УСТРОЙСТВО ЗАКУПОРИВАНИЯ И ЕМКОСТЬ, ОБОРУДОВАННАЯ ТАКИМ УСТРОЙСТВОМ

Изобретение относится к устройству закупоривания емкости, причем это устройство содержит пробку, выполненную с возможностью закупоривания горлышка емкости, а также колпачок. Изобретение относится также к емкости, например к флакону для лекарственного средства, оборудованному таким устройством закупоривания.

В области емкостей для лекарственных средств известно применение стеклянного флакона для хранения активного начала в виде лиофилизата, порошка или жидкого раствора. Такой флакон необходимо герметично закрывать, чтобы сохранять его содержимое в удовлетворительном состоянии хранения до даты его использования. Для герметичного закрывания такого флакона, как известно, используют устройство закупоривания, содержащее эластомерную пробку цилиндрической формы, выполненную с возможностью закупоривания горлышка флакона. Функцией пробки является обеспечение максимально возможной герметичности по отношению к газам, жидкостям и бактериям. Как известно, такую пробку объединяют с металлическим колпачком с заглушкой. Открывание емкости производят посредством отрывания металлического колпачка, потянув за заглушку. Это может создать проблему, поскольку металлический колпачок, чаще всего выполненный из алюминия, может разорваться, что вынуждает снимать его рукой и что приводит к риску пореза, поэтому часто приходится применять небольшой инструмент для снятия колпачка.

В документе WO-A 94/04424 было предложено использовать колпачок из пластического материала, предназначенный для крепления вокруг пробки, чтобы изолировать ее от наружного пространства. Состоящая из нескольких деталей конструкция этого устройства повышает его стоимость. Кроме того, колпачок ограничивает доступ к пробке, которую невозможно извлечь, не повредив колпачка, что не соответствует нормальной работе этого устройства.

Из документа WO-A-2008/129144 известно использование крышки, соединенной с ключом для манипулирования кольцом, предназначенным для блокировки на горлышке стеклянного флакона. Эту крышку снимают посредством бокового отрыва, когда необходимо получить доступ к содержимому флакона. Это манипулирование может представлять сложность для малоопытного пользователя или для пожилого человека.

Кроме того, в документе DE-A-19532980 предложено выполнять сплошную линию разрыва между крышкой и кольцом, принадлежащим к колпачку устройства закупоривания. Разрыв этой сплошной линии может быть затруднен для малоопытного пользователя или для пожилого человека.

Задача изобретения состоит в устранении вышеуказанных недостатков за счет создания нового устройства закупоривания, которое является исключительно простым и интуитивным в применении и которое, кроме всего прочего, обеспечивает легкое и быстрое снятие крышки для обеспечения легкого доступа к содержимому емкости.

В связи с этим объектом изобретения является устройство закупоривания для емкости, имеющей горлышко, причем это устройство содержит пробку и колпачок из пластического материала, выполненный с возможностью закрывания одновременно горлышка и установленной в горлышке пробки, при этом колпачок содержит кольцо, охватывающее пробку и горлышко в конфигурации установки и оснащенное средствами стопорения на горлышке, а также крышку. Кольцо и крышка выполнены в виде единой моноблочной детали и соединены, по меньшей мере, одной частью, выполненной с возможностью разрыва при помощи усилия, параллельного центральной оси кольца и направленного в сторону пробки, при этом крышка оснащена элементом для опоры на пробку. Согласно изобретению, в этом устройстве закупоривания разрывная часть образована перемычками, которые проходят радиально между наружным радиальным краем крышки и внутренним радиальным краем кольца, при этом между двумя смежными перемычками выполнена щель в виде дуги окружности вдоль наружного радиального края крышки и внутреннего радиального края кольца, и эта щель имеет радиальную ширину менее 0,3 мм и осевую высоту, превышающую 0,15 мм.

