Результат интеллектуальной деятельности: УПЛОТНИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО И КОНТЕЙНЕР, ОСНАЩЕННЫЙ ТАКИМ УСТРОЙСТВОМ

Изобретение относится к уплотнительному устройству для контейнера, содержащему круглую пробку для закрытия горлышка контейнера и колпачок, а также к контейнеру, например ампуле для лекарственного средства, оснащенному таким уплотнительным устройством.

Как известно, для хранения определенных лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения в жидкой форме, используют контейнеры из стекла, именуемые ампулами, диаметром 7 мм, герметизированные с помощью уплотняющей крышки. Хранимые таким образом лекарственные средства являются готовыми к использованию в шприцах, например, при стоматологических операциях или в шприц-ручках.

После заполнения лекарственным средством ампулу обычно герметизируют уплотняющей крышкой, которая закрывается капсулой, выполненной из алюминия. Такой принцип герметизации является широко применяемым, поскольку он гарантирует хорошую стабильность активной составляющей лекарственного средства, а также целостность сохраняемого лекарственного средства. В современных системах уплотняющая крышка устанавливается заранее в выполненной из алюминия капсуле, которая затем загибается на горлышке ампулы с помощью инструмента для закатки. Такой способ опрессовки капсулы из алюминия чреват образованием частиц мусора, а именно алюминия, стекла или краски, которая наносится на выполненную из алюминия капсулу, что делает указанный способ неприменимым при необходимости соблюдения условий чистого помещения в соответствии с классом ИСО 5 согласно стандарту ИСО 146 44. Кроме того, при этом сохраняется риск вращения уплотнительной крышки относительно ампулы, при котором уплотняющая крышка перестает выполнять свою функцию изоляции внутреннего объема ампулы от внешнего пространства, и, следовательно, присутствует риск деградации активной составляющей лекарственного средства. И, наконец, частицы алюминия, стекла или краски, отделяющиеся во время опрессовки, могут загрязнять верхнюю поверхность уплотняющей крышки, доступ к которой открыт через капсулу. При перфорировании уплотняющей крышки для забора содержимого ампулы указанные частицы, отложившиеся на поверхности уплотняющей крышки, могут загрязнить содержащийся в ампуле продукт, и, следовательно, могут попасть в организм пациента. Все вышеуказанные особенности приобретают еще большее значение для упакованных в ампулу лекарственных средств длительного применения, извлекаемых с помощью шприц-ручек, например шприц-ручек для инсулина.

Из документа WO 94/04424 А известно уплотнительное устройство с колпачком, изготовленным из составного пластического материала и фиксирующим пробку. Такая сравнительно сложная структура является одновременно дорогой в производстве и объемной и не пригодна для герметизации контейнеров относительно малых размеров, таких как ампулы. Кроме того, при уменьшении габаритов устройства, предлагаемого в WO 94/04424, с целью его применения для контейнеров малых поперечных сечений типа ампул, сила сжатия, необходимая для фиксации пробки на горлышке контейнера, приводит к радиальному расширению пробки, что может привести к разрыву колпачка.

Задачей изобретения является решение вышеуказанных проблем путем создания нового уплотнительного устройства, пригодного, в частности, для герметизации ампул и обеспечивающего эффективную изоляцию содержимого контейнера без риска его разрушения.

Для решения поставленной задачи предложено уплотнительное устройство для контейнера, содержащее круглую пробку для уплотнения горлышка контейнера и колпачок, выполненный из синтетического материала, закрывающий горлышко и пробку, установленную на горлышке, и снабженный средством для фиксации на горлышке. Согласно изобретению колпачок выполнен в виде цельного элемента, включающего юбку, радиально охватывающую фланец горлышка контейнера, и кольцевую часть с центральным отверстием, обеспечивающим доступ к пробке; юбка содержит по меньшей мере две зажимные области, обеспечивающие сжатие пробки, и выпускную область, расположенную на внутренней радиальной поверхности между двумя зажимными областями, диаметр которой больше минимального диаметра несжатой пробки.

Цельная структура выполненного из синтетического материала колпачка согласно изобретению обеспечивает эффективное выполнение функции изоляции пробки при приемлемой стоимости. При установке колпачка на горлышке контейнера не происходит отделение частиц металла или краски. Зажимные области для зажатия пробки дают возможность временной фиксации пробки в колпачке перед установкой колпачка на контейнер. Выпускная область компенсирует радиальное расширение пробки при воздействии осевого сжимающего усилия, прочно присоединяющего пробку к поверхности горлышка, расположенного напротив дна контейнера. Таким образом, колпачок не может сломаться или разорваться при воздействии центробежной силы, оказываемой пробкой при ее радиальном расширении.

