проток. Проведена реконструктивная операция - позадиободочный гепатикоеюноанастомоз с межкишечным соустьем по Брауну. Техническое обеспечение анастомоза, в соответствии с предлагаемым решением, осуществлено следующим образом:

В торцевые просветы выделенной культи печеночного протока 1 (фиг. 2) и сопоставленной с ней тонкой кишки введен предварительно охлажденный и радиально деформированный (сомкнутый) стент. Характеристики стента: отрезок цилиндрической трубки 2, длиной 25 мм, с диаметром 12 мм выполнен перекрестным плетением фольговой никелид-титановой ленты толщиной 0,2 мм и шириной 2,5 мм. Фиксирующие участки торцов трубки с высотой 2 мм отогнуты кнаружи. Поверхность трубки укрыта с примыканием к ней слоем сетчатой вязаной ткани 3 из никелид-титановой нити диаметра 50 мкм.

При отогревании теплом тела больной стент восстановил исходную форму, зафиксировавшись торцовыми выступами за ткани анастомозируемых полых органов и приступив к выполнению дренажной функции. Операция завершена штатными действиями дренирования операционного поля и укрытием раны.

Послеоперационный период протекал гладко, без жалоб больной. Дренажи удалены на 3 сутки, швы на 9 сутки после операции. Осмотр больной через 9 месяцев не выявил нарушения проходимости стента. Отмечено медленное погружение стента в слизистый слой, без наружного образования гранулированной ткани, способствующей оседанию кристаллов билирубина, образованию камней и обтурации стента.

Анализ работоспособности стента и состоятельности проведенной операции в сопоставлении с ранее осуществленными аналогичными операциями с использованием стента-прототипа показывает преимущества первого по факту характера репарации тканей, общего состояния пациентки и сроков реконвалесценции. Больная выписана через 10 дней, что на 5-7 дней меньше известного режима.

Техническая и квалификационная степень готовности использования устройства соответствует критерию изображения «промышленная применимость».