Результат интеллектуальной деятельности: Электрод для электростимуляции зрительного нерва и зрительных путей и контроля физиологических параметров орбитальных структур глаза, способ его использования и устройство для электростимуляции

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к офтальмологии, неврологии, нейрохирургии, челюстно-лицевой хирургии, физиотерапии и может быть использована для лечения заболеваний и дистрофических процессов в зрительных путях, глазном яблоке и зрительном нерве.

Вследствие различных причин у пациентов могут наблюдаться разнообразные процессы, следствием которых является атрофия зрительного нерва, а это в свою очередь вызывает необратимую слепоту из-за того, что электрические импульсы не доходят или доходят в измененном виде и не с нужной скоростью до корковых центров. Широко известен принцип электростимуляции зрительного нерва путем чрезкожной стимуляции или имплантации специальных электродов к зрительному нерву с целью улучшить проведение импульсов, что расширит поля зрения у пациента и/или улучшит зрительные функции.

Атрофия зрительного нерва (АЗН) остается на сегодняшний момент одной из основных причин прогрессирующего снижения зрения. Это состояние - результат различных последствий патологических процессов, захватывающих зрительный путь в различных его отделах.

В настоящее время электростимуляция зрительного нерва осуществляется или проекционно или путем подведения источника воздействия непосредственно к зрительному нерву.

Известен электрод, имплантируемый в орбиту (RU 2238063, Линник Л.Ф. и др, 20.10.2004), представляющий собой электрод-канюлю, выполненный из металлической спирали, покрытый эластичной электроизоляцией и снабженной полым металлическим наконечником. При пункционной имплантации в электрод вводят мандрен с держателем, который жестко соединяют с наконечником электрода. Имплантацию электрода проводят пункционно через кожу века в нижне-наружной трети орбиты. После имплантации электрода мандрен удаляют, на полый металлический наконечник электрода надевают заглушку, выполненную из эластичного герметического материала, и подшивают электрод к коже. Прокалывая заглушку иглой шприца (инсулиновый шприц), проводят инфузию лекарственных препаратов. Затем подключают к электроду внешний электрический стимулятор с отрицательным потенциалом, а положительный потенциал подключают к индифферентному электроду, размещенному в руке пациента, и проводят электрофорез введенными лекарственными препаратами и прямую электростимуляцию зрительного нерва. Одновременно на область имплантации воздействуют вращающимся магнитным полем.

Известно устройство для постоянной электростимуляции оптического нерва (JP 2008161230A, 2008-07-17), которые постоянно подает электрическую стимуляцию на зрительные нервные волокна, в течение длительного периода времени. Устройство включает в себя множество электродных частей для размещения в части диска зрительного нерва глаза пациента и средство генерации стимулирующего импульсного сигнала для генерации электрических стимулирующих импульсных сигналов, выводимых из электродных частей. Электродная часть имеет игольчатый электрод на дистальном конце и стопорное средство для предотвращения выпадения электродной части из заданной позиции, которое находится на заданном расстоянии от дистального конца электрода, причем дистальный конец электрода имплантируется в часть диска зрительного нерва.

Известно устройство для постоянной электростимуляции оптического нерва (CN 201127791 (Y) - 2008-10-08), относящееся к имплантируемым электростимулирующим электродам для электрической стимуляции зрительного нерва. Передний конец штанги электрода снабжен электродным контактным терминалом; задний конец штанги электрода соединен с электродным выводом; диаметр штанги электрода составляет 1-3 мм, а диаметр электродного контактного терминала составляет 2-30 мм; электродный контактный терминал имеет круглую форму, овальную форму, кольцевую форму или сферическую форму; контактная стимулирующая поверхность имеет плоскую форму, вогнутую форму или выпуклую форму. Диаметр электродного контактного терминала на 3-30 мм больше, чем диаметр штанги электрода; внешне электродный контактный терминал выглядит большим, а штанга электрода внешне выглядит маленькой; штанга электрода головки электрода соединена с электродным выводом в ручке как единое целое. За исключением стимулирующей поверхности, и поверхность штанги электрода, и поверхность электродного контактного терминала покрыты изолирующей пастой, образующей слой изоляции. Штанга электрода сконструирована с изгибом в 5-90 градусов. Медицинский имплантируемый электрод для стимуляции оптического нерва может осуществлять прямой импульсный электрический стимулирующий эффект на зрительный нерв.