Согласно предпочтительным, но не обязательным аспектам изобретения уплотнительное устройство может содержать одну или несколько указанных ниже особенностей в любых технически допустимых комбинациях.

Пробка выполнена в виде шайбы, изготовленной из эластомера.

Внешний диаметр юбки составляет менее 8,5 мм, предпочтительно менее 8,25 мм, еще более предпочтительно равен 8,1 мм.

Каждая выпускная область юбки имеет толщину менее 0,35 мм, предпочтительно равняется 0,3 мм.

Юбка имеет три зажимные области для зажатия пробки, равномерно расположенные относительно центральной оси юбки, а также выпускную область, образованную между каждыми двумя соседними зажимными областями.

Средство блокировки выполнено в виде зубцов, поверхность каждого из которых практически перпендикулярна центральной оси юбки, в то время как каждая выпускная область выровнена в направлении, параллельном центральной оси, с фиксирующим зубцом.

На юбке выполнены три выпускные области, каждая из которых простирается по угловому сектору с центральной осью и углом сектора, равным 65°-75°.

Каждый фиксирующий зубец простирается по угловому сектору с центральной осью юбки и углом сектора, который меньше угла сектора выпускной области.

Объектом изобретения также является контейнер, в частности ампула для лекарственных средств, оснащенный вышеупомянутым уплотнительным устройством. Изготовление такого контейнера может осуществляться с более высокой надежностью по сравнению с известными контейнерами и с меньшими производственными затратами.

Внешний диаметр контейнера может составлять от 8,55 до 12 мм, а диаметр юбки уплотняющего устройства должен быть меньше внешнего диаметра контейнера и предпочтительно должен составлять 8,1 мм.

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг. 1 показана ампула для хранения лекарственных средств с уплотнительным устройством, вид в перспективе;

на фиг. 2 - разрез по II на фиг. 1;

на фиг. 3 - часть капсулы и уплотнительное устройство в разобранном виде;

на фиг. 4 - элементы, показанные на фиг. 2 и 3, вид в перспективе с частичным разрезом;

на фиг. 5 - колпачок в увеличенном масштабе, вид в перспективе;

на фиг. 6 - разрез по VI на фиг. 5, вид в перспективе;

на фиг. 7 - разрез по VII на фиг. 5;

на фиг. 8 - разрез по VIII-VIII на фиг. 7, при этом разрез, показанный на фиг. 7, показан здесь как VII-VII;

на фиг. 9 - разрез по IX-IX на фиг. 8;

на фиг. 10 - колпачок с установленной в него пробкой, вид в перспективе с частичным разрезом;

на фиг. 11 - то же, что и на фиг. 7, но с установленной пробкой, вид в разрезе;

на фиг. 12 - разрез по IX-IX на фиг. 11;

на фиг. 13 - разрез по VIII-VIII на фиг. 2 в том же масштабе, что и на фиг. 12.

Показанный на чертежах контейнер 1 выполнен из стекла и является ампулой. Он представляет собой цилиндрическую емкость удлиненной формы с продольной осью XI и корпусом 11 с круглым поперечным сечением и внешним диаметром D1, размер которого составляет от 8,55 мм до 12 мм. Как вариант, ампула 1 может быть выполнена из пластика. Указанная ампула имеет горлышко 12 с входным отверстием 13, через которое производится заполнение ампулы; на горлышке 12 имеется фланец 14; позицией 141 обозначена кольцевая поверхность, окружающая входное отверстие 13, а позицией 142 - кольцевая поверхность, расположенная напротив поверхности 141, наклоненная в сторону корпуса 11 и дна 15 указанного корпуса.

Дно 15 может представлять собой подвижный поршень, который может перемещаться вдоль оси X1 внутри корпуса 11.

На горлышке 12 установлено уплотнительное устройство 20, содержащее пробку 21, выполненную в виде шайбы круглой формы из эластомера и отцентрированную по оси Х22. Внешняя боковая поверхность 211 пробки 21 имеет форму усеченного конуса, сужающегося в направлении к дисковой поверхности 212, расположенной напротив еще одной дисковой поверхности 213. Рассматривая стандартную конфигурацию ампулы 1, в которой дно 15 установлено на плоской горизонтальной поверхности, поверхность 212 мы будем считать верхней поверхностью, а поверхность 213 - нижней поверхностью.