Благодаря изобретению, извлечение пробки становится исключительно легким, поскольку достаточно подействовать на нее усилием, направленным к пробке, то есть практически к дну флакона, оборудованного устройством закупоривания, для обеспечения разрыва перемычек разрывной зоны. С другой стороны, поскольку крышка опирается на пробку своим опорным элементом, она подвергается действию усилия упругой деформации со стороны пробки, что позволяет легко отделить крышку от кольца колпачка после разрыва разрывной части, освобождая, таким образом, доступ к пробке. Изобретение представляет собой новый подход в области расфасовки лекарственных средств, где пользователи привыкли к крышкам, которые можно снимать боковым усилием (называемым "flip off), усилием натяжения (называемым "tear off) или усилием поворота (в случае завинченной пробки). Извлечение пробки в соответствии с изобретением требует только толкающего усилия в направлении дна крышки, что представляет собой исключительно легкую в осуществлении операцию. Кроме того, размеры щели, ограниченной двумя смежными перемычками, препятствуют любому несанкционированному использованию содержимого емкости до снятия крышки. Действительно, эти размеры несовместимы с введением иглы снаружи устройства закупоривания в горлышко емкости. Наконец, соединение крышки с кольцом при помощи перемычек позволяет калибровать осевое усилие, необходимое для их разрыва, по значению, меньшему значения, необходимого для разрыва сплошной линии, что облегчает снятие крышки.

Согласно предпочтительным, но неограничивающим аспектам изобретения, такое устройство закупоривании может иметь один или несколько следующих отличительных признаков, взятых в любой технически допустимой комбинации.

- Каждая перемычка имеет приоритетную зону разрыва, которая находится ближе к зоне соединения перемычки с кольцом, чем зона соединения перемычки с крышкой.

- Средства стопорения содержат зубья, каждый из которых образует поверхность блокировки, перпендикулярную к центральной оси кольца и предназначенную для опоры на поверхность бортика, наружного по отношению к горлышку.

- Кольцевая часть кольца, которая закрывает верхнюю поверхность пробки в конфигурации установки устройства закупоривания на емкости, содержит отверстия для введения штырей с целью отделения блокировочных поверхностей зубьев от литейной формы.

- Поперечное сечение отверстия для введения отделяющих штырей имеет площадь, превышающую площадь поверхности блокировки, находящейся напротив этого отверстия в направлении, параллельном центральной оси кольца.

- Каждый зуб образует поверхность скольжения по бортику, причем эта поверхность имеет вид участка усеченного конуса и расходится противоположно крышке относительно центральной оси кольца.

- Перемычки имеют осевую толщину, измеренную параллельно центральной оси крышки, составляющую от 0.1 мм до 0.3 мм, предпочтительно от 0.2 мм до 0.25 мм.

- Крышка расположена вдоль центральной оси кольца, выступая относительно края кольца, противоположного средствам стопорения. Предпочтительно крышка расположена относительно вышеупомянутого края кольца по осевой высоте, превышающей или равной двукратной осевой толщине перемычек, предпочтительно превышающей или равной трехкратной толщине, предпочтительно равной четырехкратной толщине этих перемычек.

- Элемент опоры крышки на пробку выполнен в виде выступа, который проходит вдоль центральной оси крышки в направлении пробки до контакта с этой пробкой.

- В конфигурации установки устройства закупоривания на емкости опорный элемент крышки действует на пробку усилием упругой деформации центральной части пробки, выровненной по горлышку емкости.

- При разрыве перемычек пробка действует на опорный элемент упругим усилием выбрасывания пробки, причем это упругое усилие является результатом усилия упругой деформации центральной части пробки, предварительно приложенного со стороны опорного элемента.

- Крышка соединена разрывной частью с кольцевой частью кольца, которая расположена перпендикулярно к юбке этого кольца, охватывающей горлышко емкости и оснащенной средствами стопорения, при этом кольцевая часть содержит, по меньшей мере, одно отверстие, при этом по краю каждого отверстия со стороны пробки выполнено ребро, предназначенное для проникновения в поверхность пробки, радиально внутри отверстия.