Известен способ лечения частичной атрофии зрительного нерва, включающий его электростимуляцию биополярными импульсами посредством электрода из микропроволоки, заключенного в оболочку, причем стимулируют юкстабульбарный отрезок нерва, используют два электрода в оболочке из гемостатической коллагеновой губки, которые располагают диаметрально противоположно у выхода зрительного нерва из глазного яблока (патент РФ №2032393, 10.04.1995).

Известен способ электростимуляции у больных с частичной атрофией зрительного нерва после оперативного вмешательства по поводу опухолей хиазмально-селлярной области, включающий предварительное диагностирование порога электрической чувствительности и электролабильности пациента, по которым задают амплитуду лечебного тока и частоту следования импульсов; проведение серии пачек прямоугольных импульсов, осуществляемое через электрод, наложенный на веки (патент РФ №2545411, 23.03.15).

Известен способ (патент РФ №2189800, 27.09.02), согласно которому проводят электростимуляцию точек выхода ветвей тройничного нерва с обеих сторон током экспоненциальной формы при длительности импульса 500 мс с частотой 1 Гц, амплитудой тока 0,5-5 мА до возникновения фосфенов и в течение 1 мин на каждую точку после их возникновения, на курс лечения 5-10 процедур ежедневно.

Известен способ лечения атрофии зрительного нерва (патент РФ №2025114, 02.11.89), согласно которому один электрод имплантируют на задний полюс глаза, с выводом токопровода через конъюнктиву, а другой фиксируют в области затылочной части головы. Воздействие осуществляют биполярным импульсным током силой 10-100 мкА, частотой 0,1-1,0 Гц, длительностью до 150 мс в течение 10-15 мин., курсом до 10 сеансов.

Однако имплантация электрода на глазное яблоко достаточно травматична с угрозой перфорации глазного яблока, разрезы бульбарной конъюнктивы могут давать обильные кровотечения и последующее рубцевание, сохраняется высокий риск развития инфекционных осложнений. При чрезкожных способах электростимуляции приходится использовать повышенные параметры мощности в связи с диэлектрическими характеристиками неповрежденной кожи и достаточной удаленностью самого зрительного нерва от источника воздействия.

Кроме того - при имплантации электродов непосредственно к глазному яблоку и зрительному нерву сохраняется постоянная опасность их повреждения, так как глазное яблоко пациента находится в движении днем и ночью, а дистальной конец электрода (согласно известным решениям) не закреплен, возможно его самопроизвольное смещение в тканях орбиты и выпадение, сохраняется угроза развития инфекционных осложнений из -за отсутствия герметичности.

Задачей, решаемой в настоящем изобретении, явилась разработка электрода, способа его использования и устройства для электростимуляции, позволяющих осуществлять постоянную адресную электростимуляцию зрительного нерва и зрительных путей, обеспечивающих безопасность и надежность фиксации электрода, а также реализовать мониторинг физиологических параметров.

Достигаемыми техническими результатами являются:

- разработанная нами конфигурация формы электрода конгруэнтна нижней стенке орбиты. Такая форма электрода и расположение групп контактов наиболее точно соответствует проекции хода зрительного нерва и положению глазного яблока. Это, в свою очередь, обеспечивает такое положение электрода (полимерной основы) и групп контактов, которое не будет меняться в зависимости от движений глазных яблок, положения головы и тела в пространстве.

- используемая нами группировка элементов (одна из которых расположена ближе к дистальному концу полимерной основы и выполнена с возможностью воздействия на зрительный нерв, другая - к проксимальному концу и выполнена с возможностью воздействия на задний полюс глазного яблока), обусловлена задачами - стимуляции заднего сегмента глазного яблока и хода зрительного нерва и зрительных путей - чтобы последовательно или в ином порядке было возможно стимулировать и усиливать электрические импульсы, проходящие по зрительному нерву. Расположение элементов-сенсоров связано с возможностью воспринимать электрические импульсы со зрительного нерва вне зрительной нагрузки и обрабатывать полученные сигналы.

- возможность изменения толщины электрода может быть использована у пожилых пациентов для коррекции дефицита мягких тканей орбиты без дополнительных хирургических воздействий.

- измерение физиологических параметров позволяет постоянно контролировать заявленные позиции и при необходимости оперативно менять схему лечения.

- наличие как минимум 4 контактов в каждой группе обусловлено тем, что осуществляется необходимая и достаточная по силе, площади и глубине стимуляция заднего полюса глазного яблока, зрительного нерва и зрительных путей.