Уплотнительное устройство 20 также включает в себя колпачок 22, изготовленный посредством формования из пластика, например из полиоксиметилена.

Указанный колпачок представляет собой цельную деталь и содержит юбку 221 с осью симметрии, совпадающей с центральной осью Х22 колпачка 22, и внешнюю боковую поверхность 222 цилиндрической формы, круглое поперечное сечение которой также имеет ось симметрии Х22. Колпачок 22 также содержит кольцевую часть 231, простирающуюся от юбки 221 по направлению к оси Х22. Указанная кольцевая часть соединена с юбкой 221 тремя участками 241, расположенными равномерно под углом 120° друг к другу относительно оси Х22. В кольцевой части 231 выполнено отверстие 232, центр которого расположен по оси Х22, которое обеспечивает постоянный доступ к поверхности 212 пробки 21, когда данная пробка вставлена в колпачок.

Вдоль юбки 221 между каждыми двумя соседними участками 241 на колпачке 22 имеются три дугообразных отверстия 251, каждое из которых простирается по угловому сектору с углом сектора α. На практике величина указанного угла α составляет от 65° до 75°, предпочтительно около 70°.

Кроме того, колпачок 22 снабжен тремя зубцами 261, равномерно расположенными относительно оси Х22 и предназначенными для фиксации колпачка 22 на горлышке 12. Каждый зубец 261 содержит поверхность 262, которая практически перпендикулярна оси Х22, а также поверхность 263, имеющую форму усеченного конуса и отходящую от части 231, т.е. по направлению к кромке 223 юбки 221 напротив отверстий 251. Применительно к чертежам указанная кромка носит название нижней кромки, а часть 231 считается расположенной на уровне верхней кромки 224 юбки 221.

Поверхность 262 практически перпендикулярна оси Х22 в том смысле, что прямая линия, лежащая в плоскости данной поверхности и расположенная по радиусу относительно оси Х22, образует с данной осью угол более 70°, предпочтительно более 75°. Такая ориентация поверхности 262 обеспечивает эффективную фиксацию каждого зубца 261 под фланцем 14 относительно поверхности 142.

Когда колпачок 22 установлен на горлышке 12, поверхность 262 каждого зубца 261 контактирует с расположенной напротив поверхностью 142.

Максимальный диаметр пробки 21 в несжатом состоянии обозначается как D21_max и он практически равен диаметру нижней поверхности 213 пробки до установки пробки 21 в колпачке 22. Минимальный диаметр пробки 21 в несжатом состоянии обозначается как D21_min и он практически равен диаметру поверхности 212 пробки до установки пробки 21 в колпачке 22.

На юбке 221 имеются три области 225, равномерно распределенные относительно оси Х22, радиус R225 внутренней радиальной поверхности 226 юбки 221 каждой из которых равен или немного меньше половины диаметра D21_max. Таким образом, данные три области 225 дают возможность удержания пробки в колпачке 22 посредством ее сжатия в радиальном направлении и трения, когда пробку вставляют внутрь колпачка в направлении по стрелке F1 на фиг. 4.

На внутренней поверхности 226 юбки 221 выполнен периферийный буртик 228, который соединяет между собой зубцы 261 и обеспечивает удержание колпачка 22 в форме при формовке.

Кроме того, на внутренней поверхности 234 части 231 выполнено кольцевое ребро 233 (на внутренней стороне 231 колпачка 221), которое служит для врезания в поверхность 212 пробки 21 при установке уплотнительного устройства 20 на ампуле 1.

Внутренний радиус внутренней радиальной поверхности 226 юбки 221 не является постоянным относительно оси Х22, а включает в себя три области 227, на которых радиус R227 поверхности 226 больше, чем радиус R225. На практике радиус R227 обязательно должен быть больше 1/2 диаметра D21_min, точнее, на 0,15 мм больше половины указанного радиуса. Иными словами, диаметр D227 поверхности 226, равный двум радиусам R227, обязательно должен быть больше диаметра D21_min на 0,3 мм.

Таким образом, при установке пробки 21 в колпачке 22 в предварительной конфигурации, показанной на фиг. 10-12, на уровне выпускной области 227 имеется свободное пространство Е между внешней поверхностью 211 пробки 21 и внутренней радиальной поверхностью 226 юбки 221. Указанное свободное пространство не ухудшает фиксацию пробки 21 в колпачке 22, поскольку данная фиксация обеспечивается контактом пробки 21 с зажимными областями 225.