Объектом изобретения является также емкость, в частности флакон для лекарственного средства, оборудованный вышеупомянутым устройством закупоривания.

Изобретение и его другие преимущества будут более очевидны из нижеследующего описания варианта осуществления заявленного устройства закупоривания и емкости, представленного исключительно в качестве примера со ссылками на прилагаемые чертежи.

На фиг.1 показан флакон для лекарственного средства в соответствии с изобретением, оборудованный заявленным устройством закупоривания, вид в перспективе;

на фиг.2 показана верхняя часть флакона, изображенного на фиг.1, вид в перспективе с частичным вырезом;

на фиг.3 представлен вид в частичном разрезе по плоскости III фиг.2, иллюстрирующий попытки проникновения во флакон;

на фиг.4 показан вид в частичном разрезе по плоскости IV фиг.2;

на фиг.5 показано отдельное устройство закупоривания в разборе и в осевом разрезе в той же плоскости, что и на фиг.3;

на фиг.6 показан колпачок устройства, изображенного на фиг.5, под первым углом, вид в перспективе;

на фиг.7 показан колпачок, изображенный на фиг.6, под другим углом;

на фиг.8 показана крышка после ее отделения от кольца, вид в перспективе;

на фиг.9 представлен флакон, изображенный на фиг.1, в масштабе фиг.3, где обозначениями III-III и IV-IV показаны плоскости разреза на фиг.3 и 4, вид снизу;

на фиг.10-13 представлены несколько последовательных этапов использования флакона, изображенного на предыдущих фигурах;

на фиг.14 показан вид, аналогичный фиг.12 и соответствующий другому варианту использования флакона.

Показанный на фигурах флакон 1 выполнен из стекла и содержит горловину 11, образованную горлышком 12, содержащим наружный бортик 13. XI обозначает ось симметрии флакона 1, которая является также центральной осью горлышка 12 и бортика 13. Позицией 14 обозначено дно флакона 1, расположенное противоположно горловине 11. Позициями 132 и 134 соответственно обозначены поверхности бортика 13, обращенные противоположено дну 14 и в направлении этого дна. Иначе говоря, поверхности 132 и 134 образуют соответственно нижнюю и верхнюю поверхности бортика 13, когда флакон 1 опирается своим дном 14 на плоскую и горизонтальную поверхность S, как показано на фиг.10-13.

Когда флакон 1 необходимо заполнить, в него через его горловину 11 вводят пипетку 200, как показано на фиг.10. После введения во флакон 1 заранее определенного количества вещества, пипетку 200 извлекают и на горлышко 12 устанавливают устройство 20 закупоривания. Устройство 20 содержит пробку 21 из эластомера соответствующей формы, способствующей ее частичному введению в горловину 11, когда она опирается на сторону 132 бортика 13. Пробка 21 является моноблочной и имеет площадку 211 в виде диска, опирающуюся на поверхность 132, а также полый стержень 212, предназначенный для введения в горловину 11. После установки на горлышко 12 пробка 21 изолирует содержимое флакона 1 от внешней среды. Х21 обозначает центральную ось симметрии пробки 21. В конфигурации установки пробки 21 на флаконе 1 оси X1 и Х21 совпадают.

Устройство 20 содержит также колпачок 24, предназначенный для закрывания и изолирования пробки 21 и горлышка 12 в закрытой конфигурации устройства закупоривания.

Колпачок 24 содержит кольцо 25 и крышку 26, выполненные совместно посредством литья и образующие моноблочную деталь в виде колпачка 24. Иначе говоря, между элементами 25 и 26 внутри колпачка 24 существует непрерывность материала.

Кольцо 25 имеет пять зубьев 253 для стопорения под поверхностью 134 бортика 13.