две группы контактов подключены к электрическому кабелю около проксимального конца со стороны основы, приближенной к латеральной орбитальной стенке - выход кабеля в этом месте позволит сохранить контакт неповрежденным и упростит выведение провода кабеля за пределы орбиты в мягкие ткани височной области.

- неоднородность структуры может быть использована в сложных условиях имплантации - наличие грубых рубцов и сращений. Это позволит более надежно фиксировать электрод к тканям, дополнительно к шовной точечной фиксации.

- в неосложненных случаях - физиологическом состоянии стенки орбиты и отсутствии дефицита мягких тканей орбиты - может быть использован электрод с мягкой полимерной основой. При посттравматических деформациях, дефектах нижней стенки орбиты и пролапсах мягких тканей в верхнечелюстной синус - необходимо использовать жесткую полимерную основу электрода - для поддержания глазного яблока и мягких тканей орбиты после их репозиции в физиологическом положении, что само по себе будет способствовать профилактике развития нисходящей атрофии зрительного нерва.

Нами разработан электрод для электростимуляции зрительного нерва и зрительных путей и контроля физиологических параметров орбитальных структур, включающий

полимерную основу, выполненную с возможностью ее размещения вдоль нижней стенки орбиты от переднего орбитального края до вершины орбиты,

расположенные в ней контакты для передачи электрических стимулирующих сигналов на глазное яблоко, зрительный нерв, зрительные пути и/или снятия физиологических параметров,

контакты подключены к блоку управления электрогенератора и объединены в две группы, одна из которых расположена ближе к дистальному концу полимерной основы и выполнена с возможностью преимущественного воздействия на зрительный нерв и зрительные пути, другая - к проксимальному концу, и выполнена с возможностью преимущественного воздействия на задний полюс глазного яблока,

ширина полимерной основы уменьшается от проксимального к дистальному концу, а толщина полимерной основы выполнена одинаковой или переменной, или при этом уменьшающейся от дистального к проксимальному концу.

Измеряемыми физиологическими параметрами являются по меньшей мере один из: внутриорбитальное давление, пульсовая волна, pH орбитальных тканей, осмолярность внеклеточной жидкости, уровень глюкозы, уровень магния, уровень калия, уровень хлора, уровень натрия, уровень кальция, уровень фосфора, уровень мочевины, уровень креатинина, температура орбитальных тканей, скорость проведения нервных импульсов, потенциал действия нерва, биоэлектрические потенциалы.

В частных случаях реализации разработанного нами электрода могут быть следующие особенности его выполнения:

- в качестве контактов для снятия физиологических параметров применяют по меньшей мере один из: датчик давления и/или температурный датчик и/или датчик pH и/или нанодатчик.

- в группе контактов, расположенных ближе к дистальному концу полимерной основы, по меньшей мере четыре элемента расположены параллельно.

- в группе контактов, расположенных ближе к проксимальному концу полимерной основы, по меньшей мере четыре элемента расположены параллельно.

- полимерная основа выполнена в виде пластины, имеющей форму, приближенную к треугольной, или трапецевидной, или овальной с меньшим радиусом кривизны со стороны дистального конца и большим со стороны проксимального конца.

- полимерная основа выполнена из материала: силикон, пористый полиэтилен, политетрафторэтилен, тефлон, поливинилпирролидон, полиоксиметилметакрилат, полиметилметакрилат.

- в составе полимерной основы дополнительно содержатся компоненты для визуализации электрода диоксид титана и/или сульфат бария. Причем в случае одновременного содержания диоксида титана и сульфата бария, один служит для прямой визуализации, а второй - для рентгеновского контрастирования.

- полимерная основа имеет габаритные размеры: длина от 10 мм до 41 мм, ширина от 10 мм до 42 мм, толщина - от 0,3 мм до 2,0 мм.

- две группы контактов подключены к блоку управления электрогенератора электрическим кабелем ввод которого размещен около проксимального конца со стороны основы, приближенной к латеральному орбитальному краю.

- на дистальном конце полимерной основы выполнено одно или более отверстий для фиксации полимерной основы к надкостнице и/или кости орбиты.

- отверстие для фиксации полимерной основы к надкостнице орбиты выполнено с возможностью фиксации полимерной основы винтами и/или хирургической нитью.

- текстура полимерной основы неоднородна или однородна.

- полимерная основа выполнена прозрачной или непрозрачной.