Кроме того, каждый зубец 261 по направлению к кромке 224 юбки 221 выступает в виде задней части 264, которая на некотором расстоянии от поверхности образует уступ 265, перпендикулярный оси Х22 и направленный в сторону кромки 224. Внутренний радиус R264 задней части 264 меньше или равен радиусу R225, и, таким образом, уступ 265 препятствует перемещению пробки 211 по направлению к нижней кромке 223 юбки 221.

Каждый зубец 261 простирается по угловому сектору с осью Х22, при этом угол сектора β составляет от 45° до 55°; а величина угла β меньше величины угла α.

Зубцы 261 расположены по угловым секторам с осью Х22, выровненным с угловыми секторами, в которых расположены дугообразные отверстия 251. Иными словами, зубцы 261 и дугообразные отверстия 251 совпадают друг с другом по направлениям Д22, параллельным оси Х22. Это дает возможность выполнения отверстий 221 и выпускных областей 227 путем перемещения блока для создания поверхностей 262 и 265 зубцов 261 и задних частей 264 при формовании колпачка 22 в ходе одной операции. Значения углов α и β делают возможным выполнение указанного формования в ходе одной операции.

При установке уплотнительного устройства 20 на ампуле 1, как показано на фиг. 1, 2 и 13, происходит сжатие пробки 21 между поверхностью 234 части 231 и поверхностью 141 фланца 14. Ребро 233 при этом проникает в пробку 21 на небольшое расстояние. Будучи подвергнутой осевому сжатию, пробка 21 стремится расшириться в радиальном направлении относительно осей X1 и Х22, которые затем совмещаются. Это возможно в результате заполнения пространств Е, которые существовали ранее, в области выпускных областей 227. Иными словами, выпускные области 227 дают возможность компенсировать радиальное расширение пробки 21 при воздействии осевых усилий, прикладываемых с целью эффективной герметизации входного отверстия 13, без риска разрыва юбки 221. Таким образом, как показано на приведенных для сравнения фиг. 12 и 13, когда пробка 21 находится в сжатом по оси состоянии, она может радиально расширяться в сторону областей 227, занимая при этом пространства Е, без риска разрыва или пластической деформации юбки 221.

Представленное на чертежах изобретение показано для случая, когда диаметр D21_max пробки 21, измеренный без сжатия, меньше двойного радиуса R227. На практике, учитывая конусность поверхности 211, максимальный диаметр D21_max может быть равен или даже немного больше, чем удвоенный радиус R227, при условии, что минимальный диаметр D21_min пробки 21 на уровне верхней поверхности 212 пробки 21 остается меньше двойного радиуса R227. Действительно, в этом случае пространства Е занимают не всю высоту пробки 21, а лишь часть высоты пробки, диаметр которой в несжатом состоянии строго равен двойному радиусу R227. В этом случае расширение пробки 21 в радиальном направлении при воздействии осевого сжимающего усилия происходит только в районе ее верхней поверхности 212.

Еще в одном варианте выполнения поверхность 211 пробки 21 может быть цилиндрической. В этом случае диаметры D21_min и D21_max равны и равны номинальному диаметру пробки. Радиус R225 при этом меньше половины указанного номинального диаметра, тогда как диаметр D227 больше указанного номинального диаметра.

Поскольку юбка 221 практически не подвергается напряжению в результате радиального расширения пробки 21, радиальная толщина юбки может быть маленькой. В частности, толщина е227 юбки на уровне выпускных областей 227 может быть менее 0,35 мм, предпочтительно равной 0,3 мм. На уровне областей 225 толщина е225 юбки 221 больше величины е227, практически более 0,4 мм, предпочтительно равна 0,45 мм.

Учитывая небольшую толщину юбки 221, внешний диаметр D22 колпачка 22, то есть диаметр поверхности 222, может быть меньше диаметра D1, например, может составлять 8,1 мм. Таким образом, уплотнительное устройство 20 не выступает в радиальном направлении за диаметр корпуса 11 картриджа, который, таким образом, может использоваться в шприц-ручке или иных аналогичных устройствах.

В качестве варианта, количество областей 225 и 227, отверстий 251 и зубцов 261 может отличаться от трех. Количество областей 225 должно быть больше двух для обеспечения эффективного зажатия пробки 21 в предварительно установленном состоянии.

Особенности вариантов выполнения и модификаций, описанных выше, могут объединяться и сочетаться друг с другом.