Позицией 251 обозначена наружная периферическая юбка кольца 25, а Х25 обозначает центральную ось этого кольца. На своей внутренней радиальной поверхности 251А эта юбка оснащена зубьями 253 треугольного сечения. Каждый зуб 253 образует поверхность 253 блокировки, перпендикулярную к оси Х25 и предназначенную для опоры на поверхность 134, когда колпачок 24 устанавливают на место вокруг горлышка 12 флакона 1. Каждый зуб 253 образует также поверхность 253 В скольжения, выполненную с возможностью скольжения по зоне соединения между поверхностью 132 и наружной радиальной поверхностью бортика 13 во время установки на место колпачка 24 на горлышке 12.

Во время этой установки юбка 251 упруго расширяется в радиальном направлении во время прохождения зубьев 253 на уровне бортика 13 вдоль оси X1, пока зубья 253 не окажутся заблокированными под бортиком 13, при этом поверхности 253А оказываются напротив поверхности 134 бортика 13. Таким образом, зубья 253 образуют средство стопорения кольца 25 на горлышке 12 флакона 1. Поверхности 253В имеют вид участка усеченного конуса и расходятся в нижнем направлении, что обеспечивает постепенное упругое радиальное расширение юбки 251 при прохождении бортика 13.

Позицией 254 обозначена кольцевая часть кольца 25, которая частично закрывает верхнюю поверхность 213 пробки 21 в конфигурации установки устройства 20 на флаконе 1, то есть поверхность площадки 211, противоположную стержню 212. Часть 254 является перпендикулярной к юбке 251 и содержит пять отверстий 255 для прохождения боковой колодки формования литьем блокировочных поверхностей 253А. Поверхность 213 доступна через эти отверстия 255.

В сечении, поперечном относительно оси Х25, каждое отверстие 255 имеет площадь, достаточную для прохождения штырей с целью отделения поверхностей 253А зубьев 253 от литейной формы. Таким образом, эта площадь превышает площадь поверхности 253А, расположенной напротив отверстия 255 в направлении, параллельном оси Х25.

Крышка 26 является круглой и центрована по оси Х26, которая совпадает с осью Х25, когда элементы 25 и 26 колпачка 24 соединены друг с другом. Позицией 261 обозначен наружный радиальный край крышки 26, a D26 обозначает ее максимальный наружный диаметр.

Часть 254 содержит круглое центральное отверстие 256 с центром на оси Х25, диаметр которого обозначен d256.

Диаметр D26 строго меньше диаметра d256, и край 261 расположен вдоль совпадающих осей Х25 и Х26 на высоте края 257 части 254, который ограничивает отверстие 256 радиально внутри этого края.

Во время изготовления колпачка 24 в виде моноблочной детали элементы 25 и 26 соединены четырьмя перемычками 27, которые проходят радиально относительно осей Х25 и Х26 между краями 261 и 257 и имеют форму трапеции с их меньшим основанием 271 со стороны края 257.

Крышка 26 содержит также выступ 262, центрованный по оси Х26 и обращенный к краю 251В юбки 25, расположенному вблизи зубьев 253. Иначе говоря, выступ 262 обращен к пробке 21 в конфигурации установки устройства 20.

Позицией е27 обозначена осевая толщина перемычек 27, то есть толщина, измеренная параллельно оси Х26. Эту толщину е27 выбирают таким образом, чтобы перемычки 27 можно было разорвать усилием Е1, параллельным осям Х25 и Х26 и направленным к пробке 21, то есть в сторону дна 14 флакона 1, на котором установлено устройство 20. На практике, толщину е27 выбирают в значении от 0.1 мм до 0.3 мм, предпочтительно от 0.2 мм до 0.25 мм для обеспечения эффективного неподвижного соединения крышки 26 с кольцом 25 до разрыва перемычек и для эффективного разрыва под действием осевого усилия в случае необходимости.

Таким образом, когда устройство 20 установлено на флаконе, то есть когда оно находится в конфигурации, показанной на фиг, 1-4 и 12, на крышку 26 можно воздействовать усилием Е1, что приводит к усилию сдвига на перемычках 27, которые разрываются на уровне их соответствующих малых оснований 271.