- поверхность полимерной основы является гладкой или шершавой или пористой или с заусенцами или с насечками или ребристой.

- полимерная основа выполнена из гидрофильного материала.

- часть проксимального конца полимерной основы, на которой не расположены контакты, имеет текстуру, отличную от остальной части полимерной основы.

- часть проксимального конца полимерной основы, на которой не расположены контакты, выполнена отогнутой перпендикулярно другой части основы по рельефу переднего орбитального края.

- отверстия для фиксации полимерной основы выполнены на отогнутой части.

- полимерная основа выполнена жесткой или эластичной.

- полимерная основа выполнена конгруэнтной рельефу нижней стенки орбиты.

- на поверхность полимерной основы нанесены разметочные линии отсечения полимерной основы.

Одна из возможных конфигураций электрода проиллюстрирована на фигуре 1, где:

1 - дистальная часть полимерной основы

2 - проксимальная часть полимерной основы

3 - электрический кабель

4 - группа контактов

5 - разметочные линии

Способ использования разработанного нами электрода для постоянной электростимуляции зрительного нерва и зрительных путей и контроля физиологических параметров орбитальных структур, включает выполнение трансконъюнктивального или субцилиарного доступа к нижнему краю орбиты. Далее тупым и острым путем раздвигают ткани до переднего края орбиты, рассекают надкостницу, отслаивают надкостницу вглубь орбиты по всей ширине нижней стенки орбиты в области проекции зрительного нерва, размещают вдоль нижней стенки орбиты от переднего орбитального края до вершины орбиты разработанный нами электрод. Под визуальным контролем фиксируют электрод к надкостнице и/или кости и ушивают края раны. Фиксируют края раны узловыми швами послойно. На область орбиты устанавливают фиксирующую повязку.

При необходимости возможно выполнить фиксацию полимерной основы электрода к надкостнице и/или кости. При этом костная фиксация необходима при посттравматических дефектах или деформациях нижней стенки орбиты и рубцовых процессах в мягких тканях, фиксацию швами можно выполнять при неизмененных тканях орбиты и целостности надкостницы. Для чего часть проксимального конца полимерной основы, на которой не расположены контакты, фиксируют к надкостнице нижнего края орбиты.

Кабель электрода возможно вывести, например, через латеральный орбитальный край под мягкими тканями или через предварительно сформированное костное перфорационное отверстие под мягкие ткани височной области или перед ушной раковиной. Далее кабель соединяется с блоком управления электрогенератора.

После установки устройств, производят электростимуляцию.

Кроме того, электрод может быть использован в качестве составного элемента устройства для электростимуляции зрительного нерва и зрительных путей и контроля физиологических параметров.

Устройство для электростимуляции зрительного нерва и зрительных путей и контроля физиологических параметров, включает разработанный нами электрод, соединенный с блоком управления электрогенератора (на фиг. 1 не показан), выполненным с возможностью формирования электрических стимулирующих сигналов и/или приема и обработки физиологических параметров.

Электрогенератор фиксируется к фасциальному слою подключичной или надключичной области, поясничной области спины.

Нами были проведены исследования, которые наглядно подтвердили стабильность положения имплантируемых электродов в орбите. Так, в исследовании приняли участие 12 субъектов, которым на длительный период был имплантирован разработанный нами электрод. Все субъекты в течение указанного периода вели обычный для себя образ жизни. Данные мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ), проведенной сразу после имплантации (на 3 сутки), через 1 месяц и 3 месяца, представлены в таблице 1.

Как следует из таблицы 1, лишь у одного субъекта исследования, согласно данным МСКТ, установленный электрод сместился на 3 сутки после имплантации. Это было связано с погрешностью хирургической техники и недостаточной фиксацией пластины к окружающим тканям рассасывающими швами.

У одного пациента произошло смещение установленного электрода вниз на 0,9 мм из-за недостаточной фиксации дистального конца электрода. Данному пациенту устанавливался электрод при наличии остаточной посттравматической деформации нижней стенки орбиты не только в качестве постоянного стимулятора зрительного нерва, но и для дополнительной опоры глазному яблоку и мягким тканям орбиты с целью коррекции гипофтальма. Повторное исследование данного пациента подтвердило наличие смещения установленного электрода без дополнительной дислокации в структурах орбиты.

У остальных 9 субъектов проведенные МСКТ на 3 сутки, через 1 месяц и 3 месяца, подтвердили отсутствие факта изменения положения имплантированного электрода.