Как показано на фиг.2-4, в конфигурации установки устройства 20 на флаконе 1 выступ 262 крышки 26 действует усилием деформации на центральную часть 214 площадки 211, находящуюся напротив полого внутреннего объема стержня 212. Эта деформация является упругой, поэтому при разрыве перемычек 27 упругое усилие Е2, которым пробка 21 действует на выступ 262 крышки 26, выбрасывает эту крышку из отверстия 256. Иначе говоря, пользователю не нужно тянуть за крышку 26 для разделения частей 21 и 24 устройства, которые остаются на месте на флаконе 1, так как эту функцию выполняет упругое усилие Е2. Следует заметить, что усилие Е2 присутствует до разрыва перемычек 27, так как выступ 262 упруго деформирует часть 214, когда устройство 20 установлено на флаконе 1, что отличается от решения по DE-A-19532980, где до разрыва разрывной зоны крышка не деформирует пробку. Используя размеры выступа 262, можно калибровать упругую деформацию части 214 до разрыва перемычек и, следовательно, интенсивность усилия Е2.

Позицией 258 обозначена верхняя кольцевая поверхность части 254. Эта поверхность 258 образует край кольца 25, противоположный зубьям 253 стопорения. В конфигурации установки устройства 20, показанной, в частности, на фиг.2-4, крышка 26 выступает над поверхностью 258 относительно кольца 25 на высоту Н, измеренную параллельно оси Х26 и, по меньшей мере, в два раза превышающую толщину е27.

Кроме того, позицией 268 обозначена поверхность крышки 26, противоположная выступу 262. Эта поверхность является плоской на кольцевой части и имеет центральное усиление, соответствующее основанию выступа 262.

На практике усилием Е1 действуют на крышку 26, пока кольцевая часть поверхности 268 и поверхность 258 не окажутся на одном осевом уровне вдоль совпадающих осей Х25 и Х26. Это приводит к неизбежному разрыву перемычек 27, так как это соответствует осевому перемещению крышки 26 по высоте Н, которая, по меньшей мере, в два раза превышает толщину е27. Действительно, перемычки 27 больше не могут сопротивляться усилию сдвига, приводящему к перемещению, в два раза превышающему их толщину. На практике, значение 2 отношения Н/е27 увеличивают на коэффициент безопасности таким образом, чтобы это отношение превышало или было равно трем. Наиболее приемлемые результаты можно получить при отношении Н/е27 равном четырем.

Как показано, в частности, на фиг.11, между краями 261 и 257 между смежными перемычками 27 выполнены четыре щели 28 в виде дуги окружности. Перед удалением крышки 26 эти щели образуют единственную не сплошную часть отверстия 256. Ширина этих щелей, измеренная между краями 261 и 257 радиально относительно осей Х25 и Х26, обозначена l28. Осевая высота этих щелей, измеренная параллельно осям Х25 и Х26, обозначена Н28.

Эти размеры l28 и Н28 выбирают таким образом, чтобы воспрепятствовать введению заостренного инструмента, такого как игла 300А шприца для подкожных впрыскиваний, в одну из щелей 28 в положение, позволяющее получить доступ к содержимому флакона 1, не снимая крышки 26. Для этого ширину l28 выбирают меньшей 0,3 мм, предпочтительно равной 0,2 мм, тогда как высоту Н28 выбирают превышающей 0,15 мм, предпочтительно равной 0,2 мм. Как показано на фиг.3, иглу 300А можно ввести только в направлении, в основном параллельном осям Х25 и Х26, то есть в положение, в котором она упрется в поверхность 132, если она глубоко проникнет через площадку 211.

Для защиты содержимого флакона 1 от попытки несанкционированного использования по краю каждого отверстия 255 радиально внутри со стороны, противоположной поверхности 258, выполнено ребро 259, которое проникает в поверхность 213. Таким образом, как показано в верхней левой части фиг.3, введение иглы 300В в одно из отверстий 255 не позволяет получить доступ к содержимому флакона 1 через внутреннюю пробку 21, при этом каждое из отверстий имеет поперечное сечение относительно большой площади для прохождения штырей отделения от литой формы, как было указано выше. Понятно, что проблема защиты содержимого флакона 1 от несанкционированного использования при помощи иглы 300А связана с наличием и размером отверстий 255, которые необходимы для формования литьем поверхностей 253А зубьев 253, которые представляют собой эффективные средства стопорения на горлышке 12, в отличие от буртика, известного из документа DE-A-19532980. Иначе говоря, присутствие и функция ребра 259 опосредованно вытекают из использования зубьев 253.

Кроме того, осевую высоту Н251 юбки 251 в ее части, выступающей ниже поверхности 134, выбирают в зависимости от размеров горлышка 12 таким образом, чтобы кольцевое пространство Е, остающееся между краем 251В и корпусом флакона 1, позволяло ввести иглу 300С только в положении, в котором она упирается в горлышко 12, без возможности воздействия на зубья 253. Таким образом, избегают несанкционированного снятия кольца 25 с горлышка 12.

Таким образом, после установки на горлышко 12 устройство 20 обеспечивает целостность содержимого флакона 1.

Устройство 20 работает следующим образом.

Когда это устройство установлено на флаконе 1 и после установки на место пробки 31 и колпачка 24 на флаконе 1, как показано стрелками F1 и F2 на фиг.11, и если приложить усилие Е1 параллельно осям Х25 и Х26 и привести кольцевую часть поверхности 268 на уровень поверхности 258, перемычки 27 разрываются без приложения усилия поворота или растяжения, при этом получают конфигурацию, показанную на фиг.13, в которой пробка 26 отделена от кольца 25, что обеспечивает доступ к верхней поверхности 213 пробки 21 через отверстие 256.

Отделение крышки 26 от флакона 1 происходит благодаря упругому усилию Е2, которым пробка 21 действует на крышку.

После снятия крышки можно использовать иглу шприца для впрыска в этот флакон жидкости, предназначенной для приготовления лекарственного средства, и затем отбирать полученное лекарственное средство.

В варианте, как показано на фиг.14, можно установить флакон 1, оснащенный устройством 20, в перевернутом положении на плоскую поверхность S и нажать на дно 14 флакона 1 усилием Е1′, направленным в сторону поверхности S. Это тоже позволяет переместить крышку 26 к пробке 1 и разорвать перемычки 27. Этот второй способ приложения усилия к крышке 26 равнозначен применению усилия реакции Е1, действующего на поверхность S, на которую опирается устройство 20, с целью разрыва перемычек 27.

Материалом, используемым для формования литьем колпачка 24, может быть полиоксиметилен или полипропилен, и его выбирают таким образом, чтобы обеспечивать полный разрыв на уровне малых оснований 271 перемычек 27.

На фиг.13 видно, что, поскольку малые основания 271 перемычек 27 находятся на краю 257, после удаления пробки 26 перемычка 27 не оставляет неровности на этом краю.

Согласно варианту изобретения, не показанному на фигурах, приоритетные зоны разрыва перемычек 27 могут быть выполнены не в контакте с краем 257, а на небольшом от него расстоянии. На практике, радиальное расстояние между этими приоритетными зонами разрыва и краем 257 меньше радиального расстояния между этими приоритетными зонами разрыва и зонами соединения перемычек 27 с краем 261. Это отношение проверяется также в случае, представленном на фигурах, так как в этом случае осевое расстояние между малыми основаниями 271 и краем 257 является нулевым, то есть меньше радиальной длины перемычек 27.

Число перемычек, используемых в рамках изобретения, не обязательно должно быть равно четырем. Его выбирают в зависимости от требуемого сопротивления усилию нажатия крышки с преодолением упругого усилия Е2.

В варианте, каким бы ни было количество перемычек 27, их можно заменить сплошной разрывной зоной в виде мембраны.